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Retention von nasoenterischen Ernährungssonden bei pädiatrischen Patienten unter Verwendung eines nasalen Zaumzeugs

7. August 2023 aktualisiert von: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Verbesserung der Retention von nasoenterischen Ernährungssonden bei pädiatrischen Patienten mit einem nasalen Zaumzeug

Eine Studie zum Vergleich der Sondendislokationsraten, wenn eine nasoenterale Ernährungssonde mit Klebeband befestigt ist, mit dem AMT BridlePro-Gerät.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Klebeband ist das in der Einheit verfügbare Klebeband und wird von der Krankenschwester oder dem medizinischen Fachpersonal zum Zeitpunkt der Platzierung einer nasoenteralen Sonde angebracht. Das Klebeband wird um die Röhre gelegt und an der Wange an der Seite der Röhre befestigt. Das Klebeband wird bei Bedarf nach Ermessen des Pflegepersonals ausgetauscht, wenn es verschmutzt ist oder die Klebeeigenschaften nachlassen, und diese Informationen werden nachverfolgt. Das AMT BridlePro wird zum Zeitpunkt der Platzierung einer nasoenterischen Sonde von der Pflegekraft oder dem Anbieter platziert. Die Platzierung erfolgt über das BridlePro-System, das in der individuellen BridlePro-Verpackung enthalten ist. Platzierung und Sicherung folgen den Empfehlungen und Anweisungen des Herstellers. Der BridlePro umschließt den Vomerknochen der Nasenhöhle, um den Schlauch zu sichern. Sedierungsmedikamente können gemäß dem Behandlungsstandard für die Platzierung einer nasoenteralen Sonde nach Ermessen des Anbieterteams verabreicht werden, es werden jedoch keine separaten oder zusätzlichen Sedierungsmedikamente zur Befestigung mit Klebeband oder BridlePro verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University Health System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 16 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Notwendigkeit einer nasoenterischen Ernährung
  • Aufnahme ins Universitätsklinikum
  • Alter 0-18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Gesichtstrauma
  • Obstruktionen der nasalen Atemwege
  • Thrombozytopenie (
  • s/p Septumplastik
  • Patienten mit Vomer-Knochentransplantat
  • Nasoenterische Ernährungssonde platziert und gesichert, bevor sie für die Untersuchung untersucht wird
  • Kontraindikation für die Verwendung des BridlePro
  • Erfüllt nicht die Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nasenbügel zum Sichern der Ernährungssonde
Der Nasenbügel wird verwendet, um die nasoenterale Ernährungssonde zu sichern.
Gerät: AMT BridlePro-Gerät
Ein Gerät, das als alternative Befestigungsmethode verwendet wird und die Struktur der Nasenhöhle nutzt, um die nasoenterische Röhre zu befestigen.
Andere Namen:
  • BridlePro-Gerät der angewandten Medizintechnik (AMT).
Placebo-Komparator: Klebeband zur Befestigung der Ernährungssonde
Zur Sicherung der nasoenteralen Ernährungssonde wird standardmäßig Klebeband verwendet.
Gerät: Klebeband
Klebeband zur Befestigung einer nasoenterischen Sonde
Andere Namen:
  • Band

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Röhrendislokationen pro 10 Röhrentage.
Zeitfenster: 10 Tage
Die Häufigkeit, mit der die Sonde alle 10 Tage der Sondenernährung entfernt wird.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Vertreibung
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (nicht länger als 30 Tage)
Messung der Zeit, bis die nasoenterale Röhre gelöst ist und neu positioniert werden muss
Krankenhausaufenthalt (nicht länger als 30 Tage)
Anzahl der Röntgenaufnahmen für den Röhrenwechsel
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (nicht länger als 30 Tage)
Anzahl der Röntgenaufnahmen, die zum Repositionieren der Röhre erforderlich sind.
Krankenhausaufenthalt (nicht länger als 30 Tage)
Kosten für Ersatzröhren und Nachsorge-Röntgenaufnahmen
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (nicht länger als 30 Tage)
Zusätzliche Kosten für den Austausch von Röhren und die Durchführung von Röntgenaufnahmen
Krankenhausaufenthalt (nicht länger als 30 Tage)
Zeit der verpassten Ernährung
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt (nicht länger als 30 Tage)
Zeitraum, in dem die Ernährung aufgrund des Sondenwechsels ausgelassen wurde
Krankenhausaufenthalt (nicht länger als 30 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Ermittler

  • Hauptermittler: Veronica Armijo, MD, University of Texas Health at San Antonio

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC20190225H

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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