Auditiivinen suora kohdunsisäinen havainnointi (AUDIO): synnynnäisen hypoakusian synnytystä edeltävä testaus (AUDIO)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Valitsemattomat naiset raskauden aikana (37-41 raskausviikkoa), joille tehtiin kardiotokografia (CTG) rutiininomaisen kliinisen hoidon mukaisesti ja joilla oli täydellinen postnataalinen seuranta, rekrytoitiin peräkkäin.
Kaksi naisten ryhmää valittiin satunnaisesti, ja se oli unblended randomization controll trial (RCT) verkkosivuston ww.randomization.com luoman luettelon mukaan.
Jos CTG ei ollut reaktiivinen 10 minuutin ajan, naiset, jotka olivat kelvollisia tutkimukseen, satunnaistettiin kahteen ryhmään.
Auditiivinen ärsyke luotiin ryhmässä A. Tämä ärsyke tuotettiin lyömällä diapasonia akustiselle pinnalle 2-3 cm:n etäisyydellä äidin ihosta (jotta vältytään mekaaniselta tärinältä päästäkseen sikiöön) lähellä olevalla alueella. sikiön pää.
Sama toimenpide toistettiin kolme kertaa odottaen 30 sekuntia yhden ärsykkeen ja seuraavan ärsykkeen välillä. Stimuloinnin kokonaiskesto oli noin 2 minuuttia. Sydämen kiihtyvyydet CTG:ssä ja äidin havaitsemat sikiön liikkeet kirjattiin kymmenen minuutin aikana ärsykkeen tuottamisesta.
Stimulaatiota ei tuotettu ryhmässä B, mutta CTG:tä tutkittiin, kunnes kliiniset kriteerit täyttyivät. CTG:n kokonaispituus vaihteli vähintään 20 minuutista enintään yhteen tuntiin.
Kaikki kliiniset muuttujat kirjattiin tapausraporttilomakkeeseen (CRF), erityisesti aika, joka tarvitaan ensimmäiseen sikiön sydämen kiihtyvyyteen ja ensimmäiseen sikiön liikkeeseen.
Täydellinen synnytyksen jälkeinen seuranta saatiin potilastietojen tarkastelun ja vanhempien haastattelun avulla.
Tehoanalyysi suoritettiin Power Analysis Sample Size (PASS) -ohjelmistolla (Kaysville, UT, USA) ja se suoritettiin ennen ilmoittautumisen alkamista. Arvioitiin, että eloonjäämisvertailutestissä (Log Rank), koska näytteiden allokaatiosuhde = 1:1, tarvittaisiin 100 tapausta ryhmää kohden, jotta ryhmän A ja ryhmän B välinen vaarasuhde on 1,5 validoitava teholla 80 % ja tyypin I virhe 5 %.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ymmärtää italian kieltä;
- Informatiivinen konsensus;
- Olla 18-48-vuotias;
- Varmistaakseen heidän raskausiänsä, mukaan lukien 37 0/0 - 41 5/7 viikkoa;
- Yhden sikiön raskaus pääasennossa;
- CTG normaalilla taajuudella ja vaihtelulla, ilman sydämen kiihtyvyyttä 10 minuutin ajan ja ilman kohdun supistuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- BMI ennen raskautta yli 30 kg/m2 ja raskauden lopussa yli 35 kg/m2;
- Kohdun fibromatoosi;
- Kalvojen tai oligohydramnionin ennenaikainen repeämä;
- Sikiön patologia (epämuodostumat tai geneettiset oireyhtymät);
- Tartuntatautisopimus raskauden aikana (CMV, herpesvirus, vihurirokko, kuppa, toksoplasmoosi);
- Epänormaali CTG tai supistuksia
- Raskausdiabetes insuliinihoidolla;
7) raskauden kolestaasi; 8) kortikosteroidien käyttö viimeisten tuntien aikana; 9) Prostaglandiinien käyttö kohdunkaulan kypsymiseen viimeisten tuntien aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: akustinen stimulaatio
A-ryhmän sikiöt (n=105) saivat akustista stimulaatiota
|
Auditiivinen ärsyke tuotettiin lyömällä diapasonia akustiselle pinnalle 2-3 cm:n etäisyydellä äidin ihosta (jotta vältytään mekaanisesta tärinästä pääsemästä sikiöön) sikiön pään lähellä. Sama toimenpide toistettiin kolme kertaa odottaen 30 sekuntia yhden ärsykkeen ja seuraavan ärsykkeen välillä. Stimuloinnin kokonaiskesto oli noin 2 minuuttia. |
|
EI_INTERVENTIA: ei akustista stimulaatiota
Ryhmän B sikiöille (n=105) interventiota ei suoritettu
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen muutos CTG:n reaktiivisuuteen
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
akustisen stimulaation ja CTG:n reaktiivisuuden muutoksen välinen aika, mittayksikkö on minuuttia
|
40 minuuttia
|
|
Äidin ensimmäinen käsitys sikiön liikkeistä
Aikaikkuna: 40 minuuttia
|
ajan kuluminen akustisen stimulaation ja äidin sikiön liikkeiden havaitsemisen välillä, mittayksiköt ovat minuuttia
|
40 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 104/2016/U/Sper
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .