- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04622098
Częstość występowania zmian podnabłonkowych wśród pacjentów poddawanych EGD w Egipcie
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie przewód pokarmowy (GI) jest układem narządów o największej zachorowalności na raka (20,5% wszystkich nowych przypadków) i rocznej śmiertelności (22% = 1,81 mln). Wczesne wykrycie i resekcja endoskopowa doprowadziła do poprawy wskaźników przeżycia w przypadku raka jelita grubego i żołądka, zwłaszcza w przypadku raka żołądka w Japonii, gdzie ponad 70% jest obecnie wykrywanych jako wczesny rak żołądka. Zmiany podnabłonkowe (SEL) przewodu pokarmowego to guzy wywodzące się z błony śluzowej mięśniowej, podśluzowej lub mięśniowej właściwej. Termin zmiana podnabłonkowa jest preferowany w stosunku do terminu guz podśluzówkowy, który powinien być zarezerwowany dla guzów wywodzących się z warstwy podśluzówkowej. SEL są najczęściej wykrywane w żołądku, tak często, jak 1 na 300 endoskopii. Większość z tych guzów jest łagodna, a mniej niż 15% jest złośliwych w momencie prezentacji.
Uszkodzenia podnabłonkowe (SEL) obserwuje się przypadkowo w żołądku u około 0,3% mężczyzn i kobiet w średnim wieku; połowa z nich to zmiany nowotworowe. Częstość występowania guzów podnabłonkowych (SET) pochodzenia żołądkowo-jelitowego (GI) wzrosła dwu- do pięciokrotnie w ciągu ostatnich 30 lat.
Według Korea EUS Study Group (dane niepublikowane) częstość występowania SET żołądka, wykrytych rutynową esophagogastroduodenoscopy, w Korei wynosi 3,1%.
Etiologii większości SMT nie można łatwo określić za pomocą endoskopii. Zmiany podnabłonkowe to zmiany zlokalizowane pod nabłonkiem i pochodzące z dowolnej warstwy ściany przewodu pokarmowego. EUS jest najlepszą metodą obrazowania do oceny zmian podnabłonkowych przewodu pokarmowego i może być stosowana do pobierania próbek tkanek pod kontrolą EUS, oprócz obrazowania diagnostycznego guzka. Pomaga odróżnić zmiany zewnętrzne od śródściennych na podstawie warstwy wyjściowej, echogeniczności i akwizycji tkanek w celu postawienia dokładnej diagnozy. W praktyce klinicznej wyniki badań cytologicznych i immunocytochemicznych decydują o ostatecznym rozpoznaniu. EUS przewyższa inne metody obrazowania (CT, rezonans magnetyczny) w charakterystyce małych (<2 cm) zmian.
Wytyczne NCCN dotyczące GIST zalecają resekcję wszystkich zmian objawowych, wszelkich zmian o średnicy ≥2 cm lub zmian o cechach wysokiego ryzyka w badaniu EUS. W przypadku GIST niskiego ryzyka zaleca się coroczny nadzór. Tymczasem guzy neuroendokrynne (NET) mają wyższy potencjał złośliwości. Niektórzy badacze opowiadają się za resekcją wszystkich widocznych zmian. Minimalne podejście powinno polegać na resekcji guzów o średnicy ≥1 cm. NET wymagają nadzoru podobnego, jeśli nie bardziej rygorystycznego niż GIST.
Endoskopowa biopsja kleszczykowa błony śluzowej jest standardową procedurą ustalania rozpoznania u pacjentów z guzami przewodu pokarmowego. Jednak odsetek wyników fałszywie ujemnych endoskopowej biopsji kleszczowej błony śluzowej może sięgać nawet 50%. Możliwe przyczyny tego fałszywie ujemnego odsetka obejmują choroby naciekowe i zwężenia, a także zmiany w lokalizacjach podśluzówkowych, takie jak chłoniak.
Ze względu na ich lokalizację podnabłonkową, biopsje przy użyciu kleszczyków endoskopowych często nie dają diagnostycznych tkanek. W związku z tym często stosuje się dalsze techniki obrazowania i pobierania próbek (często za pomocą EUS) w celu scharakteryzowania tych zmian, zwłaszcza w przypadku dużych zmian.
Cele studiów:
Główne cele:
Szacowanie częstości występowania i rodzajów zmian podnabłonkowych wśród pacjentów poddawanych EGD w Egipcie.
- Cele drugorzędne:
Określenie rzeczywistej przewagi zmian podnabłonkowych z uwzględnieniem różnic płci i wieku.
Badanie rozmieszczenia geograficznego w odniesieniu do diagnozy zmian.
Wykrywanie najczęstszych lokalizacji zmian podnabłonkowych. Rejestrowanie symptomów związanych z każdym typem.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 33565
- Rekrutacyjny
- Kafrelsheikh University
-
Kontakt:
- Mariam S Zaghloul, MD
- Numer telefonu: 01006896422
- E-mail: mariam_zaghloul@med.kfs.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Każdy pacjent, u którego wykryto zmianę podnabłonkową podczas endoskopii górnego odcinka, z objawami lub przypadkowo wykrytą.
- Pacjenci zdiagnozowani za pomocą EUS, tomografii komputerowej lub zmian chirurgicznie usuniętych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nieobecni kontynuują, aby osiągnąć pewną diagnozę zmian.
- Pacjenci niekwalifikujący się do zabiegów endoskopowych.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pacjentów z SEL
Każdy pacjent, u którego wykryto zmianę podnabłonkową podczas endoskopii górnego odcinka, z objawami lub przypadkowo wykrytą. Pacjenci zdiagnozowani za pomocą EUS, tomografii komputerowej lub zmian chirurgicznie usuniętych. |
jest to procedura endoskopowa mająca na celu ocenę zmian chorobowych, zostaną odnotowane następujące informacje:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szacowanie częstości występowania i rodzajów zmian podnabłonkowych wśród pacjentów poddawanych EGD w Egipcie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
wskaźnik rozpowszechnienia
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka SEL w Egipcie
Ramy czasowe: rok
|
korelacja z danymi demograficznymi
|
rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Hwang JH, Rulyak SD, Kimmey MB; American Gastroenterological Association Institute. American Gastroenterological Association Institute technical review on the management of gastric subepithelial masses. Gastroenterology. 2006 Jun;130(7):2217-28. doi: 10.1053/j.gastro.2006.04.033.
- Standards of Practice Committee, Faulx AL, Kothari S, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Gurudu SR, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Shaukat A, Qumseya BJ, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in subepithelial lesions of the GI tract. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1117-1132. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.022. Epub 2017 Apr 3. No abstract available.
- Papanikolaou IS, Triantafyllou K, Kourikou A, Rosch T. Endoscopic ultrasonography for gastric submucosal lesions. World J Gastrointest Endosc. 2011 May 16;3(5):86-94. doi: 10.4253/wjge.v3.i5.86.
- Polkowski M. Endoscopic ultrasound and endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy for the diagnosis of malignant submucosal tumors. Endoscopy. 2005 Jul;37(7):635-45. doi: 10.1055/s-2005-861422. No abstract available.
- Hedenbro JL, Ekelund M, Wetterberg P. Endoscopic diagnosis of submucosal gastric lesions. The results after routine endoscopy. Surg Endosc. 1991;5(1):20-3. doi: 10.1007/BF00591381.
- Nishida T, Kawai N, Yamaguchi S, Nishida Y. Submucosal tumors: comprehensive guide for the diagnosis and therapy of gastrointestinal submucosal tumors. Dig Endosc. 2013 Sep;25(5):479-89. doi: 10.1111/den.12149. Epub 2013 Jul 31.
- Wiech T, Walch A, Werner M. Histopathological classification of nonneoplastic and neoplastic gastrointestinal submucosal lesions. Endoscopy. 2005 Jul;37(7):630-4. doi: 10.1055/s-2005-870127.
- Park EY, Kim GH. Diagnosis of Gastric Subepithelial Tumors Using Endoscopic Ultrasonography or Abdominopelvic Computed Tomography: Which is Better? Clin Endosc. 2019 Nov;52(6):519-520. doi: 10.5946/ce.2019.188. Epub 2019 Nov 14. No abstract available.
- Mathew, Madhu MD1; Mbachi, Chimezie MD1; Desai, Parth M. DO1; Salazar, Miguel MD2; Vohra, Ishaan MD1; Wang, Yuchen MD2; Gandhi, Seema MD3; Attar, Bashar M. MD, PhD1 2893 Epidemiology of Sub-Epithelial Gastrointestinal Lesions and Factors Influencing Their Tissue Yield by EUS Guided Sampling in a Predominantly African-American and Hispanic Population at a Tertiary Care County Hospital, The American Journal of Gastroenterology: October 2019 - Volume 114 - Issue - p S1584 doi: 10.14309/01.ajg.0000601104.52032.6f
- Okten RS, Kacar S, Kucukay F, Sasmaz N, Cumhur T. Gastric subepithelial masses: evaluation of multidetector CT (multiplanar reconstruction and virtual gastroscopy) versus endoscopic ultrasonography. Abdom Imaging. 2012 Aug;37(4):519-30. doi: 10.1007/s00261-011-9791-0.
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Delle Fave G, O'Toole D, Sundin A, Taal B, Ferolla P, Ramage JK, Ferone D, Ito T, Weber W, Zheng-Pei Z, De Herder WW, Pascher A, Ruszniewski P; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for Gastroduodenal Neuroendocrine Neoplasms. Neuroendocrinology. 2016;103(2):119-24. doi: 10.1159/000443168. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Ramage JK, De Herder WW, Delle Fave G, Ferolla P, Ferone D, Ito T, Ruszniewski P, Sundin A, Weber W, Zheng-Pei Z, Taal B, Pascher A; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for Colorectal Neuroendocrine Neoplasms. Neuroendocrinology. 2016;103(2):139-43. doi: 10.1159/000443166. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Palazzo L, Landi B, Cellier C, Cuillerier E, Roseau G, Barbier JP. Endosonographic features predictive of benign and malignant gastrointestinal stromal cell tumours. Gut. 2000 Jan;46(1):88-92. doi: 10.1136/gut.46.1.88.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby przełyku
- Choroby dwunastnicy
- Nowotwory
- Nowotwory żołądka
- Nowotwory przełyku
- Nowotwory dwunastnicy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 135/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .