Удержание назоэнтеральных зондов для питания у детей с помощью назальной уздечки
7 августа 2023 г. обновлено: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Улучшение удержания назоэнтеральных зондов для питания у детей с использованием назальной уздечки
Исследование по сравнению скорости смещения трубки, когда назоэнтеральная трубка для питания фиксируется лейкопластырем, по сравнению с устройством AMT BridlePro.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Клейкая лента будет доступна в отделении и будет наложена медсестрой или поставщиком медицинских услуг во время установки назоэнтеральной трубки.
Лента будет размещена вокруг трубки и прикреплена к щеке сбоку трубки.
Лента будет заменена по усмотрению медсестры, если она загрязнится или ухудшится клейкость, и эта информация будет отслеживаться.
AMT BridlePro устанавливается медсестрой или поставщиком медицинских услуг во время установки назоэнтерального зонда.
При размещении будет использоваться система BridlePro, включенная в индивидуальную упаковку BridlePro.
Размещение и крепление будут соответствовать рекомендациям производителя и обучению.
BridlePro окружает сошник носовой полости, чтобы зафиксировать трубку.
Седативные препараты могут быть назначены в соответствии со стандартом ухода за назоэнтеральным зондом по усмотрению лечащего врача, но не будут даваться отдельные или дополнительные седативные препараты для фиксации с помощью лейкопластыря или BridlePro.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University Health System
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Необходимость назоэнтерального питания
- Поступил в университетскую больницу
- Возраст 0-18 лет
Критерий исключения:
- Травма лица
- Обструкция носовых дыхательных путей
- Тромбоцитопения (
- п/п септопластика
- Пациенты с костным трансплантатом сошника
- Назоэнтеральная трубка для питания установлена и закреплена перед скринингом для исследования
- Противопоказания к использованию BridlePro
- Не соответствует критериям включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Носовая уздечка для крепления зонда для кормления
Носовая уздечка будет использоваться для закрепления назоэнтерального питательного зонда.
|
Устройство, используемое в качестве альтернативного метода фиксации с использованием структуры носовой полости для фиксации назоэнтеральной трубки.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Клейкая лента используется для крепления трубки для кормления
Клейкая лента будет использоваться в качестве стандарта для фиксации назоэнтерального зонда.
|
Клейкая лента, используемая для фиксации назоэнтеральной трубки
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество смещений трубки за 10 дней.
Временное ограничение: 10 дней
|
Количество смещений зонда за каждые 10 дней зондового питания.
|
10 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время вытеснения
Временное ограничение: Срок госпитализации (не более 30 дней)
|
Измерение времени, пока назоэнтеральная трубка не сместится и не потребуется изменить ее положение
|
Срок госпитализации (не более 30 дней)
|
|
Количество рентгенограмм для замены трубки
Временное ограничение: Срок госпитализации (не более 30 дней)
|
Количество рентгеновских снимков, необходимых для изменения положения трубки.
|
Срок госпитализации (не более 30 дней)
|
|
Стоимость замены трубок и последующих рентгенограмм
Временное ограничение: Срок госпитализации (не более 30 дней)
|
Дополнительные расходы, связанные с заменой трубок и выполнением рентгенограмм
|
Срок госпитализации (не более 30 дней)
|
|
Время пропущенного питания
Временное ограничение: Срок госпитализации (не более 30 дней)
|
Количество времени, в течение которого питание было пропущено из-за замены зонда.
|
Срок госпитализации (не более 30 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Veronica Armijo, MD, University of Texas Health at San Antonio
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- HSC20190225H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .