- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04622098
Prevalens av sub-epiteliale lesjoner blant pasienter som gjennomgår EGD i Egypt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På verdensbasis er mage-tarmkanalen (GI) organsystemet med høyest kreftforekomst (20,5 % av alle nye tilfeller) og årlig dødelighet (22 % = 1,81 millioner). Tidlig endoskopisk påvisning og reseksjon har ført til forbedret overlevelse for tykktarms- og magekreft, spesielt for magekreft i Japan, hvor mer enn 70 % nå oppdages som tidlig magekreft. Subepiteliale lesjoner (SEL) i GI-kanalen er svulster som stammer fra muscularis mucosa, submucosa eller muscularis propria. Begrepet subepitelial lesjon foretrekkes fremfor begrepet submukosal svulst, som bør være forbeholdt de som stammer fra det submukosale laget. SEL er oftest funnet i magen, så ofte som 1 av 300 endoskopier. De fleste av disse svulstene er godartede, med færre enn 15 % funnet å være ondartede ved presentasjonen.
Subepiteliale lesjoner (SEL) er tilfeldig observert i magen til ca. 0,3 % av middelaldrende menn og kvinner; halvparten av disse er neoplastiske. Forekomsten av subepiteliale svulster (SET) av gastrointestinal (GI) opprinnelse har økt to ganger til fem ganger i løpet av de siste 30 årene.
I følge Korea EUS Study Group (upubliserte data), er prevalensen av gastriske SETs, påvist rutinemessig esophagogastroduodenoscopy, i Korea 3,1 %.
Etiologien til de fleste SMT-er kan ikke enkelt bestemmes ved endoskopi. Subepiteliale lesjoner er de som ligger under epitelet og stammer fra et hvilket som helst lag av mage-tarmveggen. EUS er den beste avbildningsmetoden for å vurdere gastrointestinale subepiteliale lesjoner og kan brukes til EUS-veiledet vevsprøvetaking, i tillegg til diagnostisk avbildning av knuten. Det hjelper å skille ytre lesjoner fra intramurale lesjoner basert på det opprinnelige laget, ekkogenisitet og vevsinnsamling for å nå en nøyaktig diagnose. I klinisk praksis bestemmer cytologiske og immuncytokjemiske resultater den endelige diagnosen. EUS er overlegen andre avbildningsmodaliteter (CT, magnetisk resonansavbildning) når det gjelder å karakterisere små (<2 cm) lesjoner.
NCCNs retningslinjer for GISTer anbefaler reseksjon av alle symptomatiske lesjoner, alle lesjoner som er ≥2 cm, eller lesjoner som har høyrisikoegenskaper under EUS. Årlig overvåking anbefales for lavrisiko-GISTs. Nevroendokrine svulster (NET) har i mellomtiden høyere maligne potensialer. Noen etterforskere tar til orde for å fjerne alle synlige lesjoner. Den minimale tilnærmingen bør være å fjerne svulster ≥1 cm i diameter. NET krever overvåking tilsvarende om ikke strengere enn GIST.
Endoskopisk slimhinnetangbiopsi er standardprosedyrene for å etablere diagnoser hos pasienter med GI-svulster. Imidlertid kan den falske negative frekvensen av endoskopisk slimhinnetangbiopsi være så høy som 50 %. Mulige årsaker til denne falske negative frekvensen inkluderer infiltrative og stenotiske sykdommer samt lesjoner på submukosale steder, som lymfom.
På grunn av deres subepiteliale plassering, klarer ikke biopsier med endoskopisk pinsett ofte å gi diagnostisk vev. Derfor brukes ofte ytterligere bilde- og prøvetakingsteknikker (ofte med EUS) for å karakterisere disse lesjonene, spesielt i store lesjoner.
Studiemål:
Primære mål:
Estimering av prevalens og typer sub-epiteliale lesjoner blant pasienter som gjennomgår EGD i Egypt.
- Sekundære mål:
Bestemme den reelle overvekten av sub-epiteliale lesjoner med tanke på kjønns- og aldersforskjeller.
Undersøkelse av geografisk fordeling i forhold til diagnostisering av lesjonene.
Påvisning av de vanligste stedene for sub-epiteliale lesjoner. Registrering av symptomologien knyttet til hver type.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypt, 33565
- Rekruttering
- Kafrelsheikh University
-
Ta kontakt med:
- Mariam S Zaghloul, MD
- Telefonnummer: 01006896422
- E-post: mariam_zaghloul@med.kfs.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient med påvist sub-epitelial lesjon under øvre endoskopi enten symptomatisert eller oppdaget ved et uhell.
- Pasienter diagnostisert ved EUS, CT-skanning eller kirurgisk fjernede lesjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mangler oppfølging for å få en sikker diagnose for lesjonene.
- Pasienter uegnet for endoskopiske prosedyrer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pasienter med SEL
Enhver pasient med påvist sub-epitelial lesjon under øvre endoskopi enten symptomatisert eller oppdaget ved et uhell. Pasienter diagnostisert ved EUS, CT-skanning eller kirurgisk fjernede lesjoner. |
dette er en endoskopisk prosedyre for vurdering av lesjonene, følgende vil bli registrert:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Estimering av prevalens og typer sub-epiteliale lesjoner blant pasienter som gjennomgår EGD i Egypt.
Tidsramme: 6 måneder
|
prevalensrate
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
karakterisering av SEL i Egypt
Tidsramme: ett år
|
korrelasjon til demografiske data
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Hwang JH, Rulyak SD, Kimmey MB; American Gastroenterological Association Institute. American Gastroenterological Association Institute technical review on the management of gastric subepithelial masses. Gastroenterology. 2006 Jun;130(7):2217-28. doi: 10.1053/j.gastro.2006.04.033.
- Standards of Practice Committee, Faulx AL, Kothari S, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Gurudu SR, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Shaukat A, Qumseya BJ, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in subepithelial lesions of the GI tract. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1117-1132. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.022. Epub 2017 Apr 3. No abstract available.
- Papanikolaou IS, Triantafyllou K, Kourikou A, Rosch T. Endoscopic ultrasonography for gastric submucosal lesions. World J Gastrointest Endosc. 2011 May 16;3(5):86-94. doi: 10.4253/wjge.v3.i5.86.
- Polkowski M. Endoscopic ultrasound and endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy for the diagnosis of malignant submucosal tumors. Endoscopy. 2005 Jul;37(7):635-45. doi: 10.1055/s-2005-861422. No abstract available.
- Hedenbro JL, Ekelund M, Wetterberg P. Endoscopic diagnosis of submucosal gastric lesions. The results after routine endoscopy. Surg Endosc. 1991;5(1):20-3. doi: 10.1007/BF00591381.
- Nishida T, Kawai N, Yamaguchi S, Nishida Y. Submucosal tumors: comprehensive guide for the diagnosis and therapy of gastrointestinal submucosal tumors. Dig Endosc. 2013 Sep;25(5):479-89. doi: 10.1111/den.12149. Epub 2013 Jul 31.
- Wiech T, Walch A, Werner M. Histopathological classification of nonneoplastic and neoplastic gastrointestinal submucosal lesions. Endoscopy. 2005 Jul;37(7):630-4. doi: 10.1055/s-2005-870127.
- Park EY, Kim GH. Diagnosis of Gastric Subepithelial Tumors Using Endoscopic Ultrasonography or Abdominopelvic Computed Tomography: Which is Better? Clin Endosc. 2019 Nov;52(6):519-520. doi: 10.5946/ce.2019.188. Epub 2019 Nov 14. No abstract available.
- Mathew, Madhu MD1; Mbachi, Chimezie MD1; Desai, Parth M. DO1; Salazar, Miguel MD2; Vohra, Ishaan MD1; Wang, Yuchen MD2; Gandhi, Seema MD3; Attar, Bashar M. MD, PhD1 2893 Epidemiology of Sub-Epithelial Gastrointestinal Lesions and Factors Influencing Their Tissue Yield by EUS Guided Sampling in a Predominantly African-American and Hispanic Population at a Tertiary Care County Hospital, The American Journal of Gastroenterology: October 2019 - Volume 114 - Issue - p S1584 doi: 10.14309/01.ajg.0000601104.52032.6f
- Okten RS, Kacar S, Kucukay F, Sasmaz N, Cumhur T. Gastric subepithelial masses: evaluation of multidetector CT (multiplanar reconstruction and virtual gastroscopy) versus endoscopic ultrasonography. Abdom Imaging. 2012 Aug;37(4):519-30. doi: 10.1007/s00261-011-9791-0.
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Delle Fave G, O'Toole D, Sundin A, Taal B, Ferolla P, Ramage JK, Ferone D, Ito T, Weber W, Zheng-Pei Z, De Herder WW, Pascher A, Ruszniewski P; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for Gastroduodenal Neuroendocrine Neoplasms. Neuroendocrinology. 2016;103(2):119-24. doi: 10.1159/000443168. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Ramage JK, De Herder WW, Delle Fave G, Ferolla P, Ferone D, Ito T, Ruszniewski P, Sundin A, Weber W, Zheng-Pei Z, Taal B, Pascher A; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for Colorectal Neuroendocrine Neoplasms. Neuroendocrinology. 2016;103(2):139-43. doi: 10.1159/000443166. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Palazzo L, Landi B, Cellier C, Cuillerier E, Roseau G, Barbier JP. Endosonographic features predictive of benign and malignant gastrointestinal stromal cell tumours. Gut. 2000 Jan;46(1):88-92. doi: 10.1136/gut.46.1.88.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Esophageal sykdommer
- Duodenale sykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer i magen
- Neoplasmer i spiserøret
- Duodenale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- 135/2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .