Мидодрин и альбумин у пациентов с рефрактерным асцитом
3 ноября 2020 г. обновлено: Dr.Virendra Singh, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Мидодрин и альбумин у пациентов с рефрактерным асцитом. Рандомизированное контролируемое исследование.
Рефрактерный асцит наблюдается у 5-10% пациентов с циррозом печени. При декомпенсированном циррозе с рефрактерным асцитом смертность составляет около 40% в год, а медиана выживаемости составляет 6 месяцев. Портальная гипертензия и расширение внутренних органов являются основными факторами в развитии цирроза печени. асцит. Лечение рефрактерного асцита включает ограничение соли, диуретики, парацентез большого объема (LVP), трансъюгулярное внутрипеченочное портосистемное шунтирование (TIPS) и трансплантацию печени (LT). В настоящее время единственным лечебным методом является ТТ. Однако ТП ограничена из-за нехватки органов и высокой стоимости.
Было показано, что длительное введение человеческого альбумина (НА) пациентам с неосложненным и рефрактерным асцитом улучшает выживаемость или отсрочивает осложнения цирроза печени. Мидодрин, пероральный агонист α1-адренорецепторов, применялся при рефрактерном асците с переменными результатами. Однако исследований по длительному применению мидодрина и ГК у пациентов с рефрактерным асцитом не проводилось. Таким образом, мы планируем изучить эффект длительного применения мидодрина и ГК у пациентов с рефрактерным асцитом.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
114
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 80 лет
- Рефрактерный асцит при циррозе печени любой этиологии
Критерий исключения:
- Смешанный асцит: цирроз плюс другая причина асцита
- Желудочно-кишечное кровотечение в течение 7 дней после поступления.
- Наличие гепаторенального синдрома
- Печеночная энцефалопатия 2 степени и выше
- Заражение в течение 1 месяца до исследования
- Сердечно-сосудистые заболевания (фракция выброса < 35% или отклонения от нормы на ЭКГ) или артериальная гипертензия (АД > 140/90 мм рт. ст.)
- Аномальный анализ мочи с протеинурией > 500 мг/24 часа или 50 эритроцитов/поле зрения с большим увеличением, или зернистые цилиндры, или ультразвуковые признаки врожденного заболевания почек
- Наличие гепатоцеллюлярной карциномы или тромбоза воротной вены
- Лечение препаратом с известным влиянием на системную и почечную гемодинамику в течение 7 дней после включения, за исключением бета-блокаторов.
- Пациент не желает учиться.
- Пациент, выбирающий трансплантацию печени/трансъюгулярный внутрипеченочный портосистемный шунт
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Альбумин + Мидодрин + СМТ
Человеческий альбумин плюс пероральный мидодрин
|
Человеческий альбумин будет вводиться внутривенно в дозе 1,5 г/кг/неделю в течение 2 недель с последующим введением ГК по 40 г каждые 7 дней.
Мидодрин перорально назначают в дозе 7,5 мг три раза в день.
ЗПТ будет включать питательную поддержку, рифаксимин, лактулозу или лактитол, диуретики, профилактику САД с помощью норфлоксацина, ограничение натрия, поливитамины и другие поддерживающие меры, если это будет сочтено необходимым.
LVP будет сделано по мере необходимости.
Пациенты, принимающие неселективные бета-блокаторы, будут продолжать принимать их с модификацией/отменой дозы в соответствии с рекомендациями Baveno VI.
|
|
Активный компаратор: Альбумин + СМТ
Человеческий альбумин плюс мидодрин плацебо
|
Человеческий альбумин будет вводиться внутривенно в дозе 1,5 г/кг/неделю в течение 2 недель с последующим введением ГК по 40 г каждые 7 дней.
ЗПТ будет включать питательную поддержку, рифаксимин, лактулозу или лактитол, диуретики, профилактику САД с помощью норфлоксацина, ограничение натрия, поливитамины и другие поддерживающие меры, если это будет сочтено необходимым.
LVP будет сделано по мере необходимости.
Пациенты, принимающие неселективные бета-блокаторы, будут продолжать принимать их с модификацией/отменой дозы в соответствии с рекомендациями Baveno VI.
|
|
Плацебо Компаратор: СМТ
стандартная медикаментозная терапия плюс плацебо мидодрина
|
ЗПТ будет включать питательную поддержку, рифаксимин, лактулозу или лактитол, диуретики, профилактику САД с помощью норфлоксацина, ограничение натрия, поливитамины и другие поддерживающие меры, если это будет сочтено необходимым.
LVP будет сделано по мере необходимости.
Пациенты, принимающие неселективные бета-блокаторы, будут продолжать принимать их с модификацией/отменой дозы в соответствии с рекомендациями Baveno VI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с контролем асцита через 1 год
Временное ограничение: 1 год
|
Контроль асцита будет определяться как:
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ), измеренное с помощью формулы модифицированной диеты при почечной недостаточности 6 (MDRD6) с интервалом в 3 месяца
Временное ограничение: 1 год
|
рСКФ будет измеряться по формуле MDRD6.
|
1 год
|
|
Изменения концентрации альбумина с интервалом в 3 месяца
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение концентрации сывороточного альбумина (г/дл)
|
1 год
|
|
Изменение модели оценки терминальной стадии заболевания печени (MELD)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение оценки MELD.
Шкала MELD включает переменные билирубина в сыворотке, креатинина и международного нормализованного отношения (INR).
Более высокий балл MELD указывает на худший прогноз
|
1 год
|
|
Изменение среднего артериального давления через 3 мес.
Временное ограничение: 1 год
|
Будет отмечено изменение среднего артериального давления (мм рт. ст.).
|
1 год
|
|
Изменения содержания натрия в сыворотке и суточной моче
Временное ограничение: 1 год
|
Концентрация натрия в сыворотке и моче будет измеряться в мэкв/л.
|
1 год
|
|
Частота спонтанного бактериального перитонита (СБП) и других инфекций
Временное ограничение: 1 год
|
Диагноз СБП будет основываться на количестве нейтрофилов в асцитической жидкости >250/мм3 при микроскопии и положительной культуре асцитической жидкости или >250/мм3 при отрицательной культуре, называемой культурально-отрицательным нейтрофильным асцитом.20
Другие инфекции будут диагностированы в соответствии с критериями CDC.
|
1 год
|
|
Количество пациентов, у которых развилась дисфункция кровообращения, вызванная парацентезом (PICD)
Временное ограничение: 1 год
|
PICD будет определяться как увеличение активности ренина плазмы (PRA) более чем на 50% от значения до лечения до уровня > 4 нг/мл/ч на 6-й день после парацентеза.
|
1 год
|
|
Количество пациентов, у которых развивается гипонатриемия
Временное ограничение: 1 год
|
Гипонатриемия определяется по концентрации натрия в сыворотке <130 мэкв/л.
|
1 год
|
|
Изменение показателя Чайлд-Теркотт-Пью (CTP)
Временное ограничение: 1 год
|
Изменение показателя CTP.
Показатель CTP включает переменные билирубина сыворотки, альбумина, протромбинового времени-INR, степени асцита и печеночной энцефалопатии.
Оценка колеблется от 5 до 15, и более высокая оценка предвещает худший прогноз.
|
1 год
|
|
Количество пациентов, у которых развивается гипокалиемия
Временное ограничение: 1 год
|
Гипокалиемия определяется по уровню калия в сыворотке <3 мэкв/л.
|
1 год
|
|
Количество пациентов, у которых развивается гиперкалиемия
Временное ограничение: 1 год
|
гиперкалиемия определяется по уровню калия в сыворотке >6 мэкв/л.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Virendra Singh, MD, DM, PGIMER, Chandigarh
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Последняя проверка
1 ноября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Асцит
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Адренергические альфа-агонисты
- Адренергические агонисты
- Симпатомиметики
- Сосудосуживающие агенты
- Агонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Мидодрин
Другие идентификационные номера исследования
- IEC-06/2020-1691
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .