Observación auditiva directa en el útero (AUDIO): prueba prenatal de hipoacusia congénita (AUDIO)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutaron consecutivamente mujeres no seleccionadas a término del embarazo (37-41 semanas de gestación) sometidas a cardiotocografía (CTG) de acuerdo con la atención clínica habitual y con un seguimiento postnatal completo.
Los dos grupos de mujeres fueron seleccionados de forma aleatoria, y fue un ensayo controlado de aleatorización (ECA) no combinado, según una lista creada por el sitio web ww.randomization.com.
Si la CTG no era reactiva durante 10 minutos, las mujeres elegibles para el estudio se aleatorizaban en dos grupos.
En el grupo A se generó un estímulo auditivo. Este estímulo se produjo golpeando un diapasón sobre una superficie acústica, a una distancia de 2-3 cm de la piel de la madre (para evitar que la vibración mecánica llegue al feto) en la zona cercana la cabeza del feto.
El mismo procedimiento se repitió tres veces, esperando 30 segundos entre un estímulo y el siguiente. La duración total de la estimulación fue de aproximadamente 2 minutos. Las aceleraciones cardíacas en la CTG y los movimientos fetales percibidos por la madre se registraron en los diez minutos posteriores a la producción del estímulo.
En el grupo B no se produjo estimulación, pero se prosiguió con la CTG hasta que se cumplieron los criterios clínicos. La duración total del CTG fue variable desde un mínimo de 20 minutos hasta un máximo de una hora.
Todas las variables clínicas fueron registradas en el Formulario de Reporte de Caso (CRF), en particular el lapso de tiempo necesario para que ocurriera la primera aceleración cardíaca fetal y para que ocurriera el primer movimiento fetal.
Se obtuvo un seguimiento posnatal completo mediante el examen de las historias clínicas y entrevista con los padres.
Se llevó a cabo un análisis de poder utilizando el software Power Analysis Sample Size (PASS) (Kaysville, UT, EE. UU.) y se realizó antes de que comenzara la inscripción. Se estimó que, para una prueba de comparación de supervivencia (Log Rank), dada la razón de asignación de la muestra = 1:1, se necesitarían 100 casos por grupo para validar una razón de riesgo entre el grupo A y el grupo B de 1,5 con una potencia de 80 % y un error tipo I del 5%.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entender el idioma italiano;
- Consenso informativo;
- Tener entre 18 y 48 años;
- Para estar seguro de su edad gestacional, comprendida entre 37 0/0 y 41 5/7 semanas;
- Embarazo de feto único en posición cefálica;
- CTG con frecuencia y variabilidad normal, sin aceleración cardíaca durante 10 minutos y sin contracciones uterinas.
Criterios de exclusión:
- IMC antes del embarazo más de 30 kg/m2 y al final del embarazo más de 35 kg/m2;
- fibromatosis uterina;
- Ruptura prematura de membranas u oligohidramnios;
- Patología fetal (malformaciones o síndromes genéticos);
- Contracción de enfermedades infecciosas en el embarazo (CMV, virus del herpes, rubéola, sífilis, toxoplasmosis);
- CTG anómalo, o con contracciones
- Diabetes gestacional con terapia de insulina;
7) Colestasis del embarazo; 8) Uso de corticoides en las últimas horas; 9) Uso de prostaglandinas para la maduración cervical, en las últimas horas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: estimulación acústica
Los fetos del grupo A (n=105) recibieron estimulación acústica
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Se produjo un estímulo auditivo golpeando un diapasón sobre una superficie acústica, a una distancia de 2-3 cm de la piel de la madre (para evitar que la vibración mecánica llegue al feto) en la zona cercana a la cabeza del feto. El mismo procedimiento se repitió tres veces, esperando 30 segundos entre un estímulo y el siguiente. La duración total de la estimulación fue de aproximadamente 2 minutos. |
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SIN INTERVENCIÓN: sin estimulación acústica
Fetos del grupo B (n=105) no se realizó intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primera alteración de la reactividad del CTG
Periodo de tiempo: 40 minutos
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lapso de tiempo entre la estimulación acústica y la alteración de la reactividad del CTG, la unidad de medida es minutos
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40 minutos
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Primera percepción de los movimientos fetales por parte de la madre.
Periodo de tiempo: 40 minutos
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lapso de tiempo entre la estimulación acústica y la percepción de los movimientos fetales por parte de la madre, la unidad de medida es minutos
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40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
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Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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- 104/2016/U/Sper
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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