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Prevalenza delle lesioni subepiteliali tra i pazienti sottoposti a EGD in Egitto

30 agosto 2021 aggiornato da: Mariam Salah Zaghloul, Kafrelsheikh University
Lesioni subepiteliali (SEL) si osservano incidentalmente nello stomaco di circa lo 0,3% degli uomini e delle donne di mezza età; metà di questi sono neoplastici. L'incidenza dei tumori subepiteliali (SET) di origine gastrointestinale (GI) è aumentata da due a cinque volte negli ultimi 30 anni. L'eziologia della maggior parte delle SMT non può essere facilmente determinata mediante endoscopia. Pertanto, miriamo a stimare la prevalenza e i tipi di lesioni subepiteliali tra i pazienti sottoposti a EGD in Egitto.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

In tutto il mondo, il tratto gastrointestinale (GI) è il sistema di organi con la più alta incidenza di cancro (20,5% di tutti i nuovi casi) e mortalità annuale (22% = 1,81 milioni). Il rilevamento e la resezione endoscopici precoci hanno portato a un miglioramento dei tassi di sopravvivenza per il cancro colorettale e gastrico, in particolare per il cancro gastrico in Giappone, dove oltre il 70% viene ora rilevato come cancro gastrico precoce. Le lesioni subepiteliali (SEL) del tratto gastrointestinale sono tumori che originano dalla muscolare mucosa, dalla sottomucosa o dalla muscolare propria. Il termine lesione sottoepiteliale è preferito al termine tumore sottomucoso, che dovrebbe essere riservato a quelli che originano dallo strato sottomucoso. I SEL si trovano più comunemente nello stomaco, fino a 1 ogni 300 endoscopie. La maggior parte di questi tumori è benigna, con meno del 15% che risulta essere maligno alla presentazione.

Lesioni subepiteliali (SEL) si osservano incidentalmente nello stomaco di circa lo 0,3% degli uomini e delle donne di mezza età; metà di questi sono neoplastici. L'incidenza dei tumori subepiteliali (SET) di origine gastrointestinale (GI) è aumentata da due a cinque volte negli ultimi 30 anni.

Secondo il Korea EUS Study Group (dati non pubblicati), la prevalenza di SET gastrici, rilevati di routine dall'esofagogastroduodenoscopia, in Corea è del 3,1%.

L'eziologia della maggior parte delle SMT non può essere facilmente determinata mediante endoscopia. Le lesioni subepiteliali sono quelle situate sotto l'epitelio e originano da qualsiasi strato della parete gastrointestinale. L'EUS è la migliore modalità di imaging per valutare le lesioni subepiteliali gastrointestinali e può essere utilizzata per il campionamento tissutale guidato dall'EUS, oltre all'imaging diagnostico del nodulo. Aiuta a distinguere le lesioni estrinseche da quelle intramurali in base allo strato di origine, all'ecogenicità e all'acquisizione del tessuto per raggiungere una diagnosi accurata. Nella pratica clinica, i risultati citologici e immunocitochimici determinano la diagnosi finale. L'EUS è superiore ad altre modalità di imaging (TC, risonanza magnetica) nella caratterizzazione di piccole lesioni (<2 cm).

Le linee guida del NCCN sui GIST raccomandano la resezione di tutte le lesioni sintomatiche, di tutte le lesioni che sono ≥2 cm o delle lesioni che presentano caratteristiche di alto rischio sotto EUS. La sorveglianza annuale è raccomandata per i GIST a basso rischio. I tumori neuroendocrini (NET), nel frattempo, hanno potenziali maligni più elevati. Alcuni ricercatori sostengono la resezione di tutte le lesioni visibili. L'approccio minimo dovrebbe essere quello di resecare i tumori ≥1 cm di diametro. NET richiedono una sorveglianza simile se non più rigorosa del GIST.

La biopsia endoscopica con pinza della mucosa è la procedura standard per stabilire la diagnosi nei pazienti con tumori gastrointestinali. Tuttavia, il tasso di falsi negativi della biopsia endoscopica con pinza della mucosa può raggiungere il 50%. Le possibili ragioni di questo tasso di falsi negativi includono malattie infiltrative e stenotiche, nonché lesioni in sedi sottomucose, come il linfoma.

A causa della loro posizione subepiteliale, le biopsie con pinze endoscopiche spesso non riescono a fornire tessuti diagnostici. Pertanto, vengono spesso utilizzate ulteriori tecniche di imaging e campionamento (spesso con EUS) per caratterizzare queste lesioni, specialmente nelle lesioni di grandi dimensioni.

Obiettivi dello studio:

  1. Obiettivi primari:

    Stima della prevalenza e dei tipi di lesioni subepiteliali tra i pazienti sottoposti a EGD in Egitto.

  2. Obiettivi secondari:

Determinazione della reale predominanza delle lesioni subepiteliali considerando le differenze di sesso ed età.

Indagare la distribuzione geografica in relazione alla diagnosi delle lesioni.

Rilevamento dei siti più comuni per le lesioni subepiteliali. Registrazione della sintomatologia relativa a ciascun tipo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egitto, 33565

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti presentati alle unità di endoscopia partecipanti allo studio e che necessitano di endoscopia superiore riceveranno il consenso informato scritto per partecipare allo studio. Le possibili complicanze saranno descritte chiaramente ai pazienti prima della procedura endoscopica. L'anamnesi completa verrà registrata in particolare i sintomi che suggeriscono sanguinamento del tratto gastrointestinale come ematemesi, melena o manifestazioni di anemia. Saranno registrati i sintomi che suggeriscono malignità come perdita di peso, anoressia, storia di precedenti malignità. Verrà registrata la storia passata di procedure endoscopiche, di precedenti problemi di GIT e di qualsiasi malattia medica cronica o farmaci. I segni vitali verranno presi per i pazienti prima di iniziare la procedura endoscopica e dopo essere stati valutati da un anestesista.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualsiasi paziente con lesione subepiteliale rilevata durante l'endoscopia superiore sintomatizzata o scoperta accidentalmente.
  2. Pazienti con diagnosi di EUS, TAC o lesioni rimosse chirurgicamente.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che mancano di follow-up per raggiungere una diagnosi sicura per le lesioni.
  2. Pazienti non idonei alle procedure endoscopiche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con SEL

Qualsiasi paziente con lesione subepiteliale rilevata durante l'endoscopia superiore sintomatizzata o scoperta accidentalmente.

Pazienti con diagnosi di EUS, TAC o lesioni rimosse chirurgicamente.

trattandosi di una procedura endoscopica per la valutazione delle lesioni, verranno registrati:

  1. la posizione del tumore,
  2. strato di origine,
  3. diametro massimo,
  4. regolarità del bordo extraluminale,
  5. modello eco,
  6. presenza di spazi cistici o focolai ecogeni.
Altri nomi:
  • CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stima della prevalenza e dei tipi di lesioni subepiteliali tra i pazienti sottoposti a EGD in Egitto.
Lasso di tempo: 6 mesi
tasso di prevalenza
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
caratterizzazione di SEL in Egitto
Lasso di tempo: un anno
correlazione con i dati demografici
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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