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AUditive Direct In-utero Observation (AUDIO): Test prénatal de l'hypoacousie congénitale (AUDIO)

17 mars 2021 mis à jour par: Elena Contro
L'objectif de cette étude contrôlée randomisée était de démontrer si l'audition fœtale peut être évaluée in utero.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des femmes non sélectionnées à terme de grossesse (37-41 semaines de gestation) subissant une cardiotocographie (CTG) selon les soins cliniques de routine et avec un suivi postnatal complet ont été recrutées consécutivement.

Les deux groupes de femmes ont été sélectionnés de manière aléatoire, et il s'agissait d'un essai contrôlé randomisé (ECR) non mélangé, selon une liste créée par le site Web ww.randomization.com.

Si le CTG était non réactif pendant 10 minutes, les femmes éligibles pour l'étude ont été randomisées en deux groupes.

Un stimulus auditif a été généré dans le groupe A. Ce stimulus a été produit en frappant un diapason sur une surface acoustique, à une distance de 2-3 cm de la peau de la mère (afin d'éviter les vibrations mécaniques pour atteindre le fœtus) dans la zone proche la tête du fœtus.

La même procédure a été répétée trois fois, en attendant 30 secondes entre un stimulus et le suivant. La durée totale de la stimulation était d'environ 2 minutes. Les accélérations cardiaques sur le CTG et les mouvements fœtaux perçus par la mère ont été enregistrés dans les dix minutes suivant la production du stimulus.

Aucune stimulation n'a été produite dans le groupe B, mais le CTG a été poursuivi jusqu'à ce que les critères cliniques soient satisfaits. La durée totale du CTG était variable d'un minimum de 20 minutes à un maximum d'une heure.

Toutes les variables cliniques ont été enregistrées dans le Case Report Form (CRF) notamment le laps de temps nécessaire à la première accélération cardiaque fœtale et au premier mouvement fœtal.

Un suivi postnatal complet a été obtenu grâce à l'examen des dossiers médicaux et à l'entretien parental.

Une analyse de puissance a été effectuée à l'aide du logiciel Power Analysis Sample Size (PASS) (Kaysville, UT, États-Unis) et a été effectuée avant le début du recrutement. Il a été estimé que, pour un test de comparaison de survie (Log Rank), étant donné le ratio d'allocation de l'échantillon = 1: 1, 100 cas par groupe seraient nécessaires pour valider un rapport de risque entre le groupe A et le groupe B de 1,5 avec une puissance de 80 % et une erreur de type I de 5 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 48 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Comprendre la langue italienne;
  2. Consensus informatif ;
  3. Avoir entre 18 et 48 ans ;
  4. Pour être sûr de leur âge gestationnel, compris entre 37 0/0 et 41 5/7 semaines ;
  5. Grossesse d'un seul fœtus en position céphalique ;
  6. CTG avec fréquence et variabilité normales, sans accélération cardiaque pendant 10 minutes et sans contractions utérines.

Critères d'exclusion :

  1. IMC avant la grossesse supérieur à 30 kg/m2 et en fin de grossesse supérieur à 35 kg/m2 ;
  2. fibromatose utérine ;
  3. Rupture prématurée des membranes ou oligohydramnios ;
  4. Pathologie fœtale (malformation ou syndromes génétiques);
  5. Contrat de maladie infectieuse pendant la grossesse (CMV, virus de l'herpès, rubéole, syphilis, toxoplasmose);
  6. CTG anormal, ou avec des contractions
  7. Diabete gestationnel avec insulinothérapie ;

7) Cholestase de la grossesse ; 8) Utilisation de corticoïdes dans les dernières heures ; 9) Utilisation de prostaglandines pour la maturation cervicale, dans les dernières heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: stimulation acoustique
Les fœtus du groupe A (n=105) ont reçu une stimulation acoustique
Comportemental: stimulation acoustique

Un stimulus auditif a été produit en frappant un diapason sur une surface acoustique, à une distance de 2-3 cm de la peau de la mère (afin d'éviter les vibrations mécaniques pour atteindre le fœtus) dans la zone proche de la tête du fœtus.

La même procédure a été répétée trois fois, en attendant 30 secondes entre un stimulus et le suivant. La durée totale de la stimulation était d'environ 2 minutes.
AUCUNE_INTERVENTION: pas de stimulation acoustique
Fœtus du groupe B (n=105) aucune intervention n'a été réalisée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Première altération de la réactivité du CTG
Délai: 40 minutes
laps de temps entre la stimulation acoustique et l'altération de la réactivité du CTG, l'unité de mesure est la minute
40 minutes
Première perception des mouvements fœtaux par la mère
Délai: 40 minutes
laps de temps entre la stimulation acoustique et la perception des mouvements fœtaux par la mère, l'unité de mesure est la minute
40 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elena Contro

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2020

Première publication (RÉEL)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 104/2016/U/Sper

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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