AUditivní přímé in-utero pozorování (AUDIO): Prenatální testování vrozené hypoakuzie (AUDIO)

Postupně byly vybrány neselektované ženy v termínu těhotenství (37-41 týdnů gestace), které podstoupily kardiotokografii (CTG) v souladu s běžnou klinickou péčí as kompletním postnatálním sledováním.

Tyto dvě skupiny žen byly vybrány náhodným způsobem a jednalo se o nesmíšenou randomizaci kontrolovanou studii (RCT), podle seznamu vytvořeného webovou stránkou ww.randomization.com.

Pokud CTG bylo nereaktivní po dobu 10 minut, ženy, které byly vhodné pro studii, byly randomizovány do dvou skupin.

Sluchový stimul byl generován ve skupině A. Tento stimul byl vytvořen úderem diapasonu na akustický povrch ve vzdálenosti 2-3 cm od kůže matky (aby se zabránilo mechanickým vibracím, které by dosáhly plodu) v oblasti blízko hlavu plodu.

Stejný postup byl opakován třikrát, přičemž se mezi jedním a následujícím stimulem čekalo 30 sekund. Celková doba stimulace byla asi 2 minuty. Srdeční zrychlení na CTG a pohyby plodu vnímané matkou byly zaznamenány během deseti minut po vyvolání stimulu.

Ve skupině B nebyla vyvolána žádná stimulace, ale CTG bylo prováděno, dokud nebyla splněna klinická kritéria. Celková délka CTG byla variabilní od minimálně 20 minut do maximálně jedné hodiny.

Všechny klinické proměnné byly zaznamenány do formuláře Case Report Form (CRF), zejména časový interval potřebný pro první srdeční zrychlení plodu a pro výskyt prvního pohybu plodu.

Kompletní poporodní sledování bylo získáno prostřednictvím zkoumání zdravotní dokumentace a rozhovoru s rodiči.

Analýza výkonu byla provedena pomocí softwaru Power Analysis Sample Size (PASS) (Kaysville, UT, USA) a byla provedena před zahájením zápisu. Odhadovalo se, že pro srovnávací test přežití (Log Rank) by při poměru rozdělení vzorků = 1:1 bylo zapotřebí 100 případů na skupinu k ověření poměru rizik mezi skupinou A a skupinou B 1,5 se sílou 80. % a chyba typu I 5 %.