Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание OPENS: предложение женщинам ДКП (цель 1)

11 октября 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco

Предлагая женщинам PrEP с образованием и совместным принятием решений

Чтобы устранить значительные препятствия на пути внедрения ДКП для тех, кому при рождении была приписана женщина и идентифицирует себя как женщина, а также устранить расовое неравенство в профилактике ВИЧ в Соединенных Штатах (США), необходим новый подход, учитывающий многоуровневое влияние. Это исследование является частью многокомпонентного проекта и включает вмешательство на уровне пациента в одной государственной клинике планирования семьи в округе Дюваль, штат Флорида, где большинство пациентов составляют цветные женщины. В этом районе один из самых высоких показателей заболеваемости ВИЧ среди женщин в США. Исследователи разработали планшетный инструмент поддержки принятия решений, который помогает пользователям узнавать об уязвимостях ВИЧ и стратегиях профилактики ВИЧ, чтобы информировать их о том, как они рассматривают варианты снижения вероятности заражения ВИЧ. Участники будут рандомизированы для использования инструмента поддержки принятия решений в связи с ВИЧ перед посещением или стандартным консультированием (без использования инструмента) и будут опрошены об использовании инструмента, опыте консультирования по профилактике ВИЧ и намерениях относительно использования профилактики ВИЧ. . Подгруппа участников, все лица, которые идентифицируют себя как женщины, афроамериканцы или латиноамериканцы, также пройдут интервью после визита в клинику. Исследователи обратятся к участникам через три месяца после их первоначального визита, чтобы узнать, начали ли они использовать метод(ы) профилактики ВИЧ, которые они выбрали во время своего визита. Основные результаты будут включать количественную и качественную оценку использования ДКП или других средств профилактики ВИЧ, уверенность в принятии решений и удовлетворенность информацией о вариантах профилактики ВИЧ.

Гипотезы:

  1. Женщины, которые используют инструмент поддержки принятия решений по профилактике ВИЧ, с большей вероятностью начнут ДКП в течение 3 месяцев по сравнению с женщинами, которые получили стандартное консультирование во время их первоначального посещения.
  2. Инструмент поддержки принятия решений по профилактике ВИЧ расширит знания женщин о ДКП и других методах профилактики ВИЧ по сравнению с женщинами, получившими стандартное консультирование во время их первоначального приема.
  3. Инструмент поддержки принятия решений по профилактике ВИЧ повысит уверенность участников в принятии решений при выборе метода профилактики ВИЧ по сравнению с женщинами, получившими стандартное консультирование во время их первоначального приема.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя 13% женского населения США составляют чернокожие, 60% новых диагнозов ВИЧ у женщин в США приходится на чернокожих женщин. Юг является эпицентром эпидемии ВИЧ в США, в том числе среди женщин, и чернокожие южанки страдают непропорционально больше: на чернокожих женщин приходится 69% новых диагнозов ВИЧ у женщин на юге. Пероральная доконтактная профилактика (ДКП) с использованием тенофовира дизопроксила фумарата/эмтрицитабина, являющаяся первым высокоэффективным дискретным методом профилактики ВИЧ, контролируемым женщинами, радикально расширяет возможности профилактики ВИЧ для женщин. Однако использование ДКП женщинами в США отстает, особенно среди групп, наиболее затронутых ВИЧ.

Каскады PrEP описывают необходимые шаги для доступа к PrEP, включая скрининг и выявление подходящих лиц, привязку к медицинской помощи, назначение и начало PrEP. Данные свидетельствуют о том, что существуют многоуровневые барьеры, связанные с процессом скрининга на риск заражения ВИЧ у женщин и выявлением потенциальных кандидатов на ДКП, которые могут привести к значительному снижению числа женщин на ранних этапах каскада ДКП. Женщины сообщают, что чувствуют, что их оценивают по вопросам оценки риска, и испытывают стигматизацию в связи с раскрытием информации о сексуальных практиках. В результате, если для информирования пациенток о PrEP требуется скрининг, что верно в большинстве клинических случаев, многие женщины, которым подходит PrEP, могут никогда не узнать о PrEP. Кроме того, у женщин низкий уровень знаний о риске заражения ВИЧ и возможностях профилактики ВИЧ, и поэтому они сами не будут обращаться за услугами ДКП. Предлагая просвещение всех женщин об уязвимости к ВИЧ, а также информацию о методах профилактики ВИЧ, включая ДКП, женщины из группы риска могут обойти эти многофакторные барьеры и запросить ДКП. Электронные средства поддержки принятия решений (DST), которые с успехом используются в различных сферах здравоохранения, включая контрацепцию, обеспечивают эффективный и конфиденциальный механизм для этого этапа обмена информацией.

Исследовательская группа разработала инструмент на основе планшета, предназначенный для всеобщего обучения PrEP и облегчения участия женщин в выявлении их собственных рисков и заинтересованности в PrEP. Он был доработан на основе повторяющихся отзывов пациентов и заинтересованных сторон из сообщества и окончательно доработан на основе когнитивного тестирования.

ТЛЧ предоставляет информацию об уязвимости к ВИЧ и основных характеристиках различных методов профилактики ВИЧ, а затем дает возможность подробно изучить эти характеристики, включая эффективность, безопасность и побочные эффекты. Пользователь выбирает уровень информации, которую он хочет получать через интерактивный интерфейс, что обеспечивает индивидуальный подход. Достигнув конца инструмента, информация на планшете предлагает женщинам спросить своего поставщика услуг о методах профилактики ВИЧ, в использовании которых они заинтересованы, исходя из своих предпочтений в отношении характеристик метода и своих вопросов, чтобы облегчить обсуждение с поставщиком. Переход на летнее время занимает около 10 минут.

Приблизительно 200 женщин, обратившихся в одну из клиник репродуктивного здоровья в округе Дюваль, штат Флорида, будут рандомизированы для получения стандартного консультирования с использованием ТЛЧ для профилактики ВИЧ, предоставления информации о ДКП и поощрения самооценки риска заражения ВИЧ или только стандартного консультирования. В дополнение к экспериментальному вмешательству подгруппе из 40 участников (по 20 на группу) будет предложено разрешить аудиозапись их консультационных сессий с поставщиком услуг. Подгруппа из 40 дополнительных участников (по 20 в каждой группе), все из которых идентифицируют себя как цветные женщины, будет приглашена для прохождения одночасовых полуструктурированных интервью после посещения клиники об их опыте использования ТЛЧ. Консультирование по профилактике ВИЧ и принятие решения о ДКП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

193

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Идентифицировать себя как женщину (независимо от статуса беременности)
  • Возраст 18 - 45 лет
  • Неизвестно, что они живут с ВИЧ (на основе самоотчета)
  • англоязычный
  • Заинтересованы в участии

Критерий исключения:

  • Не удалось дать согласие
  • В настоящее время использует PrEP
  • Те, кому при рождении был назначен мужчина, и кто идентифицирует себя как мужчина
  • Не хочет выходить на связь через 3 месяца
  • Уже участвовал в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Профилактика ВИЧ. Вмешательство ТЛЧ.
Участники этого направления получат вмешательство по ТЛЧ для профилактики ВИЧ и получат это вмешательство непосредственно перед посещением поставщика медицинских услуг.
Инструмент основан на принципах принятия решений и систематически разрабатывается, включая пилотное тестирование. Инструмент будет предоставлять информацию о профилактике ВИЧ через планшет в клинических условиях. Инструмент поддержки принятия решений устранит препятствия на пути проведения ДКП, в том числе 1) ограниченные знания клиентов о ДКП, 2) ограниченное время для обучения пациентов в загруженных клиниках, 3) незнание женщинами своей уязвимости к ВИЧ и 4) нерешительность женщин инициировать обсуждение ДКП с поставщиками из-за предвзятого отношения и стигматизации. Кроме того, инструмент подчеркивает сильно изменчивый и индивидуальный характер базового риска.
Активный компаратор: Стандартное консультирование
Участники этого направления получат обычный уход.
Участникам этого направления будет оказана обычная помощь.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Предписания PrEP (согласно обзору диаграммы)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного визита
Количество участников, получивших рецепт PrEP в течение 3 месяцев после их исходного визита, полученное путем извлечения диаграммы из медицинской карты. Результат является дихотомическим (Да, получил рецепт ДКП/Нет, не получил рецепт ДКП).
Через 3 месяца после исходного визита

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемый пациентом риск заражения ВИЧ
Временное ограничение: Немедленно после исходного визита
Участников спросят о том, насколько они обеспокоены тем, что могут заразиться ВИЧ в ближайшие 6 месяцев. Варианты ответов включают 4-балльную шкалу от 1 («Совсем не беспокоит») до 4 («Чрезвычайно обеспокоен»).
Немедленно после исходного визита
Конфликт решений — неопределенность
Временное ограничение: Немедленно после исходного визита
Три пункта из шкалы «Конфликт принятия решений» будут измерять неопределенность: «Я четко знаю, какой выбор для меня лучше всего», «Я уверен в том, что выбрать» и «Мне легко принять решение». Варианты ответа варьируются от 1-5 «полностью не согласен» до «полностью согласен». Элементы будут иметь обратный код. Средние баллы будут рассчитаны, вычтены из 1 и умножены на 25; баллы варьируются от 0 [полностью уверен в правильном выборе] до 100 [крайне неуверен в своем решении]. Более высокие баллы представляют большую неопределенность решения.
Немедленно после исходного визита
Конфликт решений – информированный подсчет
Временное ограничение: Немедленно после исходного визита
Три пункта из шкалы «Конфликт принятия решений» будут измерять информированную подшкалу: «Я знаю, какие варианты мне доступны», «Я знаю преимущества каждого варианта» и «Я знаю риски и побочные эффекты каждого варианта». Варианты ответа варьируются от 1-5 «полностью не согласен» до «полностью согласен». Элементы будут иметь обратный код. Средние баллы будут рассчитаны, вычтены из 1 и умножены на 25; баллы варьируются от 0 [чувствует себя чрезвычайно информированным] до 100 [чувствует себя крайне неосведомленным]. Более высокие баллы представляют большую степень чувства неосведомленности.
Немедленно после исходного визита
Конфликт решений — подсчет ясности ценностей
Временное ограничение: Немедленно после исходного визита
Три пункта из шкалы «Конфликт принятия решений» будут измерять ясность ценностей: «Я четко понимаю, какие выгоды наиболее важны для меня», «Я четко понимаю, какие риски и побочные эффекты имеют для меня наибольшее значение» и «Я четко понимаю, какие преимущества для меня важнее (польза или риски и побочные эффекты). Варианты ответа варьируются от 1-5 «полностью не согласен» до «полностью согласен». Элементы будут иметь обратный код. Средние баллы будут рассчитаны, вычтены из 1 и умножены на 25; баллы варьируются от 0 [совершенно четко понимает личные ценности пользы и риска/побочных эффектов] до 100 [совершенно неясно понимает личные ценности].
Немедленно после исходного визита
Конфликт решений – Подсчет поддержки
Временное ограничение: Немедленно после исходного визита
Три пункта из шкалы «Конфликт принятия решений» будут измерять поддержку: «У меня достаточно поддержки со стороны других, чтобы сделать выбор», «Я выбираю без давления со стороны других» и «У меня достаточно советов, чтобы сделать выбор». Варианты ответа варьируются от 1-5 «полностью не согласен» до «полностью согласен». Элементы будут иметь обратный код. Средние баллы будут рассчитаны, вычтены из 1 и умножены на 25; баллы варьируются от 0 [чувствует полную поддержку в принятии решений] до 100 [чувствует полную поддержку в принятии решений].
Немедленно после исходного визита
Конфликт принятия решений — подсчет эффективного решения
Временное ограничение: Немедленно после исходного визита
Эффективность решения оценивают по четырем пунктам из шкалы «Конфликт принятия решений»: «Я чувствую, что сделал осознанный выбор», «Мое решение показывает, что для меня важно», «Я ожидаю, что буду придерживаться своего решения» и «Я удовлетворен своим решением». мое решение". Варианты ответа варьируются от 1-5 «полностью не согласен» до «полностью согласен». Элементы будут иметь обратный код. Средние баллы будут рассчитаны, вычтены из 1 и умножены на 25; оценки варьируются от 0 [хорошее решение] до 100 [плохое решение].
Немедленно после исходного визита
Межличностное качество профилактической помощи при ВИЧ
Временное ограничение: Немедленно после исходного визита
Средний балл по 4-балльной шкале. Получено на основе меры индивидуальной контрацепции, разработанной PI. Варианты ответов состоят из 5-балльной шкалы Лайкерта: от 1 («полностью не согласен») до 5 («полностью согласен»). Баллы будут разделены между 20 [отличное качество межличностного ухода] и менее 20 [плохое межличностное качество ухода].
Немедленно после исходного визита
Количество пациентов, сообщивших о применении ДКП
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного визита
С пациентами свяжутся при последующем наблюдении и спросят, принимали ли они ДКП в течение последних 3 месяцев, независимо от того, где она была получена. Результат является дихотомическим («да», начал ДКП в течение 3 месяцев после первого визита или «нет», не начал ДКП в течение 3 месяцев после первого визита).
Через 3 месяца после исходного визита
Изменение воспринимаемого пациентом риска инфицирования ВИЧ
Временное ограничение: Исходный уровень, до вмешательства по сравнению с визитом сразу после исходного уровня
Мы будем измерять изменение восприятия риска заражения ВИЧ в течение следующих 6 месяцев по сравнению с исходным состоянием до и после визита. Варианты ответа включают 4-балльную шкалу: от 1 ("Совсем не беспокоит") до 4 ("Очень беспокоит").
Исходный уровень, до вмешательства по сравнению с визитом сразу после исходного уровня
Знания о ДКП
Временное ограничение: Немедленно после исходного визита
Доля участников, выбравших правильный ответ на вопросы о знаниях. Варианты ответа для каждого пункта разные. Более высокий балл представляет большие знания.
Немедленно после исходного визита
Конфликт решений — общий балл
Временное ограничение: Немедленно после исходного визита
Шкала из 16 пунктов для измерения конфликта решений. Варианты ответа варьируются от 1-5 «полностью не согласен» до «полностью согласен». Элементы будут иметь обратный код. Средние баллы будут рассчитаны, вычтены из 1 и умножены на 25; оценки варьируются от 0 [нет конфликта решений] до 100 [чрезвычайно высокий конфликт решений]. Более высокие баллы представляют высокий конфликт решений.
Немедленно после исходного визита
Намерение использовать любой метод профилактики ВИЧ
Временное ограничение: Немедленно после исходного визита
Единовременная, состоящая из одного пункта мера плана использования метода профилактики ВИЧ после первого визита. Участники могут выбрать «Нет», презервативы, ДКП, постконтактную профилактику (ПКП), лечение как профилактику, регулярное тестирование на ВИЧ (включая партнера), «все еще думаю о своих вариантах» или другой метод.
Немедленно после исходного визита
Уверенность в решении использовать метод профилактики ВИЧ
Временное ограничение: Немедленно после исходного визита
Единовременная мера уверенности в плане использования профилактики ВИЧ после первого визита, состоящая из одного пункта. Участники могут выбрать один из 4 вариантов: 1 («совершенно не уверен»), 2 («в основном не уверен»), 3 («в основном уверен, но не на 100%) или 4 («уверен на 100%).
Немедленно после исходного визита
Удовлетворенность полученной информацией о профилактике ВИЧ
Временное ограничение: Немедленно после исходного визита
Участникам будет задан разовый вопрос об удовлетворенности консультированием по профилактике ВИЧ. Варианты ответов: 1 («Мне не давали никакой информации о ВИЧ»), 2 («крайне неудовлетворен»), 3 («в некоторой степени неудовлетворен»), 4 («ни удовлетворен, ни неудовлетворен»), 5 («в некоторой степени удовлетворен») и 6 ("очень доволен").
Немедленно после исходного визита
Воспринимаемое качество полученной информации о профилактике ВИЧ
Временное ограничение: Немедленно после исходного визита
Участникам будет задано четыре вопроса о воспринимаемом качестве информации о профилактике ВИЧ, которую пациенты получают во время визита к врачу: 1) получение необходимой им информации, 2) простота понимания информации, 3) достоверность информации и 4 ), полезность информации. Эти вопросы будут заданы тем, кто сообщил о том, что говорил о профилактике ВИЧ/ВИЧ во время визита к поставщику медицинских услуг или инструктору по санитарному просвещению, ИЛИ тем, кто говорил с поставщиком медицинских услуг или инструктором по санитарному просвещению о своих шансах заразиться ВИЧ. Варианты ответа: от 1 до 5 от «совершенно не согласен» до «полностью согласен». Более высокие значения указывают на большее воспринимаемое качество.
Немедленно после исходного визита
Приемлемость методов профилактики ВИЧ
Временное ограничение: Немедленно после исходного визита
Участников просят оценить свои предпочтения в отношении того или иного метода (даже если они никогда им не пользовались). Участники могут выбрать презервативы, ДКП, ПКП, тестирование партнера на ВИЧ, регулярное тестирование на ЗППП, профилактическое лечение или другой метод. Вариант «никогда не слышал об этом» также включен. Варианты этой шкалы варьируются от 0 («Ужасный метод для меня») до 10 («Отличный метод для меня»).
Немедленно после исходного визита
Приемлемость инструмента поддержки принятия решений
Временное ограничение: Немедленно после исходного визита
Участникам задают четыре вопроса об их опыте использования DST (например, в какой степени они получили всю необходимую им информацию, нашли информацию простой для понимания, доверяют информации и нашли информацию полезной). Пункты ответов варьируются от «категорически не согласен» до «полностью согласен».
Немедленно после исходного визита
Восприятие инструмента поддержки принятия решений
Временное ограничение: Немедленно после исходного визита
Участников экспериментальной группы спросят о том, в какой степени им понравился/не понравился инструмент. Варианты ответов различны: «совсем не понравилось», «в чем-то не понравилось», «в чем-то понравилось», «очень понравилось».
Немедленно после исходного визита
Удовлетворенность инструментом поддержки принятия решений
Временное ограничение: Немедленно после исходного визита
Участников экспериментальной группы спросят о степени их удовлетворенности информацией, содержащейся в инструменте. Варианты ответов варьируются от 1 до 5: «очень неудовлетворен» до «очень доволен».
Немедленно после исходного визита
Рекомендовать инструмент поддержки принятия решений
Временное ограничение: Немедленно после исходного визита
Участников экспериментальной группы спросят, порекомендовали бы они этот инструмент другу. Варианты ответов «да», «нет», «не уверен».
Немедленно после исходного визита
Готовность использовать инструмент поддержки принятия решений при будущих визитах
Временное ограничение: Немедленно после исходного визита
Участников экспериментальной группы спросят, будут ли они снова использовать инструмент, если вернутся в клинику. Варианты ответов «да», «нет», «не уверен».
Немедленно после исходного визита
Использование метода профилактики ВИЧ (любой метод - запланированный или новый метод)
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного визита
Самооценка использования метода профилактики ВИЧ, включая тех, кто сообщил о прекращении первоначального метода (методов) профилактики ВИЧ, о котором сообщалось после визита в клинику. Ответ «да» на любой из следующих вопросов: после вашего [исходного] визита вы использовали….для Профилактика ВИЧ - воздержание, презервативы, ПКП, ДКП, регулярное тестирование на ВИЧ, лечение как профилактика, регулярное обследование на ЗППП, другие методы. Результат будет разделен на тех, кто ответил утвердительно, и тех, кто ответил утвердительно («нет»/«не уверен»).
Через 3 месяца после исходного визита
Продолжение метода профилактики ВИЧ
Временное ограничение: Через 3 месяца после исходного визита
Самостоятельная мера продолжения метода профилактики ВИЧ. Ответ «да» на любой из следующих вопросов: вы все еще используете - воздержание, презервативы, ПКП, ДКП, регулярное тестирование на ВИЧ, лечение в качестве профилактики, регулярное тестирование на заболевания, передающиеся половым путем (ЗППП), другой метод. Результат будет разделен на тех, кто ответил «да» против «нет».
Через 3 месяца после исходного визита

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christine Dehlendorf, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Pauline Rolle, MD, Florida Department of Health in Duval County

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 мая 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 октября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-014-FDOH
  • 3R01MD013565 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться