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Ritenzione dei tubi di alimentazione nasoenterici nei pazienti pediatrici che utilizzano una briglia nasale

7 agosto 2023 aggiornato da: The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Miglioramento della ritenzione dei tubi di alimentazione nasoenterici nei pazienti pediatrici che utilizzano una briglia nasale

Uno studio per confrontare i tassi di spostamento del tubo quando un tubo di alimentazione nasoenterico è fissato con nastro adesivo rispetto al dispositivo AMT BridlePro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il nastro adesivo sarà il nastro disponibile nell'unità e sarà posizionato dall'infermiere o dal fornitore al momento del posizionamento del tubo nasoenterico. Il nastro verrà posizionato attorno al tubo e fissato alla guancia sul lato del tubo. Il nastro verrà sostituito secondo necessità a discrezione infermieristica quando è sporco o le proprietà adesive non funzionano e queste informazioni verranno monitorate. L'AMT BridlePro verrà posizionato dall'infermiere o dal fornitore al momento del posizionamento del tubo nasoenterico. Il posizionamento utilizzerà il sistema BridlePro incluso nella confezione individuale di BridlePro. Il posizionamento e il fissaggio seguiranno le raccomandazioni e l'insegnamento del produttore. Il BridlePro circonda l'osso vomere della cavità nasale per fissare il tubo. I farmaci per la sedazione possono essere somministrati in base allo standard di cura per il posizionamento del tubo nasoenterico a discrezione del team del fornitore, ma non verranno somministrati farmaci per la sedazione separati o aggiuntivi per il fissaggio con nastro adesivo o BridlePro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 14 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Necessità di alimentazione nasoenterica
  • Ricoverato all'Ospedale Universitario
  • Età 0-18 anni

Criteri di esclusione:

  • Traumi facciali
  • Ostruzioni delle vie aeree nasali
  • Trombocitopenia (
  • settoplastica s/p
  • Pazienti con innesto osseo vomere
  • Tubo di alimentazione nasoenterico posizionato e fissato prima dello screening per lo studio
  • Controindicazione per l'uso di BridlePro
  • Non soddisfa i criteri di inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Briglia nasale per fissare il tubo di alimentazione
La briglia nasale verrà utilizzata per fissare il tubo di alimentazione nasoenterico.
Dispositivo: Dispositivo AMT BridlePro
Un dispositivo utilizzato come metodo di fissaggio alternativo che utilizza la struttura della cavità nasale per fissare il tubo nasoenterico.
Altri nomi:
  • Dispositivo BridlePro di tecnologia medica applicata (AMT).
Comparatore placebo: Nastro adesivo da utilizzare per fissare il tubo di alimentazione
Il nastro adesivo verrà utilizzato come standard di cura per fissare il tubo di alimentazione nasoenterico.
Dispositivo: Nastro adesivo
Nastro adesivo utilizzato per fissare il tubo nasoenterico
Altri nomi:
  • Nastro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di spostamenti del tubo per 10 giorni di tubo.
Lasso di tempo: 10 giorni
Il numero di volte in cui il tubo viene spostato ogni 10 giorni di sonde di alimentazione.
10 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di dislocamento
Lasso di tempo: Periodo di degenza (non superiore a 30 giorni)
Misurazione del tempo fino alla rimozione del tubo nasoenterico e necessità di riposizionamento
Periodo di degenza (non superiore a 30 giorni)
Numero di radiografie per la sostituzione del tubo
Lasso di tempo: Periodo di degenza (non superiore a 30 giorni)
Numero di raggi X necessari per riposizionare il tubo.
Periodo di degenza (non superiore a 30 giorni)
Costo dei tubi sostitutivi e radiografie di follow-up
Lasso di tempo: Periodo di degenza (non superiore a 30 giorni)
Costi aggiuntivi legati alla sostituzione dei tubi e all'esecuzione delle radiografie
Periodo di degenza (non superiore a 30 giorni)
Tempo di nutrizione mancata
Lasso di tempo: Periodo di degenza (non superiore a 30 giorni)
Periodo di tempo in cui l'alimentazione è stata persa a causa della sostituzione del sondino
Periodo di degenza (non superiore a 30 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center at San Antonio

Investigatori

  • Investigatore principale: Veronica Armijo, MD, University of Texas Health at San Antonio

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

16 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSC20190225H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Complicazione del tubo di alimentazione

Prove cliniche su Dispositivo AMT BridlePro

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