Midodrina e albumina em pacientes com ascite refratária
3 de novembro de 2020 atualizado por: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Midodrina e Albumina em Pacientes com Ascite Refratária. Um estudo controlado randomizado.
A ascite refratária é observada em 5-10% dos pacientes com cirrose. A cirrose descompensada com ascite refratária tem uma taxa de mortalidade de cerca de 40% em um ano e uma sobrevida média de 6 meses. Hipertensão portal e vasodilatação esplâncnica são fatores importantes no desenvolvimento de ascite. O tratamento da ascite refratária envolve restrição de sal, diuréticos, paracentese de grande volume (LVP), shunt portossistêmico intra-hepático transjugular (TIPS) e transplante de fígado (LT). Atualmente, o único tratamento curativo é a LT. No entanto, a TH é limitada devido à escassez de órgãos e ao alto custo.
A administração prolongada de albumina humana (HA) em pacientes com ascite não complicada e refratária demonstrou melhorar a sobrevida ou retardar as complicações da cirrose. A midodrina, um agonista α1-adrenérgico oral, tem sido usada na ascite refratária com resultados variáveis. No entanto, não há estudo sobre o uso prolongado de Midodrine e AH em pacientes com ascite refratária. Portanto, planejamos estudar o efeito de midodrina e HA a longo prazo em pacientes com ascite refratária.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
114
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Ascite refratária na cirrose de qualquer etiologia
Critério de exclusão:
- Ascite mista: cirrose mais outra causa de ascite
- Sangramento gastrointestinal dentro de 7 dias após a inscrição.
- Presença de síndrome hepatorrenal
- Encefalopatia hepática grau 2 ou superior
- Infecção no período de 1 mês anterior ao estudo
- Doença cardiovascular (fração de ejeção < 35% ou ECG anormal) ou hipertensão arterial (PA > 140/90 mm de Hg)
- Análise de urina anormal com proteinúria > 500 mg/24 horas ou 50 hemácias/campo de grande aumento, ou cilindros granulares ou evidência ultrassonográfica de doença renal intrínseca
- Presença de carcinoma hepatocelular ou trombose da veia porta
- Tratamento com medicamento com efeitos conhecidos na hemodinâmica sistêmica e renal dentro de 7 dias após a inclusão, exceto betabloqueadores
- Paciente não querendo estudar.
- Paciente optando por transplante hepático/shunt portossistêmico intra-hepático transjugular
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Albumina + Midodrina + SMT
Albumina humana mais midodrina oral
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A albumina humana será administrada por infusão intravenosa na dose de 1,5 gm/kg/semana por 2 semanas, seguida de HA 40 gramas a cada 7 dias
Midodrine oral será administrado na dose de 7,5 mg três vezes ao dia
O SMT incluirá suporte nutricional, rifaximina, lactulose ou lactitol, diuréticos, profilaxia da SBP com norfloxacina, restrição de sódio, multivitaminas e outras medidas de suporte consideradas necessárias.
LVP será feito conforme necessário.
Os pacientes em uso de betabloqueadores não seletivos continuarão a fazê-lo com modificações/retirada da dose de acordo com as diretrizes de Baveno VI.
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Comparador Ativo: Albumina + SMT
Albumina humana mais placebo de midodrina
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A albumina humana será administrada por infusão intravenosa na dose de 1,5 gm/kg/semana por 2 semanas, seguida de HA 40 gramas a cada 7 dias
O SMT incluirá suporte nutricional, rifaximina, lactulose ou lactitol, diuréticos, profilaxia da SBP com norfloxacina, restrição de sódio, multivitaminas e outras medidas de suporte consideradas necessárias.
LVP será feito conforme necessário.
Os pacientes em uso de betabloqueadores não seletivos continuarão a fazê-lo com modificações/retirada da dose de acordo com as diretrizes de Baveno VI.
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Comparador de Placebo: SMT
terapia médica padrão mais placebo de midodrina
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O SMT incluirá suporte nutricional, rifaximina, lactulose ou lactitol, diuréticos, profilaxia da SBP com norfloxacina, restrição de sódio, multivitaminas e outras medidas de suporte consideradas necessárias.
LVP será feito conforme necessário.
Os pacientes em uso de betabloqueadores não seletivos continuarão a fazê-lo com modificações/retirada da dose de acordo com as diretrizes de Baveno VI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com controle da ascite em 1 ano
Prazo: 1 ano
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O controle da ascite será definido como-
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1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) medida pela fórmula de dieta modificada na doença renal 6 (MDRD6) em intervalos de 3 meses
Prazo: 1 ano
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eGFR será medido usando a fórmula MDRD6
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1 ano
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Alterações na concentração de albumina em intervalos de 3 meses
Prazo: 1 ano
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Alteração na concentração de albumina sérica (g/dl)
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1 ano
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Mudança no modelo para pontuação de doença hepática em estágio final (MELD)
Prazo: 1 ano
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Mudança na pontuação MELD.
O escore MELD incorpora as variáveis séricas de bilirrubina, creatinina e International Normalized Ratio (INR).
Escore MELD mais alto indica pior prognóstico
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1 ano
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Mudança na pressão arterial média no intervalo de 3 meses
Prazo: 1 ano
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A alteração na pressão arterial média (mm de Hg) será anotada
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1 ano
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Alterações no sódio sérico e na urina de 24 horas
Prazo: 1 ano
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A concentração de sódio sérico e urinário será medida em meq/L
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1 ano
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Incidência de peritonite bacteriana espontânea (PBE) e outras infecções
Prazo: 1 ano
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O diagnóstico de PBE será baseado na contagem de neutrófilos no líquido ascítico de >250/mm3 conforme determinado por microscopia e cultura positiva do líquido ascítico ou >250/mm3 com cultura negativa chamada de cultura negativa de ascite neutrocítica.20
Outras infecções serão diagnosticadas de acordo com os critérios do CDC.
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1 ano
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Número de pacientes que desenvolvem disfunção circulatória induzida por paracentese (PICD)
Prazo: 1 ano
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O PICD será definido como um aumento na atividade da renina plasmática (PRA) de > 50% do valor pré-tratamento para um nível > 4ng/ml/h no 6º dia após a paracentese
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1 ano
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Número de pacientes que desenvolvem hiponatremia
Prazo: 1 ano
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A hiponatremia será definida usando concentrações séricas de sódio <130meq/L.
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1 ano
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Mudança na pontuação de Child-Turcotte-Pugh (CTP)
Prazo: 1 ano
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Mudança na pontuação CTP.
O escore CTP incorpora as variáveis de bilirrubina sérica, albumina, tempo de protrombina-INR, grau de ascite e encefalopatia hepática.
A pontuação varia de 5 a 15 e uma pontuação mais alta indica um prognóstico pior
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1 ano
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Número de pacientes que desenvolvem hipocalemia
Prazo: 1 ano
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A hipocalemia será definida usando níveis séricos de potássio <3 meq/L
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1 ano
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Número de pacientes que desenvolvem hipercalemia
Prazo: 1 ano
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a hipercalemia será definida usando níveis séricos de potássio >6 meq/L
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Virendra Singh, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Ascite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Midodrina
Outros números de identificação do estudo
- IEC-06/2020-1691
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .