OPENS 시험: 여성에게 PrEP 제공(목표 1)
교육 및 공유 의사 결정과 함께 여성 PrEP 제공
미국(US)에서 출생 시 여성으로 지정되고 여성으로 스스로 식별하고 HIV 예방의 인종적 불평등을 해결하는 사람들에 대한 PrEP 구현에 대한 중요한 장벽을 해결하려면 다단계 영향을 설명하는 새로운 접근 방식이 필요합니다. 이 연구는 다중 구성 요소 프로젝트의 한 부분이며 대부분의 환자가 유색 인종 여성인 듀발 카운티 플로리다에 있는 한 공중 보건 가족 계획 클리닉에서 환자 수준 개입을 포함합니다. 이 지역은 미국 여성 중 HIV 발생률이 가장 높은 지역 중 하나입니다. 조사관은 사용자가 HIV 취약성 및 HIV 예방 전략에 대해 학습하여 HIV 감염 가능성을 줄이기 위한 옵션을 고려하는 방법을 알려주는 태블릿 기반 의사 결정 지원 도구를 개발했습니다. 참가자는 방문 또는 표준 상담(도구를 사용하지 않음) 전에 HIV 결정 지원 도구를 무작위로 사용하고 도구 사용, HIV 예방 상담 경험 및 HIV 예방 사용에 대한 의도에 대한 설문 조사를 받게 됩니다. . 참가자의 하위 집합, 여성 및 흑인 또는 라티나로 자신을 식별하는 모든 개인도 사후 클리닉 방문 인터뷰를 완료합니다. 조사관은 참가자가 방문 시 선택한 HIV 예방 방법(들)을 시작했는지 확인하기 위해 최초 방문 후 3개월 후에 참가자를 추적할 것입니다. 주요 결과에는 PrEP 또는 기타 HIV 예방 사용에 대한 양적 및 질적 평가, 결정의 확실성 및 HIV 예방 옵션에 대한 정보 만족도가 포함됩니다.
가설:
- HIV 예방 의사 결정 지원 도구를 사용하는 여성은 최초 임명 당시 표준 상담을 받은 여성에 비해 3개월 이내에 PrEP를 시작할 가능성이 더 높습니다.
- HIV 예방 결정 지원 도구는 초기 임명 당시 표준 상담을 받은 여성에 비해 PrEP 및 기타 HIV 예방 방법에 대한 여성의 지식을 증가시킬 것입니다.
- HIV 예방 결정 지원 도구는 초기 약속 당시 표준 상담을 받은 여성과 비교하여 HIV 예방 방법 선택에 있어 참가자의 결정 확실성을 높일 것입니다.
연구 개요
상세 설명
미국 여성 인구의 13%가 흑인이지만 미국 여성의 새로운 HIV 진단의 60%는 흑인 여성에게서 발생합니다. 남부는 여성을 포함하여 미국 HIV 전염병의 진원지이며 흑인 남부 여성은 불균형적으로 영향을 받습니다. 흑인 여성은 남부 여성의 새로운 HIV 진단의 69%를 차지합니다. 테노포비르 디소프록실 푸마레이트/엠트리시타빈을 사용한 최초의 매우 효과적이고 개별적인 여성 통제 HIV 예방 방법인 경구 노출 전 예방(PrEP)은 여성을 위한 HIV 예방 옵션을 근본적으로 확장합니다. 그러나 미국 여성의 PrEP 섭취는 특히 HIV에 가장 많이 영향을 받는 그룹에서 지연되었습니다.
PrEP 캐스케이드는 자격이 있는 개인의 선별 및 식별, 치료와의 연결, 처방 및 PrEP 시작을 포함하여 PrEP에 액세스하는 데 필요한 단계를 간략하게 설명합니다. 데이터에 따르면 여성의 HIV 위험 선별 과정과 여성을 위한 PrEP 캐스케이드 초기에 상당한 감소를 가져올 수 있는 잠재적인 PrEP 후보를 식별하는 과정과 관련된 다단계 장벽이 있음을 시사합니다. 여성은 위험 평가 질문으로 판단되는 느낌을 보고하고 성행위 공개에 대한 낙인을 경험합니다. 결과적으로 대부분의 임상 환경에서 PrEP에 대해 환자를 교육하기 위해 선별 검사가 필요한 경우 PrEP가 적절한 많은 여성들이 PrEP에 대해 배우지 못할 수 있습니다. 또한 여성은 HIV 위험 및 HIV 예방 옵션에 대한 지식 수준이 낮기 때문에 스스로 PrEP 서비스를 찾지 않습니다. PrEP를 포함한 HIV 예방 방법에 대한 정보뿐만 아니라 HIV에 대한 취약성에 대한 교육을 모든 여성에게 제공함으로써 위험에 처한 여성은 이러한 다단계 장벽을 우회하고 PrEP를 요청할 수 있습니다. 피임을 포함한 다양한 의료 분야에서 성공적으로 사용되어 온 전자 결정 지원 도구(DST)는 이 정보 공유 단계를 위한 효율적이고 비공개적인 메커니즘을 제공합니다.
연구 팀은 보편적인 PrEP 교육을 제공하고 여성 기관이 PrEP에 대한 자신의 위험과 관심을 식별할 수 있도록 고안된 태블릿 기반 도구를 개발했습니다. 환자 및 지역사회 이해 관계자의 반복적인 피드백을 통해 개선되었으며 인지 테스트를 기반으로 마무리되었습니다.
DST는 HIV에 대한 취약성과 다양한 HIV 예방 방법의 핵심 특성에 대한 정보를 제공한 다음 효능, 안전성 및 부작용을 포함하여 이러한 특성을 심층적으로 탐색할 수 있는 기회를 제공합니다. 사용자는 대화형 인터페이스를 통해 받고자 하는 정보 수준을 선택하여 개인화된 경험을 할 수 있습니다. 도구의 끝 부분에 도달하면 태블릿의 정보는 여성이 제공자와의 숙고를 용이하게 하기 위해 방법 특성에 대한 선호도 및 질문에 따라 사용에 관심이 있는 HIV 예방 방법에 대해 제공자에게 문의하도록 제안합니다. DST는 완료하는 데 약 10분이 걸립니다.
약 200명의 여성이 플로리다 듀발 카운티에 있는 한 생식 건강 클리닉에 참석하여 무작위로 표준 상담과 HIV 예방 DST 사용, PrEP에 대한 교육 제공 및 HIV 위험 자가 평가 권장 또는 표준 상담 단독으로 배정됩니다. 실험 개입 외에도 40명의 참가자(팔당 20명)의 하위 집합은 제공자와 상담 세션의 오디오 녹음을 허용하도록 요청받습니다. 최대 40명의 추가 참가자(팔당 20명)의 하위 집합은 모두 유색 인종 여성으로 스스로 식별되며 클리닉 방문 후 DST 사용 경험에 대한 1시간 반 구조화된 인터뷰를 완료하도록 초대됩니다. HIV 예방 상담 및 PrEP에 대한 의사 결정.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32211
- Florida Department of Health in Duval County
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 여성으로 스스로 식별(임신 상태와 관계 없음)
- 18세 - 45세
- HIV 감염인으로 알려져 있지 않음(자기 보고 기준)
- 영어로 말하기
- 참여에 관심이 있음
제외 기준:
- 동의할 수 없음
- 현재 PrEP 사용 중
- 태어날 때 남성으로 지정되어 자신을 남성으로 식별하는 자
- 3개월 동안 연락을 원하지 않는 경우
- 이미 연구에 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: HIV 예방 DST 개입
이 부문의 참가자는 HIV 예방 DST 개입을 받게 되며 서비스 제공자를 방문하기 직전에 개입을 받게 됩니다.
|
이 도구는 의사 결정 과학의 원칙을 기반으로 하며 파일럿 테스트를 포함한 체계적인 방식으로 개발됩니다.
이 도구는 임상 환경에서 태블릿을 통해 HIV 예방 정보를 제공합니다.
의사 결정 지원 도구는 1) PrEP에 대한 제한된 고객 지식, 2) 바쁜 클리닉에서 환자를 교육할 수 있는 제한된 시간, 3) 여성이 자신의 HIV 취약성에 대한 지식 부족, 4) 여성이 판단적 태도와 낙인으로 인해 공급자와 PrEP에 대한 논의를 시작합니다.
또한 이 도구는 기본 위험의 매우 가변적이고 개별적인 특성을 강조합니다.
|
|
활성 비교기: 표준상담
이 부문의 참가자는 일반적인 치료를 받게 됩니다.
|
이 팔의 참가자는 일반적인 치료를 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
PrEP 처방(차트 검토로 측정)
기간: 기준선 방문 후 3개월
|
의료 기록에서 차트 추출을 통해 얻은 기본 방문 후 3개월 이내에 PrEP 처방을 받은 참가자 수.
결과는 이분법적입니다(예, PrEP 처방을 받았습니다/아니요, PrEP 처방을 받지 않았습니다).
|
기준선 방문 후 3개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결정 충돌 - 불확실성 하위 점수
기간: 기준선 방문 직후
|
결정 갈등 척도의 세 가지 항목은 불확실성을 측정합니다.
응답 옵션 범위는 1-5 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지입니다.
항목은 역코딩됩니다.
평균 점수를 계산하고 1을 빼고 25를 곱합니다. 점수 범위는 0[최선의 선택에 대해 극도로 확신함]에서 100[결정에 대해 극도로 불확실함]까지입니다.
점수가 높을수록 결정 불확실성이 더 크다는 것을 나타냅니다.
|
기준선 방문 직후
|
|
결정 충돌 - 정보에 입각한 하위 점수
기간: 기준선 방문 직후
|
결정 갈등 척도의 세 가지 항목은 정보에 입각한 하위 척도를 측정합니다: "나는 어떤 옵션을 사용할 수 있는지 알고 있습니다.", "각 옵션의 이점을 알고 있습니다."
응답 옵션 범위는 1-5 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지입니다.
항목은 역코딩됩니다.
평균 점수를 계산하고 1을 빼고 25를 곱합니다. 점수 범위는 0[매우 정보가 많다고 느낀다]에서 100[매우 정보가 없다고 느낀다]입니다.
점수가 높을수록 정보가 부족하다고 느끼는 정도가 더 큽니다.
|
기준선 방문 직후
|
|
결정적 갈등 - 가치 명확성 하위 점수
기간: 기준선 방문 직후
|
결정적 갈등 척도의 3개 항목은 가치 명확성을 측정합니다. 나에게 더 중요한 것 (혜택 또는 위험 및 부작용."
응답 옵션 범위는 1-5 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지입니다.
항목은 역코딩됩니다.
평균 점수를 계산하고 1을 빼고 25를 곱합니다. 점수 범위는 0[혜택 및 위험/부작용에 대한 개인적 가치에 대해 매우 명확하게 느낌]에서 100[개인적 가치에 대해 매우 명확하지 않음]까지입니다.
|
기준선 방문 직후
|
|
결정 충돌 - 하위 점수 지원
기간: 기준선 방문 직후
|
결정적 갈등 척도의 세 가지 항목은 지지를 측정합니다: "나는 선택을 할 수 있도록 다른 사람들로부터 충분한 지원을 받고 있습니다", "나는 다른 사람들로부터 압력 없이 선택하고 있습니다", "나는 선택을 할 수 있는 충분한 조언을 가지고 있습니다".
응답 옵션 범위는 1-5 "전적으로 동의하지 않음"에서 "전적으로 동의함"까지입니다.
항목은 역코딩됩니다.
평균 점수를 계산하고 1을 빼고 25를 곱합니다. 점수 범위는 0[의사 결정에서 매우 지지를 받는다고 느낀다]에서 100[의사 결정을 내리는데 극도로 지지를 받지 못한다고 느낀다]입니다.
|
기준선 방문 직후
|
|
결정 충돌 - 효과적인 결정 하위 점수
기간: 기준선 방문 직후
|
결정 갈등 척도의 4개 항목은 효과적인 결정을 측정합니다: "나는 정보에 입각한 선택을 했다고 생각합니다.", "내 결정은 나에게 중요한 것을 보여줍니다.", "내 결정을 고수할 것으로 기대합니다.", "나는 만족합니다. 나의 결정".
응답 옵션의 범위는 1-5 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지입니다.
항목은 역코딩됩니다.
평균 점수를 계산하고 1을 빼고 25를 곱합니다. 점수 범위는 0[좋은 결정]부터 100[나쁜 결정]까지입니다.
|
기준선 방문 직후
|
|
HIV 예방 관리의 대인 관계 품질
기간: 기준선 방문 직후
|
4개 항목 척도의 평균 점수입니다.
PI에서 개발한 사람 중심 피임 관리 측정에서 파생됩니다.
응답 옵션은 5점 리커트 척도로 구성됩니다: 1("매우 동의하지 않음") ~ 5("매우 동의함").
점수는 20[우수한 대인 관계 품질]과 20 미만[나쁜 대인 관계 품질] 사이에서 양분됩니다.
|
기준선 방문 직후
|
|
PrEP 지식
기간: 기준선 방문 직후
|
지식 질문에 대한 정답을 선택한 참가자의 비율.
각 항목에 대한 응답 옵션이 다릅니다.
점수가 높을수록 더 많은 지식을 나타냅니다.
|
기준선 방문 직후
|
|
모든 HIV 예방 방법을 사용하려는 의도
기간: 기준선 방문 직후
|
초진 후 HIV 예방법을 사용할 계획의 1회 1항목 측정치.
참가자는 "없음", 콘돔, PrEP, 노출 후 예방(PEP), 예방 치료, 정기 HIV 검사(파트너 포함), "여전히 내 옵션에 대해 생각 중" 또는 기타 방법 중에서 선택할 수 있습니다.
|
기준선 방문 직후
|
|
HIV 예방 방법의 수용성
기간: 기준선 방문 직후
|
참가자는 방법에 대한 선호도를 평가하도록 요청받습니다(사용한 적이 없더라도).
참가자는 콘돔, PrEP, PEP, 파트너 HIV 검사, 정기 성병 검사, 예방 치료 또는 기타 방법 중에서 선택할 수 있습니다.
"들어본 적 없음" 옵션도 포함되어 있습니다.
이 척도의 옵션 범위는 0("나에게 끔찍한 방법")에서 10("나에게 좋은 방법")까지입니다.
|
기준선 방문 직후
|
|
의사결정 지원 도구의 수용성
기간: 기준선 방문 직후
|
참가자는 DST를 사용한 경험에 대해 네 가지 질문을 받습니다(예: 필요한 모든 정보를 얻은 정도, 정보가 이해하기 쉬움, 정보를 신뢰함, 정보가 유용함).
응답 항목은 전적으로 동의하지 않음에서 매우 동의함까지 다양합니다.
|
기준선 방문 직후
|
|
의사결정 지원 도구에 대한 인식
기간: 기준선 방문 직후
|
실험 부문의 참가자는 도구를 좋아하거나 싫어하는 정도에 대해 질문을 받습니다.
응답 옵션은 "전혀 마음에 들지 않았습니다.", "조금 마음에 들지 않았습니다.", "조금 마음에 들었습니다."
|
기준선 방문 직후
|
|
의사 결정 지원 도구 추천
기간: 기준선 방문 직후
|
실험 부문의 참가자는 도구를 친구에게 추천할지 여부를 묻습니다.
응답 옵션은 "예", "아니오", "확실하지 않음"입니다.
|
기준선 방문 직후
|
|
향후 방문 시 의사 결정 지원 도구를 사용할 의향
기간: 기준선 방문 직후
|
실험 부문의 참가자는 클리닉으로 돌아오면 도구를 다시 사용할 것인지에 대해 질문을 받습니다.
응답 옵션은 "예", "아니오", "확실하지 않음"입니다.
|
기준선 방문 직후
|
|
HIV 예방 방법 지속
기간: 기준선 방문 후 3개월
|
HIV 예방 방법 지속에 대한 자기보고 측정.
다음 질문 중 하나에 대해 "예"라고 답한 경우: 금욕, 콘돔, PEP, PrEP, 정기적인 HIV 검사, 예방 치료, 정기적인 성병(STD) 검사, 기타 방법을 계속 사용하고 있습니까?
결과는 "예"와 "아니오"로 응답한 사람들로 양분됩니다.
|
기준선 방문 후 3개월
|
|
PrEP 사용을 보고한 환자 수
기간: 기준선 방문 후 3개월
|
후속 조치 시 환자에게 연락하여 PrEP를 어디서 구했는지에 관계없이 지난 3개월 동안 PrEP를 복용했는지 묻습니다.
결과는 이분법적입니다("예", 최초 방문 후 3개월 이내에 PrEP를 시작함, "아니오", 최초 방문 후 3개월 이내에 PrEP를 시작하지 않음).
|
기준선 방문 후 3개월
|
|
환자가 인지하는 HIV 위험의 변화
기간: 기준선, 개입 전과 기준선 방문 직후 비교
|
우리는 기본적으로 방문 전부터 방문 후까지 향후 6개월 동안 HIV 위험 인식의 변화를 측정할 것입니다.
응답 옵션에는 1점("전혀 걱정하지 않음")부터 4점("매우 걱정함")까지 4점 척도가 포함됩니다.
|
기준선, 개입 전과 기준선 방문 직후 비교
|
|
환자가 인지하는 HIV 위험
기간: 기준선 방문 후 즉시
|
참가자들은 향후 6개월 동안 HIV에 걸릴 것에 대해 얼마나 걱정하는지 질문을 받게 됩니다.
응답 옵션에는 1("전혀 걱정되지 않음")부터 4("매우 걱정됨")까지의 4점 척도가 포함됩니다.
|
기준선 방문 후 즉시
|
|
결정적 갈등 - 총점
기간: 기준선 방문 후 즉시
|
결정적 갈등 척도: 결정적 갈등을 측정하기 위한 16개 항목 척도입니다.
응답 옵션의 범위는 1~5의 '전적으로 동의하지 않음'부터 '전적으로 동의함'까지입니다.
항목이 역코딩됩니다.
평균 점수는 계산되어 1을 빼고 25를 곱합니다. 점수 범위는 0(결정 갈등 없음)부터 100(매우 높은 결정 갈등)까지입니다.
점수가 높을수록 의사결정 갈등이 높다는 것을 의미합니다.
|
기준선 방문 후 즉시
|
|
HIV 예방 방법 사용 결정에 대한 확신
기간: 기준선 방문 후 즉시
|
최초 방문 후 HIV 예방 사용 계획의 확실성을 측정하는 일회성, 단일 항목 측정입니다.
참가자는 4가지 옵션 중에서 선택할 수 있습니다: 1("완전히 확신하지 않음"), 2("대체로 확신하지 못함"), 3("대부분 확신하지만 100%는 아님") 또는 4("100% 확실함").
|
기준선 방문 후 즉시
|
|
HIV 예방에 관해 받은 정보에 대한 만족도
기간: 기준선 방문 후 즉시
|
참가자들은 HIV 예방 상담에 대한 만족도에 관해 일회성 질문을 받게 됩니다.
응답 옵션은 다음과 같습니다: 1("HIV에 대한 정보를 받지 못했습니다), 2("매우 불만족") 3("다소 불만족"), 4("만족하지도 불만족하지도 않음"), 5("다소 만족"), 6 ("매우 만족").
|
기준선 방문 후 즉시
|
|
HIV 예방에 대해 인지된 정보의 품질
기간: 기준선 방문 후 즉시
|
참가자들은 환자가 의료 방문 중에 받은 HIV 예방 정보의 인지된 품질에 대해 4가지 질문을 받게 됩니다: 1) 필요한 정보를 얻는 것, 2) 정보를 쉽게 이해할 수 있는지, 3) 정보의 신뢰성, 4 ), 정보의 유용성.
이러한 질문은 의료 서비스 제공자 또는 보건 교육자를 방문하는 동안 HIV/HIV 예방에 대해 이야기했다고 보고한 사람들 또는 의료 서비스 제공자 또는 건강 교육자와 HIV 감염 가능성에 대해 이야기한 사람들에게 질문됩니다.
응답 옵션은 1~5의 "전혀 동의하지 않음"부터 "전적으로 동의함"까지입니다.
값이 높을수록 인지된 품질이 더 우수함을 나타냅니다.
|
기준선 방문 후 즉시
|
|
의사결정 지원 도구에 대한 만족도
기간: 기준선 방문 후 즉시
|
실험 부문의 참가자는 도구의 정보에 어느 정도 만족하는지 질문을 받게 됩니다.
응답 옵션은 1~5("매우 불만족"부터 "매우 만족"까지)로 다양합니다.
|
기준선 방문 후 즉시
|
|
HIV 예방 방법 사용(모든 방법 - 계획된 방법 또는 새로운 방법)
기간: 기준선 방문 후 3개월
|
임상 후 방문으로 보고된 초기 HIV 예방 방법을 중단했다고 보고한 사람들을 포함하여 HIV 예방 방법 사용에 대한 자체 보고 측정입니다.
다음 질문 중 하나라도 "예"로 응답: [기준] 방문 이후….을(를) 사용한 적이 있습니까?
HIV 예방 - 금욕, 콘돔, PEP, PrEP, 정기 HIV 검사, 예방 치료, 정기 성병(STD) 검사, 기타 방법.
결과는 긍정적으로 응답한 응답자와 다른 응답("아니요"/"확실하지 않음")으로 이분화됩니다.
|
기준선 방문 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Christine Dehlendorf, MD, University of California, San Francisco
- 수석 연구원: Akilah Pope, MD, Florida Department of Health in Duval County
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2020-014-FDOH
- 3R01MD013565 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .