Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Midodrin og albumin hos patienter med refraktær ascites

3. november 2020 opdateret af: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Midodrin og albumin hos patienter med refraktær ascites. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Refraktær ascites ses hos 5-10 % af patienterne med cirrhose.Dekompenseret cirrhose med refraktær ascites har en dødelighed på omkring 40 % på et år og en median overlevelse på 6 måneder.Portal hypertension og splanchnic vasodilatation er væsentlige faktorer i udviklingen af ascites.Behandlingen af ​​refraktær ascites involverer saltrestriktion, diuretika, store volumen paracentese (LVP), transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt (TIPS) og levertransplantation (LT). I øjeblikket er den eneste helbredende behandling LT. LT er dog begrænset på grund af organmangel og høje omkostninger.

Langvarig administration af humant albumin (HA) til patienter med ukompliceret og refraktær ascites har vist sig at forbedre overlevelsen eller forsinke komplikationerne til cirrhose. Midodrine, en oral α1-adrenerg agonist er blevet brugt til refraktær ascites med varierende resultater. Der er dog ingen undersøgelse af brugen af ​​langtids midodrine og HA hos patienter med refraktær ascites. Derfor planlægger vi at undersøge effekten af ​​langtids midodrin og HA hos patienter med refraktær ascites.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

114

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder mellem 18 og 80 år
  2. Refraktær ascites i cirrhose af enhver ætiologi

Ekskluderingskriterier:

  1. Blandet ascites: skrumpelever plus en anden årsag til ascites
  2. Gastrointestinal blødning inden for 7 dage efter tilmelding.
  3. Tilstedeværelse af hepatorenalt syndrom
  4. Hepatisk encefalopati grad 2 eller højere
  5. Infektion inden for 1 måned forud for undersøgelsen
  6. Kardiovaskulær sygdom (ejektionsfraktion < 35 % eller unormalt EKG) eller arteriel hypertension (BP > 140/90 mm Hg)
  7. Unormal urinanalyse med proteinuri > 500 mg/24 timer eller 50 røde blodlegemer/højt effektfelt, eller granulære afstøbninger eller ultralydsbevis for iboende nyresygdom
  8. Tilstedeværelse af hepatocellulært karcinom eller portalvenetrombose
  9. Behandling med lægemiddel med kendt effekt på systemisk og renal hæmodynamik inden for 7 dage efter inklusion, undtagen betablokkere
  10. Patient ikke villig til at studere.
  11. Patient vælger levertransplantation/transjugulær intrahepatisk portosystemisk shunt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Albumin + Midodrine + SMT
Humant albumin plus oral midodrin
Medicin: Albumin
Humant albumin vil blive indgivet ved intravenøs infusion i en dosis på 1,5 gm/kg/uge i 2 uger efterfulgt af HA 40 gram hver 7. dag
Medicin: Midodrine
Oral Midodrine vil blive givet i en dosis på 7,5 mg tre gange om dagen
Medicin: Standard medicinsk terapi (SMT)
SMT vil omfatte ernæringsmæssig støtte, rifaximin, lactulose eller lactitol, diuretika, SBP-profylakse med norfloxacin, begrænsning af natrium, multivitaminer og andre støtteforanstaltninger, som det skønnes nødvendigt. LVP vil blive udført efter behov. Patienter på ikke-selektive betablokkere vil fortsætte med at gøre det med dosisændringer/seponering i henhold til Baveno VI retningslinjerne.
Aktiv komparator: Albumin + SMT
Humant albumin plus placebo af midodrin
Medicin: Albumin
Humant albumin vil blive indgivet ved intravenøs infusion i en dosis på 1,5 gm/kg/uge i 2 uger efterfulgt af HA 40 gram hver 7. dag
Medicin: Standard medicinsk terapi (SMT)
SMT vil omfatte ernæringsmæssig støtte, rifaximin, lactulose eller lactitol, diuretika, SBP-profylakse med norfloxacin, begrænsning af natrium, multivitaminer og andre støtteforanstaltninger, som det skønnes nødvendigt. LVP vil blive udført efter behov. Patienter på ikke-selektive betablokkere vil fortsætte med at gøre det med dosisændringer/seponering i henhold til Baveno VI retningslinjerne.
Placebo komparator: SMT
standard medicinsk behandling plus placebo af midodrine
Medicin: Standard medicinsk terapi (SMT)
SMT vil omfatte ernæringsmæssig støtte, rifaximin, lactulose eller lactitol, diuretika, SBP-profylakse med norfloxacin, begrænsning af natrium, multivitaminer og andre støtteforanstaltninger, som det skønnes nødvendigt. LVP vil blive udført efter behov. Patienter på ikke-selektive betablokkere vil fortsætte med at gøre det med dosisændringer/seponering i henhold til Baveno VI retningslinjerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med kontrol af ascites ved 1 år
Tidsramme: 1 år

Kontrol af ascites vil blive defineret som-

  • Fuldstændig svar vil være totalt fravær af ascites.
  • Delvis respons som tilstedeværelse af ascites, der ikke kræver paracentese
  • Non-respons vil blive defineret som persistens af svær ascites, der kræver paracentese.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) målt ved modificeret kost ved nyresygdom 6 (MDRD6) formel med 3 måneders intervaller
Tidsramme: 1 år
eGFR vil blive målt ved hjælp af MDRD6 formel
1 år
Ændringer i koncentrationen af ​​albumin med 3 måneders mellemrum
Tidsramme: 1 år
Ændring i koncentrationen af ​​serumalbumin (g/dl)
1 år
Ændring i model for slutstadie leversygdom (MELD) score
Tidsramme: 1 år
Ændring i MELD-score. MELD-scoren inkorporerer variablerne serumbilirubin, kreatinin og International Normalized Ratio (INR). Højere MELD-score indikerer dårligere prognose
1 år
Ændring i middelarterietryk med 3 måneders interval
Tidsramme: 1 år
Ændring i middelarterietryk (mm Hg) vil blive noteret
1 år
Ændringer i serum og 24-timers urinnatrium
Tidsramme: 1 år
Serum og urinens natriumkoncentration vil blive målt i meq/L
1 år
Forekomst af spontan bakteriel peritonitis (SBP) og andre infektioner
Tidsramme: 1 år
Diagnosen af ​​SBP vil være baseret på neutrofiltal i ascitesvæske på >250/mm3 som bestemt ved mikroskopi og positiv ascitesvæskekultur eller >250/mm3 med negativ kultur kaldet kulturnegativ neutrocytisk ascites.20 Andre infektioner vil blive diagnosticeret i henhold til CDC-kriterierne.
1 år
Antal patienter, der udvikler paracentese-induceret kredsløbsdysfunktion (PICD)
Tidsramme: 1 år
PICD vil blive defineret som en stigning i plasmareninaktivitet (PRA) på >50 % af præ-behandlingsværdien til et niveau > 4ng/ml/time på 6. dag efter paracentese
1 år
Antal patienter, der udvikler hyponatriæmi
Tidsramme: 1 år
Hyponatriæmi vil blive defineret ved at bruge serumnatriumkoncentrationer på <130meq/L.
1 år
Ændring i Child-Turcotte-Pugh (CTP) score
Tidsramme: 1 år
Ændring i CTP-score. CTP-scoren inkorporerer variablerne serumbilirubin, albumin, protrombintid-INR, ascitesgrad og hepatisk encefalopati. Scoren varierer fra 5-15, og en højere score varsler en dårligere prognose
1 år
Antal patienter, der udvikler hypokaliæmi
Tidsramme: 1 år
Hypokaliæmi vil blive defineret ved hjælp af serumkaliumniveauer <3 meq/L
1 år
Antal patienter, der udvikler hyperkaliæmi
Tidsramme: 1 år
hyperkaliæmi vil blive defineret ved hjælp af serumkaliumniveauer >6 meq/l
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Virendra Singh, MD, DM, PGIMER, Chandigarh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

9. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IEC-06/2020-1691

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ildfast ascites

Kliniske forsøg med Albumin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner