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O Estudo OPENS: Oferecendo PrEP para Mulheres (Objetivo 1)

6 de julho de 2026 atualizado por: University of California, San Francisco

Oferecendo PrEP para mulheres com educação e tomada de decisão compartilhada

Para abordar as barreiras significativas à implementação da PrEP para aqueles que foram designados como mulheres no nascimento e se identificam como mulheres e abordar as desigualdades raciais na prevenção do HIV nos Estados Unidos (EUA), é necessária uma nova abordagem que leve em conta as influências de vários níveis. Este estudo é parte de um projeto multicomponente e envolve uma intervenção em nível de paciente em uma clínica de planejamento familiar de saúde pública em Duval County, Flórida, onde a maioria dos pacientes são mulheres negras. A área tem uma das maiores taxas de incidência de HIV entre as mulheres nos EUA. Os investigadores desenvolveram uma ferramenta de apoio à decisão baseada em tablet que ajuda os usuários a aprender sobre as vulnerabilidades do HIV e as estratégias de prevenção do HIV para informar como eles consideram as opções para reduzir a probabilidade de adquirir o HIV. Os participantes serão randomizados para usar a ferramenta de apoio à decisão de HIV antes de sua visita ou aconselhamento padrão (sem o uso da ferramenta) e serão pesquisados ​​sobre o uso da ferramenta, experiências com aconselhamento de prevenção de HIV e intenções sobre o uso de prevenção de HIV . Um subconjunto de participantes, todos os indivíduos que se identificam como mulheres e como negros ou latinos, também completarão uma entrevista pós-consulta clínica. Os investigadores acompanharão os participantes três meses após sua visita inicial para verificar se eles iniciaram o(s) método(s) de prevenção do HIV que escolheram em sua visita. Os principais resultados incluirão uma avaliação quantitativa e qualitativa da PrEP ou outro uso de prevenção do HIV, certeza de decisão e satisfação com as informações sobre as opções de prevenção do HIV.

Hipóteses:

  1. As mulheres que usam a ferramenta de apoio à decisão de prevenção do HIV terão maior probabilidade de iniciar a PrEP em 3 meses em comparação com as mulheres que receberam aconselhamento padrão no momento da consulta inicial.
  2. A ferramenta de apoio à decisão de prevenção do HIV aumentará o conhecimento das mulheres sobre a PrEP e outros métodos de prevenção do HIV em comparação com as mulheres que receberam aconselhamento padrão no momento da consulta inicial.
  3. A ferramenta de apoio à decisão de prevenção do HIV aumentará a certeza de decisão dos participantes na escolha de um método de prevenção do HIV em comparação com mulheres que receberam aconselhamento padrão no momento de sua consulta inicial.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora 13% da população feminina dos EUA seja negra, 60% dos novos diagnósticos de HIV em mulheres americanas ocorrem entre mulheres negras. O sul é o epicentro da epidemia de HIV nos EUA, inclusive em mulheres, e as mulheres negras do sul são desproporcionalmente afetadas: as mulheres negras representam 69% dos novos diagnósticos de HIV em mulheres no sul. Como o primeiro método de prevenção do HIV altamente eficaz, discreto e controlado pela mulher, a profilaxia oral pré-exposição (PrEP) com tenofovir disoproxil fumarato/emtricitabina expande radicalmente as opções de prevenção do HIV para as mulheres. No entanto, a aceitação da PrEP nas mulheres dos EUA diminuiu, principalmente entre os grupos mais afetados pelo HIV.

As cascatas da PrEP descrevem as etapas necessárias para acessar a PrEP, incluindo triagem e identificação de indivíduos elegíveis, vinculação ao atendimento, prescrição e início da PrEP. Os dados sugerem que existem barreiras de vários níveis relacionadas ao processo de triagem para risco de HIV em mulheres e identificação de potenciais candidatos à PrEP que podem levar a uma queda significativa no início da cascata de PrEP para mulheres. As mulheres relatam sentir-se julgadas pelas questões de avaliação de risco e vivenciam o estigma em relação à revelação de práticas sexuais. Como resultado, se a triagem for necessária para educar os pacientes sobre a PrEP - como ocorre na maioria dos ambientes clínicos - muitas mulheres para as quais a PrEP é apropriada podem nunca aprender sobre a PrEP. Além disso, as mulheres têm baixos níveis de conhecimento sobre o risco de HIV e as opções de prevenção do HIV e, portanto, não procurarão os serviços de PrEP por conta própria. Ao oferecer educação a todas as mulheres sobre vulnerabilidades ao HIV, bem como informações sobre métodos de prevenção do HIV, incluindo a PrEP, as mulheres em risco podem contornar essas barreiras multifatoriais e solicitar a PrEP. Ferramentas eletrônicas de apoio à decisão (DST), que têm sido usadas com sucesso em vários contextos de saúde, incluindo contracepção, fornecem um mecanismo eficiente e privado para esta etapa de compartilhamento de informações.

A equipe do estudo desenvolveu uma ferramenta baseada em tablet projetada para fornecer educação universal sobre a PrEP e facilitar a agência das mulheres para identificar seus próprios riscos e interesse na PrEP. Ele foi refinado com feedback iterativo de pacientes e partes interessadas da comunidade e finalizado com base em testes cognitivos.

O DST fornece informações sobre vulnerabilidades ao HIV e características centrais de diferentes métodos de prevenção do HIV e, em seguida, a oportunidade de explorar essas características em profundidade, incluindo eficácia, segurança e efeitos colaterais. O utilizador escolhe o nível de informação que pretende receber através da interface interativa, permitindo uma experiência individualizada. Ao chegar ao final da ferramenta, as informações no tablet sugerem que as mulheres perguntem ao seu provedor sobre os métodos de prevenção do HIV que estão interessadas em usar, com base em suas preferências pelas características do método e suas perguntas, a fim de facilitar a deliberação com o provedor. O DST leva aproximadamente 10 minutos para ser concluído.

Aproximadamente 200 mulheres que se apresentam a uma clínica de saúde reprodutiva em Duval County, Flórida, serão randomizadas para aconselhamento padrão mais uso de um DST de prevenção do HIV, fornecendo educação sobre PrEP e encorajando a autoavaliação do risco de HIV ou apenas aconselhamento padrão. Além da intervenção experimental, um subconjunto de 40 participantes (20 por braço) será solicitado a permitir a gravação de áudio de suas sessões de aconselhamento com um provedor. Um subconjunto de até 40 participantes adicionais (20 por braço), todos os quais se identificam como mulheres de cor, serão convidados a completar entrevistas semiestruturadas de uma hora após a visita à clínica sobre suas experiências de uso do DST, Aconselhamento de prevenção do HIV e tomada de decisão sobre a PrEP.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

189

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32211
        • Florida Department of Health in Duval County

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Identificar-se como mulher (independentemente do estado de gravidez)
  • Idade 18 - 45 anos
  • Não sabe estar vivendo com HIV (baseado em autorrelato)
  • fala inglês
  • Interessado em participar

Critério de exclusão:

  • Incapaz de consentir
  • Atualmente usando PrEP
  • Aqueles que foram designados como homens ao nascer e se identificam como homens
  • Não estou disposto a ser contatado em 3 meses
  • Já participou do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção DST para prevenção do HIV
Os participantes neste braço receberão a intervenção DST de prevenção do HIV e receberão a intervenção imediatamente antes da visita do provedor.
A ferramenta é fundamentada em princípios de ciência de decisão e desenvolvida de maneira sistemática, incluindo testes-piloto. A ferramenta apresentará informações sobre a prevenção do HIV por meio de um tablet no ambiente clínico. A ferramenta de apoio à decisão abordará as barreiras à entrega da PrEP, incluindo 1) conhecimento limitado do cliente sobre a PrEP, 2) tempo limitado para educar os pacientes em clínicas movimentadas, 3) falta de conhecimento das mulheres sobre sua própria vulnerabilidade ao HIV e 4) hesitação das mulheres em iniciar discussões sobre PrEP com provedores devido a atitudes de julgamento e estigma. Além disso, a ferramenta enfatiza a natureza altamente variável e individual do risco de linha de base.
Comparador Ativo: Aconselhamento Padrão
Os participantes deste braço receberão os cuidados habituais.
Os participantes neste braço receberão os cuidados habituais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Prescrições de PrEP (conforme medido pela revisão do gráfico)
Prazo: 3 meses após a visita inicial
O número de participantes que receberam uma prescrição de PrEP dentro de 3 meses de sua visita inicial, obtido por extração de gráfico do prontuário médico. O resultado é dicotômico (Sim, recebeu prescrição de PrEP /Não, não recebeu prescrição de PrEP).
3 meses após a visita inicial

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conflito Decisório - Subpontuação de Incerteza
Prazo: Consulta imediatamente após a linha de base
Três itens da escala de Conflito de Decisão irão medir a incerteza: "Tenho certeza da melhor escolha para mim", "Tenho certeza sobre o que escolher" e "a decisão é fácil para mim". As opções de resposta variam de 1 a 5 "discordo totalmente" a "concordo totalmente". Os itens serão codificados inversamente. As pontuações médias serão calculadas, subtraídas por 1 e multiplicadas por 25; as pontuações variam de 0 [sente-se extremamente certo sobre a melhor escolha] a 100 [sente-se extremamente incerto sobre a decisão]. Pontuações mais altas representam maior incerteza na decisão.
Consulta imediatamente após a linha de base
Conflito Decisório - Subpontuação Informada
Prazo: Consulta imediatamente após a linha de base
Três itens da escala de Conflito de Decisão medirão a subescala informada: "Eu sei quais opções estão disponíveis para mim", "Eu conheço os benefícios de cada opção" e "Eu conheço os riscos e efeitos colaterais de cada opção". As opções de resposta variam de 1 a 5 "discordo totalmente" a "concordo totalmente". Os itens serão codificados inversamente. As pontuações médias serão calculadas, subtraídas por 1 e multiplicadas por 25; as pontuações variam de 0 [sente-se extremamente informado] a 100 [sente-se extremamente desinformado]. Pontuações mais altas representam um maior grau de desinformação.
Consulta imediatamente após a linha de base
Conflito Decisório - Subpontuação de Clareza de Valores
Prazo: Consulta imediatamente após a linha de base
Três itens da escala de Conflito de Decisão medirão a clareza dos valores: "Tenho certeza sobre quais benefícios são mais importantes para mim", "Tenho certeza sobre quais riscos e efeitos colaterais são mais importantes para mim" e "Tenho certeza sobre quais são os mais importante para mim (os benefícios ou os riscos e efeitos colaterais). As opções de resposta variam de 1 a 5 "discordo totalmente" a "concordo totalmente". Os itens serão codificados inversamente. As pontuações médias serão calculadas, subtraídas por 1 e multiplicadas por 25; as pontuações variam de 0 [sente-se extremamente claro sobre os valores pessoais para benefícios e riscos/efeitos colaterais] a 100 [sente-se extremamente incerto sobre os valores pessoais].
Consulta imediatamente após a linha de base
Conflito Decisório - Subpontuação de Suporte
Prazo: Consulta imediatamente após a linha de base
Três itens da escala de Conflito de Decisão medirão o apoio: "Tenho apoio suficiente dos outros para fazer uma escolha", "Estou escolhendo sem pressão dos outros" e "Tenho conselhos suficientes para fazer uma escolha". As opções de resposta variam de 1 a 5 "discordo totalmente" a "concordo totalmente". Os itens serão codificados inversamente. As pontuações médias serão calculadas, subtraídas por 1 e multiplicadas por 25; as pontuações variam de 0 [sente-se extremamente apoiado na tomada de decisões] a 100 [sente-se extremamente sem suporte na tomada de decisões].
Consulta imediatamente após a linha de base
Conflito Decisório - Subpontuação Decisão Eficaz
Prazo: Consulta imediatamente após a linha de base
Quatro itens da escala de Conflito de Decisão medirão a decisão eficaz: "Sinto que fiz uma escolha informada", "minha decisão mostra o que é importante para mim", "Espero manter minha decisão" e "Estou satisfeito com minha decisão". As opções de resposta variam de 1 a 5 discordo totalmente a concordo totalmente. Os itens serão codificados inversamente. As pontuações médias serão calculadas, subtraídas por 1 e multiplicadas por 25; as pontuações variam de 0 [boa decisão] a 100 [má decisão].
Consulta imediatamente após a linha de base
Qualidade Interpessoal dos Cuidados de Prevenção do HIV
Prazo: Consulta imediatamente após a linha de base
Pontuação média da escala de 4 itens. Derivado da medida Cuidados Contraceptivos Centrados na Pessoa desenvolvida pelo PI. As opções de resposta consistem em uma escala Likert de 5 pontos: 1 ("discordo totalmente") a 5 ("concordo totalmente"). As pontuações serão dicotomizadas entre 20 [excelente qualidade interpessoal de atendimento] e menos de 20 [baixa qualidade interpessoal de atendimento].
Consulta imediatamente após a linha de base
Conhecimento PrEP
Prazo: Consulta imediatamente após a linha de base
Proporção de participantes que selecionaram a resposta correta para questões de conhecimento. As opções de resposta para cada item são diferentes. Maior pontuação representa maior conhecimento.
Consulta imediatamente após a linha de base
Intenção de usar qualquer método de prevenção do HIV
Prazo: Consulta imediatamente após a linha de base
Uma medida única de um item do plano para usar o método de prevenção do HIV após a visita inicial. Os participantes podem selecionar entre "nenhum", preservativos, PrEP, profilaxia pós-exposição (PEP), tratamento como prevenção, teste regular de HIV (incluindo parceiro), "ainda pensando em minhas opções" ou outro método.
Consulta imediatamente após a linha de base
Aceitabilidade dos métodos de prevenção do HIV
Prazo: Consulta imediatamente após a linha de base
Os participantes são solicitados a avaliar sua preferência por um método (mesmo que nunca o tenham usado). Os participantes podem escolher entre preservativos, PrEP, PEP, teste de HIV do parceiro, teste regular de DST, tratamento como prevenção ou outro método. A opção "nunca ouvi falar" também está incluída. As opções para esta escala variam de 0 ("Método péssimo para mim") a 10 ("Método ótimo para mim").
Consulta imediatamente após a linha de base
Aceitabilidade da Ferramenta de Apoio à Decisão
Prazo: Consulta imediatamente após a linha de base
Os participantes respondem a quatro perguntas sobre suas experiências usando o DST (por exemplo, até que ponto eles obtiveram todas as informações de que precisavam, acharam as informações fáceis de entender, confiaram nas informações e acharam as informações úteis). Os itens de resposta variam de discordo totalmente a concordo totalmente.
Consulta imediatamente após a linha de base
Percepção da Ferramenta de Apoio à Decisão
Prazo: Consulta imediatamente após a linha de base
Os participantes no braço experimental serão questionados sobre o grau em que gostaram/não gostaram da ferramenta. As opções de resposta variam: "não gostei nada", "desgostei um pouco", "gostei um pouco", "gostei muito".
Consulta imediatamente após a linha de base
Recomende a Ferramenta de Apoio à Decisão
Prazo: Consulta imediatamente após a linha de base
Os participantes do braço experimental serão questionados se recomendariam a ferramenta a um amigo. As opções de resposta são "sim", "não", "não tenho certeza".
Consulta imediatamente após a linha de base
Disposição para usar a Ferramenta de Apoio à Decisão em Visitas Futuras
Prazo: Consulta imediatamente após a linha de base
Os participantes do braço experimental serão questionados se usariam a ferramenta novamente se voltassem à clínica. As opções de resposta são "sim", "não", "não tenho certeza".
Consulta imediatamente após a linha de base
Continuação do Método de Prevenção do HIV
Prazo: 3 meses após a visita inicial
Uma medida autorreferida da continuação do método de prevenção do HIV. Uma resposta "sim" a qualquer uma das seguintes perguntas: você ainda está usando - abstinência, preservativos, PEP, PrEP, teste regular de HIV, tratamento como prevenção, teste regular de doenças sexualmente transmissíveis (DST), outro método. O resultado será dicotomizado para aqueles que responderam "sim" vs "não".
3 meses após a visita inicial
Número de pacientes que relataram uso de PrEP
Prazo: 3 meses após a visita inicial
Os pacientes serão contatados no acompanhamento e questionados se tomaram PrEP nos últimos 3 meses, independentemente de onde ela foi obtida. O resultado é dicotômico ("sim", iniciou a PrEP dentro de 3 meses da visita inicial ou "não", não iniciou a PrEP dentro de 3 meses da visita inicial).
3 meses após a visita inicial
Mudança no risco de HIV percebido pelo paciente
Prazo: Linha de base, pré-intervenção em comparação com a visita imediatamente após a consulta inicial
Mediremos a mudança na percepção do risco de HIV nos próximos 6 meses, desde a pré até a pós-visita no início do estudo. As opções de resposta incluem uma escala de 4 pontos: 1 (“Nada preocupado”) a 4 (“Extremamente preocupado”).
Linha de base, pré-intervenção em comparação com a visita imediatamente após a consulta inicial
Risco de HIV percebido pelo paciente
Prazo: Imediatamente após a visita inicial
Os participantes serão questionados sobre o quão preocupados estão em contrair o HIV nos próximos 6 meses. As opções de resposta incluem uma escala de 4 pontos de 1 (“Nada preocupado”) a 4 (“Extremamente preocupado”).
Imediatamente após a visita inicial
Conflito Decisório - Pontuação Total
Prazo: Imediatamente após a visita inicial
Escala de conflito de decisão: escala de 16 itens para medir o conflito de decisão. As opções de resposta variam de 1 a 5 “discordo totalmente” a “concordo totalmente”. Os itens serão codificados inversamente. As pontuações médias serão calculadas, subtraídas por 1 e multiplicadas por 25; as pontuações variam de 0 [nenhum conflito de decisão] a 100 [conflito de decisão extremamente alto]. Pontuações mais altas representam alto conflito decisório.
Imediatamente após a visita inicial
Confiança na decisão de usar um método de prevenção do HIV
Prazo: Imediatamente após a visita inicial
Uma medida única de certeza do plano para usar a prevenção do HIV após a visita inicial. Os participantes podem selecionar entre 4 opções: 1 ("totalmente inseguro"), 2 ("quase inseguro"), 3 ("quase certo, mas não 100%") ou 4 ("100% certo").
Imediatamente após a visita inicial
Satisfação com as informações recebidas sobre a prevenção do HIV
Prazo: Imediatamente após a visita inicial
Será feita aos participantes uma pergunta única sobre a satisfação com o aconselhamento sobre prevenção do HIV. As opções de resposta incluem: 1 ("Não recebi nenhuma informação sobre o HIV), 2 ("muito insatisfeito") 3 ("um pouco insatisfeito"), 4 ("nem satisfeito nem insatisfeito"), 5 ("um pouco satisfeito") e 6 ("muito satisfeito").
Imediatamente após a visita inicial
Qualidade percebida das informações recebidas sobre a prevenção do HIV
Prazo: Imediatamente após a visita inicial
Serão feitas quatro perguntas aos participantes sobre a qualidade percebida das informações sobre prevenção do HIV que os pacientes receberam durante a consulta médica: 1) obtenção das informações de que precisavam, 2) a facilidade de compreensão das informações, 3) a confiabilidade das informações e 4 ), a utilidade da informação. Estas perguntas serão feitas àqueles que relataram ter conversado sobre prevenção do HIV/HIV durante a consulta com o profissional de saúde ou educador de saúde OU àqueles que conversaram com o profissional de saúde ou educador de saúde sobre suas chances de contrair o HIV. As opções de resposta vão de 1 a 5 “discordo totalmente” a “concordo totalmente”. Valores mais altos indicam maior qualidade percebida.
Imediatamente após a visita inicial
Satisfação com a ferramenta de apoio à decisão
Prazo: Imediatamente após a visita inicial
Os participantes do braço experimental serão questionados sobre o grau de satisfação com as informações da ferramenta. As opções de resposta variam de 1 a 5: “muito insatisfeito” a “muito satisfeito”.
Imediatamente após a visita inicial
Uso de método de prevenção do HIV (qualquer método - método planejado ou novo)
Prazo: 3 meses após a visita inicial
Uma medida autorrelatada do uso de métodos de prevenção do HIV, incluindo aqueles que relataram descontinuar o(s) método(s) inicial(is) de prevenção do HIV relatado(s) após a visita à clínica. Uma resposta "sim" a qualquer uma das seguintes perguntas: desde a sua visita [de base], você usou….para Prevenção do VIH - abstinência, preservativos, PEP, PrEP, testes regulares de VIH, tratamento como prevenção, testes regulares de doenças sexualmente transmissíveis (DST), outros métodos. O resultado será dicotomizado entre aqueles que responderam afirmativamente versus outras respostas ("não"/"não tenho certeza").
3 meses após a visita inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Christine Dehlendorf, MD, University of California, San Francisco
  • Investigador principal: Akilah Pope, MD, Florida Department of Health in Duval County

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de maio de 2021

Conclusão Primária (Real)

24 de outubro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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