- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04622098
Prevalentie van subepitheliale laesies bij patiënten die EGD's ondergaan in Egypte
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd is het maagdarmkanaal (GI) het orgaansysteem met de hoogste incidentie van kanker (20,5% van alle nieuwe gevallen) en de jaarlijkse mortaliteit (22% = 1,81 miljoen). Vroege endoscopische detectie en resectie heeft geleid tot verbeterde overlevingspercentages voor darm- en maagkanker, vooral voor maagkanker in Japan, waar meer dan 70% nu wordt ontdekt als vroege maagkanker. Subepitheliale laesies (SEL's) van het maagdarmkanaal zijn tumoren die afkomstig zijn van de muscularis mucosa, submucosa of muscularis propria. De term subepitheliale laesie heeft de voorkeur boven de term submucosale tumor, die moet worden gereserveerd voor tumoren die afkomstig zijn uit de submucosale laag. SEL's worden het meest aangetroffen in de maag, zo vaak als 1 op elke 300 endoscopieën. De meerderheid van deze tumoren is goedaardig, met minder dan 15% die bij presentatie kwaadaardig bleek te zijn.
Subepitheliale laesies (SEL) worden incidenteel waargenomen in de maag van ongeveer 0,3% van de mannen en vrouwen van middelbare leeftijd; de helft hiervan is neoplastisch. De incidentie van subepitheliale tumoren (SET) van gastro-intestinale (GI) oorsprong is in de afgelopen 30 jaar verdubbeld tot vervijfvoudigd.
Volgens de Korea EUS Study Group (niet-gepubliceerde gegevens) is de prevalentie van maag-SET's, gedetecteerde routinematige oesofagogastroduodenoscopie, in Korea 3,1%.
De etiologie van de meeste SMT's kan niet gemakkelijk worden bepaald door middel van endoscopie. Subepitheliale laesies bevinden zich onder het epitheel en zijn afkomstig uit elke laag van de maagdarmwand. EUS is de beste beeldvormingsmodaliteit om gastro-intestinale subepitheliale laesies te beoordelen en kan worden gebruikt voor EUS-geleide weefselbemonstering, naast diagnostische beeldvorming van de knobbel. Het helpt om extrinsieke laesies te onderscheiden van intramurale laesies op basis van de oorspronkelijke laag, echogeniciteit en weefselverwerving om tot een nauwkeurige diagnose te komen. In de klinische praktijk bepalen cytologische en immunocytochemische resultaten de uiteindelijke diagnose. EUS is superieur aan andere beeldvormingsmodaliteiten (CT, magnetische resonantiebeeldvorming) bij het karakteriseren van kleine (<2 cm) laesies.
NCCN-richtlijn over GIST's beveelt resectie aan van alle symptomatische laesies, alle laesies die ≥2 cm zijn, of laesies met kenmerken met een hoog risico onder EUS. Jaarlijkse controle wordt aanbevolen voor GIST's met een laag risico. Neuro-endocriene tumoren (NET) hebben ondertussen een hoger kwaadaardig potentieel. Sommige onderzoekers pleiten voor resectie van alle zichtbare laesies. De minimale benadering zou moeten zijn om tumoren met een diameter van ≥ 1 cm te verwijderen. NET vereisen vergelijkbaar, zo niet strenger toezicht dan GIST.
Endoscopische mucosale pincetbiopsie is de standaardprocedure voor het stellen van diagnoses bij patiënten met gastro-intestinale tumoren. Het vals-negatieve percentage van endoscopische mucosale pincetbiopsie kan echter oplopen tot 50%. Mogelijke redenen voor dit fout-negatieve percentage zijn onder meer infiltratieve en stenotische ziekten, evenals laesies in submucosale locaties, zoals lymfoom.
Vanwege hun subepitheliale locatie leveren biopsieën met een endoscopische pincet vaak geen diagnostisch weefsel op. Daarom worden vaak verdere beeldvormings- en bemonsteringstechnieken (vaak met EUS) gebruikt om deze laesies te karakteriseren, vooral bij grote laesies.
Studiedoelen:
Primaire doelen:
Schatting van de prevalentie en soorten subepitheliale laesies bij patiënten die EGD's ondergaan in Egypte.
- Secundaire doelstellingen:
Bepaling van de werkelijke overheersing van subepitheliale laesies rekening houdend met sekse- en leeftijdsverschillen.
Onderzoeken van de geografische spreiding in relatie tot de diagnose van de laesies.
Detectie van de meest voorkomende sites voor de subepitheliale laesies. Het vastleggen van de symptomologie met betrekking tot elk type.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 33565
- Werving
- Kafrelsheikh University
-
Contact:
- Mariam S Zaghloul, MD
- Telefoonnummer: 01006896422
- E-mail: mariam_zaghloul@med.kfs.edu.eg
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt met gedetecteerde subepitheliale laesie tijdens endoscopie van het bovenste deel, ofwel gesymptomatiseerd of per ongeluk ontdekt.
- Patiënten gediagnosticeerd door EUS, CT-scan of chirurgisch verwijderde laesies.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten missen follow-up om tot een zekere diagnose voor de laesies te komen.
- Patiënten ongeschikt voor endoscopische procedures.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
patiënten met SEL
Elke patiënt met gedetecteerde subepitheliale laesie tijdens endoscopie van het bovenste deel, ofwel gesymptomatiseerd of per ongeluk ontdekt. Patiënten gediagnosticeerd door EUS, CT-scan of chirurgisch verwijderde laesies. |
dit is een endoscopische procedure voor de beoordeling van de laesies, het volgende wordt vastgelegd:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schatting van de prevalentie en soorten subepitheliale laesies bij patiënten die EGD's ondergaan in Egypte.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
prevalentie
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
karakterisering van SEL in Egypte
Tijdsspanne: een jaar
|
correlatie met demografische gegevens
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Hwang JH, Rulyak SD, Kimmey MB; American Gastroenterological Association Institute. American Gastroenterological Association Institute technical review on the management of gastric subepithelial masses. Gastroenterology. 2006 Jun;130(7):2217-28. doi: 10.1053/j.gastro.2006.04.033.
- Standards of Practice Committee, Faulx AL, Kothari S, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Gurudu SR, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Shaukat A, Qumseya BJ, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in subepithelial lesions of the GI tract. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1117-1132. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.022. Epub 2017 Apr 3. No abstract available.
- Papanikolaou IS, Triantafyllou K, Kourikou A, Rosch T. Endoscopic ultrasonography for gastric submucosal lesions. World J Gastrointest Endosc. 2011 May 16;3(5):86-94. doi: 10.4253/wjge.v3.i5.86.
- Polkowski M. Endoscopic ultrasound and endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy for the diagnosis of malignant submucosal tumors. Endoscopy. 2005 Jul;37(7):635-45. doi: 10.1055/s-2005-861422. No abstract available.
- Hedenbro JL, Ekelund M, Wetterberg P. Endoscopic diagnosis of submucosal gastric lesions. The results after routine endoscopy. Surg Endosc. 1991;5(1):20-3. doi: 10.1007/BF00591381.
- Nishida T, Kawai N, Yamaguchi S, Nishida Y. Submucosal tumors: comprehensive guide for the diagnosis and therapy of gastrointestinal submucosal tumors. Dig Endosc. 2013 Sep;25(5):479-89. doi: 10.1111/den.12149. Epub 2013 Jul 31.
- Wiech T, Walch A, Werner M. Histopathological classification of nonneoplastic and neoplastic gastrointestinal submucosal lesions. Endoscopy. 2005 Jul;37(7):630-4. doi: 10.1055/s-2005-870127.
- Park EY, Kim GH. Diagnosis of Gastric Subepithelial Tumors Using Endoscopic Ultrasonography or Abdominopelvic Computed Tomography: Which is Better? Clin Endosc. 2019 Nov;52(6):519-520. doi: 10.5946/ce.2019.188. Epub 2019 Nov 14. No abstract available.
- Mathew, Madhu MD1; Mbachi, Chimezie MD1; Desai, Parth M. DO1; Salazar, Miguel MD2; Vohra, Ishaan MD1; Wang, Yuchen MD2; Gandhi, Seema MD3; Attar, Bashar M. MD, PhD1 2893 Epidemiology of Sub-Epithelial Gastrointestinal Lesions and Factors Influencing Their Tissue Yield by EUS Guided Sampling in a Predominantly African-American and Hispanic Population at a Tertiary Care County Hospital, The American Journal of Gastroenterology: October 2019 - Volume 114 - Issue - p S1584 doi: 10.14309/01.ajg.0000601104.52032.6f
- Okten RS, Kacar S, Kucukay F, Sasmaz N, Cumhur T. Gastric subepithelial masses: evaluation of multidetector CT (multiplanar reconstruction and virtual gastroscopy) versus endoscopic ultrasonography. Abdom Imaging. 2012 Aug;37(4):519-30. doi: 10.1007/s00261-011-9791-0.
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Delle Fave G, O'Toole D, Sundin A, Taal B, Ferolla P, Ramage JK, Ferone D, Ito T, Weber W, Zheng-Pei Z, De Herder WW, Pascher A, Ruszniewski P; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for Gastroduodenal Neuroendocrine Neoplasms. Neuroendocrinology. 2016;103(2):119-24. doi: 10.1159/000443168. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Ramage JK, De Herder WW, Delle Fave G, Ferolla P, Ferone D, Ito T, Ruszniewski P, Sundin A, Weber W, Zheng-Pei Z, Taal B, Pascher A; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for Colorectal Neuroendocrine Neoplasms. Neuroendocrinology. 2016;103(2):139-43. doi: 10.1159/000443166. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Palazzo L, Landi B, Cellier C, Cuillerier E, Roseau G, Barbier JP. Endosonographic features predictive of benign and malignant gastrointestinal stromal cell tumours. Gut. 2000 Jan;46(1):88-92. doi: 10.1136/gut.46.1.88.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Hoofd- en nekneoplasmata
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Slokdarmaandoeningen
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Neoplasmata
- Maagneoplasmata
- Slokdarmneoplasmata
- Neoplasmata van de twaalfvingerige darm
Andere studie-ID-nummers
- 135/2020
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .