AUditive Direct In-utero Observation (AUDIO): test prenatale dell'ipoacusia congenita (AUDIO)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sono state reclutate consecutivamente donne non selezionate a termine di gravidanza (37-41 settimane di gestazione) sottoposte a cardiotocografia (CTG) secondo le cure cliniche di routine e con un follow-up postnatale completo.
I due gruppi di donne sono stati selezionati in modo casuale ed è stato uno studio randomizzato controllato (RCT) non miscelato, secondo un elenco creato dal sito web ww.randomization.com.
Se il CTG non è stato reattivo per 10 minuti, le donne idonee allo studio sono state randomizzate in due gruppi.
Nel gruppo A è stato generato uno stimolo uditivo. Tale stimolo è stato prodotto percuotendo un diapason su una superficie acustica, a una distanza di 2-3 cm dalla pelle della madre (per evitare che le vibrazioni meccaniche raggiungano il feto) nella zona prossima la testa del feto.
La stessa procedura è stata ripetuta tre volte, attendendo 30 secondi tra uno stimolo e quello successivo. La durata totale della stimolazione è stata di circa 2 minuti. Le accelerazioni cardiache sul CTG ei movimenti fetali percepiti dalla madre sono stati registrati nei dieci minuti successivi alla produzione dello stimolo.
Nessuna stimolazione è stata prodotta nel gruppo B, ma il CTG è stato perseguito fino a quando i criteri clinici non sono stati soddisfatti. La durata complessiva del CTG è stata variabile da un minimo di 20 minuti ad un massimo di un'ora.
Nella Case Report Form (CRF) sono state registrate tutte le variabili cliniche in particolare il tempo necessario alla prima accelerazione cardiaca fetale e al verificarsi del primo movimento fetale.
Un follow-up postnatale completo è stato ottenuto attraverso l'esame delle cartelle cliniche e il colloquio con i genitori.
Un'analisi della potenza è stata effettuata utilizzando il software Power Analysis Sample Size (PASS) (Kaysville, UT, USA) ed è stata condotta prima dell'inizio dell'arruolamento. È stato stimato che, per un test di confronto della sopravvivenza (Log Rank), dato il rapporto di allocazione del campione=1:1, sarebbero necessari 100 casi per gruppo per convalidare un rapporto di rischio tra il gruppo A e il gruppo B di 1,5 con una potenza di 80 % e un errore di tipo I del 5%.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bologna, Italia, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Comprendere la lingua italiana;
- Consenso informativo;
- Avere un'età compresa tra i 18 ei 48 anni;
- Per essere sicuri della loro età gestazionale, compresa tra 37 0/0 e 41 5/7 settimane;
- Gravidanza feto singolo in posizione cefalica;
- CTG con frequenza e variabilità normali, senza accelerazione cardiaca per 10 minuti e senza contrazioni uterine.
Criteri esclusi:
- BMI prima della gravidanza superiore a 30 kg/m2 e alla fine della gravidanza superiore a 35 kg/m2;
- fibromatosi uterina;
- Rottura prematura delle membrane o oligoidramnios;
- Patologia fetale (malformazioni o sindromi genetiche);
- Malattie infettive contratte in gravidanza (CMV, herpes virus, rosolia, sifilide, toxoplasmosi);
- CTG anomalo o con contrazioni
- Diabete gestazionale con terapia insulinica;
7) Colestasi della gravidanza; 8) Uso di corticosteroidi nelle ultime ore; 9) Uso di prostaglandine per la maturazione cervicale, nelle ultime ore.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: stimolazione acustica
I feti del gruppo A (n=105) hanno ricevuto una stimolazione acustica
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Uno stimolo uditivo è stato prodotto percuotendo un diapason su una superficie acustica, ad una distanza di 2-3 cm dalla pelle della madre (per evitare che le vibrazioni meccaniche raggiungano il feto) nella zona prossima alla testa del feto. La stessa procedura è stata ripetuta tre volte, attendendo 30 secondi tra uno stimolo e quello successivo. La durata totale della stimolazione è stata di circa 2 minuti. |
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NESSUN_INTERVENTO: nessuna stimolazione acustica
Feti nel gruppo B (n=105) non è stato eseguito alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Prima alterazione della reattività del CTG
Lasso di tempo: 40 minuti
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lasso di tempo tra la stimolazione acustica e l'alterazione della reattività del CTG, l'unità di misura è il minuto
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40 minuti
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Prima percezione dei movimenti fetali da parte della madre
Lasso di tempo: 40 minuti
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lasso di tempo tra la stimolazione acustica e la percezione dei movimenti fetali da parte della madre, l'unità di misura è il minuto
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40 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 104/2016/U/Sper
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