AUDitive Direct In-utero Observation (AUDIO): 先天性聴力低下の出生前検査 (AUDIO)

妊娠期間中 (妊娠 37 ～ 41 週) の未選択の女性で、通常の臨床ケアに従って心電図検査 (CTG) を受け、出生後の完全なフォローアップが行われた女性が連続して募集されました。

ウェブサイト ww.randomization.com が作成したリストによると、この 2 つのグループの女性は無作為に選ばれ、混合されていない無作為化比較試験 (RCT) でした。

CTG が 10 分間反応しなかった場合、研究に適格な女性は無作為に 2 つのグループに分けられました。

グループ A では、聴覚刺激が生成されました。この刺激は、母体の皮膚から 2 ～ 3 cm 離れた音響面にダイアパソンを当てることによって生成されました (機械的振動が胎児に到達するのを避けるため)。胎児の頭。

同じ手順を 3 回繰り返し、1 つの刺激と次の刺激の間で 30 秒間待機しました。 刺激の合計持続時間は約 2 分でした。 刺激が生成されてから 10 分間、CTG の心臓の加速度と母親が知覚した胎児の動きが記録されました。

グループ B では刺激は発生しませんでしたが、CTG は臨床基準が満たされるまで実行されました。 CTG の合計時間は、最短 20 分から最長 1 時間までさまざまでした。

すべての臨床的変数、特に最初の胎児の心臓の加速と最初の胎児の動きが発生するのに必要な時間の経過が症例報告書 (CRF) に記録されました。

完全な生後追跡調査は、医療記録の検査と親へのインタビューを通じて得られました。

検出力分析は、検出力分析サンプル サイズ (PASS) ソフトウェア (米国ユタ州ケイズビル) を使用して実行され、登録開始前に実行されました。 生存比較テスト (ログ ランク) の場合、サンプル割り当て比率が 1:1 の場合、グループ A とグループ B の間のハザード比 1.5 を 80 の累乗で検証するには、グループあたり 100 ケースが必要であると推定されました。 % であり、タイプ I エラーは 5% です。