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エジプトでEGDを受けている患者における上皮下病変の有病率

2021年8月30日 更新者:Mariam Salah Zaghloul、Kafrelsheikh University
中年男女の約 0.3% の胃に上皮下病変 (SEL) が偶発的に観察されます。これらの半分は腫瘍性です。 胃腸 (GI) 起源の上皮下腫瘍 (SET) の発生率は、過去 30 年間で 2 倍から 5 倍に上昇しました。ほとんどの SMT の病因は、内視鏡検査では簡単に判断できません。 そのため、エジプトでEGDを受けている患者の有病率と上皮下病変の種類を推定することを目指しています。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

世界中で、胃腸 (GI) 管は、癌の発生率 (すべての新規症例の 20.5%) と年間死亡率 (22% = 1.81 Mio) が最も高い器官系です。 内視鏡による早期発見と切除により、大腸がんと胃がんの生存率が向上し、特に日本では胃がんの生存率が向上しており、現在では 70% 以上が早期胃がんとして検出されています。 消化管の上皮下病変 (SEL) は、粘膜筋層、粘膜下組織、または固有筋層に由来する腫瘍です。 上皮下病変という用語は、粘膜下層に由来するもののために予約されるべき粘膜下腫瘍という用語よりも好まれます。 SEL は胃に最も多く見られ、300 回の内視鏡検査に 1 回の頻度で見られます。 これらの腫瘍の大部分は良性であり、受診時に悪性であることが判明したのは 15% 未満です。

中年男女の約 0.3% の胃に上皮下病変 (SEL) が偶発的に観察されます。これらの半分は腫瘍性です。 胃腸 (GI) 起源の上皮下腫瘍 (SET) の発生率は、過去 30 年間で 2 倍から 5 倍に上昇しました。

韓国 EUS 研究グループ (未発表データ) によると、韓国でルーチンの食道胃十二指腸内視鏡検査で検出された胃 SET の有病率は 3.1% です。

ほとんどの SMT の病因は、内視鏡検査では簡単に判断できません。 上皮下病変は、上皮の下に位置する病変であり、胃腸壁の任意の層に由来します。 EUS は、消化管の上皮下病変を評価するための最良の画像モダリティであり、結節の画像診断に加えて、EUS 誘導組織サンプリングに使用できます。 正確な診断に到達するために、発生層、エコー源性、および組織取得に基づいて外因性病変と壁内病変を区別するのに役立ちます。 臨床診療では、細胞学的および免疫細胞化学的結果が最終的な診断を決定します。 EUS は、小さな (<2 cm) 病変の特徴付けにおいて、他の画像診断法 (CT、磁気共鳴画像法) よりも優れています。

GIST に関する NCCN ガイドラインでは、すべての症候性病変、2 cm 以上の病変、または EUS でリスクの高い特徴を有する病変の切除を推奨しています。 低リスクの GIST には、年 1 回のサーベイランスが推奨されます。 一方、神経内分泌腫瘍 (NET) は悪性度が高くなります。 一部の研究者は、目に見える病変をすべて切除することを提唱しています。 最小のアプローチは、直径が 1 cm 以上の腫瘍を切除することです。 NET は、GIST よりも厳密ではないにしても同様の監視を必要とします。

内視鏡的粘膜鉗子生検は、消化管腫瘍患者の診断を確立するための標準的な手順です。 ただし、内視鏡的粘膜鉗子生検の偽陰性率は 50% にもなります。 この偽陰性率の考えられる理由には、浸潤性および狭窄性疾患、ならびにリンパ腫などの粘膜下部位の病変が含まれます。

それらは上皮下に位置するため、内視鏡鉗子による生検では診断組織を提供できないことがよくあります。 したがって、特に大きな病変でこれらの病変を特徴付けるために、さらなるイメージングおよびサンプリング技術 (多くの場合 EUS を使用) がしばしば使用されます。

研究の目的:

  1. 主な目的:

    エジプトで EGD を受けている患者における上皮下病変の有病率とタイプの推定。

  2. 副次的な目的:

性差と年齢差を考慮して、上皮下病変の真の優位性を判断する。

病変の診断に関連する地理的分布の調査。

上皮下病変の最も一般的な部位の検出。 各タイプに関連する症状を記録します。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

2000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh、Kafrelsheikh、エジプト、33565

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究に参加し、上部内視鏡検査を必要とする内視鏡検査ユニットに紹介された患者には、研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントが与えられます。 可能性のある合併症については、内視鏡手術の前に患者に明確に説明されます。 完全な病歴は、特に吐血、メレナ、または貧血の徴候として GIT 出血を示唆する症状が記録されます。 体重減少、食欲不振、以前の悪性疾患の病歴として悪性を示唆する症状が記録されます。 内視鏡処置の過去の履歴、以前の GIT の問題、および慢性疾患または投薬の履歴が記録されます。 内視鏡処置を開始する前、および麻酔科医による評価の後、患者のバイタル サインが測定されます。

説明

包含基準:

  1. 上部内視鏡検査中に上皮下病変が検出された患者は、症状が現れるか、偶然に発見されました。
  2. -EUS、CTスキャン、または外科的に除去された病変によって診断された患者。

除外基準:

  1. 患者は、病変の確実な診断に到達するためのフォローアップを欠いています。
  2. 内視鏡手術に不適格な患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SEL患者

上部内視鏡検査中に上皮下病変が検出された患者は、症状が現れるか、偶然に発見されました。

-EUS、CTスキャン、または外科的に除去された病変によって診断された患者。

これは病変を評価するための内視鏡検査であり、以下が記録されます。

  1. 腫瘍の位置、
  2. 元のレイヤー、
  3. 最大直径、
  4. 管腔外境界の規則性、
  5. エコーパターン、
  6. 嚢胞性腔またはエコー原性病巣の存在。
他の名前:
  • CT

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エジプトで EGD を受けている患者における上皮下病変の有病率とタイプの推定。
時間枠:6ヵ月
有病率
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エジプトにおける SEL の特徴付け
時間枠:一年
人口統計データとの相関
一年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月18日

一次修了 (予想される)

2021年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年1月1日

試験登録日

最初に提出

2020年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月4日

最初の投稿 (実際)

2020年11月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月30日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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