AUditiv direkte in-utero observasjon (AUDIO): Prenatal testing av medfødt hypoakusis (AUDIO)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Ikke-selekterte kvinner ved graviditet (37-41 uker med svangerskap) som gjennomgikk kardiotokografi (CTG) i henhold til rutinemessig klinisk behandling og med fullstendig postnatal oppfølging ble rekruttert fortløpende.
De to gruppene kvinner ble valgt ut på en tilfeldig måte, og det var en ublandet randomiseringskontrollert studie (RCT), ifølge en liste laget av nettstedet ww.randomization.com.
Hvis CTG var ikke-reaktivt i 10 minutter, ble kvinner som var kvalifisert for studien randomisert i to grupper.
En auditiv stimulus ble generert i gruppe A. Denne stimulansen ble produsert ved å treffe en diapason på en akustisk overflate, i en avstand på 2-3 cm fra mors hud (for å unngå mekanisk vibrasjon for å nå fosteret) i området nær fosterets hode.
Den samme prosedyren ble gjentatt tre ganger og ventet 30 sekunder mellom en stimulus og den påfølgende. Den totale varigheten av stimuleringen var ca. 2 minutter. Hjerteakselerasjoner på CTG og fosterbevegelser oppfattet av moren ble registrert i løpet av de ti minuttene etter at stimulansen ble produsert.
Ingen stimulering ble produsert i gruppe B, men CTG ble forfulgt inntil de kliniske kriteriene var tilfredsstilt. Den totale lengden på CTG var variabel fra minimum 20 minutter til maksimalt en time.
Alle de kliniske variablene ble registrert i Case Report Form (CRF), spesielt tiden som var nødvendig for den første fosterets hjerteakselerasjon og for den første fosterbevegelsen.
Fullstendig postnatal oppfølging ble oppnådd gjennom journalundersøkelse og foreldresamtale.
En kraftanalyse ble utført ved bruk av Power Analysis Sample Size (PASS) programvare (Kaysville, UT, USA) og ble utført før påmeldingen startet. Det ble anslått at for en overlevelsessammenligningstest (Log Rank), gitt prøvetildelingsforholdet = 1:1, ville det være nødvendig med 100 tilfeller per gruppe for å validere et fareforhold mellom gruppe A og gruppe B på 1,5 med en potens på 80 % og en type I-feil på 5 %.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forstå det italienske språket;
- Informativ konsensus;
- Å være mellom 18 og 48 år gammel;
- For å være sikker på svangerskapsalderen, inkludert mellom 37 0/0 og 41 5/7 uker;
- Enkeltfoster graviditet i cefalisk stilling;
- CTG med normal frekvens og variasjon, uten hjerteakselerasjon i 10 minutter, og uten livmorsammentrekninger.
Ekskluderer kriterier:
- BMI før graviditet mer enn 30 kg/m2, og ved slutten av svangerskapet mer enn 35 kg/m2;
- livmorfibromatose;
- For tidlig ruptur av membraner eller oligohydramnios;
- Fosterpatologi (misdannelse eller genetiske syndromer);
- Infeksjonssykdom kontrakt i svangerskapet (CMV, herpesvirus, røde hunder, syfilis, toksoplasmose);
- Unormal CTG, eller med sammentrekninger
- Svangerskapsdiabetes med insulinbehandling;
7) Kolestase av graviditet; 8) Bruk av kortikosteroider i løpet av de siste timene; 9) Bruk av prostaglandiner for livmorhalsmodning, innen de siste timene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: akustisk stimulering
Fostre i gruppe A (n=105) fikk en akustisk stimulering
|
En auditiv stimulus ble produsert ved å treffe en diapason på en akustisk overflate, i en avstand på 2-3 cm fra mors hud (for å unngå mekanisk vibrasjon for å nå fosteret) i området nær fosterets hode. Den samme prosedyren ble gjentatt tre ganger og ventet 30 sekunder mellom en stimulus og den påfølgende. Den totale varigheten av stimuleringen var ca. 2 minutter. |
|
INGEN_INTERVENSJON: ingen akustisk stimulering
Foster i gruppe B (n=105) ble ikke utført intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første endring av CTGs reaktivitet
Tidsramme: 40 minutter
|
tidsforløp mellom den akustiske stimuleringen og endringen av CTGs reaktivitet, måleenhetene er minutter
|
40 minutter
|
|
Første oppfatning av fosterbevegelser av mor
Tidsramme: 40 minutter
|
tidsforløp mellom den akustiske stimuleringen og morens oppfatning av fosterbevegelser, måleenhetene er minutter
|
40 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 104/2016/U/Sper
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .