AUditive Direct In-utero Observation (AUDIO): 선천성 청력 저하의 산전 검사 (AUDIO)

일상적인 임상 치료에 따라 심전도 검사(CTG)를 받고 완전한 출생 후 추적 조사를 받는 임신 기간(임신 37-41주)의 선택되지 않은 여성을 연속적으로 모집했습니다.

ww.randomization.com 웹 사이트에서 만든 목록에 따르면 두 그룹의 여성이 무작위로 선택되었으며 혼합되지 않은 무작위 통제 시험(RCT)이었습니다.

CTG가 10분 동안 반응이 없으면 연구에 적합한 여성을 무작위로 두 그룹으로 나누었습니다.

그룹 A에서 청각 자극을 생성했습니다. 이 자극은 산모의 피부에서 2~3cm 거리(태아에 도달하기 위한 기계적 진동을 피하기 위해)에서 음향 표면에 다이아파손을 쳐서 생성되었습니다. 태아의 머리.

동일한 절차를 세 번 반복하여 한 자극과 다음 자극 사이에 30초를 기다립니다. 총 자극 시간은 약 2분이었다. 자극이 생성된 후 10분 동안 CTG의 심장 가속도와 산모가 인지한 태아의 움직임을 기록했습니다.

B군에서는 자극이 발생하지 않았으나 CTG는 임상적 기준이 만족될 때까지 진행되었다. CTG의 총 길이는 최소 20분에서 최대 1시간까지 다양했습니다.

모든 임상 변수, 특히 첫 번째 태아 심장 가속 및 첫 번째 태아 움직임이 발생하는 데 필요한 시간의 경과를 사례 보고서 양식(CRF)에 기록했습니다.

완전한 산후 추적은 의료 기록 검사 및 부모 면담을 통해 이루어졌습니다.

전력 분석은 PASS(Power Analysis Sample Size) 소프트웨어(Kaysville,UT,USA)를 사용하여 수행되었으며 등록이 시작되기 전에 수행되었습니다. 생존 비교 테스트(Log Rank)의 경우 샘플 할당 비율=1:1을 고려할 때 그룹 A와 그룹 B 간의 위험 비율 1.5를 80의 검정력으로 검증하려면 그룹당 100개의 사례가 필요할 것으로 추정되었습니다. % 및 5%의 제1종 오류.