Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Midodryna i albumina u pacjentów z opornym na leczenie wodobrzuszem

3 listopada 2020 zaktualizowane przez: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Midodryna i albumina u pacjentów z opornym na leczenie wodobrzuszem. Randomizowana kontrolowana próba.

Oporne na leczenie wodobrzusze obserwuje się u 5-10% pacjentów z marskością wątroby. Niewyrównana marskość wątroby z opornym na leczenie wodobrzuszem charakteryzuje się śmiertelnością około 40% w ciągu roku i medianą przeżycia wynoszącą 6 miesięcy. Nadciśnienie wrotne i rozszerzenie naczyń trzewnych są głównymi czynnikami rozwoju wodobrzusza wodobrzusze. Leczenie wodobrzusza opornego na leczenie obejmuje ograniczenie soli, stosowanie leków moczopędnych, paracentezy dużej objętości (LVP), przezszyjnego wewnątrzwątrobowego przecieku wrotno-systemowego (TIPS) i przeszczep wątroby (LT). Obecnie jedynym sposobem leczenia jest LT. Jednak LT jest ograniczona ze względu na niedobór narządów i wysokie koszty.

Wykazano, że długotrwałe podawanie albuminy ludzkiej (HA) pacjentom z niepowikłanym i opornym na leczenie wodobrzuszem poprawia przeżywalność lub opóźnia powikłania marskości wątroby. Midodryna, doustny agonista receptora α1-adrenergicznego, była stosowana w leczeniu wodobrzusza opornego na leczenie z różnym skutkiem. Jednak nie ma badań dotyczących długoterminowego stosowania midodryny i HA u pacjentów z opornym na leczenie wodobrzuszem. Dlatego planujemy zbadać wpływ długoterminowej midodryny i HA u pacjentów z opornym na leczenie wodobrzuszem.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

114

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 18 do 80 lat
  2. Wodobrzusze oporne na leczenie w marskości wątroby o dowolnej etiologii

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieszane wodobrzusze: marskość plus inna przyczyna wodobrzusza
  2. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu 7 dni od rejestracji.
  3. Obecność zespołu wątrobowo-nerkowego
  4. Encefalopatia wątrobowa stopnia 2 lub wyższego
  5. Zakażenie w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie
  6. Choroba sercowo-naczyniowa (frakcja wyrzutowa < 35% lub nieprawidłowe EKG) lub nadciśnienie tętnicze (ciśnienie tętnicze > 140/90 mm Hg)
  7. Nieprawidłowy wynik badania moczu z białkomoczem > 500 mg/24 h lub 50 erytrocytów/pole o dużym powiększeniu lub wałeczki ziarniste lub ultrasonograficzne dowody na wewnętrzną chorobę nerek
  8. Obecność raka wątrobowokomórkowego lub zakrzepicy żyły wrotnej
  9. Leczenie lekiem o znanym wpływie na hemodynamikę ogólnoustrojową i nerkową w ciągu 7 dni od włączenia, z wyjątkiem beta-adrenolityków
  10. Pacjent nie chce się uczyć.
  11. Pacjent decydujący się na przeszczep wątroby/przezszyjny wewnątrzwątrobowy przeciek wrotno-systemowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Albumina + Midodryna + SMT
Albumina ludzka plus doustna midodryna
Lek: Albumina
Ludzka albumina będzie podawana we wlewie dożylnym w dawce 1,5 g/kg/tydzień przez 2 tygodnie, a następnie 40 gramów HA co 7 dni
Lek: Midodryna
Oral Midodrine będzie podawany w dawce 7,5 mg trzy razy dziennie
Lek: Standardowa terapia medyczna (SMT)
SMT będzie obejmować wsparcie żywieniowe, ryfaksyminę, laktulozę lub laktitol, leki moczopędne, profilaktykę SBP z norfloksacyną, ograniczenie sodu, multiwitaminy i inne środki wspomagające, jeśli uzna się to za konieczne. LVP zostanie wykonane w razie potrzeby. Pacjenci przyjmujący nieselektywne beta-adrenolityki będą nadal to robić z modyfikacją dawki/odstawieniem zgodnie z wytycznymi Baveno VI.
Aktywny komparator: Albumina + SMT
Albumina ludzka plus placebo z midodryną
Lek: Albumina
Ludzka albumina będzie podawana we wlewie dożylnym w dawce 1,5 g/kg/tydzień przez 2 tygodnie, a następnie 40 gramów HA co 7 dni
Lek: Standardowa terapia medyczna (SMT)
SMT będzie obejmować wsparcie żywieniowe, ryfaksyminę, laktulozę lub laktitol, leki moczopędne, profilaktykę SBP z norfloksacyną, ograniczenie sodu, multiwitaminy i inne środki wspomagające, jeśli uzna się to za konieczne. LVP zostanie wykonane w razie potrzeby. Pacjenci przyjmujący nieselektywne beta-adrenolityki będą nadal to robić z modyfikacją dawki/odstawieniem zgodnie z wytycznymi Baveno VI.
Komparator placebo: SMT
standardowa terapia medyczna plus placebo z midodryną
Lek: Standardowa terapia medyczna (SMT)
SMT będzie obejmować wsparcie żywieniowe, ryfaksyminę, laktulozę lub laktitol, leki moczopędne, profilaktykę SBP z norfloksacyną, ograniczenie sodu, multiwitaminy i inne środki wspomagające, jeśli uzna się to za konieczne. LVP zostanie wykonane w razie potrzeby. Pacjenci przyjmujący nieselektywne beta-adrenolityki będą nadal to robić z modyfikacją dawki/odstawieniem zgodnie z wytycznymi Baveno VI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z kontrolą wodobrzusza po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok

Kontrola wodobrzusza zostanie zdefiniowana jako-

  • Całkowitą odpowiedzią będzie całkowity brak wodobrzusza.
  • Częściowa odpowiedź jako obecność wodobrzusza niewymagająca paracentezy
  • Brak odpowiedzi zostanie zdefiniowany jako utrzymywanie się ciężkiego wodobrzusza wymagającego paracentezy.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) mierzona za pomocą wzoru zmodyfikowanej diety w chorobie nerek 6 (MDRD6) w odstępach 3-miesięcznych
Ramy czasowe: 1 rok
eGFR będzie mierzone przy użyciu wzoru MDRD6
1 rok
Zmiany stężenia albumin w odstępach 3-miesięcznych
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana stężenia albumin w surowicy (g/dl)
1 rok
Zmiana w modelu oceny końcowej fazy choroby wątroby (MELD).
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana wyniku MELD. Wynik MELD obejmuje zmienne bilirubiny w surowicy, kreatyniny i międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR). Wyższy wynik MELD wskazuje na gorsze rokowanie
1 rok
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego w odstępie 3 miesięcy
Ramy czasowe: 1 rok
Zostanie odnotowana zmiana średniego ciśnienia tętniczego (mm Hg).
1 rok
Zmiany stężenia sodu w surowicy iw dobowym moczu
Ramy czasowe: 1 rok
Stężenie sodu w surowicy i moczu będzie mierzone w meq/l
1 rok
Częstość występowania spontanicznego bakteryjnego zapalenia otrzewnej (SBP) i innych infekcji
Ramy czasowe: 1 rok
Rozpoznanie SBP będzie oparte na liczbie neutrofili w płynie puchlinowym wynoszącej >250/mm3, jak określono w badaniu mikroskopowym i dodatnim posiewie płynu puchlinowego lub >250/mm3 przy ujemnym posiewie, określanym jako ujemny posiew z neutrocytarnymi wodobrzuszami.20 Inne infekcje zostaną zdiagnozowane zgodnie z kryteriami CDC.
1 rok
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się dysfunkcja krążenia wywołana paracentezą (PICD)
Ramy czasowe: 1 rok
PICD zostanie zdefiniowany jako wzrost aktywności reninowej osocza (PRA) o >50% wartości sprzed leczenia do poziomu >4ng/ml/h w 6 dniu po paracentezie
1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpiła hiponatremia
Ramy czasowe: 1 rok
Hiponatremia zostanie zdefiniowana na podstawie stężenia sodu w surowicy <130 meq/l.
1 rok
Zmiana w skali Child-Turcotte-Pugh (CTP).
Ramy czasowe: 1 rok
Zmiana wyniku CTP. Wynik CTP obejmuje zmienne takie jak bilirubina w surowicy, albumina, czas protrombinowy-INR, stopień wodobrzusza i encefalopatia wątrobowa. Wynik waha się od 5 do 15, a wyższy wynik oznacza gorsze rokowanie
1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpiła hipokaliemia
Ramy czasowe: 1 rok
Hipokaliemia zostanie zdefiniowana na podstawie poziomu potasu w surowicy <3 meq/l
1 rok
Liczba pacjentów, u których wystąpiła hiperkaliemia
Ramy czasowe: 1 rok
hiperkaliemia zostanie zdefiniowana na podstawie poziomu potasu w surowicy >6 meq/l
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Virendra Singh, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IEC-06/2020-1691

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Albumina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj