Observação intrauterina auditiva direta (ÁUDIO): Teste pré-natal de hipoacusia congênita (AUDIO)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres não selecionadas no termo da gravidez (37-41 semanas de gestação) submetidas a cardiotocografia (CTG) de acordo com o atendimento clínico de rotina e com acompanhamento pós-natal completo foram consecutivamente recrutadas.
Os dois grupos de mulheres foram selecionados de forma aleatória e foi um ensaio controlado de randomização (RCT) não combinado, de acordo com uma lista criada pelo site ww.randomization.com.
Se o CTG não fosse reativo por 10 minutos, as mulheres elegíveis para o estudo eram randomizadas em dois grupos.
Um estímulo auditivo foi gerado no grupo A. Este estímulo foi produzido batendo um diapason em uma superfície acústica, a uma distância de 2-3 cm da pele da mãe (para evitar vibração mecânica para atingir o feto) na área próxima cabeça do feto.
O mesmo procedimento foi repetido três vezes, aguardando 30 segundos entre um estímulo e o seguinte. A duração total da estimulação foi de cerca de 2 minutos. As acelerações cardíacas no CTG e os movimentos fetais percebidos pela mãe foram registrados nos dez minutos após a produção do estímulo.
Nenhuma estimulação foi produzida no grupo B, mas o CTG foi processado até que os critérios clínicos fossem satisfeitos. A duração total do CTG variou de um mínimo de 20 minutos a um máximo de uma hora.
Todas as variáveis clínicas foram registradas na Ficha de Relato de Caso (CRF), em especial o lapso de tempo necessário para a primeira aceleração cardíaca fetal e para a ocorrência do primeiro movimento fetal.
Um acompanhamento pós-natal completo foi obtido por meio de exame de prontuários e entrevista com os pais.
Uma análise de poder foi realizada usando o software Power Analysis Sample Size (PASS) (Kaysville, UT, EUA) e foi realizada antes do início da inscrição. Estimou-se que, para um teste de comparação de sobrevivência (Log Rank), dada a proporção de alocação da amostra = 1:1, seriam necessários 100 casos por grupo para validar uma taxa de risco entre o grupo A e o grupo B de 1,5 com uma potência de 80 % e um erro Tipo I de 5%.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bologna, Itália, 40138
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Compreender a língua italiana;
- Consenso informativo;
- Ter entre 18 e 48 anos;
- Para ter certeza de sua idade gestacional, incluída entre 37 0/0 e 41 5/7 semanas;
- Gestação de feto único em posição cefálica;
- CTG com frequência e variabilidade normais, sem aceleração cardíaca por 10 minutos e sem contrações uterinas.
Critérios de exclusão:
- IMC antes da gravidez superior a 30 kg/m2 e no final da gravidez superior a 35 kg/m2;
- Fibromatose uterina;
- Ruptura prematura de membranas ou oligoidrâmnio;
- Patologia fetal (malformação ou síndromes genéticas);
- Contrair doenças infecciosas na gravidez (CMV, herpes vírus, rubéola, sífilis, toxoplasmose);
- CTG anômalo, ou com contrações
- Diabete gestacional com insulinoterapia;
7) Colestase da gravidez; 8) Uso de corticoide nas últimas horas; 9) Uso de prostaglandinas para amadurecimento cervical, nas últimas horas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: estimulação acústica
Os fetos do grupo A (n=105) receberam estimulação acústica
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O estímulo auditivo foi produzido batendo um diapasão em uma superfície acústica, a uma distância de 2-3 cm da pele da mãe (para evitar que a vibração mecânica atingisse o feto) na área próxima à cabeça do feto. O mesmo procedimento foi repetido três vezes, aguardando 30 segundos entre um estímulo e o seguinte. A duração total da estimulação foi de cerca de 2 minutos. |
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SEM_INTERVENÇÃO: sem estimulação acústica
Fetos do grupo B (n=105) nenhuma intervenção foi realizada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Primeira alteração da reatividade do CTG
Prazo: 40 minutos
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lapso de tempo entre a estimulação acústica e a alteração da reatividade do CTG, a unidade de medida é minutos
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40 minutos
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Primeira percepção dos movimentos fetais pela mãe
Prazo: 40 minutos
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lapso de tempo entre a estimulação acústica e a percepção dos movimentos fetais pela mãe, a unidade de medida é minutos
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40 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 104/2016/U/Sper
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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