AUditive Direct In-utero Observation (AUDIO): prenataal testen van congenitale hypoacusis (AUDIO)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Niet-geselecteerde vrouwen tijdens de zwangerschap (37-41 weken zwangerschap) die cardiotocografie (CTG) ondergingen volgens routinematige klinische zorg en met een volledige postnatale follow-up werden achtereenvolgens gerekruteerd.
De twee groepen vrouwen werden op willekeurige wijze geselecteerd en het was een niet-gemengde randomisatie-gecontroleerde studie (RCT), volgens een lijst gemaakt door de website ww.randomization.com.
Als de CTG gedurende 10 minuten niet-reactief was, werden vrouwen die in aanmerking kwamen voor de studie gerandomiseerd in twee groepen.
In groep A werd een auditieve stimulus gegenereerd. Deze stimulus werd geproduceerd door een diapason op een akoestisch oppervlak te slaan, op een afstand van 2-3 cm van de huid van de moeder (om te voorkomen dat mechanische trillingen de foetus bereiken) in het gebied nabij het hoofd van de foetus.
Dezelfde procedure werd drie keer herhaald, waarbij 30 seconden werd gewacht tussen de ene stimulus en de volgende. De totale duur van de stimulatie was ongeveer 2 minuten. Hartversnellingen op het CTG en bewegingen van de foetus waargenomen door de moeder werden geregistreerd in de tien minuten nadat de stimulus was geproduceerd.
In groep B werd geen stimulatie geproduceerd, maar de CTG werd vervolgd totdat aan de klinische criteria was voldaan. De totale lengte van de CTG varieerde van minimaal 20 minuten tot maximaal een uur.
Alle klinische variabelen werden vastgelegd in het Case Report Form (CRF), met name het tijdsverloop dat nodig was voor de eerste foetale cardiale versnelling en voor de eerste foetale beweging.
Een volledige postnatale follow-up werd verkregen door onderzoek van medische dossiers en oudergesprek.
Een poweranalyse werd uitgevoerd met behulp van Power Analysis Sample Size (PASS)-software (Kaysville, UT, VS) en werd uitgevoerd voordat de inschrijving begon. Geschat werd dat, voor een overlevingsvergelijkingstest (Log Rank), gegeven de steekproeftoewijzingsratio = 1:1, 100 gevallen per groep nodig zouden zijn om een hazard ratio tussen groep A en groep B van 1,5 met een vermogen van 80 te valideren. % en een type I-fout van 5%.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Begrijp de Italiaanse taal;
- Informatieve consensus;
- Tussen de 18 en 48 jaar oud zijn;
- Om zeker te zijn van hun zwangerschapsduur, inbegrepen tussen 37 0/0 en 41 5/7 weken;
- Zwangerschap van een enkele foetus in hoofdligging;
- CTG met normale frequentie en variabiliteit, zonder cardiale versnelling gedurende 10 minuten en zonder samentrekkingen van de baarmoeder.
Exclusief criteria:
- BMI voor zwangerschap meer dan 30 kg/m2 en aan het einde van de zwangerschap meer dan 35 kg/m2;
- Baarmoederfibromatose;
- Voortijdige breuk van vliezen of oligohydramnion;
- Foetale pathologie (misvorming of genetische syndromen);
- Infectieziektecontract tijdens de zwangerschap (CMV, herpesvirus, rubella, syfilis, toxoplasmose);
- Afwijkende CTG, of met weeën
- Zwangerschapsdiabet met insulinetherapie;
7) Zwangerschapscholestase; 8) Gebruik van corticosteroïden in de afgelopen uren; 9) Gebruik van prostaglandinen voor cervicale rijping, in de afgelopen uren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: akoestische stimulatie
Foetussen in groep A (n=105) kregen een akoestische stimulatie
|
Een auditieve stimulus werd geproduceerd door een diapason op een akoestisch oppervlak te slaan, op een afstand van 2-3 cm van de huid van de moeder (om te voorkomen dat mechanische trillingen de foetus bereiken) in het gebied nabij het hoofd van de foetus. Dezelfde procedure werd drie keer herhaald, waarbij 30 seconden werd gewacht tussen de ene stimulus en de volgende. De totale duur van de stimulatie was ongeveer 2 minuten. |
|
GEEN_INTERVENTIE: geen akoestische stimulatie
Foetussen in groep B (n=105) werden niet ingegrepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste wijziging van de reactiviteit van de CTG
Tijdsspanne: 40 minuten
|
tijdsverloop tussen de akoestische stimulatie en de wijziging van de reactiviteit van de CTG, de meeteenheid is minuten
|
40 minuten
|
|
Eerste perceptie van foetale bewegingen door de moeder
Tijdsspanne: 40 minuten
|
tijdsverloop tussen de akoestische stimulatie en de perceptie van foetale bewegingen door de moeder, de meeteenheid is minuten
|
40 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 104/2016/U/Sper
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .