Rétention des sondes d'alimentation naso-entériques chez les patients pédiatriques utilisant une bride nasale
7 août 2023 mis à jour par: The University of Texas Health Science Center at San Antonio
Amélioration de la rétention des sondes d'alimentation naso-entériques chez les patients pédiatriques à l'aide d'une bride nasale
Une étude visant à comparer les taux de délogement du tube lorsqu'un tube d'alimentation naso-entérique est fixé avec du ruban adhésif par rapport au dispositif AMT BridlePro.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le ruban adhésif sera le ruban disponible dans l'unité et sera placé par l'infirmière ou le fournisseur au moment du placement du tube naso-entérique.
Le ruban sera placé autour du tube et fixé à la joue sur le côté du tube.
Le ruban sera remplacé au besoin, à la discrétion de l'infirmière, lorsqu'il est souillé ou que les propriétés adhésives sont défaillantes, et cette information fera l'objet d'un suivi.
L'AMT BridlePro sera placé par l'infirmière ou le prestataire au moment du placement du tube naso-entérique.
Le placement utilisera le système BridlePro inclus dans l'emballage BridlePro individuel.
Le placement et la fixation suivront les recommandations et l'enseignement du fabricant.
Le BridlePro encercle l'os vomer de la cavité nasale pour fixer le tube.
Un médicament de sédation peut être administré selon la norme de soins pour le placement de la sonde naso-entérique à la discrétion de l'équipe du prestataire, mais aucun médicament de sédation séparé ou supplémentaire ne sera administré pour la fixation avec du ruban adhésif ou le BridlePro.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
35
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- University Health System
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 14 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Besoin d'alimentation naso-entérique
- Admis à l'hôpital universitaire
- Âge 0-18 ans
Critère d'exclusion:
- Traumatisme facial
- Obstruction des voies respiratoires nasales
- Thrombocytopénie (
- septoplastie s/p
- Patients avec greffe d'os vomer
- Sonde d'alimentation naso-entérique placée et sécurisée avant d'être examinée pour l'étude
- Contre-indication à l'utilisation du BridlePro
- Ne répond pas aux critères d'inclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Bride nasale pour sécuriser le tube d'alimentation
La bride nasale sera utilisée pour fixer la sonde d'alimentation naso-entérique.
|
Dispositif utilisé comme méthode de fixation alternative utilisant la structure de la cavité nasale pour fixer le tube naso-entérique.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Utilisation de ruban adhésif pour fixer le tube d'alimentation
Un ruban adhésif sera utilisé comme norme de soins pour fixer le tube d'alimentation naso-entérique.
|
Ruban adhésif utilisé pour fixer le tube naso-entérique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de délogements de tube par 10 jours de tube.
Délai: 10 jours
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Le nombre de fois que le tube est délogé pour chaque 10 jours de sondes d'alimentation.
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10 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de délogement
Délai: Période d'hospitalisation (pas plus de 30 jours)
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Mesure du temps jusqu'à ce que la sonde naso-entérique soit délogée et doive être repositionnée
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Période d'hospitalisation (pas plus de 30 jours)
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Nombre de radiographies pour le remplacement du tube
Délai: Période d'hospitalisation (pas plus de 30 jours)
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Nombre de radiographies nécessaires pour repositionner le tube.
|
Période d'hospitalisation (pas plus de 30 jours)
|
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Coût des tubes de remplacement et des radiographies de suivi
Délai: Période d'hospitalisation (pas plus de 30 jours)
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Coûts supplémentaires liés au remplacement des tubes et à la réalisation de radiographies
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Période d'hospitalisation (pas plus de 30 jours)
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Heure de la nutrition manquée
Délai: Période d'hospitalisation (pas plus de 30 jours)
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Durée pendant laquelle la nutrition a été manquée en raison du remplacement du tube
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Période d'hospitalisation (pas plus de 30 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Veronica Armijo, MD, University of Texas Health at San Antonio
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
30 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
16 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2020
Première publication (Réel)
9 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC20190225H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .