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Prevalência de lesões subepiteliais entre pacientes submetidos a EGDs no Egito

30 de agosto de 2021 atualizado por: Mariam Salah Zaghloul, Kafrelsheikh University
Lesões subepiteliais (SEL) são observadas incidentalmente no estômago de cerca de 0,3% de homens e mulheres de meia-idade; metade delas são neoplásicas. A incidência de tumores subepiteliais (SET) de origem gastrointestinal (GI) aumentou de duas a cinco vezes nos últimos 30 anos. A etiologia da maioria dos SMTs não pode ser facilmente determinada por endoscopia. Assim, pretendemos estimar a prevalência e os tipos de lesões subepiteliais entre pacientes submetidos a EGDs no Egito.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Em todo o mundo, o trato gastrointestinal (GI) é o sistema de órgãos com maior incidência de câncer (20,5% de todos os novos casos) e mortalidade anual (22% = 1,81 Mio). A detecção endoscópica precoce e ressecção levaram a melhores taxas de sobrevivência para câncer gástrico e colorretal, especialmente para câncer gástrico no Japão, onde mais de 70% são agora detectados como câncer gástrico precoce. Lesões subepiteliais (SELs) do trato GI são tumores que se originam da muscularis mucosa, submucosa ou muscularis propria. O termo lesão subepitelial é preferido ao termo tumor submucoso, que deve ser reservado para aqueles que se originam da camada submucosa. Os SELs são mais comumente encontrados no estômago, chegando a 1 em cada 300 endoscopias. A maioria desses tumores é benigna, com menos de 15% sendo malignos na apresentação.

Lesões subepiteliais (SEL) são observadas incidentalmente no estômago de cerca de 0,3% de homens e mulheres de meia-idade; metade delas são neoplásicas. A incidência de tumores subepiteliais (SET) de origem gastrointestinal (GI) aumentou de duas a cinco vezes nos últimos 30 anos.

De acordo com o Korea EUS Study Group (dados não publicados), a prevalência de SETs gástricos, detectados por esofagogastroduodenoscopia de rotina, na Coreia é de 3,1%.

A etiologia da maioria dos SMTs não pode ser facilmente determinada por endoscopia. As lesões subepiteliais são aquelas localizadas abaixo do epitélio e se originam de qualquer camada da parede gastrointestinal. EUS é a melhor modalidade de imagem para avaliar lesões subepiteliais gastrointestinais e pode ser usada para amostragem de tecido guiada por EUS, além de diagnóstico por imagem do nódulo. Ajuda a distinguir lesões extrínsecas de intramurais com base na camada de origem, ecogenicidade e aquisição de tecido para chegar a um diagnóstico preciso. Na prática clínica, os resultados citológicos e imunocitoquímicos determinam o diagnóstico final. A EUS é superior a outras modalidades de imagem (TC, ressonância magnética) na caracterização de lesões pequenas (<2 cm).

A diretriz da NCCN sobre GISTs recomenda a ressecção de todas as lesões sintomáticas, quaisquer lesões com ≥2 cm ou lesões com características de alto risco sob EUS. Vigilância anual é recomendada para GISTs de baixo risco. Os tumores neuroendócrinos (TNE) , por sua vez, apresentam maior potencial maligno. Alguns investigadores defendem a ressecção de todas as lesões visíveis. A abordagem mínima deve ser a ressecção de tumores ≥1 cm de diâmetro. NET exigem vigilância semelhante, se não mais rigorosa, do que GIST.

A biópsia endoscópica da mucosa com fórceps é o procedimento padrão para estabelecer diagnósticos em pacientes com tumores gastrointestinais. No entanto, a taxa de falsos negativos da biópsia endoscópica da mucosa por fórceps pode chegar a 50%. As possíveis razões para essa taxa de falsos negativos incluem doenças infiltrativas e estenóticas, bem como lesões em locais submucosos, como linfoma.

Devido à sua localização subepitelial, as biópsias com fórceps endoscópicos muitas vezes não fornecem tecidos diagnósticos. Assim, outras técnicas de imagem e amostragem (geralmente com EUS) são frequentemente usadas para caracterizar essas lesões, especialmente em lesões grandes.

Objetivos do estudo:

  1. Objetivos primários:

    Estimando a prevalência e os tipos de lesões subepiteliais entre pacientes submetidos a EGDs no Egito.

  2. Objetivos secundários:

Determinar a real predominância de lesões subepiteliais considerando as diferenças de sexo e idade.

Investigar a distribuição geográfica em relação ao diagnóstico das lesões.

Detectando os locais mais comuns para as lesões subepiteliais. Registo da sintomatologia relacionada com cada tipo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

2000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egito, 33565

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes apresentados às unidades de endoscopia participantes do estudo e que necessitam de endoscopia digestiva alta receberão consentimento informado por escrito para participar do estudo. Possíveis complicações serão descritas claramente aos pacientes antes do procedimento endoscópico. O histórico médico completo será registrado, especialmente sintomas sugestivos de sangramento gastrointestinal como hematêmese, melena ou manifestações de anemia. Sintomas sugestivos de malignidade como perda de peso, anorexia, história de malignidades prévias serão registrados. A história passada de procedimentos endoscópicos, de problemas GIT anteriores e de qualquer doença médica crônica ou medicamentos serão registrados. Os sinais vitais serão medidos para os pacientes antes de iniciar o procedimento endoscópico e após serem avaliados por um anestesista.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Qualquer paciente com lesão subepitelial detectada durante a endoscopia digestiva alta sintomática ou descoberta acidentalmente.
  2. Pacientes diagnosticados por EUS, tomografia computadorizada ou lesões removidas cirurgicamente.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que faltam acompanhamento para chegar a um diagnóstico seguro para as lesões.
  2. Pacientes inaptos para procedimentos endoscópicos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes com SEL

Qualquer paciente com lesão subepitelial detectada durante a endoscopia digestiva alta sintomática ou descoberta acidentalmente.

Pacientes diagnosticados por EUS, tomografia computadorizada ou lesões removidas cirurgicamente.

este é um procedimento endoscópico para a avaliação das lesões, o seguinte será registrado:

  1. a localização do tumor,
  2. camada de origem,
  3. diâmetro máximo,
  4. regularidade da borda extraluminal,
  5. padrão de eco,
  6. presença de espaços císticos ou focos ecogênicos.
Outros nomes:
  • TC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estimando a prevalência e os tipos de lesões subepiteliais entre pacientes submetidos a EGDs no Egito.
Prazo: 6 meses
taxa de prevalência
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
caracterização do SEL no Egito
Prazo: um ano
correlação com dados demográficos
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de novembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2020

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de agosto de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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