AUditiv direkte in-utero observation (AUDIO): prænatal testning af medfødt hypoakusis (AUDIO)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ikke-selekterede kvinder under graviditeten (37-41 ugers graviditet), der gennemgår kardiotokografi (CTG) i henhold til rutinemæssig klinisk pleje og med en fuldstændig postnatal opfølgning, blev fortløbende rekrutteret.
De to grupper af kvinder blev udvalgt på en tilfældig måde, og det var et ublandet randomiseringskontrolleret forsøg (RCT), ifølge en liste oprettet af hjemmesiden ww.randomization.com.
Hvis CTG var ikke-reaktivt i 10 minutter, blev kvinder, der var kvalificerede til undersøgelsen, randomiseret i to grupper.
En auditiv stimulus blev genereret i gruppe A. Denne stimulus blev frembragt ved at ramme en diapason på en akustisk overflade, i en afstand af 2-3 cm fra moderens hud (for at undgå mekanisk vibration for at nå fosteret) i området nær ved fosterets hoved.
Den samme procedure blev gentaget tre gange, mens der ventedes 30 sekunder mellem en stimulus og den følgende. Den samlede varighed af stimulationen var ca. 2 minutter. Hjerteaccelerationer på CTG og fosterbevægelser opfattet af moderen blev registreret i de ti minutter efter stimulus blev produceret.
Der blev ikke produceret nogen stimulation i gruppe B, men CTG'en blev forfulgt, indtil de kliniske kriterier var opfyldt. Den samlede længde af CTG var variabel fra minimum 20 minutter til maksimalt en time.
Alle de kliniske variabler blev registreret i Case Report Form (CRF), især den tid, der var nødvendig for den første føtale hjerteacceleration og for den første føtale bevægelse.
En fuldstændig postnatal opfølgning blev opnået gennem undersøgelse af journaler og forældresamtale.
En effektanalyse blev udført ved hjælp af Power Analysis Sample Size (PASS) software (Kaysville, UT, USA) og blev udført før tilmeldingen startede. Det blev estimeret, at for en overlevelsessammenligningstest (Log Rank), givet prøvetildelingsforholdet = 1:1, ville 100 tilfælde pr. gruppe være nødvendige for at validere et fareforhold mellem gruppe A og gruppe B på 1,5 med en styrke på 80 % og en type I fejl på 5 %.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forstå det italienske sprog;
- Informativ konsensus;
- At være mellem 18 og 48 år gammel;
- For at være sikker på deres gestationsalder, inkluderet mellem 37 0/0 og 41 5/7 uger;
- Enkelt foster graviditet i cephalic position;
- CTG med normal frekvens og variabilitet, uden hjerteacceleration i 10 minutter og uden uteruskontraktioner.
Eksklusive kriterier:
- BMI før graviditet mere end 30 kg/m2, og ved slutningen af graviditeten mere end 35 kg/m2;
- Uterin fibromatose;
- For tidlig ruptur af membraner eller oligohydramnios;
- Fosterpatologi (misdannelse eller genetiske syndromer);
- Infektiøs sygdom kontrakt under graviditet (CMV, herpesvirus, røde hunde, syfilis, toxoplasmose);
- Unormal CTG, eller med sammentrækninger
- Svangerskabsdiabetes med insulinbehandling;
7) Kolestase af graviditet; 8) Brug af kortikosteroider inden for de sidste timer; 9) Brug af prostaglandiner til livmoderhalsmodning inden for de sidste timer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: akustisk stimulering
Fostre i gruppe A (n=105) modtog en akustisk stimulation
|
En auditiv stimulus blev frembragt ved at ramme en diapason på en akustisk overflade, i en afstand af 2-3 cm fra moderens hud (for at undgå mekanisk vibration for at nå fosteret) i området nær fosterets hoved. Den samme procedure blev gentaget tre gange, mens der ventedes 30 sekunder mellem en stimulus og den følgende. Den samlede varighed af stimulationen var ca. 2 minutter. |
|
NO_INTERVENTION: ingen akustisk stimulering
Fostre i gruppe B (n=105) blev der ikke foretaget nogen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første ændring af CTG's reaktivitet
Tidsramme: 40 minutter
|
tidsforløb mellem den akustiske stimulering og ændringen af CTG's reaktivitet, måleenhederne er minutter
|
40 minutter
|
|
Moderens første opfattelse af fosterets bevægelser
Tidsramme: 40 minutter
|
tidsforløb mellem den akustiske stimulering og moderens opfattelse af fosterets bevægelser, måleenhederne er minutter
|
40 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 104/2016/U/Sper
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .