Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retentie van naso-enterische voedingssondes bij pediatrische patiënten met behulp van een neushoofdstel

7 augustus 2023 bijgewerkt door: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Verbetering van de retentie van naso-enterische voedingssondes bij pediatrische patiënten met behulp van een neushoofdstel

Een onderzoek om het losraken van de sonde te vergelijken wanneer een naso-enterische voedingssonde is vastgezet met plakband versus het AMT BridlePro-apparaat.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het plakband is het plakband dat beschikbaar is in de unit en zal door de verpleegkundige of zorgverlener worden aangebracht op het moment dat de neussonde wordt geplaatst. De tape wordt rond de tube geplaatst en aan de zijkant van de tube op de wang vastgemaakt. De tape zal indien nodig worden vervangen naar goeddunken van de verpleegkundige wanneer deze vuil is of de kleefeigenschappen niet meer werken en deze informatie wordt bijgehouden. De AMT BridlePro wordt door de verpleegkundige of zorgverlener geplaatst op het moment dat de neussonde wordt geplaatst. Bij plaatsing wordt gebruik gemaakt van het BridlePro-systeem dat in de individuele BridlePro-verpakking zit. Plaatsing en bevestiging volgen de aanbevelingen van de fabrikant en het onderwijs. De BridlePro omcirkelt het vomerbot van de neusholte om de slang vast te zetten. Sedatiemedicatie kan worden gegeven volgens de zorgstandaard voor het plaatsen van een neussonde, naar goeddunken van het zorgverlenersteam, maar er wordt geen aparte of aanvullende sedatiemedicatie gegeven voor bevestiging met plakband of de BridlePro.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • University Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 16 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Behoefte aan naso-enterische voeding
  • Opgenomen in het Universitair Ziekenhuis
  • Leeftijd 0-18 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Gezichtstrauma
  • Neusluchtwegobstructies
  • Trombocytopenie (
  • s/p septoplastiek
  • Patiënten met een bottransplantaat
  • Nasoenterische voedingssonde geplaatst en vastgezet voorafgaand aan screening voor onderzoek
  • Contra-indicatie voor het gebruik van de BridlePro
  • Voldoet niet aan inclusiecriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Neushoofdstel om de voedingssonde vast te zetten
Het neushoofdstel wordt gebruikt om de nasoenterische voedingssonde vast te zetten.
Apparaat: AMT BridlePro-apparaat
Een apparaat dat wordt gebruikt als alternatieve bevestigingsmethode waarbij de structuur van de neusholte wordt gebruikt om de neussonde vast te zetten.
Andere namen:
  • Toegepaste medische technologie (AMT) BridlePro-apparaat
Placebo-vergelijker: Gebruik plakband om de voedingssonde vast te zetten
Er wordt standaard plakband gebruikt om de naso-enterische voedingssonde vast te zetten.
Apparaat: Plakband
Plakband dat wordt gebruikt om de neussonde vast te zetten
Andere namen:
  • Plakband

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal buisverplaatsingen per 10 buisdagen.
Tijdsspanne: 10 dagen
Het aantal keren dat de sonde losraakt per 10 dagen voedingssondes.
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om los te laten
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname (niet meer dan 30 dagen)
Meting van de tijd totdat de neussonde losraakt en moet worden verplaatst
Duur van ziekenhuisopname (niet meer dan 30 dagen)
Aantal röntgenfoto's voor buisvervanging
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname (niet meer dan 30 dagen)
Aantal röntgenstralen dat nodig is om de buis te herpositioneren.
Duur van ziekenhuisopname (niet meer dan 30 dagen)
Kosten van vervangende buizen en follow-up röntgenfoto's
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname (niet meer dan 30 dagen)
Extra kosten bij het vervangen van buisjes en het maken van röntgenfoto's
Duur van ziekenhuisopname (niet meer dan 30 dagen)
Tijd van gemiste voeding
Tijdsspanne: Duur van ziekenhuisopname (niet meer dan 30 dagen)
Hoeveelheid tijd dat voeding werd gemist vanwege het vervangen van de sonde
Duur van ziekenhuisopname (niet meer dan 30 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Veronica Armijo, MD, University of Texas Health at San Antonio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • HSC20190225H

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op AMT BridlePro-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren