Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Midodrin a albumin u pacientů s refrakterním ascitem

3. listopadu 2020 aktualizováno: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Midodrin a albumin u pacientů s refrakterním ascitem. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.

Refrakterní ascites je pozorován u 5-10 % pacientů s cirhózou. Dekompenzovaná cirhóza s refrakterním ascitem má mortalitu kolem 40 % za rok a medián přežití 6 měsíců. Portální hypertenze a splanchnická vazodilatace jsou hlavními faktory rozvoje ascites. Léčba refrakterního ascitu zahrnuje omezení soli, diuretika, velkoobjemovou paracentézu (LVP), transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat (TIPS) a transplantaci jater (LT). V současnosti je jedinou kurativní léčbou LT. LT je však omezená kvůli nedostatku orgánů a vysoké ceně.

Dlouhodobé podávání lidského albuminu (HA) pacientům s nekomplikovaným a refrakterním ascitem prokázalo zlepšení přežití nebo oddálení komplikací cirhózy. Midodrin, perorální α1-adrenergní agonista, byl použit u refrakterního ascitu s různými výsledky. Neexistuje však žádná studie o použití dlouhodobého midodrinu a HA u pacientů s refrakterním ascitem. Proto plánujeme studovat účinek dlouhodobého midodrinu a HA u pacientů s refrakterním ascitem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

114

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 18 a 80 lety
  2. Refrakterní ascites u cirhózy jakékoli etiologie

Kritéria vyloučení:

  1. Smíšený ascites: cirhóza plus další příčina ascitu
  2. Gastrointestinální krvácení do 7 dnů od zařazení.
  3. Přítomnost hepatorenálního syndromu
  4. Jaterní encefalopatie stupně 2 nebo vyšší
  5. Infekce během 1 měsíce před studií
  6. Kardiovaskulární onemocnění (ejekční frakce < 35 % nebo abnormální EKG) nebo arteriální hypertenze (TK > 140/90 mm Hg)
  7. Abnormální analýza moči s proteinurií > 500 mg/24 hodin nebo 50 červených krvinek/vysokovýkonné pole nebo granulární odlitky nebo ultrasonografický důkaz vnitřního onemocnění ledvin
  8. Přítomnost hepatocelulárního karcinomu nebo trombózy portální žíly
  9. Léčba lékem se známými účinky na systémovou a renální hemodynamiku do 7 dnů od zařazení s výjimkou betablokátorů
  10. Pacient není ochoten studovat.
  11. Pacient volící transplantaci jater/ transjugulární intrahepatální portosystémový zkrat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Albumin + Midodrin + SMT
Lidský albumin plus perorální midodrin
Lék: Albumin
Lidský albumin bude podáván intravenózní infuzí v dávce 1,5 g/kg/týden po dobu 2 týdnů a následně HA 40 g každých 7 dní
Lék: Midodrin
Orální Midodrine bude podáván v dávce 7,5 mg třikrát denně
Lék: Standardní léčebná terapie (SMT)
SMT bude zahrnovat nutriční podporu, rifaximin, laktulózu nebo laktitol, diuretika, profylaxi SBP norfloxacinem, omezení sodíku, multivitaminy a další podpůrná opatření, která budou považována za nezbytná. LVP bude provedeno dle potřeby. Pacienti na neselektivních betablokátorech v tom budou pokračovat s úpravami dávky/vysazením podle pokynů Baveno VI.
Aktivní komparátor: Albumin + SMT
Lidský albumin plus placebo midodrinu
Lék: Albumin
Lidský albumin bude podáván intravenózní infuzí v dávce 1,5 g/kg/týden po dobu 2 týdnů a následně HA 40 g každých 7 dní
Lék: Standardní léčebná terapie (SMT)
SMT bude zahrnovat nutriční podporu, rifaximin, laktulózu nebo laktitol, diuretika, profylaxi SBP norfloxacinem, omezení sodíku, multivitaminy a další podpůrná opatření, která budou považována za nezbytná. LVP bude provedeno dle potřeby. Pacienti na neselektivních betablokátorech v tom budou pokračovat s úpravami dávky/vysazením podle pokynů Baveno VI.
Komparátor placeba: SMT
standardní léčebná terapie plus placebo midodrinu
Lék: Standardní léčebná terapie (SMT)
SMT bude zahrnovat nutriční podporu, rifaximin, laktulózu nebo laktitol, diuretika, profylaxi SBP norfloxacinem, omezení sodíku, multivitaminy a další podpůrná opatření, která budou považována za nezbytná. LVP bude provedeno dle potřeby. Pacienti na neselektivních betablokátorech v tom budou pokračovat s úpravami dávky/vysazením podle pokynů Baveno VI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s kontrolou ascitu po 1 roce
Časové okno: 1 rok

Kontrola ascitu bude definována jako-

  • Úplnou odpovědí bude úplná absence ascitu.
  • Částečná odpověď jako přítomnost ascitu nevyžadující paracentézu
  • Neodpověď bude definována jako přetrvávání těžkého ascitu vyžadujícího paracentézu.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR) měřená modifikovanou dietou ve vzorci pro onemocnění ledvin 6 (MDRD6) v 3měsíčních intervalech
Časové okno: 1 rok
eGFR bude měřeno pomocí vzorce MDRD6
1 rok
Změny koncentrace albuminu v 3měsíčních intervalech
Časové okno: 1 rok
Změna koncentrace sérového albuminu (g/dl)
1 rok
Změna v modelu skóre konečného onemocnění jater (MELD).
Časové okno: 1 rok
Změna skóre MELD. Skóre MELD zahrnuje proměnné sérový bilirubin, kreatinin a Internation Normalized Ratio (INR). Vyšší skóre MELD ukazuje na horší prognózu
1 rok
Změna středního arteriálního tlaku v intervalu 3 měsíců
Časové okno: 1 rok
Bude zaznamenána změna středního arteriálního tlaku (mm Hg).
1 rok
Změny sodíku v séru a 24hodinové moči
Časové okno: 1 rok
Koncentrace sodíku v séru a moči bude měřena v meq/l
1 rok
Výskyt spontánní bakteriální peritonitidy (SBP) a dalších infekcí
Časové okno: 1 rok
Diagnóza SBP bude založena na počtu neutrofilů v ascitické tekutině > 250/mm3, jak bylo stanoveno mikroskopií a pozitivní kultivací ascitické tekutiny nebo >250 /mm3 s negativní kultivací nazývanou jako kultivační negativní neutrocytární ascites.20 Ostatní infekce budou diagnostikovány podle kritérií CDC.
1 rok
Počet pacientů, u kterých se rozvine oběhová dysfunkce vyvolaná paracentézou (PICD)
Časové okno: 1 rok
PICD bude definováno jako zvýšení aktivity plazmatického reninu (PRA) o > 50 % hodnoty před léčbou na hladinu > 4 ng/ml/h 6. den po paracentéze
1 rok
Počet pacientů, u kterých se rozvine hyponatrémie
Časové okno: 1 rok
Hyponatrémie bude definována pomocí koncentrací sodíku v séru <130 meq/l.
1 rok
Změna skóre Child-Turcotte-Pugh (CTP).
Časové okno: 1 rok
Změna skóre CTP. CTP skóre zahrnuje proměnné sérový bilirubin, albumin, protrombinový čas-INR, stupeň ascitu a jaterní encefalopatie. Skóre se pohybuje v rozmezí 5–15 a vyšší skóre předznamenává horší prognózu
1 rok
Počet pacientů, u kterých se rozvine hypokalémie
Časové okno: 1 rok
Hypokalémie bude definována pomocí hladin draslíku v séru <3 meq/l
1 rok
Počet pacientů, u kterých se rozvine hyperkalémie
Časové okno: 1 rok
hyperkalémie bude definována pomocí hladin draslíku v séru >6 meq/l
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Virendra Singh, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IEC-06/2020-1691

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit