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Midodrine e albumina in pazienti con ascite refrattaria

3 novembre 2020 aggiornato da: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Midodrine e albumina in pazienti con ascite refrattaria. Uno studio controllato randomizzato.

L'ascite refrattaria è osservata nel 5-10% dei pazienti con cirrosi. La cirrosi scompensata con ascite refrattaria ha un tasso di mortalità di circa il 40% in un anno e una sopravvivenza mediana di 6 mesi. L'ipertensione portale e la vasodilatazione splancnica sono fattori importanti nello sviluppo di ascite. Il trattamento dell'ascite refrattaria comporta restrizione salina, diuretici, paracentesi di grande volume (LVP), shunt portosistemico intraepatico transgiugulare (TIPS) e trapianto di fegato (LT). Attualmente l'unico trattamento curativo è LT. Tuttavia, LT è limitato a causa della carenza di organi e dei costi elevati.

La somministrazione a lungo termine di albumina umana (HA) in pazienti con ascite non complicata e refrattaria ha dimostrato di migliorare la sopravvivenza o ritardare le complicanze della cirrosi. La midodrina, un agonista α1-adrenergico orale, è stata utilizzata nell'ascite refrattaria con risultati variabili. Tuttavia, non ci sono studi sull'uso a lungo termine di Midodrine e HA in pazienti con ascite refrattaria. Pertanto, intendiamo studiare l'effetto a lungo termine della midodrina e dell'HA in pazienti con ascite refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Ascite refrattaria

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

114

Fase

Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età compresa tra i 18 e gli 80 anni
Ascite refrattaria nella cirrosi di qualsiasi eziologia

Criteri di esclusione:

Ascite mista: cirrosi più un'altra causa di ascite
Sanguinamento gastrointestinale entro 7 giorni dall'arruolamento.
Presenza di sindrome epatorenale
Encefalopatia epatica di grado 2 o superiore
Infezione entro 1 mese precedente lo studio
Malattie cardiovascolari (frazione di eiezione < 35% o ECG anormale) o ipertensione arteriosa (pressione arteriosa > 140/90 mm di Hg)
Analisi delle urine anormale con proteinuria > 500 mg/24 ore o 50 globuli rossi/campo ad alta potenza, o cilindri granulari o evidenza ecografica di malattia renale intrinseca
Presenza di carcinoma epatocellulare o trombosi della vena porta
Trattamento con farmaci con effetti noti sull'emodinamica sistemica e renale entro 7 giorni dall'inclusione, ad eccezione dei beta-bloccanti
Paziente non disposto allo studio.
Paziente che sceglie il trapianto di fegato/shunt portosistemico intraepatico transgiugulare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Quadruplicare

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm	Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Albumina + Midodrina + SMT Albumina umana più midodrina orale	Droga: Albumina L'albumina umana verrà somministrata mediante infusione endovenosa alla dose di 1,5 g/kg/settimana per 2 settimane seguita da HA 40 grammi ogni 7 giorni Droga: Midodrina Midodrine orale verrà somministrato alla dose di 7,5 mg tre volte al giorno Droga: Terapia medica standard (SMT) SMT includerà supporto nutrizionale, rifaximina, lattulosio o lattitolo, diuretici, profilassi della SBP con norfloxacina, restrizione di sodio, multivitaminici e altre misure di supporto ritenute necessarie. LVP verrà eseguito secondo necessità. I pazienti che assumono beta-bloccanti non selettivi continueranno a farlo con modifiche/ritiro della dose secondo le linee guida di Baveno VI.
Comparatore attivo: Albumina + SMT Albumina umana più placebo di midodrina	Droga: Albumina L'albumina umana verrà somministrata mediante infusione endovenosa alla dose di 1,5 g/kg/settimana per 2 settimane seguita da HA 40 grammi ogni 7 giorni Droga: Terapia medica standard (SMT) SMT includerà supporto nutrizionale, rifaximina, lattulosio o lattitolo, diuretici, profilassi della SBP con norfloxacina, restrizione di sodio, multivitaminici e altre misure di supporto ritenute necessarie. LVP verrà eseguito secondo necessità. I pazienti che assumono beta-bloccanti non selettivi continueranno a farlo con modifiche/ritiro della dose secondo le linee guida di Baveno VI.
Comparatore placebo: SMT terapia medica standard più placebo di midodrina	Droga: Terapia medica standard (SMT) SMT includerà supporto nutrizionale, rifaximina, lattulosio o lattitolo, diuretici, profilassi della SBP con norfloxacina, restrizione di sodio, multivitaminici e altre misure di supporto ritenute necessarie. LVP verrà eseguito secondo necessità. I pazienti che assumono beta-bloccanti non selettivi continueranno a farlo con modifiche/ritiro della dose secondo le linee guida di Baveno VI.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Numero di pazienti con controllo dell'ascite a 1 anno Lasso di tempo: 1 anno	Il controllo dell'ascite sarà definito come- La risposta completa sarà la totale assenza di ascite. Risposta parziale come presenza di ascite che non richiede paracentesi La mancata risposta sarà definita come persistenza di ascite grave che richiede la paracentesi.	1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) misurata con la formula della dieta modificata nella malattia renale 6 (MDRD6) a intervalli di 3 mesi Lasso di tempo: 1 anno	eGFR sarà misurato utilizzando la formula MDRD6	1 anno
Cambiamenti nella concentrazione di albumina a intervalli di 3 mesi Lasso di tempo: 1 anno	Variazione della concentrazione di albumina sierica (g/dl)	1 anno
Modifica del modello per il punteggio della malattia epatica allo stadio terminale (MELD). Lasso di tempo: 1 anno	Modifica del punteggio MELD. Il punteggio MELD incorpora le variabili di bilirubina sierica, creatinina e rapporto normalizzato internazionale (INR). Un punteggio MELD più alto indica una prognosi peggiore	1 anno
Variazione della pressione arteriosa media a 3 mesi di intervallo Lasso di tempo: 1 anno	Il cambiamento in pressione arteriosa media (mm di Hg) sarà annotato	1 anno
Alterazioni del sodio sierico e delle urine delle 24 ore Lasso di tempo: 1 anno	La concentrazione di sodio nel siero e nelle urine sarà misurata in meq/L	1 anno
Incidenza di peritonite batterica spontanea (SBP) e altre infezioni Lasso di tempo: 1 anno	La diagnosi di SBP si baserà su una conta dei neutrofili nel liquido ascitico >250/mm3 determinata mediante microscopia e coltura di liquido ascitico positiva o >250/mm3 con coltura negativa chiamata ascite neutrocitica con coltura negativa.20 Altre infezioni saranno diagnosticate secondo i criteri del CDC.	1 anno
Numero di pazienti che sviluppano disfunzione circolatoria indotta da paracentesi (PICD) Lasso di tempo: 1 anno	PICD sarà definito come un aumento dell'attività della renina plasmatica (PRA) >50% del valore pre-trattamento a un livello >4ng/ml/h il 6° giorno dopo la paracentesi	1 anno
Numero di pazienti che sviluppano iponatriemia Lasso di tempo: 1 anno	L'iponatriemia sarà definita utilizzando concentrazioni sieriche di sodio <130meq/L.	1 anno
Modifica del punteggio Child-Turcotte-Pugh (CTP). Lasso di tempo: 1 anno	Modifica del punteggio CTP. Il punteggio CTP incorpora le variabili di bilirubina sierica, albumina, tempo di protrombina-INR, grado di ascite ed encefalopatia epatica. Il punteggio varia da 5 a 15 e un punteggio più alto fa presagire una prognosi peggiore	1 anno
Numero di pazienti che sviluppano ipokaliemia Lasso di tempo: 1 anno	L'ipokaliemia sarà definita utilizzando livelli sierici di potassio <3 meq/L	1 anno
Numero di pazienti che sviluppano iperkaliemia Lasso di tempo: 1 anno	l'iperkaliemia sarà definita utilizzando livelli sierici di potassio >6 meq/L	1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Investigatori

Investigatore principale: Virendra Singh, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

IEC-06/2020-1691

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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