- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04621760
OTEVŘENÁ zkouška: Nabízet ženám PrEP (cíl 1)
Nabízet ženám PrEP se vzděláváním a sdíleným rozhodováním
Abychom se vypořádali s významnými překážkami implementace PrEP pro ty, kterým byla při narození přidělena žena a kteří se sami identifikovali jako žena, a řešili rasové nespravedlnosti v prevenci HIV ve Spojených státech (USA), je nezbytný nový přístup, který zohledňuje víceúrovňové vlivy. Tato studie je součástí vícesložkového projektu a zahrnuje intervenci na úrovni pacienta na jedné klinice veřejného zdraví pro plánování rodičovství v Duval County Florida, kde většinu pacientů tvoří ženy barvy pleti. Tato oblast má jeden z nejvyšších výskytů HIV mezi ženami v USA. Vyšetřovatelé vyvinuli nástroj pro podporu rozhodování založený na tabletu, který pomáhá uživatelům dozvědět se o zranitelnosti HIV a strategiích prevence HIV, aby informovali, jak zvažují možnosti snížení pravděpodobnosti nakažení HIV. Účastníci budou randomizováni k použití nástroje na podporu rozhodování o HIV před svou návštěvou nebo standardním poradenstvím (bez použití nástroje) a budou dotázáni na používání nástroje, zkušenosti s poradenstvím v oblasti prevence HIV a záměry s používáním prevence HIV . Podskupina účastníků, všichni jednotlivci, kteří se identifikují jako žena a jako černoch nebo Latina, také absolvují rozhovor po návštěvě kliniky. Vyšetřovatelé budou sledovat účastníky tři měsíce po jejich první návštěvě, aby zjistili, zda zahájili metodu(y) prevence HIV, kterou si vybrali při své návštěvě. Hlavní výsledky budou zahrnovat kvantitativní a kvalitativní posouzení PrEP nebo jiného užívání prevence HIV, jistotu rozhodování a spokojenost s informacemi o možnostech prevence HIV.
hypotézy:
- U žen, které používají nástroj na podporu rozhodování o prevenci HIV, bude pravděpodobnější, že zahájí PrEP do 3 měsíců ve srovnání se ženami, které v době svého prvního jmenování absolvovaly standardní poradenství.
- Nástroj na podporu rozhodování o prevenci HIV zvýší znalosti žen o PrEP a dalších metodách prevence HIV ve srovnání s ženami, které v době svého prvního jmenování obdržely standardní poradenství.
- Nástroj na podporu rozhodování o prevenci HIV zvýší rozhodovací jistotu účastníků při volbě metody prevence HIV ve srovnání s ženami, které v době svého prvního jmenování absolvovaly standardní poradenství.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ačkoli 13 % ženské populace v USA jsou černošky, 60 % nových diagnóz HIV u žen v USA se vyskytuje u černošek. Jih je epicentrem epidemie HIV v USA, a to i u žen, a černošské jižanské ženy jsou postiženy neúměrně: Černošky tvoří 69 % nových diagnóz HIV u žen na jihu. Jako první vysoce účinná, diskrétní, ženami kontrolovaná metoda prevence HIV, perorální preexpoziční profylaxe (PrEP) tenofovir-disoproxyl-fumarátem/emtricitabinem radikálně rozšiřuje možnosti prevence HIV u žen. Vychytávání PrEP u amerických žen však zaostává, zejména mezi skupinami nejvíce postiženými HIV.
Kaskády PrEP nastiňují nezbytné kroky pro přístup k PrEP, včetně screeningu a identifikace způsobilých osob, propojení s péčí, předepisování a zahájení PrEP. Data naznačují, že existují víceúrovňové bariéry související s procesem screeningu na riziko HIV u žen a identifikací potenciálních kandidátů PrEP, které mohou vést k významnému poklesu brzy v kaskádě PrEP u žen. Ženy uvádějí, že se cítí posuzovány na základě otázek týkajících se hodnocení rizik a zažívají stigma kolem odhalování sexuálních praktik. V důsledku toho, pokud je screening vyžadován pro edukaci pacientů o PrEP – jak je tomu ve většině klinických prostředí – mnoho žen, pro které je PrEP vhodný, se o PrEP nikdy nedozví. Kromě toho mají ženy nízkou úroveň znalostí o riziku HIV a možnostech prevence HIV, a proto samy služby PrEP vyhledávat nebudou. Nabídkou vzdělávání všem ženám o zranitelnosti vůči HIV a také informací o metodách prevence HIV včetně PrEP mohou rizikové ženy obejít tyto multifaktoriální bariéry a požádat o PrEP. Nástroje elektronické podpory rozhodování (DST), které byly s úspěchem používány v řadě zdravotnických kontextů včetně antikoncepce, poskytují účinný a soukromý mechanismus pro tento krok sdílení informací.
Studijní tým vyvinul nástroj založený na tabletu, který je navržen tak, aby poskytoval univerzální vzdělávání PrEP a usnadnil agenturám žen identifikovat jejich vlastní rizika a zájem o PrEP. Byl vylepšen iterativní zpětnou vazbou od pacientů a zúčastněných stran komunity a dokončen na základě kognitivního testování.
DST poskytuje informace o zranitelnosti vůči HIV a základních charakteristikách různých metod prevence HIV a poté příležitost prozkoumat tyto charakteristiky do hloubky, včetně účinnosti, bezpečnosti a vedlejších účinků. Uživatel si zvolí úroveň informací, které si přeje dostávat prostřednictvím interaktivního rozhraní, což umožňuje individuální zážitek. Po dosažení konce nástroje informace na tabletu naznačují, že se ženy mají zeptat svého poskytovatele na metody prevence HIV, které mají zájem používat, na základě svých preferencí ohledně charakteristik metody a svých otázek, aby se usnadnilo jednání s poskytovatelem. Dokončení letního času trvá přibližně 10 minut.
Přibližně 200 žen prezentujících se na jedné klinice reprodukčního zdraví v Duval County na Floridě bude náhodně rozděleno do standardního poradenství plus použití DST prevence HIV, které poskytnou vzdělání o PrEP a podpoří sebehodnocení rizika HIV, nebo pouze standardní poradenství. Kromě experimentální intervence bude podskupina 40 účastníků (20 na rameno) požádána, aby umožnila zvukový záznam svých poradenských sezení s poskytovatelem. Podskupina až 40 dalších účastníků (20 na paži), z nichž všichni se identifikují jako ženy barvy pleti, bude po návštěvě kliniky pozvána, aby absolvovala jednohodinové polostrukturované rozhovory o svých zkušenostech s používáním DST, Poradenství v oblasti prevence HIV a rozhodování o PrEP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32211
- Florida Department of Health in Duval County
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Identifikujte se jako žena (bez ohledu na stav těhotenství)
- Věk 18 - 45 let
- Není známo, že žijete s HIV (na základě vlastního hlášení)
- Anglicky mluvící
- Zájem o účast
Kritéria vyloučení:
- Nelze souhlasit
- V současné době používá PrEP
- Ti, kterým byl při narození přidělen muž a identifikují se jako muž
- Neochotný být kontaktován do 3 měsíců
- Již se účastnili studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Prevence HIV Intervence DST
Účastníci této větve obdrží intervenci DST prevence HIV a obdrží tuto intervenci bezprostředně před návštěvou poskytovatele.
|
Nástroj je založen na principech rozhodovací vědy a je vyvíjen systematickým způsobem včetně pilotního testování.
Nástroj bude prezentovat informace o prevenci HIV prostřednictvím tabletu v klinickém prostředí.
Nástroj na podporu rozhodování bude řešit překážky při poskytování PrEP, včetně 1) omezených znalostí klientů o PrEP, 2) omezeného času na vzdělávání pacientů na rušných klinikách, 3) nedostatečné znalosti žen o své vlastní zranitelnosti HIV a 4) váhavosti žen iniciovat diskuse o PrEP s poskytovateli kvůli úsudkům a stigmatu.
Nástroj také zdůrazňuje vysoce variabilní a individuální povahu základního rizika.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní poradenství
Účastníkům tohoto ramene se dostane obvyklé péče.
|
Účastníkům tohoto ramene se dostane obvyklé péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Předpisy PrEP (měřeno kontrolou grafu)
Časové okno: 3 měsíce po základní návštěvě
|
Počet účastníků, kteří obdrželi předpis PrEP do 3 měsíců od své výchozí návštěvy, získaný extrakcí grafu z lékařského záznamu.
Výsledek je dichotomický (Ano, obdržel jsem předpis PrEP /Ne, neobdržel jsem předpis PrEP).
|
3 měsíce po základní návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozhodovací konflikt – dílčí skóre nejistoty
Časové okno: Okamžitě po základní návštěvě
|
Tři položky ze škály rozhodovacího konfliktu budou měřit nejistotu: „Mám jasno v tom, co je pro mě nejlepší volbou“, „Jsem si jistý, co si vybrat“ a „rozhodnutí je pro mě snadné“.
Možnosti odpovědi se pohybují od 1 do 5 „zcela nesouhlasím“ až „zcela souhlasím“.
Položky budou reverzně kódovány.
Bude vypočteno průměrné skóre, odečteno 1 a vynásobeno 25; Skóre se pohybuje od 0 [cítí se extrémně jistý, pokud jde o nejlepší volbu] do 100 [cítí se extrémně nejistý ohledně rozhodnutí].
Vyšší skóre znamená větší nejistotu rozhodování.
|
Okamžitě po základní návštěvě
|
|
Rozhodovací konflikt - Informované dílčí skóre
Časové okno: Okamžitě po základní návštěvě
|
Tři položky ze škály Decisional Conflict budou měřit informovanou subškálu: „Vím, které možnosti jsou pro mě dostupné“, „Znám výhody každé možnosti“ a „Znám rizika a vedlejší účinky každé možnosti“.
Možnosti odpovědi se pohybují od 1 do 5 „zcela nesouhlasím“ až „zcela souhlasím“.
Položky budou reverzně kódovány.
Bude vypočteno průměrné skóre, odečteno 1 a vynásobeno 25; skóre se pohybuje od 0 [cítí se extrémně informovaný] do 100 [cítí se extrémně neinformovaný].
Vyšší skóre představuje větší míru pocitu neinformovanosti.
|
Okamžitě po základní návštěvě
|
|
Rozhodovací konflikt - Hodnoty Jasnost dílčí skóre
Časové okno: Okamžitě po základní návštěvě
|
Tři položky ze škály rozhodovacích konfliktů budou měřit jasnost hodnot: „Mám jasno v tom, které přínosy jsou pro mě nejdůležitější“, „Mám jasno v tom, která rizika a vedlejší účinky jsou pro mě nejdůležitější“ a „Mám jasno v tom, které pro mě důležitější (přínosy nebo rizika a vedlejší účinky).
Možnosti odpovědi se pohybují od 1 do 5 „zcela nesouhlasím“ až „zcela souhlasím“.
Položky budou reverzně kódovány.
Bude vypočteno průměrné skóre, odečteno 1 a vynásobeno 25; skóre se pohybuje od 0 [cítí se extrémně jasně ohledně osobních hodnot pro přínosy a rizika/vedlejší účinky] do 100 [cítí se extrémně nejasné ohledně osobních hodnot].
|
Okamžitě po základní návštěvě
|
|
Rozhodovací konflikt – dílčí skóre podpory
Časové okno: Okamžitě po základní návštěvě
|
Podporu budou měřit tři položky ze škály rozhodovacího konfliktu: „Mám dostatek podpory od ostatních, abych se rozhodl“, „Vybírám si bez tlaku ostatních“ a „Mám dostatek rad, abych se rozhodl“.
Možnosti odpovědi se pohybují od 1 do 5 „zcela nesouhlasím“ až „zcela souhlasím“.
Položky budou reverzně kódovány.
Bude vypočteno průměrné skóre, odečteno 1 a vynásobeno 25; skóre se pohybuje od 0 [cítí se extrémně podporováno v rozhodování] do 100 [cítí se extrémně bez podpory při rozhodování].
|
Okamžitě po základní návštěvě
|
|
Rozhodovací konflikt – Dílčí skóre efektivního rozhodnutí
Časové okno: Okamžitě po základní návštěvě
|
Čtyři položky ze škály rozhodovacího konfliktu budou měřit efektivní rozhodnutí: „Mám pocit, že jsem se rozhodl informovaně“, „Moje rozhodnutí ukazuje, co je pro mě důležité“, „Očekávám, že se svého rozhodnutí budu držet“ a „Jsem spokojen s Mé rozhodnutí".
Možnosti odpovědi se pohybují od 1 do 5 silně nesouhlasím až silně souhlasím.
Položky budou reverzně kódovány.
Bude vypočteno průměrné skóre, odečteno 1 a vynásobeno 25; skóre se pohybuje od 0 [dobré rozhodnutí] do 100 [špatné rozhodnutí].
|
Okamžitě po základní návštěvě
|
|
Interpersonální kvalita péče o prevenci HIV
Časové okno: Okamžitě po základní návštěvě
|
Průměrné skóre 4-položkové stupnice.
Odvozeno z opatření antikoncepční péče zaměřené na člověka vyvinutého PI.
Možnosti odpovědi se skládají z 5bodové Likertovy škály: 1 ("rozhodně nesouhlasím") až 5 ("rozhodně souhlasím").
Skóre bude rozděleno mezi 20 [výborná interpersonální kvalita péče] a méně než 20 [špatná interpersonální kvalita péče].
|
Okamžitě po základní návštěvě
|
|
Znalosti PrEP
Časové okno: Okamžitě po základní návštěvě
|
Podíl účastníků, kteří vybírají správnou odpověď na vědomostní otázky.
Možnosti odezvy pro každou položku se liší.
Vyšší skóre znamená větší znalosti.
|
Okamžitě po základní návštěvě
|
|
Záměr použít jakoukoli metodu prevence HIV
Časové okno: Okamžitě po základní návštěvě
|
Jednorázové, jednopoložkové měřítko plánu použití metody prevence HIV po úvodní návštěvě.
Účastníci si mohou vybrat z „žádné“, kondomy, PrEP, postexpoziční profylaxe (PEP), léčba jako prevence, pravidelné testování na HIV (včetně partnera), „stále přemýšlím o svých možnostech“ nebo další metoda.
|
Okamžitě po základní návštěvě
|
|
Přijatelnost metod prevence HIV
Časové okno: Okamžitě po základní návštěvě
|
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svou preferenci pro metodu (i když ji nikdy nepoužili).
Účastníci si mohou vybrat z kondomů, PrEP, PEP, partnerského testování na HIV, pravidelného testování STD, léčby jako prevence nebo jiné metody.
Zahrnuta je také možnost „nikdy jsem o tom neslyšel“.
Možnosti této stupnice se pohybují od 0 ("Pro mě hrozná metoda") do 10 ("Pro mě skvělá metoda").
|
Okamžitě po základní návštěvě
|
|
Přijatelnost nástroje pro podporu rozhodování
Časové okno: Okamžitě po základní návštěvě
|
Účastníkům jsou položeny čtyři otázky týkající se jejich zkušeností s používáním DST (např. míra, do jaké získali všechny potřebné informace, shledali, že informace jsou snadno srozumitelné, důvěřují informacím a shledávají informace užitečné).
Položky odpovědí se liší od silně nesouhlasím po silně souhlasím.
|
Okamžitě po základní návštěvě
|
|
Vnímání nástroje pro podporu rozhodování
Časové okno: Okamžitě po základní návštěvě
|
Účastníci experimentální části budou dotázáni, do jaké míry se jim nástroj líbil/nelíbil.
Možnosti odpovědí jsou různé: „Vůbec se mi to nelíbilo“, „Poněkud se mi to nelíbilo“, „Poněkud se mi to líbilo“, „Opravdu se mi to líbilo“.
|
Okamžitě po základní návštěvě
|
|
Doporučte nástroj pro podporu rozhodování
Časové okno: Okamžitě po základní návštěvě
|
Účastníci experimentální části budou dotázáni, zda by nástroj doporučili svému známému.
Možnosti odpovědi jsou „ano“, „ne“, „nejsem“.
|
Okamžitě po základní návštěvě
|
|
Ochota používat nástroj pro podporu rozhodování při budoucích návštěvách
Časové okno: Okamžitě po základní návštěvě
|
Účastníci experimentální větve budou dotázáni, zda by nástroj znovu použili, kdyby se vrátili na kliniku.
Možnosti odpovědi jsou „ano“, „ne“, „nejsem“.
|
Okamžitě po základní návštěvě
|
|
Pokračování metody prevence HIV
Časové okno: 3 měsíce po základní návštěvě
|
Vlastní míra pokračování metody prevence HIV.
Odpověď „ano“ na některou z následujících otázek: používáte ještě - abstinence, kondomy, PEP, PrEP, pravidelné testování na HIV, léčba jako prevence, pravidelné testování na pohlavně přenosné choroby (STD), jiná metoda.
Výsledek bude rozdělen na ty, kteří odpověděli „ano“ vs. „ne“.
|
3 měsíce po základní návštěvě
|
|
Počet pacientů hlásících použití PrEP
Časové okno: 3 měsíce po základní návštěvě
|
Pacienti budou kontaktováni při sledování a dotázáni, zda užívali PrEP v posledních 3 měsících bez ohledu na to, kde byl získán.
Výsledek je dichotomický („ano“, zahájil PrEP do 3 měsíců od úvodní návštěvy nebo „ne“, nezahájil PrEP do 3 měsíců od úvodní návštěvy).
|
3 měsíce po základní návštěvě
|
|
Změna pacientem vnímaného rizika HIV
Časové okno: Výchozí stav, před intervencí ve srovnání s návštěvou bezprostředně po základní návštěvě
|
Budeme měřit změnu ve vnímání rizika HIV v příštích 6 měsících od počátku návštěvy po návštěvu.
Možnosti odpovědí zahrnují 4bodovou stupnici: 1 („Vůbec se nebojím“) až 4 („Extrémně znepokojen“).
|
Výchozí stav, před intervencí ve srovnání s návštěvou bezprostředně po základní návštěvě
|
|
Pacientem vnímané riziko HIV
Časové okno: Okamžitě po základní návštěvě
|
Účastníci budou dotázáni, jak moc se obávají nákazy HIV v příštích 6 měsících.
Možnosti odpovědi zahrnují 4bodovou stupnici od 1 ("Vůbec se nebojím") do 4 ("Extrémně znepokojen").
|
Okamžitě po základní návštěvě
|
|
Rozhodovací konflikt – celkové skóre
Časové okno: Okamžitě po základní návštěvě
|
Škála rozhodovacího konfliktu: 16-položková škála pro měření rozhodovacího konfliktu.
Možnosti odpovědi se pohybují od 1 do 5 „zcela nesouhlasím“ až „zcela souhlasím“.
Položky budou reverzně kódovány.
Vypočte se průměrné skóre, odečte se 1 a vynásobí 25; skóre se pohybuje od 0 [žádný rozhodovací konflikt] do 100 [extrémně vysoký rozhodovací konflikt].
Vyšší skóre představuje velký rozhodovací konflikt.
|
Okamžitě po základní návštěvě
|
|
Důvěra v rozhodnutí použít metodu prevence HIV
Časové okno: Okamžitě po základní návštěvě
|
Jednorázová, jednopoložková míra jistoty plánu použít prevenci HIV po úvodní návštěvě.
Účastníci si mohou vybrat ze 4 možností: 1 („zcela nejistý“), 2 („převážně nejistý“), 3 („převážně jistý, ale ne 100 %“) nebo 4 („100 % jistý“).
|
Okamžitě po základní návštěvě
|
|
Spokojenost s informacemi o prevenci HIV
Časové okno: Okamžitě po základní návštěvě
|
Účastníkům bude položena jednorázová otázka týkající se spokojenosti s poradenstvím v oblasti prevence HIV.
Možnosti odpovědi zahrnují: 1 („Nebyly mi poskytnuty žádné informace o HIV), 2 („velmi nespokojen“) 3 („spíše nespokojen“), 4 („ani spokojen, ani nespokojen“), 5 („spíše spokojen“) a 6 ("Velmi spokojen").
|
Okamžitě po základní návštěvě
|
|
Vnímaná kvalita informací o prevenci HIV
Časové okno: Okamžitě po základní návštěvě
|
Účastníkům budou položeny čtyři otázky týkající se vnímané kvality informací o prevenci HIV, které pacienti obdrželi během návštěvy zdravotní péče: 1) získání informací, které potřebovali, 2) snadnost porozumění informacím, 3) důvěryhodnost informací a 4 ), užitečnost informací.
Tyto otázky budou položeny těm, kteří uvedli, že mluvili o prevenci HIV/HIV během své návštěvy u poskytovatele zdravotní péče nebo zdravotního pedagoga, NEBO těm, kteří hovořili s poskytovatelem zdravotní péče nebo zdravotním pedagogem o svých šancích na získání HIV.
Možnosti odpovědi jsou 1 až 5 „zcela nesouhlasím“ až „zcela souhlasím“.
Vyšší hodnoty znamenají vyšší vnímanou kvalitu.
|
Okamžitě po základní návštěvě
|
|
Spokojenost s nástrojem pro podporu rozhodování
Časové okno: Okamžitě po základní návštěvě
|
Účastníci experimentální části budou dotázáni, do jaké míry byli spokojeni s informacemi v nástroji.
Možnosti odpovědi se liší od 1 do 5: „velmi nespokojen“ až „velmi spokojen“.
|
Okamžitě po základní návštěvě
|
|
Použití metody prevence HIV (jakákoli metoda – plánovaná nebo nová metoda)
Časové okno: 3 měsíce po základní návštěvě
|
Samostatná míra použití metody prevence HIV, včetně těch, kteří uvedli, že přerušili počáteční metodu(y) prevence HIV, která byla hlášena po návštěvě kliniky.
Odpověď „ano“ na kteroukoli z následujících otázek: od své [základní] návštěvy jste použili….for
Prevence HIV - abstinence, kondomy, PEP, PrEP, pravidelné testování na HIV, léčba jako prevence, pravidelné testování na pohlavně přenosné choroby (STD), jiná metoda.
Výsledek bude rozdělen na ty, kteří odpověděli kladně, oproti ostatním odpovědím („ne“/„nejsem“).
|
3 měsíce po základní návštěvě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christine Dehlendorf, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Akilah Pope, MD, Florida Department of Health in Duval County
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-014-FDOH
- 3R01MD013565 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .