OPENS 試験:女性向け PrEP の提供(目的 1)
教育と意思決定の共有を伴う女性向け PrEP の提供
出生時に女性に割り当てられ、女性として自己認識し、米国 (US) における HIV 予防における人種的不平等に対処する人々の PrEP 実施に対する重大な障壁に対処するには、マルチレベルの影響を説明する新しいアプローチが必要です。 この研究は多要素プロジェクトの一部であり、患者の大部分が有色人種の女性であるフロリダ州デュバル郡にある公衆衛生家族計画クリニックでの患者レベルの介入を含みます。 この地域は、米国の女性の HIV 感染率が最も高い地域の 1 つです。 調査官は、ユーザーが HIV の脆弱性と HIV 予防戦略について学び、HIV に感染する可能性を減らすためのオプションを検討する方法を知らせるタブレットベースの意思決定支援ツールを開発しました。 参加者は、訪問前または標準的なカウンセリング(ツールを使用しない)の前に HIV 意思決定支援ツールを使用するように無作為に割り付けられ、ツールの使用、HIV 予防カウンセリングの経験、および HIV 予防の使用に関する意図について調査されます。 . 参加者のサブセット、つまり女性であり、黒人またはラティーナであると自己認識しているすべての個人も、クリニック訪問後のインタビューを完了します。 調査員は、最初の訪問から3か月後に参加者をフォローアップし、訪問時に選択したHIV予防方法を開始したかどうかを確認します. 主な結果には、PrEP またはその他の HIV 予防の使用、決定の確実性、および HIV 予防オプションに関する情報への満足度の定量的および定性的な評価が含まれます。
仮説:
- HIV 予防の意思決定支援ツールを使用する女性は、最初の予約時に標準的なカウンセリングを受けた女性と比較して、3 か月以内に PrEP を開始する可能性が高くなります。
- HIV 予防の意思決定支援ツールは、最初の予約時に標準的なカウンセリングを受けた女性と比較して、PrEP やその他の HIV 予防方法に関する女性の知識を増やします。
- HIV 予防の意思決定支援ツールは、最初の予約時に標準的なカウンセリングを受けた女性と比較して、HIV 予防方法の選択における参加者の意思決定の確実性を高めます。
調査の概要
詳細な説明
米国の女性人口の 13% は黒人ですが、米国女性の新たな HIV 診断の 60% は黒人女性の間で発生しています。 南部は、女性を含む米国の HIV 流行の震源地であり、黒人南部の女性が不釣り合いに影響を受けています。黒人女性は、南部の女性の新たな HIV 診断の 69% を占めています。 テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩/エムトリシタビンによる経口曝露前予防 (PrEP) は、女性が管理する最初の非常に効果的で個別の HIV 予防法であり、女性の HIV 予防の選択肢を根本的に拡大します。 しかし、米国の女性における PrEP の取り込みは、特に HIV の影響を最も受けているグループの間で遅れています。
PrEP カスケードは、適格な個人のスクリーニングと特定、ケアへのリンク、処方、PrEP の開始など、PrEP にアクセスするために必要な手順の概要を示しています。 データは、女性の HIV リスクをスクリーニングし、女性の PrEP カスケードの初期に大幅な低下を引き起こす可能性のある潜在的な PrEP 候補を特定するプロセスに関連する多層的な障壁があることを示唆しています。 女性は、リスク評価の質問によって判断されたと感じていると報告し、性的慣行を開示することについてスティグマを経験しています。 その結果、ほとんどの臨床現場でそうであるように、PrEP について患者を教育するためにスクリーニングが必要な場合、PrEP が適切である多くの女性が PrEP について決して学ばない可能性があります。 さらに、女性は HIV リスクと HIV 予防の選択肢についての知識レベルが低いため、PrEP サービスを自分で探しません。 すべての女性に HIV に対する脆弱性についての教育と、PrEP を含む HIV 予防法に関する情報を提供することで、リスクのある女性はこれらの多因子障壁を回避し、PrEP を要求することができます。 避妊を含むさまざまなヘルスケアのコンテキストで成功を収めて使用されてきた電子意思決定支援ツール (DST) は、この情報共有ステップのための効率的でプライベートなメカニズムを提供します。
研究チームは、普遍的な PrEP 教育を提供し、女性のエージェンシーが PrEP に対する自身のリスクと関心を特定できるように設計されたタブレット ベースのツールを開発しました。 患者およびコミュニティの利害関係者からのフィードバックを繰り返して改良され、認知テストに基づいて最終化されました。
DST は、HIV に対する脆弱性とさまざまな HIV 予防方法の主要な特徴に関する情報を提供し、有効性、安全性、副作用など、これらの特徴を詳細に調査する機会を提供します。 ユーザーは、インタラクティブなインターフェースを介して受け取りたい情報のレベルを選択し、個別の体験を可能にします。 ツールの最後に到達すると、タブレットの情報は、女性が提供者との審議を促進するために、方法の特性に対する好みと質問に基づいて、使用することに関心のある HIV 予防方法について提供者に尋ねることを示唆しています。 DST が完了するまでに約 10 分かかります。
フロリダ州デュバル郡にあるリプロダクティブ ヘルス クリニックに受診している約 200 人の女性は、標準カウンセリングと HIV 予防 DST の使用に無作為に割り付けられ、PrEP に関する教育を提供し、HIV リスクの自己評価を奨励します。 実験的介入に加えて、40 人の参加者 (腕あたり 20 人) のサブセットは、プロバイダーとのカウンセリング セッションの音声録音を許可するよう求められます。 最大 40 名の追加参加者 (腕あたり 20 名) のサブセット (全員が有色人種の女性であると自己認識している) は、診療所を訪れた後、DST の使用経験について 1 時間の半構造化インタビューを完了するよう招待されます。 HIV 予防カウンセリング、および PrEP に関する意思決定。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32211
- Florida Department of Health in Duval County
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 女性としての自己認識(妊娠の有無に関係なく)
- 18~45歳
- HIVに感染していることは知られていない(自己申告に基づく)
- 英語を話す
- 参加に興味がある
除外基準:
- 同意できない
- 現在PrEPを使用中
- 出生時に男性として割り当てられ、男性として自己認識している人
- 3か月以内に連絡を取りたくない
- すでに研究に参加している
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:HIV 予防 DST 介入
この群の参加者は HIV 予防 DST 介入を受け、医療提供者が訪問する直前に介入を受けます。
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このツールは意思決定科学の原則に基づいており、パイロット テストを含む体系的な方法で開発されています。
このツールは、臨床現場でタブレットを介して HIV 予防情報を提示します。
意思決定支援ツールは、1) PrEP に関するクライアントの知識が限られている、2) 忙しい診療所で患者を教育する時間が限られている、3) 女性は自分自身の HIV 脆弱性に関する知識が不足している、4) 女性が PrEP を実施することを躊躇している、などの PrEP 実施の障壁に対処します。批判的な態度やスティグマにより、プロバイダーと PrEP についての話し合いを開始します。
また、このツールは、ベースライン リスクの非常に多様で個人的な性質を強調しています。
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アクティブコンパレータ:標準カウンセリング
このアームの参加者は通常のケアを受けます。
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この腕の参加者は、通常のケアを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PrEP処方(チャートレビューで測定)
時間枠:ベースライン来院後 3 か月
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診療記録からチャートを抽出して得られた、ベースライン来院から 3 か月以内に PrEP 処方を受けた参加者の数。
結果は二分されます(はい、PrEP 処方を受けました / いいえ、PrEP 処方を受けませんでした)。
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ベースライン来院後 3 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意思決定の対立 - 不確実性サブスコア
時間枠:ベースライン来院直後
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意思決定の対立尺度の 3 つの項目は、「自分にとって最善の選択が明確である」、「何を選択すべきか確信がある」、「意思決定が容易である」という 3 つの項目で不確実性を測定します。
回答の選択肢は、1 ~ 5 の「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの範囲です。
アイテムは逆コードになります。
平均スコアが計算され、1 を引いて 25 を掛けます。スコアの範囲は 0 [最良の選択について非常に確信がある] から 100 [決定について非常に確信が持てない] までです。
スコアが高いほど、決定の不確実性が高いことを表します。
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ベースライン来院直後
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意思決定の競合 - インフォームド サブスコア
時間枠:ベースライン来院直後
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意思決定の対立スケールの 3 つの項目は、情報に基づいたサブスケールを測定します: 「どのオプションが利用可能かを知っている」、「各オプションの利点を知っている」、「各オプションのリスクと副作用を知っている」。
回答の選択肢は、1 ~ 5 の「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの範囲です。
アイテムは逆コードになります。
平均スコアが計算され、1 を引いて 25 を掛けます。スコアの範囲は 0 [非常に情報に通じていると感じる] から 100 [非常に情報に通じていないと感じる] までです。
スコアが高いほど、情報が不足していると感じていることを表します。
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ベースライン来院直後
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意思決定の対立 - 価値の明確さ サブスコア
時間枠:ベースライン来院直後
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意思決定の対立スケールの 3 つの項目は、価値の明確さを測定します。「どのメリットが自分にとって最も重要であるかについて明確である」、「どのリスクと副作用が自分にとって最も重要であるかについて明確である」、および「どれが最も重要であるかについて明確である」私にとってより重要なこと (利益またはリスクと副作用)。
回答の選択肢は、1 ~ 5 の「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの範囲です。
アイテムは逆コードになります。
平均スコアが計算され、1 を引いて 25 を掛けます。スコアの範囲は 0 [利益とリスク/副作用に対する個人の価値観について非常に明確に感じる] から 100 [個人の価値観について非常に不明確に感じる] までです。
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ベースライン来院直後
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意思決定の競合 - サブスコアのサポート
時間枠:ベースライン来院直後
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意思決定の対立尺度の 3 つの項目でサポートを測定します。「選択を行うのに十分なサポートを他の人から得ている」、「他の人からのプレッシャーなしに選択している」、「選択を行うのに十分なアドバイスがある」。
回答の選択肢は、1 ~ 5 の「まったくそう思わない」から「強くそう思う」までの範囲です。
アイテムは逆コードになります。
平均スコアが計算され、1 を引いて 25 を掛けます。スコアの範囲は 0 [意思決定において非常に支持されていると感じる] から 100 [意思決定において非常に支持されていないと感じる] までです。
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ベースライン来院直後
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意思決定の競合 - 効果的な意思決定のサブスコア
時間枠:ベースライン来院直後
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意思決定の対立尺度の 4 つの項目は、効果的な決定を測定します。「十分な情報に基づいた選択をしたと感じている」、「決定は自分にとって何が重要かを示している」、「決定に固執することを期待している」、「満足している」私の判断"。
回答オプションの範囲は 1 ~ 5 で、強く反対するものから強く賛成するものまであります。
アイテムは逆コードになります。
平均スコアが計算され、1 を引いて 25 を掛けます。スコアの範囲は 0 [良い決定] から 100 [悪い決定] までです。
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ベースライン来院直後
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HIV予防ケアの対人関係の質
時間枠:ベースライン来院直後
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4 項目スケールの平均スコア。
PI によって開発された人中心の避妊ケア対策に由来します。
回答オプションは、1 (「強く同意しない」) から 5 (「強く同意する」) までの 5 段階のリッカート スケールで構成されます。
スコアは、20 [対人ケアの質が優れている] と 20 未満 [対人ケアの質が悪い] の間で二分されます。
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ベースライン来院直後
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PrEPの知識
時間枠:ベースライン来院直後
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知識に関する質問に対して正しい回答を選択した参加者の割合。
各アイテムの応答オプションは異なります。
スコアが高いほど、知識が豊富であることを表します。
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ベースライン来院直後
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HIV予防法を使用する意向
時間枠:ベースライン来院直後
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初診後、HIV予防法を利用するための1回1項目の対策プランです。
参加者は、「なし」、コンドーム、PrEP、暴露後予防 (PEP)、予防としての治療、定期的な HIV 検査 (パートナーを含む)、「まだ自分の選択肢について考えている」、またはその他の方法から選択できます。
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ベースライン来院直後
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HIV 予防方法の受容性
時間枠:ベースライン来院直後
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参加者は、方法に対する好みを評価するよう求められます (使用したことがない場合でも)。
参加者は、コンドーム、PrEP、PEP、パートナー HIV 検査、定期的な性感染症検査、予防としての治療またはその他の方法から選択できます。
「聞いたことがない」という選択肢も含まれています。
この尺度のオプションは、0 (「私にとってひどい方法」) から 10 (「私にとって素晴らしい方法」) までの範囲です。
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ベースライン来院直後
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意思決定支援ツールの受容性
時間枠:ベースライン来院直後
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参加者は、DST を使用した経験について 4 つの質問を受けます (例: 必要な情報をすべて入手したか、情報が理解しやすいか、情報を信頼できるか、情報が役立つかなど)。
回答項目は、強く同意しないものから非常に同意するものまでさまざまです。
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ベースライン来院直後
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意思決定支援ツールの認識
時間枠:ベースライン来院直後
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実験アームの参加者は、ツールの好き/嫌い度について尋ねられます。
回答の選択肢は、「まったく好きではなかった」、「少し嫌いだった」、「少し好きだった」、「とても好きだった」など、さまざまです。
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ベースライン来院直後
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意思決定支援ツールの推奨
時間枠:ベースライン来院直後
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実験アームの参加者は、ツールを友人に勧めるかどうかを尋ねられます。
回答のオプションは、「はい」、「いいえ」、「わからない」です。
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ベースライン来院直後
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今後の訪問時に意思決定支援ツールを使用する意思
時間枠:ベースライン来院直後
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実験群の参加者は、クリニックに戻った場合にツールを再び使用するかどうかについて尋ねられます。
回答のオプションは、「はい」、「いいえ」、「わからない」です。
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ベースライン来院直後
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HIV予防法の継続
時間枠:ベースライン来院後 3 か月
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HIV予防法継続の自己申告尺度。
次の質問のいずれかに対する「はい」の回答: 禁欲、コンドーム、PEP、PrEP、定期的な HIV 検査、予防としての治療、定期的な性感染症 (STD) 検査、その他の方法をまだ使用していますか。
結果は、「はい」と「いいえ」で答えた人に二分されます。
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ベースライン来院後 3 か月
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PreEP の使用を報告した患者の数
時間枠:ベースライン訪問から 3 か月後
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患者は追跡調査時に連絡され、どこで入手したかに関係なく、過去 3 か月以内に PrEP を服用したかどうか尋ねられます。
結果は二分的です(「はい」、初回訪問から 3 か月以内に PrEP を開始した、または「いいえ」、初回訪問から 3 か月以内に PrEP を開始しなかった)。
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ベースライン訪問から 3 か月後
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患者が認識する HIV リスクの変化
時間枠:ベースライン、介入前とベースライン訪問直後の比較
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今後 6 か月間、ベースラインでの訪問前から訪問後までの HIV リスク認識の変化を測定します。
回答オプションには、1 (「まったく心配しない」) ~ 4 (「非常に心配する」) の 4 段階評価が含まれます。
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ベースライン、介入前とベースライン訪問直後の比較
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患者が認識する HIV リスク
時間枠:ベースライン訪問直後
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参加者は、今後6か月以内にHIVに感染することについてどの程度心配しているか尋ねられます。
回答オプションには、1 (「まったく心配しない」) ~ 4 (「非常に心配する」) の 4 段階評価が含まれます。
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ベースライン訪問直後
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決定的な衝突 - 合計スコア
時間枠:ベースライン訪問直後
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決定的対立スケール: 決定的対立を測定するための 16 項目のスケール。
回答オプションは 1 ~ 5 の「まったくそう思わない」から「非常にそう思う」までの範囲です。
アイテムは逆コード化されます。
平均スコアが計算され、1 が減算され、25 が乗算されます。スコアの範囲は 0 (決定的な矛盾なし) から 100 (決定的な矛盾が非常に高い) までです。
スコアが高いほど、決定的な競合が高いことを表します。
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ベースライン訪問直後
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HIV 予防方法を使用するという決定に対する自信
時間枠:ベースライン訪問直後
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初回訪問後の HIV 予防の使用計画の確実性を示す 1 回限りの 1 項目の尺度。
参加者は、1 (「まったくわからない」)、2 (「ほとんどわからない」)、3 (「ほぼ確信しているが、100% ではない」)、または 4 (「100% 確信している」) の 4 つのオプションから選択できます。
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ベースライン訪問直後
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HIV 予防に関して受け取った情報に対する満足度
時間枠:ベースライン訪問直後
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参加者には、HIV 予防カウンセリングの満足度に関する 1 回限りの質問が行われます。
回答オプションは次のとおりです: 1 (「HIV に関する情報は何も与えられなかった」)、2 (「非常に不満」)、3 (「やや不満」)、4 (「どちらともいえない」)、5 (「やや満足」)、および 6 ("非常に満足")。
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ベースライン訪問直後
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HIV 予防に関して受け取った情報の質の認識
時間枠:ベースライン訪問直後
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参加者は、患者が医療訪問中に受け取った HIV 予防情報の質について、1) 必要な情報の入手、2) 情報の理解しやすさ、3) 情報の信頼性、4 の 4 つの質問を受けます。 )、情報の有用性。
これらの質問は、医療提供者または保健教育者との訪問中に HIV/HIV 予防について話したと報告した人、または HIV に感染する可能性について医療提供者または保健教育者と話したと報告した人に尋ねられます。
回答選択肢は 1 ~ 5 で「全くそう思わない」から「非常にそう思う」です。
値が大きいほど、知覚される品質が高いことを示します。
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ベースライン訪問直後
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意思決定支援ツールの満足度
時間枠:ベースライン訪問直後
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実験部門の参加者は、ツール内の情報にどの程度満足したかを尋ねられます。
回答オプションは「非常に不満」から「非常に満足」までの 1 ~ 5 で変化します。
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ベースライン訪問直後
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HIV 予防法の使用 (計画された方法または新しい方法のいずれかの方法)
時間枠:ベースライン訪問から 3 か月後
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クリニック訪問後に報告された最初の HIV 予防法を中止したと報告した人を含む、HIV 予防法の使用に関する自己報告の尺度。
次の質問のいずれかに対する「はい」の回答: [ベースライン] 訪問以来、…を使用しましたか?
HIV 予防 - 禁欲、コンドーム、PEP、PrEP、定期的な HIV 検査、予防としての治療、定期的な性感染症 (STD) 検査、その他の方法。
結果は、肯定的に回答した人とその他の回答 (「いいえ」/「わからない」) に二分化されます。
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ベースライン訪問から 3 か月後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Christine Dehlendorf, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者:Akilah Pope, MD、Florida Department of Health in Duval County
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2020-014-FDOH
- 3R01MD013565 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。