- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04622098
Subepiteelin leesioiden esiintyvyys potilailla, joille tehdään EGD:t Egyptissä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti maha-suolikanava (GI) on elinjärjestelmä, jossa on korkein syöpien ilmaantuvuus (20,5 % kaikista uusista tapauksista) ja vuotuinen kuolleisuus (22 % = 1,81 miljoonaa euroa). Varhainen endoskooppinen havaitseminen ja resektio on parantanut kolorektaalisyövän ja mahasyövän eloonjäämisastetta, erityisesti mahasyövän osalta Japanissa, jossa yli 70 % on nyt havaittu varhaisena mahasyövänä. Ruoansulatuskanavan subepiteliaaliset leesiot (SEL:t) ovat kasvaimia, jotka ovat peräisin muscularis mucosasta, submucosasta tai muscularis propriasta. Termi subepiteliaalinen vaurio on parempi kuin termi submukosaalinen kasvain, joka tulisi varata niille, jotka ovat peräisin submukosaalisesta kerroksesta. SEL:itä löytyy yleisimmin mahalaukusta, jopa 1 300 endoskopiasta. Suurin osa näistä kasvaimista on hyvänlaatuisia, ja alle 15 % on pahanlaatuisia.
Subepiteliaalisia leesioita (SEL) havaitaan sattumalta noin 0,3 %:lla keski-ikäisistä miehistä ja naisista mahassa; puolet näistä on neoplastisia. Ruoansulatuskanavasta (GI) peräisin olevien subepiteliaalisten kasvainten (SET) ilmaantuvuus on kaksinkertaistunut viiteenkertaiseksi viimeisen 30 vuoden aikana.
Korean EUS Study Groupin (julkaisematon data) mukaan mahalaukun SET:ien esiintyvyys, joka havaitaan rutiininomaisessa esophagogastroduodenoscopyssa, on Koreassa 3,1 %.
Useimpien SMT:iden etiologiaa ei voida helposti määrittää endoskopialla. Subepiteliaaliset vauriot ovat niitä, jotka sijaitsevat epiteelin alla ja ovat peräisin mistä tahansa maha-suolikanavan seinämän kerroksesta. EUS on paras kuvantamismenetelmä maha-suolikanavan subepiteliaalisten leesioiden arvioimiseen, ja sitä voidaan käyttää EUS-ohjatussa kudosnäytteenotossa kyhmyn diagnostisen kuvantamisen lisäksi. Se auttaa erottamaan ulkoiset leesiot intramuraalisista alkuperäkerroksen, kaikukyvyn ja kudosten hankinnan perusteella tarkan diagnoosin saavuttamiseksi. Kliinisessä käytännössä sytologiset ja immunosytokemialliset tulokset määräävät lopullisen diagnoosin. EUS on parempi kuin muut kuvantamismenetelmät (CT, magneettikuvaus) pienten (<2 cm) leesioiden karakterisoinnissa.
NCCN:n GIST-ohjeissa suositellaan kaikkien oireenmukaisten leesioiden, ≥2 cm:n leesioiden tai leesioiden, joilla on suuri riski EUS:n mukaan, resektiota. Vuotuista seurantaa suositellaan vähäriskisille GIST:ille. Neuroendokriinisilla kasvaimilla (NET) on puolestaan korkeampi pahanlaatuinen potentiaali. Jotkut tutkijat kannattavat kaikkien näkyvien leesioiden resektiota. Minimaalinen lähestymistapa tulisi olla halkaisijaltaan ≥1 cm:n kasvainten resektio. NET vaativat valvontaa, joka on samanlainen, ellei tiukempi kuin GIST.
Endoskooppinen limakalvopihdistöbiopsia on standardimenettely diagnoosien määrittämiseksi potilailla, joilla on maha-suolikanavan kasvaimia. Endoskooppisen limakalvopihtien biopsian väärä negatiivinen osuus voi kuitenkin olla jopa 50 %. Mahdollisia syitä tähän väärään negatiiviseen määrään ovat infiltratiiviset ja ahtautuneet sairaudet sekä vauriot limakalvonalaisissa kohdissa, kuten lymfooma.
Endoskooppisilla pihdeillä tehdyt biopsiat eivät useinkaan pysty tarjoamaan diagnostisia kudoksia subepiteliaalisen sijaintinsa vuoksi. Siten muita kuvantamis- ja näytteenottotekniikoita (usein EUS:n kanssa) käytetään usein näiden leesioiden karakterisoimiseksi erityisesti suurissa leesioissa.
Opintojen tavoitteet:
Ensisijaiset tavoitteet:
Arvioi subepiteelin leesioiden esiintyvyyttä ja tyyppejä potilailla, joille tehdään EGD:t Egyptissä.
- Toissijaiset tavoitteet:
Subepiteelin vaurioiden todellisen vallitsevuuden määrittäminen sukupuoli- ja ikäerot huomioon ottaen.
Maantieteellisen jakauman tutkiminen suhteessa leesioiden diagnosointiin.
Subepiteelin vaurioiden yleisimpien paikkojen havaitseminen. Jokaiseen tyyppiin liittyvän oireen kirjaaminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypti, 33565
- Rekrytointi
- Kafrelsheikh University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mariam S Zaghloul, MD
- Puhelinnumero: 01006896422
- Sähköposti: mariam_zaghloul@med.kfs.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Jokainen potilas, jolla on havaittu subepiteelin leesio ylemmän endoskopian aikana, joko oireileva tai vahingossa löydetty.
- Potilaat, joille on diagnosoitu EUS, CT-skannaus tai kirurgisesti poistetut leesiot.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka puuttuvat, seurataan varman diagnoosin saavuttamiseksi leesioista.
- Potilaat, jotka eivät sovellu endoskooppisiin toimenpiteisiin.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on SEL
Jokainen potilas, jolla on havaittu subepiteelin leesio ylemmän endoskopian aikana, joko oireileva tai vahingossa löydetty. Potilaat, joille on diagnosoitu EUS, CT-skannaus tai kirurgisesti poistetut leesiot. |
tämä on endoskooppinen toimenpide leesioiden arvioimiseksi, seuraavat kirjataan:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi subepiteelin leesioiden esiintyvyyttä ja tyyppejä potilailla, joille tehdään EGD:t Egyptissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
levinneisyysaste
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SEL:n luonnehdinta Egyptissä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
korrelaatio väestötietoihin
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Hwang JH, Rulyak SD, Kimmey MB; American Gastroenterological Association Institute. American Gastroenterological Association Institute technical review on the management of gastric subepithelial masses. Gastroenterology. 2006 Jun;130(7):2217-28. doi: 10.1053/j.gastro.2006.04.033.
- Standards of Practice Committee, Faulx AL, Kothari S, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Gurudu SR, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Shaukat A, Qumseya BJ, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in subepithelial lesions of the GI tract. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1117-1132. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.022. Epub 2017 Apr 3. No abstract available.
- Papanikolaou IS, Triantafyllou K, Kourikou A, Rosch T. Endoscopic ultrasonography for gastric submucosal lesions. World J Gastrointest Endosc. 2011 May 16;3(5):86-94. doi: 10.4253/wjge.v3.i5.86.
- Polkowski M. Endoscopic ultrasound and endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy for the diagnosis of malignant submucosal tumors. Endoscopy. 2005 Jul;37(7):635-45. doi: 10.1055/s-2005-861422. No abstract available.
- Hedenbro JL, Ekelund M, Wetterberg P. Endoscopic diagnosis of submucosal gastric lesions. The results after routine endoscopy. Surg Endosc. 1991;5(1):20-3. doi: 10.1007/BF00591381.
- Nishida T, Kawai N, Yamaguchi S, Nishida Y. Submucosal tumors: comprehensive guide for the diagnosis and therapy of gastrointestinal submucosal tumors. Dig Endosc. 2013 Sep;25(5):479-89. doi: 10.1111/den.12149. Epub 2013 Jul 31.
- Wiech T, Walch A, Werner M. Histopathological classification of nonneoplastic and neoplastic gastrointestinal submucosal lesions. Endoscopy. 2005 Jul;37(7):630-4. doi: 10.1055/s-2005-870127.
- Park EY, Kim GH. Diagnosis of Gastric Subepithelial Tumors Using Endoscopic Ultrasonography or Abdominopelvic Computed Tomography: Which is Better? Clin Endosc. 2019 Nov;52(6):519-520. doi: 10.5946/ce.2019.188. Epub 2019 Nov 14. No abstract available.
- Mathew, Madhu MD1; Mbachi, Chimezie MD1; Desai, Parth M. DO1; Salazar, Miguel MD2; Vohra, Ishaan MD1; Wang, Yuchen MD2; Gandhi, Seema MD3; Attar, Bashar M. MD, PhD1 2893 Epidemiology of Sub-Epithelial Gastrointestinal Lesions and Factors Influencing Their Tissue Yield by EUS Guided Sampling in a Predominantly African-American and Hispanic Population at a Tertiary Care County Hospital, The American Journal of Gastroenterology: October 2019 - Volume 114 - Issue - p S1584 doi: 10.14309/01.ajg.0000601104.52032.6f
- Okten RS, Kacar S, Kucukay F, Sasmaz N, Cumhur T. Gastric subepithelial masses: evaluation of multidetector CT (multiplanar reconstruction and virtual gastroscopy) versus endoscopic ultrasonography. Abdom Imaging. 2012 Aug;37(4):519-30. doi: 10.1007/s00261-011-9791-0.
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Delle Fave G, O'Toole D, Sundin A, Taal B, Ferolla P, Ramage JK, Ferone D, Ito T, Weber W, Zheng-Pei Z, De Herder WW, Pascher A, Ruszniewski P; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for Gastroduodenal Neuroendocrine Neoplasms. Neuroendocrinology. 2016;103(2):119-24. doi: 10.1159/000443168. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Ramage JK, De Herder WW, Delle Fave G, Ferolla P, Ferone D, Ito T, Ruszniewski P, Sundin A, Weber W, Zheng-Pei Z, Taal B, Pascher A; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for Colorectal Neuroendocrine Neoplasms. Neuroendocrinology. 2016;103(2):139-43. doi: 10.1159/000443166. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Palazzo L, Landi B, Cellier C, Cuillerier E, Roseau G, Barbier JP. Endosonographic features predictive of benign and malignant gastrointestinal stromal cell tumours. Gut. 2000 Jan;46(1):88-92. doi: 10.1136/gut.46.1.88.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Vatsataudit
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Pohjukaissuolen sairaudet
- Neoplasmat
- Vatsan kasvaimet
- Ruokatorven kasvaimet
- Pohjukaissuolen kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 135/2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .