L'essai OPENS : Offrir la PrEP aux femmes (objectif 1)
Offrir aux femmes la PrEP avec éducation et prise de décision partagée
Pour surmonter les obstacles importants à la mise en œuvre de la PrEP pour ceux qui se sont vu attribuer une femme à la naissance et qui s'identifient comme une femme et pour lutter contre les inégalités raciales dans la prévention du VIH aux États-Unis (É.-U.), une nouvelle approche qui tient compte des influences à plusieurs niveaux est nécessaire. Cette étude fait partie d'un projet à plusieurs composantes et implique une intervention au niveau des patients dans une clinique de planification familiale de santé publique du comté de Duval en Floride, où la majorité des patients sont des femmes de couleur. La région a l'un des taux d'incidence du VIH les plus élevés chez les femmes aux États-Unis. Les chercheurs ont développé un outil d'aide à la décision sur tablette qui aide les utilisateurs à se renseigner sur les vulnérabilités au VIH et les stratégies de prévention du VIH pour les informer de la manière dont ils envisagent les options pour réduire leur probabilité de contracter le VIH. Les participants seront randomisés pour utiliser l'outil d'aide à la décision sur le VIH avant leur visite ou un conseil standard (sans l'utilisation de l'outil) et seront interrogés sur l'utilisation de l'outil, les expériences de conseil en prévention du VIH et les intentions concernant l'utilisation de la prévention du VIH . Un sous-ensemble de participants, tous les individus qui s'identifient comme une femme et comme Noir ou Latina, effectueront également une entrevue post-clinique. Les enquêteurs effectueront un suivi auprès des participants trois mois après leur visite initiale pour voir s'ils ont initié la ou les méthodes de prévention du VIH qu'ils ont choisies lors de leur visite. Les principaux résultats comprendront une évaluation quantitative et qualitative de l'utilisation de la PrEP ou d'autres moyens de prévention du VIH, la certitude décisionnelle et la satisfaction à l'égard des informations sur les options de prévention du VIH.
Hypothèses:
- Les femmes qui utilisent l'outil d'aide à la décision pour la prévention du VIH seront plus susceptibles d'avoir commencé la PrEP dans les 3 mois par rapport aux femmes qui ont reçu des conseils standard au moment de leur premier rendez-vous.
- L'outil d'aide à la décision en matière de prévention du VIH augmentera les connaissances des femmes sur la PrEP et d'autres méthodes de prévention du VIH par rapport aux femmes qui ont reçu des conseils standard au moment de leur rendez-vous initial.
- L'outil d'aide à la décision pour la prévention du VIH augmentera la certitude décisionnelle des participantes dans leur choix d'une méthode de prévention du VIH par rapport aux femmes qui ont reçu des conseils standard au moment de leur rendez-vous initial.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bien que 13 % de la population féminine américaine soit noire, 60 % des nouveaux diagnostics de VIH chez les femmes américaines surviennent chez des femmes noires. Le Sud est l'épicentre de l'épidémie de VIH aux États-Unis, y compris chez les femmes, et les femmes noires du Sud sont touchées de manière disproportionnée : les femmes noires représentent 69 % des nouveaux diagnostics de VIH chez les femmes du Sud. En tant que première méthode de prévention du VIH hautement efficace, discrète et contrôlée par les femmes, la prophylaxie pré-exposition (PrEP) orale avec le fumarate de ténofovir disoproxil/emtricitabine élargit radicalement les options de prévention du VIH pour les femmes. Cependant, l'adoption de la PrEP chez les femmes américaines a pris du retard, en particulier parmi les groupes les plus touchés par le VIH.
Les cascades de PrEP décrivent les étapes nécessaires pour accéder à la PrEP, y compris le dépistage et l'identification des personnes éligibles, le lien avec les soins, la prescription et l'initiation de la PrEP. Les données suggèrent qu'il existe des obstacles à plusieurs niveaux liés au processus de dépistage du risque de VIH chez les femmes et à l'identification de candidats potentiels à la PrEP qui peuvent entraîner une baisse significative au début de la cascade PrEP pour les femmes. Les femmes déclarent se sentir jugées par les questions d'évaluation des risques et subissent la stigmatisation liée à la divulgation des pratiques sexuelles. Par conséquent, si le dépistage est nécessaire pour éduquer les patientes sur la PrEP - comme c'est le cas dans la plupart des contextes cliniques - de nombreuses femmes pour lesquelles la PrEP est appropriée pourraient ne jamais en apprendre davantage sur la PrEP. De plus, les femmes ont de faibles niveaux de connaissances sur le risque de VIH et les options de prévention du VIH, et ne rechercheront donc pas elles-mêmes les services de PrEP. En offrant à toutes les femmes une éducation sur les vulnérabilités au VIH ainsi que des informations sur les méthodes de prévention du VIH, y compris la PrEP, les femmes à risque peuvent contourner ces obstacles multifactoriels et demander la PrEP. Les outils électroniques d'aide à la décision (OAD), qui ont été utilisés avec succès dans divers contextes de soins de santé, y compris la contraception, fournissent un mécanisme efficace et privé pour cette étape de partage d'informations.
L'équipe de l'étude a développé un outil sur tablette conçu pour fournir une éducation universelle sur la PrEP et aider les femmes à identifier leurs propres risques et intérêts pour la PrEP. Il a été affiné avec les commentaires itératifs des patients et des intervenants communautaires et finalisé sur la base de tests cognitifs.
Le DST fournit des informations sur les vulnérabilités au VIH et les caractéristiques essentielles des différentes méthodes de prévention du VIH, puis la possibilité d'explorer ces caractéristiques en profondeur, y compris l'efficacité, la sécurité et les effets secondaires. L'utilisateur choisit le niveau d'information qu'il souhaite recevoir via l'interface interactive, permettant une expérience individualisée. À la fin de l'outil, les informations sur la tablette suggèrent que les femmes interrogent leur prestataire sur les méthodes de prévention du VIH qu'elles souhaitent utiliser, en fonction de leurs préférences pour les caractéristiques de la méthode, et de leurs questions afin de faciliter la délibération avec le prestataire. Le DST prend environ 10 minutes.
Environ 200 femmes se présentant dans une clinique de santé reproductive du comté de Duval, en Floride, seront randomisées pour recevoir des conseils standard plus l'utilisation d'un DST de prévention du VIH, fournir une éducation sur la PrEP et encourager l'auto-évaluation du risque de VIH, ou des conseils standard seuls. En plus de l'intervention expérimentale, un sous-ensemble de 40 participants (20 par bras) sera invité à autoriser l'enregistrement audio de leurs séances de conseil avec un prestataire. Un sous-ensemble de jusqu'à 40 participants supplémentaires (20 par bras), qui s'identifient tous comme des femmes de couleur, seront invités à répondre à des entretiens semi-structurés d'une heure après leur visite à la clinique sur leurs expériences d'utilisation du DST, Conseils sur la prévention du VIH et prise de décision concernant la PrEP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32211
- Florida Department of Health in Duval County
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- S'identifier en tant que femme (indépendamment de l'état de la grossesse)
- Âge 18 - 45 ans
- Pas connu pour vivre avec le VIH (basé sur l'auto-déclaration)
- anglophone
- Intéressé à participer
Critère d'exclusion:
- Incapable de consentir
- Utilise actuellement la PrEP
- Ceux qui ont été assignés à un homme à la naissance et qui s'identifient comme un homme
- Ne veut pas être contacté dans 3 mois
- Déjà participé à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention DST pour la prévention du VIH
Les participants de ce bras recevront l'intervention DST de prévention du VIH et recevront l'intervention immédiatement avant la visite de leur prestataire.
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L'outil est fondé sur les principes de la science décisionnelle et développé de manière systématique, y compris des tests pilotes.
L'outil présentera des informations sur la prévention du VIH par le biais d'une tablette en milieu clinique.
L'outil d'aide à la décision abordera les obstacles à la prestation de la PrEP, notamment 1) les connaissances limitées des clientes sur la PrEP, 2) le temps limité pour éduquer les patientes dans les cliniques très fréquentées, 3) le manque de connaissances des femmes sur leur propre vulnérabilité au VIH et 4) l'hésitation des femmes à initier des discussions sur la PrEP avec les prestataires en raison des attitudes de jugement et de la stigmatisation.
De plus, l'outil met l'accent sur la nature hautement variable et individuelle du risque de base.
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Comparateur actif: Conseil standard
Les participants de ce bras recevront les soins habituels.
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Les participants à ce bras recevront les soins habituels.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prescriptions de PrEP (telles que mesurées par l'examen des dossiers)
Délai: 3 mois après la visite de référence
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Le nombre de participants ayant reçu une prescription de PrEP dans les 3 mois suivant leur visite de référence, obtenu par extraction de dossier du dossier médical.
Le résultat est dichotomique (Oui, a reçu une ordonnance de PrEP/Non, n'a pas reçu d'ordonnance de PrEP).
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3 mois après la visite de référence
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Risque de VIH perçu par le patient
Délai: Immédiatement après la visite de référence
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On demandera aux participants à quel point ils craignent de contracter le VIH au cours des 6 prochains mois.
Les options de réponse comprennent une échelle à 4 points allant de 1 (« Pas du tout inquiet ») à 4 (« Extrêmement inquiet »).
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Immédiatement après la visite de référence
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Conflit décisionnel - Sous-score d'incertitude
Délai: Immédiatement après la visite de référence
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Trois items de l'échelle du conflit décisionnel mesureront l'incertitude : « Je suis certain du meilleur choix pour moi », « Je suis sûr de ce que je dois choisir » et « La décision est facile à prendre pour moi ».
Les options de réponse vont de 1 à 5 "fortement en désaccord" à "fortement d'accord".
Les éléments seront codés à l'envers.
Les scores moyens seront calculés, soustraits par 1 et multipliés par 25 ; les scores vont de 0 [se sent extrêmement sûr du meilleur choix] à 100 [se sent extrêmement incertain de la décision].
Des scores plus élevés représentent une plus grande incertitude de décision.
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Immédiatement après la visite de référence
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Conflit décisionnel - Sous-score informé
Délai: Immédiatement après la visite de référence
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Trois items de l'échelle Conflit décisionnel mesureront la sous-échelle informée : « Je connais les options qui s'offrent à moi », « Je connais les avantages de chaque option » et « Je connais les risques et les effets secondaires de chaque option ».
Les options de réponse vont de 1 à 5 "fortement en désaccord" à "fortement d'accord".
Les éléments seront codés à l'envers.
Les scores moyens seront calculés, soustraits par 1 et multipliés par 25 ; les scores vont de 0 [se sent extrêmement informé] à 100 [se sent extrêmement mal informé].
Des scores plus élevés représentent un degré plus élevé de sentiment de non-information.
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Immédiatement après la visite de référence
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Conflit décisionnel - Sous-score de clarté des valeurs
Délai: Immédiatement après la visite de référence
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Trois éléments de l'échelle de conflit décisionnel mesureront la clarté des valeurs : « Je sais quels avantages sont les plus importants pour moi », « Je sais quels risques et effets secondaires comptent le plus pour moi » et « Je sais quels sont les avantages les plus importants pour moi ». plus important pour moi (les avantages ou les risques et les effets secondaires."
Les options de réponse vont de 1 à 5 "fortement en désaccord" à "fortement d'accord".
Les éléments seront codés à l'envers.
Les scores moyens seront calculés, soustraits par 1 et multipliés par 25 ; les scores vont de 0 [se sent extrêmement clair sur ses valeurs personnelles pour les avantages et les risques/effets secondaires] à 100 [se sent extrêmement incertain sur ses valeurs personnelles].
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Immédiatement après la visite de référence
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Conflit décisionnel - Sous-score de soutien
Délai: Immédiatement après la visite de référence
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Trois items de l'échelle Conflit décisionnel mesureront le soutien : « J'ai suffisamment de soutien des autres pour faire un choix », « Je choisis sans pression des autres » et « J'ai suffisamment de conseils pour faire un choix ».
Les options de réponse vont de 1 à 5 "fortement en désaccord" à "fortement d'accord".
Les éléments seront codés à l'envers.
Les scores moyens seront calculés, soustraits par 1 et multipliés par 25 ; les scores vont de 0 [se sent extrêmement soutenu dans la prise de décision] à 100 [se sent extrêmement non soutenu dans la prise de décision].
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Immédiatement après la visite de référence
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Conflit décisionnel - Sous-score de décision efficace
Délai: Immédiatement après la visite de référence
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Quatre éléments de l'échelle de conflit décisionnel mesureront une décision efficace : « Je sens que j'ai fait un choix éclairé », « Ma décision montre ce qui est important pour moi », « Je m'attends à m'en tenir à ma décision » et « Je suis satisfait de ma décision".
Les options de réponse vont de 1 à 5 fortement en désaccord à fortement en accord.
Les éléments seront codés à l'envers.
Les scores moyens seront calculés, soustraits par 1 et multipliés par 25 ; les scores vont de 0 [bonne décision] à 100 [mauvaise décision].
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Immédiatement après la visite de référence
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Qualité interpersonnelle des soins de prévention du VIH
Délai: Immédiatement après la visite de référence
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Score moyen de l'échelle à 4 items.
Dérivé de la mesure de soins contraceptifs centrés sur la personne développée par le PI.
Les options de réponse consistent en une échelle de Likert en 5 points : 1 ("fortement en désaccord") à 5 ("fortement d'accord").
Les scores seront dichotomisés entre 20 [excellente qualité interpersonnelle des soins] et moins de 20 [mauvaise qualité interpersonnelle des soins].
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Immédiatement après la visite de référence
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Nombre de patients déclarant utiliser la PrEP
Délai: 3 mois après la visite de référence
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Les patients seront contactés lors du suivi et on leur demandera s'ils ont pris la PrEP au cours des 3 derniers mois, quel que soit l'endroit où elle a été obtenue.
Le résultat est dichotomique ("oui", a commencé la PrEP dans les 3 mois suivant la visite initiale ou "non", n'a pas commencé la PrEP dans les 3 mois suivant la visite initiale).
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3 mois après la visite de référence
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Changement du risque de VIH perçu par le patient
Délai: Au départ, avant l'intervention par rapport à la visite immédiatement après le départ
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Nous mesurerons le changement dans la perception du risque de VIH au cours des 6 prochains mois, de la pré-visite à la post-visite au départ.
Les options de réponse comprennent une échelle à 4 points : 1 (« Pas du tout inquiet ») à 4 (« Extrêmement inquiet »).
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Au départ, avant l'intervention par rapport à la visite immédiatement après le départ
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Connaissance de la PrEP
Délai: Immédiatement après la visite de référence
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Proportion de participants sélectionnant la bonne réponse aux questions sur les connaissances.
Les options de réponse pour chaque élément sont différentes.
Un score plus élevé représente une plus grande connaissance.
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Immédiatement après la visite de référence
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Conflit décisionnel - Score total
Délai: Immédiatement après la visite de référence
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Échelle de 16 items pour mesurer le conflit décisionnel.
Les options de réponse vont de 1 à 5 "fortement en désaccord" à "fortement d'accord".
Les éléments seront codés à l'envers.
Les scores moyens seront calculés, soustraits par 1 et multipliés par 25 ; les scores vont de 0 [pas de conflit décisionnel] à 100 [conflit décisionnel extrêmement élevé].
Des scores plus élevés représentent un conflit décisionnel élevé.
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Immédiatement après la visite de référence
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Intention d'utiliser n'importe quelle méthode de prévention du VIH
Délai: Immédiatement après la visite de référence
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Une mesure unique, en un seul élément, du plan d'utilisation de la méthode de prévention du VIH après la visite initiale.
Les participants peuvent choisir parmi « aucun », préservatifs, PrEP, prophylaxie post-exposition (PEP), traitement comme prévention, dépistage régulier du VIH (y compris le partenaire), « toujours en train de réfléchir à mes options », ou une autre méthode.
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Immédiatement après la visite de référence
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Confiance dans la décision d'utiliser une méthode de prévention du VIH
Délai: Immédiatement après la visite de référence
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Une mesure unique, à un élément, de la certitude d'avoir l'intention d'utiliser la prévention du VIH après la visite initiale.
Les participants peuvent choisir parmi 4 options : 1 (« complètement incertain »), 2 (« plutôt incertain »), 3 (« plutôt sûr, mais pas à 100 % ») ou 4 (« 100 % sûr »).
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Immédiatement après la visite de référence
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Satisfaction à l'égard des informations reçues sur la prévention du VIH
Délai: Immédiatement après la visite de référence
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Les participants se verront poser une question unique sur leur satisfaction à l'égard des conseils de prévention du VIH.
Les options de réponse incluent : 1 ("Je n'ai reçu aucune information sur le VIH), 2 ("très insatisfait") 3 ("plutôt insatisfait"), 4 ("ni satisfait ni insatisfait"), 5 ("plutôt satisfait") et 6 ("Très satisfait").
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Immédiatement après la visite de référence
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Qualité perçue des informations reçues sur la prévention du VIH
Délai: Immédiatement après la visite de référence
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Les participants se verront poser quatre questions sur la qualité perçue des informations sur la prévention du VIH que les patients ont reçues lors de leur visite médicale : 1) obtenir les informations dont ils avaient besoin, 2) la facilité de compréhension des informations, 3) la fiabilité des informations, et 4 ), l'utilité de l'information.
Ces questions seront posées à ceux qui ont déclaré avoir parlé de la prévention du VIH/VIH lors de leur visite avec le prestataire de soins de santé ou l'éducateur sanitaire OU à ceux qui ont parlé au prestataire de soins de santé ou à l'éducateur sanitaire de leurs risques de contracter le VIH.
Les options de réponse vont de 1 à 5 "fortement en désaccord" à "fortement d'accord".
Des valeurs plus élevées indiquent une meilleure qualité perçue.
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Immédiatement après la visite de référence
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Acceptabilité des méthodes de prévention du VIH
Délai: Immédiatement après la visite de référence
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Les participants sont invités à évaluer leur préférence pour une méthode (même s'ils ne l'ont jamais utilisée).
Les participants peuvent choisir parmi les préservatifs, la PrEP, la PEP, le dépistage du VIH du partenaire, le dépistage régulier des MST, le traitement comme prévention ou une autre méthode.
L'option "jamais entendu parler" est également incluse.
Les options pour cette échelle vont de 0 ("Méthode terrible pour moi") à 10 ("Excellente méthode pour moi").
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Immédiatement après la visite de référence
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Acceptabilité de l'outil d'aide à la décision
Délai: Immédiatement après la visite de référence
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On pose aux participants quatre questions sur leurs expériences d'utilisation du DST (par exemple, dans quelle mesure ils ont obtenu toutes les informations dont ils avaient besoin, ont trouvé les informations faciles à comprendre, ont fait confiance aux informations et ont trouvé les informations utiles).
Les éléments de réponse varient de fortement en désaccord à fortement d'accord.
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Immédiatement après la visite de référence
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Perception de l'outil d'aide à la décision
Délai: Immédiatement après la visite de référence
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Les participants au bras expérimental seront interrogés sur le degré auquel ils ont aimé/détesté l'outil.
Les options de réponse varient : "Je n'ai pas du tout aimé", "Je n'ai pas aimé du tout", "J'ai plutôt aimé", "J'ai vraiment aimé".
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Immédiatement après la visite de référence
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Satisfaction à l'égard de l'outil d'aide à la décision
Délai: Immédiatement après la visite de référence
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Les participants au bras expérimental seront interrogés sur leur degré de satisfaction avec les informations contenues dans l'outil.
Les options de réponse varient de 1 à 5 : « très insatisfait » à « très satisfait ».
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Immédiatement après la visite de référence
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Recommander l'outil d'aide à la décision
Délai: Immédiatement après la visite de référence
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On demandera aux participants au volet expérimental s'ils recommanderaient l'outil à un ami.
Les options de réponse sont « oui », « non », « incertain ».
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Immédiatement après la visite de référence
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Volonté d'utiliser l'outil d'aide à la décision lors de visites futures
Délai: Immédiatement après la visite de référence
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On demandera aux participants du groupe expérimental s'ils utiliseraient à nouveau l'outil s'ils retournaient à la clinique.
Les options de réponse sont "oui", "non", "incertain".
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Immédiatement après la visite de référence
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Utilisation de méthodes de prévention du VIH (n'importe quelle méthode - méthode planifiée ou nouvelle)
Délai: 3 mois après la visite de référence
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Une mesure autodéclarée de l'utilisation des méthodes de prévention du VIH, y compris ceux qui ont déclaré avoir interrompu la ou les méthodes initiales de prévention du VIH signalées après la visite à la clinique.
Une réponse « oui » à l'une des questions suivantes : depuis votre visite [de référence], avez-vous utilisé… pendant
Prévention du VIH - abstinence, préservatifs, PPE, PrEP, dépistage régulier du VIH, traitement comme prévention, dépistage régulier des maladies sexuellement transmissibles (MST), autre méthode.
Le résultat sera dichotomisé entre ceux qui ont répondu par l'affirmative et les autres réponses ("non"/"incertain").
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3 mois après la visite de référence
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Méthode de prévention du VIH Suite
Délai: 3 mois après la visite de référence
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Une mesure autodéclarée de la poursuite des méthodes de prévention du VIH.
Une réponse "oui" à l'une des questions suivantes : utilisez-vous encore - l'abstinence, les préservatifs, la PPE, la PrEP, le dépistage régulier du VIH, le traitement comme moyen de prévention, le dépistage régulier des maladies sexuellement transmissibles (MST), une autre méthode.
Le résultat sera divisé entre ceux qui ont répondu « oui » et « non ».
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3 mois après la visite de référence
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christine Dehlendorf, MD, University of California, San Francisco
- Chercheur principal: Pauline Rolle, MD, Florida Department of Health in Duval County
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Attributs de la maladie
- Maladies à virus lents
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Maladies sexuellement transmissibles
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-014-FDOH
- 3R01MD013565 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .