AUDitive Direct In-utero Observation (AUDIO): Pränataler Test auf angeborene Hypoakusis (AUDIO)

Unselektierte Frauen am Ende der Schwangerschaft (37-41 Schwangerschaftswochen), die sich einer Kardiotokographie (CTG) gemäß der klinischen Routinebehandlung und mit einer vollständigen postnatalen Nachsorge unterzogen, wurden nacheinander rekrutiert.

Die beiden Frauengruppen wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, und es handelte sich laut einer von der Website ww.randomization.com erstellten Liste um eine nicht gemischte randomisierte kontrollierte Studie (RCT).

Wenn das CTG 10 Minuten lang nicht reaktiv war, wurden Frauen, die für die Studie geeignet waren, in zwei Gruppen randomisiert.

In Gruppe A wurde ein auditiver Stimulus erzeugt. Dieser Stimulus wurde durch Schlagen eines Diapasons auf eine akustische Oberfläche in einem Abstand von 2–3 cm von der Haut der Mutter (um zu vermeiden, dass mechanische Vibrationen den Fötus erreichen) im nahen Bereich erzeugt der Kopf des Fötus.

Dasselbe Verfahren wurde dreimal wiederholt, wobei zwischen einem Stimulus und dem folgenden 30 Sekunden gewartet wurde. Die Gesamtdauer der Stimulation betrug etwa 2 Minuten. Herzbeschleunigungen auf dem CTG und fötale Bewegungen, die von der Mutter wahrgenommen wurden, wurden in den zehn Minuten nach der Erzeugung des Stimulus aufgezeichnet.

In Gruppe B wurde keine Stimulation erzeugt, aber das CTG wurde fortgesetzt, bis die klinischen Kriterien erfüllt waren. Die Gesamtlänge des CTG war variabel von mindestens 20 Minuten bis maximal einer Stunde.

Alle klinischen Variablen wurden im Fallberichtsformular (CRF) aufgezeichnet, insbesondere der Zeitraum, der für die erste fötale Herzbeschleunigung und die erste fötale Bewegung benötigt wird.

Eine vollständige Nachsorge nach der Geburt wurde durch die Untersuchung der Krankenakten und das Elterngespräch erreicht.

Eine Leistungsanalyse wurde unter Verwendung der Software „Power Analysis Sample Size“ (PASS) (Kaysville, UT, USA) durchgeführt und vor Beginn der Registrierung durchgeführt. Es wurde geschätzt, dass für einen Überlebensvergleichstest (Log Rank) bei einem Stichprobenzuordnungsverhältnis von 1:1 100 Fälle pro Gruppe erforderlich wären, um ein Risikoverhältnis zwischen Gruppe A und Gruppe B von 1,5 mit einer Potenz von 80 zu validieren % und einen Fehler 1. Art von 5 %.