- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04622098
Prevalenza delle lesioni subepiteliali tra i pazienti sottoposti a EGD in Egitto
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In tutto il mondo, il tratto gastrointestinale (GI) è il sistema di organi con la più alta incidenza di cancro (20,5% di tutti i nuovi casi) e mortalità annuale (22% = 1,81 milioni). Il rilevamento e la resezione endoscopici precoci hanno portato a un miglioramento dei tassi di sopravvivenza per il cancro colorettale e gastrico, in particolare per il cancro gastrico in Giappone, dove oltre il 70% viene ora rilevato come cancro gastrico precoce. Le lesioni subepiteliali (SEL) del tratto gastrointestinale sono tumori che originano dalla muscolare mucosa, dalla sottomucosa o dalla muscolare propria. Il termine lesione sottoepiteliale è preferito al termine tumore sottomucoso, che dovrebbe essere riservato a quelli che originano dallo strato sottomucoso. I SEL si trovano più comunemente nello stomaco, fino a 1 ogni 300 endoscopie. La maggior parte di questi tumori è benigna, con meno del 15% che risulta essere maligno alla presentazione.
Lesioni subepiteliali (SEL) si osservano incidentalmente nello stomaco di circa lo 0,3% degli uomini e delle donne di mezza età; metà di questi sono neoplastici. L'incidenza dei tumori subepiteliali (SET) di origine gastrointestinale (GI) è aumentata da due a cinque volte negli ultimi 30 anni.
Secondo il Korea EUS Study Group (dati non pubblicati), la prevalenza di SET gastrici, rilevati di routine dall'esofagogastroduodenoscopia, in Corea è del 3,1%.
L'eziologia della maggior parte delle SMT non può essere facilmente determinata mediante endoscopia. Le lesioni subepiteliali sono quelle situate sotto l'epitelio e originano da qualsiasi strato della parete gastrointestinale. L'EUS è la migliore modalità di imaging per valutare le lesioni subepiteliali gastrointestinali e può essere utilizzata per il campionamento tissutale guidato dall'EUS, oltre all'imaging diagnostico del nodulo. Aiuta a distinguere le lesioni estrinseche da quelle intramurali in base allo strato di origine, all'ecogenicità e all'acquisizione del tessuto per raggiungere una diagnosi accurata. Nella pratica clinica, i risultati citologici e immunocitochimici determinano la diagnosi finale. L'EUS è superiore ad altre modalità di imaging (TC, risonanza magnetica) nella caratterizzazione di piccole lesioni (<2 cm).
Le linee guida del NCCN sui GIST raccomandano la resezione di tutte le lesioni sintomatiche, di tutte le lesioni che sono ≥2 cm o delle lesioni che presentano caratteristiche di alto rischio sotto EUS. La sorveglianza annuale è raccomandata per i GIST a basso rischio. I tumori neuroendocrini (NET), nel frattempo, hanno potenziali maligni più elevati. Alcuni ricercatori sostengono la resezione di tutte le lesioni visibili. L'approccio minimo dovrebbe essere quello di resecare i tumori ≥1 cm di diametro. NET richiedono una sorveglianza simile se non più rigorosa del GIST.
La biopsia endoscopica con pinza della mucosa è la procedura standard per stabilire la diagnosi nei pazienti con tumori gastrointestinali. Tuttavia, il tasso di falsi negativi della biopsia endoscopica con pinza della mucosa può raggiungere il 50%. Le possibili ragioni di questo tasso di falsi negativi includono malattie infiltrative e stenotiche, nonché lesioni in sedi sottomucose, come il linfoma.
A causa della loro posizione subepiteliale, le biopsie con pinze endoscopiche spesso non riescono a fornire tessuti diagnostici. Pertanto, vengono spesso utilizzate ulteriori tecniche di imaging e campionamento (spesso con EUS) per caratterizzare queste lesioni, specialmente nelle lesioni di grandi dimensioni.
Obiettivi dello studio:
Obiettivi primari:
Stima della prevalenza e dei tipi di lesioni subepiteliali tra i pazienti sottoposti a EGD in Egitto.
- Obiettivi secondari:
Determinazione della reale predominanza delle lesioni subepiteliali considerando le differenze di sesso ed età.
Indagare la distribuzione geografica in relazione alla diagnosi delle lesioni.
Rilevamento dei siti più comuni per le lesioni subepiteliali. Registrazione della sintomatologia relativa a ciascun tipo.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 33565
- Reclutamento
- Kafrelsheikh University
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Contatto:
- Mariam S Zaghloul, MD
- Numero di telefono: 01006896422
- Email: mariam_zaghloul@med.kfs.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Qualsiasi paziente con lesione subepiteliale rilevata durante l'endoscopia superiore sintomatizzata o scoperta accidentalmente.
- Pazienti con diagnosi di EUS, TAC o lesioni rimosse chirurgicamente.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che mancano di follow-up per raggiungere una diagnosi sicura per le lesioni.
- Pazienti non idonei alle procedure endoscopiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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pazienti con SEL
Qualsiasi paziente con lesione subepiteliale rilevata durante l'endoscopia superiore sintomatizzata o scoperta accidentalmente. Pazienti con diagnosi di EUS, TAC o lesioni rimosse chirurgicamente. |
trattandosi di una procedura endoscopica per la valutazione delle lesioni, verranno registrati:
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stima della prevalenza e dei tipi di lesioni subepiteliali tra i pazienti sottoposti a EGD in Egitto.
Lasso di tempo: 6 mesi
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tasso di prevalenza
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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caratterizzazione di SEL in Egitto
Lasso di tempo: un anno
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correlazione con i dati demografici
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un anno
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie per sede
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- 135/2020
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