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Retenção de Sondas Nasoentéricas em Pacientes Pediátricos Usando Freio Nasal

7 de agosto de 2023 atualizado por: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Melhorando a retenção de sondas nasoentéricas em pacientes pediátricos usando freio nasal

Um estudo para comparar as taxas de deslocamento do tubo quando um tubo de alimentação nasoentérico é fixado com fita adesiva versus o dispositivo AMT BridlePro.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A fita adesiva será a fita disponível na unidade e será colocada pelo enfermeiro ou profissional no momento da colocação da sonda nasoentérica. A fita será colocada ao redor do tubo e presa à bochecha na lateral do tubo. A fita será substituída conforme necessário, a critério da enfermagem, quando estiver suja ou as propriedades adesivas estiverem falhando e essas informações serão rastreadas. O AMT BridlePro será colocado pela enfermeira ou provedor no momento da colocação do tubo nasoentérico. A colocação usará o sistema BridlePro incluído na embalagem individual do BridlePro. A colocação e fixação seguirão as recomendações e instruções do fabricante. O BridlePro envolve o osso vômer da cavidade nasal para proteger o tubo. A medicação sedativa pode ser administrada de acordo com o padrão de cuidados para a colocação do tubo nasoentérico, a critério da equipe do provedor, mas nenhuma medicação sedativa separada ou adicional será fornecida para fixação com fita adesiva ou o BridlePro.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University Health System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 16 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Necessidade de alimentação nasoentérica
  • Internado no Hospital Universitário
  • Idade 0-18 anos

Critério de exclusão:

  • Trauma facial
  • Obstruções das vias aéreas nasais
  • Trombocitopenia (
  • s/p septoplastia
  • Pacientes com enxerto ósseo vômer
  • Sonda de alimentação nasoentérica colocada e fixada antes de ser rastreada para estudo
  • Contra-indicação para o uso do BridlePro
  • Não atende aos critérios de inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Freio nasal para proteger o tubo de alimentação
O freio nasal será usado para proteger o tubo de alimentação nasoentérico.
Dispositivo: Dispositivo AMT BridlePro
Dispositivo utilizado como método alternativo de fixação utilizando a estrutura da cavidade nasal para fixar a sonda nasoentérica.
Outros nomes:
  • Dispositivo BridlePro de Tecnologia Médica Aplicada (AMT)
Comparador de Placebo: Uso de fita adesiva para proteger o tubo de alimentação
A fita adesiva será usada como padrão de cuidado para proteger o tubo de alimentação nasoentérico.
Dispositivo: Fita adesiva
Fita adesiva usada para proteger o tubo nasoentérico
Outros nomes:
  • Fita

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de deslocamentos de tubo por 10 dias de tubo.
Prazo: 10 dias
O número de vezes que o tubo é deslocado para cada 10 dias de tubos de alimentação.
10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hora de desalojar
Prazo: Período de internação (não superior a 30 dias)
Medição do tempo até que a sonda nasoentérica seja deslocada e precise ser reposicionada
Período de internação (não superior a 30 dias)
Número de radiografias para substituição do tubo
Prazo: Período de internação (não superior a 30 dias)
Número de radiografias necessárias para reposicionar o tubo.
Período de internação (não superior a 30 dias)
Custo de tubos de substituição e radiografias de acompanhamento
Prazo: Período de internação (não superior a 30 dias)
Custos extras envolvidos na substituição de tubos e realização de radiografias
Período de internação (não superior a 30 dias)
Tempo de nutrição perdida
Prazo: Período de internação (não superior a 30 dias)
Quantidade de tempo que a nutrição foi perdida devido à substituição do tubo
Período de internação (não superior a 30 dias)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigadores

  • Investigador principal: Veronica Armijo, MD, University of Texas Health at San Antonio

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de abril de 2021

Conclusão do estudo (Real)

16 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • HSC20190225H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Complicação do tubo de alimentação

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