Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prevalentie van subepitheliale laesies bij patiënten die EGD's ondergaan in Egypte

30 augustus 2021 bijgewerkt door: Mariam Salah Zaghloul, Kafrelsheikh University
Subepitheliale laesies (SEL) worden incidenteel waargenomen in de maag van ongeveer 0,3% van de mannen en vrouwen van middelbare leeftijd; de helft hiervan is neoplastisch. De incidentie van subepitheliale tumoren (SET) van gastro-intestinale (GI) oorsprong is in de afgelopen 30 jaar verdubbeld tot vervijfvoudigd. De etiologie van de meeste SMT's kan niet gemakkelijk worden bepaald door middel van endoscopie. We streven er dus naar om de prevalentie en soorten subepitheliale laesies te schatten bij patiënten die EGD's ondergaan in Egypte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd is het maagdarmkanaal (GI) het orgaansysteem met de hoogste incidentie van kanker (20,5% van alle nieuwe gevallen) en de jaarlijkse mortaliteit (22% = 1,81 miljoen). Vroege endoscopische detectie en resectie heeft geleid tot verbeterde overlevingspercentages voor darm- en maagkanker, vooral voor maagkanker in Japan, waar meer dan 70% nu wordt ontdekt als vroege maagkanker. Subepitheliale laesies (SEL's) van het maagdarmkanaal zijn tumoren die afkomstig zijn van de muscularis mucosa, submucosa of muscularis propria. De term subepitheliale laesie heeft de voorkeur boven de term submucosale tumor, die moet worden gereserveerd voor tumoren die afkomstig zijn uit de submucosale laag. SEL's worden het meest aangetroffen in de maag, zo vaak als 1 op elke 300 endoscopieën. De meerderheid van deze tumoren is goedaardig, met minder dan 15% die bij presentatie kwaadaardig bleek te zijn.

Subepitheliale laesies (SEL) worden incidenteel waargenomen in de maag van ongeveer 0,3% van de mannen en vrouwen van middelbare leeftijd; de helft hiervan is neoplastisch. De incidentie van subepitheliale tumoren (SET) van gastro-intestinale (GI) oorsprong is in de afgelopen 30 jaar verdubbeld tot vervijfvoudigd.

Volgens de Korea EUS Study Group (niet-gepubliceerde gegevens) is de prevalentie van maag-SET's, gedetecteerde routinematige oesofagogastroduodenoscopie, in Korea 3,1%.

De etiologie van de meeste SMT's kan niet gemakkelijk worden bepaald door middel van endoscopie. Subepitheliale laesies bevinden zich onder het epitheel en zijn afkomstig uit elke laag van de maagdarmwand. EUS is de beste beeldvormingsmodaliteit om gastro-intestinale subepitheliale laesies te beoordelen en kan worden gebruikt voor EUS-geleide weefselbemonstering, naast diagnostische beeldvorming van de knobbel. Het helpt om extrinsieke laesies te onderscheiden van intramurale laesies op basis van de oorspronkelijke laag, echogeniciteit en weefselverwerving om tot een nauwkeurige diagnose te komen. In de klinische praktijk bepalen cytologische en immunocytochemische resultaten de uiteindelijke diagnose. EUS is superieur aan andere beeldvormingsmodaliteiten (CT, magnetische resonantiebeeldvorming) bij het karakteriseren van kleine (<2 cm) laesies.

NCCN-richtlijn over GIST's beveelt resectie aan van alle symptomatische laesies, alle laesies die ≥2 cm zijn, of laesies met kenmerken met een hoog risico onder EUS. Jaarlijkse controle wordt aanbevolen voor GIST's met een laag risico. Neuro-endocriene tumoren (NET) hebben ondertussen een hoger kwaadaardig potentieel. Sommige onderzoekers pleiten voor resectie van alle zichtbare laesies. De minimale benadering zou moeten zijn om tumoren met een diameter van ≥ 1 cm te verwijderen. NET vereisen vergelijkbaar, zo niet strenger toezicht dan GIST.

Endoscopische mucosale pincetbiopsie is de standaardprocedure voor het stellen van diagnoses bij patiënten met gastro-intestinale tumoren. Het vals-negatieve percentage van endoscopische mucosale pincetbiopsie kan echter oplopen tot 50%. Mogelijke redenen voor dit fout-negatieve percentage zijn onder meer infiltratieve en stenotische ziekten, evenals laesies in submucosale locaties, zoals lymfoom.

Vanwege hun subepitheliale locatie leveren biopsieën met een endoscopische pincet vaak geen diagnostisch weefsel op. Daarom worden vaak verdere beeldvormings- en bemonsteringstechnieken (vaak met EUS) gebruikt om deze laesies te karakteriseren, vooral bij grote laesies.

Studiedoelen:

  1. Primaire doelen:

    Schatting van de prevalentie en soorten subepitheliale laesies bij patiënten die EGD's ondergaan in Egypte.

  2. Secundaire doelstellingen:

Bepaling van de werkelijke overheersing van subepitheliale laesies rekening houdend met sekse- en leeftijdsverschillen.

Onderzoeken van de geografische spreiding in relatie tot de diagnose van de laesies.

Detectie van de meest voorkomende sites voor de subepitheliale laesies. Het vastleggen van de symptomologie met betrekking tot elk type.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

2000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 33565

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die worden aangeboden op endoscopie-afdelingen die deelnemen aan het onderzoek en een endoscopie van het bovenste gedeelte nodig hebben, zullen geïnformeerde schriftelijke toestemming krijgen om deel te nemen aan het onderzoek. Mogelijke complicaties worden voorafgaand aan de endoscopische procedure duidelijk aan de patiënten beschreven. De volledige medische geschiedenis zal worden geregistreerd, met name symptomen die GIT-bloedingen suggereren, zoals hematemesis, melena of manifestaties van bloedarmoede. Symptomen die wijzen op maligniteit zoals gewichtsverlies, anorexia, geschiedenis van eerdere maligniteiten zullen worden geregistreerd. De geschiedenis van endoscopische procedures, eerdere gastro-intestinale problemen en chronische medische aandoeningen of medicijnen worden geregistreerd. Voor de aanvang van de endoscopische procedure en na evaluatie door een anesthesist zullen vitale functies van de patiënten worden genomen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Elke patiënt met gedetecteerde subepitheliale laesie tijdens endoscopie van het bovenste deel, ofwel gesymptomatiseerd of per ongeluk ontdekt.
  2. Patiënten gediagnosticeerd door EUS, CT-scan of chirurgisch verwijderde laesies.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten missen follow-up om tot een zekere diagnose voor de laesies te komen.
  2. Patiënten ongeschikt voor endoscopische procedures.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
patiënten met SEL

Elke patiënt met gedetecteerde subepitheliale laesie tijdens endoscopie van het bovenste deel, ofwel gesymptomatiseerd of per ongeluk ontdekt.

Patiënten gediagnosticeerd door EUS, CT-scan of chirurgisch verwijderde laesies.

dit is een endoscopische procedure voor de beoordeling van de laesies, het volgende wordt vastgelegd:

  1. de locatie van de tumor,
  2. laag van oorsprong,
  3. maximale diameter,
  4. regelmaat van extraluminale rand,
  5. echopatroon,
  6. aanwezigheid van cystische ruimtes of echogene foci.
Andere namen:
  • CT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Schatting van de prevalentie en soorten subepitheliale laesies bij patiënten die EGD's ondergaan in Egypte.
Tijdsspanne: 6 maanden
prevalentie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
karakterisering van SEL in Egypte
Tijdsspanne: een jaar
correlatie met demografische gegevens
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren