AUditive Direct In-utero Observation (AUDIO): пренатальное тестирование врожденной гипоакузии (AUDIO)

В исследование были последовательно включены неотобранные женщины в сроке беременности (37–41 неделя гестации), прошедшие кардиотокографию (КТГ) в соответствии с рутинной клинической помощью и с полным послеродовым наблюдением.

Две группы женщин были отобраны случайным образом, и это было несмешанное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), согласно списку, созданному на веб-сайте www.randomization.com.

Если КТГ не реагировала в течение 10 минут, женщин, подходящих для исследования, рандомизировали на две группы.

В группе А генерировали слуховой раздражитель. Этот раздражитель создавался путем удара диапазоном по акустической поверхности, на расстоянии 2-3 см от кожи матери (во избежание попадания механической вибрации на плод) в области вблизи головка плода.

Ту же процедуру повторяли три раза, выжидая 30 секунд между одним стимулом и следующим. Общая продолжительность стимуляции составляла около 2 минут. Ускорение сердца на КТГ и движения плода, воспринимаемые матерью, регистрировались через 10 мин после предъявления стимула.

В группе В стимуляция не производилась, но КТГ проводилась до тех пор, пока не были удовлетворены клинические критерии. Общая продолжительность КТГ варьировала от минимум 20 минут до максимум одного часа.

Все клинические переменные были зарегистрированы в форме истории болезни (CRF), в частности, время, необходимое для первого учащения сердцебиения плода и для первого движения плода.

Полное послеродовое наблюдение было получено путем изучения медицинских карт и опроса родителей.

Анализ мощности проводился с использованием программного обеспечения Power Analysis Sample Size (PASS) (Kaysville, UT, USA) и проводился до начала регистрации. Было подсчитано, что для теста сравнения выживаемости (логарифмический ранг) при соотношении распределения выборки = 1:1 потребуется 100 случаев на группу, чтобы подтвердить соотношение рисков между группой А и группой В, равное 1,5 при мощности 80. % и ошибка первого рода 5%.