- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04622098
Prevalência de lesões subepiteliais entre pacientes submetidos a EGDs no Egito
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Em todo o mundo, o trato gastrointestinal (GI) é o sistema de órgãos com maior incidência de câncer (20,5% de todos os novos casos) e mortalidade anual (22% = 1,81 Mio). A detecção endoscópica precoce e ressecção levaram a melhores taxas de sobrevivência para câncer gástrico e colorretal, especialmente para câncer gástrico no Japão, onde mais de 70% são agora detectados como câncer gástrico precoce. Lesões subepiteliais (SELs) do trato GI são tumores que se originam da muscularis mucosa, submucosa ou muscularis propria. O termo lesão subepitelial é preferido ao termo tumor submucoso, que deve ser reservado para aqueles que se originam da camada submucosa. Os SELs são mais comumente encontrados no estômago, chegando a 1 em cada 300 endoscopias. A maioria desses tumores é benigna, com menos de 15% sendo malignos na apresentação.
Lesões subepiteliais (SEL) são observadas incidentalmente no estômago de cerca de 0,3% de homens e mulheres de meia-idade; metade delas são neoplásicas. A incidência de tumores subepiteliais (SET) de origem gastrointestinal (GI) aumentou de duas a cinco vezes nos últimos 30 anos.
De acordo com o Korea EUS Study Group (dados não publicados), a prevalência de SETs gástricos, detectados por esofagogastroduodenoscopia de rotina, na Coreia é de 3,1%.
A etiologia da maioria dos SMTs não pode ser facilmente determinada por endoscopia. As lesões subepiteliais são aquelas localizadas abaixo do epitélio e se originam de qualquer camada da parede gastrointestinal. EUS é a melhor modalidade de imagem para avaliar lesões subepiteliais gastrointestinais e pode ser usada para amostragem de tecido guiada por EUS, além de diagnóstico por imagem do nódulo. Ajuda a distinguir lesões extrínsecas de intramurais com base na camada de origem, ecogenicidade e aquisição de tecido para chegar a um diagnóstico preciso. Na prática clínica, os resultados citológicos e imunocitoquímicos determinam o diagnóstico final. A EUS é superior a outras modalidades de imagem (TC, ressonância magnética) na caracterização de lesões pequenas (<2 cm).
A diretriz da NCCN sobre GISTs recomenda a ressecção de todas as lesões sintomáticas, quaisquer lesões com ≥2 cm ou lesões com características de alto risco sob EUS. Vigilância anual é recomendada para GISTs de baixo risco. Os tumores neuroendócrinos (TNE) , por sua vez, apresentam maior potencial maligno. Alguns investigadores defendem a ressecção de todas as lesões visíveis. A abordagem mínima deve ser a ressecção de tumores ≥1 cm de diâmetro. NET exigem vigilância semelhante, se não mais rigorosa, do que GIST.
A biópsia endoscópica da mucosa com fórceps é o procedimento padrão para estabelecer diagnósticos em pacientes com tumores gastrointestinais. No entanto, a taxa de falsos negativos da biópsia endoscópica da mucosa por fórceps pode chegar a 50%. As possíveis razões para essa taxa de falsos negativos incluem doenças infiltrativas e estenóticas, bem como lesões em locais submucosos, como linfoma.
Devido à sua localização subepitelial, as biópsias com fórceps endoscópicos muitas vezes não fornecem tecidos diagnósticos. Assim, outras técnicas de imagem e amostragem (geralmente com EUS) são frequentemente usadas para caracterizar essas lesões, especialmente em lesões grandes.
Objetivos do estudo:
Objetivos primários:
Estimando a prevalência e os tipos de lesões subepiteliais entre pacientes submetidos a EGDs no Egito.
- Objetivos secundários:
Determinar a real predominância de lesões subepiteliais considerando as diferenças de sexo e idade.
Investigar a distribuição geográfica em relação ao diagnóstico das lesões.
Detectando os locais mais comuns para as lesões subepiteliais. Registo da sintomatologia relacionada com cada tipo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egito, 33565
- Recrutamento
- Kafrelsheikh University
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Contato:
- Mariam S Zaghloul, MD
- Número de telefone: 01006896422
- E-mail: mariam_zaghloul@med.kfs.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Qualquer paciente com lesão subepitelial detectada durante a endoscopia digestiva alta sintomática ou descoberta acidentalmente.
- Pacientes diagnosticados por EUS, tomografia computadorizada ou lesões removidas cirurgicamente.
Critério de exclusão:
- Pacientes que faltam acompanhamento para chegar a um diagnóstico seguro para as lesões.
- Pacientes inaptos para procedimentos endoscópicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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pacientes com SEL
Qualquer paciente com lesão subepitelial detectada durante a endoscopia digestiva alta sintomática ou descoberta acidentalmente. Pacientes diagnosticados por EUS, tomografia computadorizada ou lesões removidas cirurgicamente. |
este é um procedimento endoscópico para a avaliação das lesões, o seguinte será registrado:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estimando a prevalência e os tipos de lesões subepiteliais entre pacientes submetidos a EGDs no Egito.
Prazo: 6 meses
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taxa de prevalência
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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caracterização do SEL no Egito
Prazo: um ano
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correlação com dados demográficos
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um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do Estômago
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças Esofágicas
- Doenças duodenais
- Neoplasias
- Neoplasias do Estômago
- Neoplasias Esofágicas
- Neoplasias duodenais
Outros números de identificação do estudo
- 135/2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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