Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania zmian podnabłonkowych wśród pacjentów poddawanych EGD w Egipcie

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Mariam Salah Zaghloul, Kafrelsheikh University
Uszkodzenia podnabłonkowe (SEL) obserwuje się przypadkowo w żołądku u około 0,3% mężczyzn i kobiet w średnim wieku; połowa z nich to zmiany nowotworowe. Częstość występowania guzów podnabłonkowych (SET) pochodzenia żołądkowo-jelitowego (GI) wzrosła od 2 do 5 razy w ciągu ostatnich 30 lat. Etiologii większości SMT nie można łatwo określić za pomocą endoskopii. Dlatego naszym celem jest oszacowanie częstości występowania i rodzajów zmian podnabłonkowych wśród pacjentów poddawanych EGD w Egipcie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na całym świecie przewód pokarmowy (GI) jest układem narządów o największej zachorowalności na raka (20,5% wszystkich nowych przypadków) i rocznej śmiertelności (22% = 1,81 mln). Wczesne wykrycie i resekcja endoskopowa doprowadziła do poprawy wskaźników przeżycia w przypadku raka jelita grubego i żołądka, zwłaszcza w przypadku raka żołądka w Japonii, gdzie ponad 70% jest obecnie wykrywanych jako wczesny rak żołądka. Zmiany podnabłonkowe (SEL) przewodu pokarmowego to guzy wywodzące się z błony śluzowej mięśniowej, podśluzowej lub mięśniowej właściwej. Termin zmiana podnabłonkowa jest preferowany w stosunku do terminu guz podśluzówkowy, który powinien być zarezerwowany dla guzów wywodzących się z warstwy podśluzówkowej. SEL są najczęściej wykrywane w żołądku, tak często, jak 1 na 300 endoskopii. Większość z tych guzów jest łagodna, a mniej niż 15% jest złośliwych w momencie prezentacji.

Uszkodzenia podnabłonkowe (SEL) obserwuje się przypadkowo w żołądku u około 0,3% mężczyzn i kobiet w średnim wieku; połowa z nich to zmiany nowotworowe. Częstość występowania guzów podnabłonkowych (SET) pochodzenia żołądkowo-jelitowego (GI) wzrosła dwu- do pięciokrotnie w ciągu ostatnich 30 lat.

Według Korea EUS Study Group (dane niepublikowane) częstość występowania SET żołądka, wykrytych rutynową esophagogastroduodenoscopy, w Korei wynosi 3,1%.

Etiologii większości SMT nie można łatwo określić za pomocą endoskopii. Zmiany podnabłonkowe to zmiany zlokalizowane pod nabłonkiem i pochodzące z dowolnej warstwy ściany przewodu pokarmowego. EUS jest najlepszą metodą obrazowania do oceny zmian podnabłonkowych przewodu pokarmowego i może być stosowana do pobierania próbek tkanek pod kontrolą EUS, oprócz obrazowania diagnostycznego guzka. Pomaga odróżnić zmiany zewnętrzne od śródściennych na podstawie warstwy wyjściowej, echogeniczności i akwizycji tkanek w celu postawienia dokładnej diagnozy. W praktyce klinicznej wyniki badań cytologicznych i immunocytochemicznych decydują o ostatecznym rozpoznaniu. EUS przewyższa inne metody obrazowania (CT, rezonans magnetyczny) w charakterystyce małych (<2 cm) zmian.

Wytyczne NCCN dotyczące GIST zalecają resekcję wszystkich zmian objawowych, wszelkich zmian o średnicy ≥2 cm lub zmian o cechach wysokiego ryzyka w badaniu EUS. W przypadku GIST niskiego ryzyka zaleca się coroczny nadzór. Tymczasem guzy neuroendokrynne (NET) mają wyższy potencjał złośliwości. Niektórzy badacze opowiadają się za resekcją wszystkich widocznych zmian. Minimalne podejście powinno polegać na resekcji guzów o średnicy ≥1 cm. NET wymagają nadzoru podobnego, jeśli nie bardziej rygorystycznego niż GIST.

Endoskopowa biopsja kleszczykowa błony śluzowej jest standardową procedurą ustalania rozpoznania u pacjentów z guzami przewodu pokarmowego. Jednak odsetek wyników fałszywie ujemnych endoskopowej biopsji kleszczowej błony śluzowej może sięgać nawet 50%. Możliwe przyczyny tego fałszywie ujemnego odsetka obejmują choroby naciekowe i zwężenia, a także zmiany w lokalizacjach podśluzówkowych, takie jak chłoniak.

Ze względu na ich lokalizację podnabłonkową, biopsje przy użyciu kleszczyków endoskopowych często nie dają diagnostycznych tkanek. W związku z tym często stosuje się dalsze techniki obrazowania i pobierania próbek (często za pomocą EUS) w celu scharakteryzowania tych zmian, zwłaszcza w przypadku dużych zmian.

Cele studiów:

  1. Główne cele:

    Szacowanie częstości występowania i rodzajów zmian podnabłonkowych wśród pacjentów poddawanych EGD w Egipcie.

  2. Cele drugorzędne:

Określenie rzeczywistej przewagi zmian podnabłonkowych z uwzględnieniem różnic płci i wieku.

Badanie rozmieszczenia geograficznego w odniesieniu do diagnozy zmian.

Wykrywanie najczęstszych lokalizacji zmian podnabłonkowych. Rejestrowanie symptomów związanych z każdym typem.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipt, 33565

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zgłaszani do oddziałów endoskopii biorących udział w badaniu i wymagających endoskopii górnej części ciała otrzymają świadomą pisemną zgodę na udział w badaniu. Możliwe powikłania zostaną jasno opisane pacjentom przed zabiegiem endoskopowym. Zostanie odnotowany pełny wywiad lekarski, w szczególności objawy sugerujące krwawienie z przewodu pokarmowego, takie jak krwawe wymioty, smoliste stolce lub objawy niedokrwistości. Rejestrowane będą objawy sugerujące nowotwór złośliwy, takie jak utrata masy ciała, anoreksja, przebyty wcześniej nowotwór złośliwy. Przeszła historia zabiegów endoskopowych, wcześniejszych problemów z przewodem pokarmowym i wszelkich przewlekłych chorób medycznych lub leków zostanie zarejestrowana. Parametry życiowe pacjentów będą mierzone przed rozpoczęciem procedury endoskopowej i po ocenie przez anestezjologa.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Każdy pacjent, u którego wykryto zmianę podnabłonkową podczas endoskopii górnego odcinka, z objawami lub przypadkowo wykrytą.
  2. Pacjenci zdiagnozowani za pomocą EUS, tomografii komputerowej lub zmian chirurgicznie usuniętych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci nieobecni kontynuują, aby osiągnąć pewną diagnozę zmian.
  2. Pacjenci niekwalifikujący się do zabiegów endoskopowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów z SEL

Każdy pacjent, u którego wykryto zmianę podnabłonkową podczas endoskopii górnego odcinka, z objawami lub przypadkowo wykrytą.

Pacjenci zdiagnozowani za pomocą EUS, tomografii komputerowej lub zmian chirurgicznie usuniętych.

jest to procedura endoskopowa mająca na celu ocenę zmian chorobowych, zostaną odnotowane następujące informacje:

  1. lokalizacja guza,
  2. warstwa pochodzenia,
  3. maksymalna średnica,
  4. regularność granicy pozaświetlowej,
  5. wzór echa,
  6. obecność przestrzeni torbielowatych lub ognisk echogenicznych.
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowanie częstości występowania i rodzajów zmian podnabłonkowych wśród pacjentów poddawanych EGD w Egipcie.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
wskaźnik rozpowszechnienia
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka SEL w Egipcie
Ramy czasowe: rok
korelacja z danymi demograficznymi
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj