난치성 복수 환자의 미도드린과 알부민
2020년 11월 3일 업데이트: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
난치성 복수 환자에서 미도드린과 알부민 무작위 통제 시험.
난치성 복수는 간경변증 환자의 5-10%에서 볼 수 있습니다. 난치성 복수를 동반한 비대상성 간경변증은 1년에 약 40%의 사망률과 6개월의 중간 생존율을 보입니다. 복수. 난치성 복수의 치료에는 염 제한, 이뇨제, 대용량 천자(LVP), 경경정맥 간내 문맥전신 단락(TIPS) 및 간 이식(LT)이 포함됩니다. 현재 유일한 치료 치료법은 LT입니다. 그러나 LT는 장기 부족과 높은 비용으로 인해 제한적입니다.
복잡하지 않고 불응성 복수가 있는 환자에게 장기간 인간 알부민(HA)을 투여하면 생존율이 향상되거나 간경화 합병증이 지연되는 것으로 나타났습니다. 경구용 α1-아드레날린 작용제인 Midodrine은 난치성 복수에 사용되어 다양한 결과를 보였습니다. 그러나 난치성 복수 환자에서 미도드린과 히알루론산의 장기 사용에 대한 연구는 없다. 따라서 난치성 복수 환자에서 장기간 midodrine과 HA의 효과를 연구할 계획이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
114
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 모든 병인의 간경변증에서 난치성 복수
제외 기준:
- 혼합 복수: 간경변과 복수의 다른 원인
- 등록 후 7일 이내에 위장관 출혈.
- 간신 증후군의 존재
- 간성뇌증 2등급 이상
- 연구 전 1개월 이내의 감염
- 심혈관 질환(박출률 < 35% 또는 비정상적인 ECG) 또는 동맥성 고혈압(BP > 140/90 mm Hg)
- 단백뇨 > 500 mg/24시간 또는 50 적혈구/고배율 필드, 또는 내인성 신장 질환의 과립형 캐스트 또는 초음파학적 증거가 있는 비정상적인 소변 분석
- 간세포 암종 또는 문맥 혈전증의 존재
- 베타 차단제를 제외하고 포함 후 7일 이내에 전신 및 신장 혈역학에 대해 알려진 효과가 있는 약물로 치료
- 연구를 의향이 없는 환자.
- 간 이식/경정맥 간내 문맥전신 단락술을 선택한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 알부민 + 미도드린 + SMT
인간 알부민 + 경구 미도드린
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인간 알부민은 2주 동안 1.5gm/kg/week의 용량으로 정맥 주입으로 투여되고 7일마다 HA 40g이 투여됩니다.
경구 Midodrine은 하루에 세 번 7.5mg의 용량으로 제공됩니다.
SMT에는 영양 지원, 리팍시민, 락툴로오스 또는 락티톨, 이뇨제, 노르플록사신을 사용한 SBP 예방, 나트륨 제한, 종합 비타민 및 필요하다고 판단되는 기타 지원 조치가 포함됩니다.
LVP는 필요에 따라 수행됩니다.
비선택적 베타 차단제를 사용하는 환자는 Baveno VI 가이드라인에 따라 용량 수정/중단을 통해 계속 그렇게 할 것입니다.
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활성 비교기: 알부민 + SMT
인간 알부민과 미도드린의 위약
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인간 알부민은 2주 동안 1.5gm/kg/week의 용량으로 정맥 주입으로 투여되고 7일마다 HA 40g이 투여됩니다.
SMT에는 영양 지원, 리팍시민, 락툴로오스 또는 락티톨, 이뇨제, 노르플록사신을 사용한 SBP 예방, 나트륨 제한, 종합 비타민 및 필요하다고 판단되는 기타 지원 조치가 포함됩니다.
LVP는 필요에 따라 수행됩니다.
비선택적 베타 차단제를 사용하는 환자는 Baveno VI 가이드라인에 따라 용량 수정/중단을 통해 계속 그렇게 할 것입니다.
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위약 비교기: SMT
표준 의료 요법과 미도드린의 위약
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SMT에는 영양 지원, 리팍시민, 락툴로오스 또는 락티톨, 이뇨제, 노르플록사신을 사용한 SBP 예방, 나트륨 제한, 종합 비타민 및 필요하다고 판단되는 기타 지원 조치가 포함됩니다.
LVP는 필요에 따라 수행됩니다.
비선택적 베타 차단제를 사용하는 환자는 Baveno VI 가이드라인에 따라 용량 수정/중단을 통해 계속 그렇게 할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년차에 복수가 조절된 환자 수
기간: 일년
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복수의 제어는 다음과 같이 정의됩니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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3개월 간격으로 수정된 신장 질환 6(MDRD6) 공식으로 측정한 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 일년
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eGFR은 MDRD6 공식을 사용하여 측정됩니다.
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일년
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3개월 간격의 알부민 농도 변화
기간: 일년
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혈청 알부민 농도 변화(g/dl)
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일년
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말기 간질환(MELD) 점수 모델의 변화
기간: 일년
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MELD 점수의 변화.
MELD 점수는 혈청 빌리루빈, 크레아티닌 및 국제 정상화 비율(INR)의 변수를 통합합니다.
MELD 점수가 높을수록 예후가 나쁨을 나타냅니다.
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일년
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3개월 간격의 평균 동맥압 변화
기간: 일년
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평균 동맥압(mm Hg)의 변화가 기록됩니다.
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일년
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혈청 및 24시간 소변 나트륨의 변화
기간: 일년
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혈청 및 소변 나트륨 농도는 meq/L 단위로 측정됩니다.
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일년
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자발성 세균성 복막염(SBP) 및 기타 감염의 발생률
기간: 일년
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SBP의 진단은 현미경 검사 및 양성 복수 배양에 의해 결정된 >250/mm3의 복수액 내 호중구 수 또는 배양 음성 호중구 복수로 불리는 음성 배양에서 >250/mm3에 근거할 것입니다.20
다른 감염은 CDC 기준에 따라 진단됩니다.
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일년
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천자 유도 순환 장애(PICD)가 발생한 환자 수
기간: 일년
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PICD는 복수천자 후 6일째에 혈장 레닌 활동(PRA)이 치료 전 값의 >50% 수준 > 4ng/ml/hr로 증가한 것으로 정의됩니다.
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일년
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저나트륨혈증이 발생한 환자 수
기간: 일년
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저나트륨혈증은 <130meq/L의 혈청 나트륨 농도를 사용하여 정의됩니다.
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일년
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Child-Turcotte-Pugh(CTP) 점수의 변화
기간: 일년
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CTP 점수의 변화.
CTP 점수는 혈청 빌리루빈, 알부민, 프로트롬빈 시간-INR, 복수 등급 및 간성 뇌병증의 변수를 통합합니다.
점수 범위는 5-15이며 점수가 높을수록 예후가 나쁩니다.
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일년
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저칼륨혈증이 발생한 환자 수
기간: 일년
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저칼륨혈증은 혈청 칼륨 수치 <3 meq/L를 사용하여 정의됩니다.
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일년
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고칼륨혈증이 발생한 환자 수
기간: 일년
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고칼륨혈증은 혈청 칼륨 수치 >6 meq/L를 사용하여 정의됩니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Virendra Singh, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2021년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 3일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2020년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IEC-06/2020-1691
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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