AUditive Direct In-utero Observation (AUDIO): badanie prenatalne wrodzonej niedosłuchu (AUDIO)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kolejno rekrutowano niewyselekcjonowane kobiety w terminie ciąży (37-41 tydzień ciąży) poddawane kardiotokografii (KTG) zgodnie z rutynową opieką kliniczną i pełną obserwacją poporodową.
Dwie grupy kobiet zostały wybrane w sposób losowy i było to niemieszane badanie z randomizacją (RCT), zgodnie z listą utworzoną przez stronę internetową www.randomization.com.
Jeśli KTG było niereaktywne przez 10 minut, kobiety kwalifikujące się do badania były losowo dzielone na dwie grupy.
W grupie A generowano bodziec słuchowy. Bodziec ten wytwarzano poprzez uderzanie diapasonem w powierzchnię akustyczną, w odległości 2-3 cm od skóry matki (aby uniknąć dotarcia drgań mechanicznych do płodu) w okolicy głowa płodu.
Tę samą procedurę powtórzono trzykrotnie, odczekując 30 sekund między jednym bodźcem a następnym. Całkowity czas trwania stymulacji wynosił około 2 minut. Przyspieszenia akcji serca na KTG i ruchy płodu odczuwane przez matkę rejestrowano w ciągu 10 minut od wytworzenia bodźca.
W grupie B nie uzyskano stymulacji, ale KTG kontynuowano do czasu spełnienia kryteriów klinicznych. Całkowita długość KTG była zmienna od minimum 20 minut do maksimum jednej godziny.
Wszystkie zmienne kliniczne odnotowywano w Karcie Opisu Przypadku (CRF), w szczególności upływ czasu potrzebny do wystąpienia pierwszego przyspieszenia czynności serca płodu i wystąpienia pierwszego ruchu płodu.
Pełną obserwację poporodową uzyskano poprzez badanie dokumentacji medycznej i wywiad z rodzicami.
Analiza mocy została przeprowadzona przy użyciu oprogramowania Power Analysis Sample Size (PASS) (Kaysville, UT, USA) i została przeprowadzona przed rozpoczęciem rejestracji. Oszacowano, że w przypadku testu porównawczego przeżycia (Log Rank), biorąc pod uwagę stosunek alokacji próbek = 1:1, potrzebnych byłoby 100 przypadków na grupę, aby potwierdzić współczynnik ryzyka między grupą A i grupą B wynoszący 1,5 z mocą 80 % i błąd typu I wynoszący 5%.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zrozumieć język włoski;
- Konsensus informacyjny;
- Mieć od 18 do 48 lat;
- Aby mieć pewność co do ich wieku ciążowego, w tym od 37 0/0 do 41 5/7 tygodni;
- Ciąża pojedynczego płodu w pozycji główkowej;
- KTG z normalną częstotliwością i zmiennością, bez przyspieszenia serca przez 10 minut i bez skurczów macicy.
Kryteria wykluczające:
- BMI przed ciążą powyżej 30 kg/m2, a pod koniec ciąży powyżej 35 kg/m2;
- Włókniakowatość macicy;
- Przedwczesne pęknięcie błon lub małowodzie;
- Patologia płodu (wady rozwojowe lub zespoły genetyczne);
- choroby zakaźne w ciąży (CMV, wirus opryszczki, różyczka, kiła, toksoplazmoza);
- Anomalne KTG lub ze skurczami
- Cukrzyca ciążowa z insulinoterapią;
7) Cholestaza ciężarnych; 8) Stosowanie kortykosteroidów w ciągu ostatnich godzin; 9) Stosowanie prostaglandyn do dojrzewania szyjki macicy w ciągu ostatnich godzin.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: stymulacja akustyczna
Płody z grupy A (n=105) otrzymały stymulację akustyczną
|
Bodziec słuchowy wytwarzano uderzając diapasonem w powierzchnię akustyczną, w odległości 2-3 cm od skóry matki (w celu uniknięcia przedostania się drgań mechanicznych do płodu) w okolicy głowy płodu. Tę samą procedurę powtórzono trzykrotnie, odczekując 30 sekund między jednym bodźcem a następnym. Całkowity czas trwania stymulacji wynosił około 2 minut. |
|
NIE_INTERWENCJA: brak stymulacji akustycznej
Płody w grupie B (n=105) nie wykonywały żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwsza zmiana reaktywności KTG
Ramy czasowe: 40 minut
|
upływ czasu między stymulacją akustyczną a zmianą reaktywności KTG, jednostką miary są minuty
|
40 minut
|
|
Pierwsze postrzeganie ruchów płodu przez matkę
Ramy czasowe: 40 minut
|
upływ czasu pomiędzy stymulacją akustyczną a wyczuciem ruchów płodu przez matkę, jednostką miary są minuty
|
40 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 104/2016/U/Sper
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .