鼻ブライドルを使用した小児患者における経鼻栄養チューブの保持
鼻ブライドルを使用した小児患者の経鼻栄養チューブの保持の改善
経鼻腸栄養チューブを粘着テープで固定した場合と AMT BridlePro デバイスを使用した場合のチューブの脱落率を比較する研究。
調査の概要
詳細な説明
粘着テープは、ユニットで利用可能なテープであり、経鼻腸チューブの留置時に看護師または提供者によって留置されます。
テープはチューブの周りに配置され、チューブの側面の頬に固定されます.
テープは、汚れた場合、または粘着特性が低下した場合、看護の裁量に従って必要に応じて交換され、この情報が追跡されます。
AMT BridlePro は、経鼻腸管の留置時に看護師または医療提供者によって留置されます。
配置は、個々の BridlePro パッケージに含まれる BridlePro システムを使用します。
配置と固定は、メーカーの推奨事項と指導に従います。
BridlePro は、鼻腔の鋤骨を取り囲み、チューブを固定します。
医療提供者チームの裁量により、経鼻腸管留置の標準治療に従って鎮静剤が投与される場合がありますが、粘着テープまたは BridlePro で固定するための別のまたは追加の鎮静剤は投与されません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
35
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- University Health System
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳未満 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 経鼻栄養の必要性
- 大学病院に入院
- 0～18歳
除外基準:
- 顔面外傷
- 鼻気道閉塞
- 血小板減少症 (
- s/p中隔形成術
- 鋤骨移植患者
- 経鼻腸栄養チューブは、研究のためにスクリーニングされる前に配置され、固定されています
- BridlePro の使用に対する禁忌
- 包含基準を満たしていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：栄養チューブを固定するための鼻ブライドル
鼻ブライドルは、経鼻腸栄養チューブを固定するために使用されます。
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鼻腔の構造を利用して鼻腸管を固定する代替固定方法として使用される装置。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：栄養チューブを固定するための粘着テープの使用
粘着テープは、経鼻腸栄養チューブを固定するための標準的なケアとして使用されます。
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経鼻腸管の固定に使用する粘着テープ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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10 チューブ日あたりのチューブの脱落数。
時間枠：10日間
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10 日間の栄養チューブごとにチューブが外れる回数。
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10日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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解体までの時間
時間枠：入院期間（30日以内）
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経鼻腸管が外れて再配置が必要になるまでの時間の測定
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入院期間（30日以内）
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チューブ交換の撮影枚数
時間枠：入院期間（30日以内）
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チューブの再配置に必要な X 線の数。
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入院期間（30日以内）
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交換チューブとフォローアップ X 線写真の費用
時間枠：入院期間（30日以内）
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チューブの交換やレントゲン撮影にかかる追加費用
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入院期間（30日以内）
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栄養不足の時期
時間枠：入院期間（30日以内）
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チューブ交換により栄養が失われた時間
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入院期間（30日以内）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Veronica Armijo, MD、University of Texas Health at San Antonio
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月18日
一次修了 (実際)
2021年4月30日
研究の完了 (実際)
2021年9月16日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月3日
最初の投稿 (実際)
2020年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HSC20190225H
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。