- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04622098
Prévalence des lésions sous-épithéliales chez les patients subissant des EGD en Égypte
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le monde, le tractus gastro-intestinal (GI) est le système d'organes avec l'incidence du cancer la plus élevée (20,5 % de tous les nouveaux cas) et la mortalité annuelle (22 % = 1,81 million). La détection et la résection endoscopiques précoces ont permis d'améliorer les taux de survie des cancers colorectaux et gastriques, en particulier pour les cancers gastriques au Japon, où plus de 70 % sont désormais détectés comme des cancers gastriques précoces. Les lésions sous-épithéliales (SEL) du tractus gastro-intestinal sont des tumeurs qui proviennent de la musculeuse muqueuse, de la sous-muqueuse ou de la musculeuse propria. Le terme lésion sous-épithéliale est préféré au terme tumeur sous-muqueuse, qui doit être réservé à ceux qui proviennent de la couche sous-muqueuse. Les SEL se trouvent le plus souvent dans l'estomac, jusqu'à 1 endoscopie sur 300. La majorité de ces tumeurs sont bénignes, moins de 15 % se révélant malignes à la présentation.
Des lésions sous-épithéliales (SEL) sont par ailleurs observées dans l'estomac d'environ 0,3 % des hommes et des femmes d'âge moyen ; la moitié d'entre eux sont néoplasiques. L'incidence des tumeurs sous-épithéliales (SET) d'origine gastro-intestinale (GI) a augmenté de deux à cinq fois au cours des 30 dernières années.
Selon le Korea EUS Study Group (données non publiées), la prévalence des SET gastriques, détectés par œsophagogastroduodénoscopie de routine, en Corée est de 3,1 %.
L'étiologie de la plupart des SMT ne peut pas être facilement déterminée par endoscopie. Les lésions sous-épithéliales sont celles situées sous l'épithélium et proviennent de n'importe quelle couche de la paroi gastro-intestinale. EUS est la meilleure modalité d'imagerie pour évaluer les lésions sous-épithéliales gastro-intestinales et peut être utilisée pour l'échantillonnage de tissu guidé EUS, en plus de l'imagerie diagnostique du nodule. Il aide à distinguer les lésions extrinsèques des lésions intramurales en fonction de la couche d'origine, de l'échogénicité et de l'acquisition tissulaire pour parvenir à un diagnostic précis. En pratique clinique, les résultats cytologiques et immunocytochimiques déterminent le diagnostic final. L'EUS est supérieure aux autres modalités d'imagerie (CT, imagerie par résonance magnétique) pour caractériser les petites lésions (<2 cm).
La directive du NCCN sur les GIST recommande la résection de toutes les lésions symptomatiques, de toutes les lésions ≥ 2 cm ou des lésions présentant des caractéristiques à haut risque sous EUS. Une surveillance annuelle est recommandée pour les GIST à faible risque. Les tumeurs neuroendocrines (TNE), quant à elles, ont des potentiels malins plus élevés. Certains investigateurs préconisent de réséquer toutes les lésions visibles. L'approche minimale devrait être de réséquer les tumeurs ≥ 1 cm de diamètre. NET nécessitent une surveillance similaire sinon plus stricte que GIST.
La biopsie endoscopique au forceps muqueux est la procédure standard pour établir le diagnostic chez les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales. Cependant, le taux de faux négatifs des biopsies endoscopiques à la pince muqueuse peut atteindre 50 %. Les raisons possibles de ce taux de faux négatifs incluent les maladies infiltrantes et sténosées ainsi que les lésions dans les localisations sous-muqueuses, telles que le lymphome.
En raison de leur localisation sous-épithéliale, les biopsies avec des pinces endoscopiques échouent souvent à fournir des tissus diagnostiques. Ainsi, d'autres techniques d'imagerie et d'échantillonnage (souvent avec EUS) sont souvent utilisées pour caractériser ces lésions, en particulier dans les grandes lésions.
Objectifs de l'étude :
Objectifs principaux:
Estimation de la prévalence et des types de lésions sous-épithéliales chez les patients subissant des EGD en Égypte.
- Objectifs secondaires :
Déterminer la prédominance réelle des lésions sous-épithéliales en tenant compte des différences de sexe et d'âge.
Enquêter sur la répartition géographique en relation avec le diagnostic des lésions.
Détecter les sites les plus fréquents des lésions sous-épithéliales. Enregistrement de la symptomatologie liée à chaque type.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 33565
- Recrutement
- Kafrelsheikh University
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Contact:
- Mariam S Zaghloul, MD
- Numéro de téléphone: 01006896422
- E-mail: mariam_zaghloul@med.kfs.edu.eg
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient présentant une lésion sous-épithéliale détectée lors d'une endoscopie haute symptomatique ou découverte accidentellement.
- Patients diagnostiqués par EUS, tomodensitométrie ou lésions enlevées chirurgicalement.
Critère d'exclusion:
- Patients manquant de suivi pour parvenir à un diagnostic sûr des lésions.
- Patients inaptes aux procédures endoscopiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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patients atteints de SEL
Tout patient présentant une lésion sous-épithéliale détectée lors d'une endoscopie haute symptomatique ou découverte accidentellement. Patients diagnostiqués par EUS, tomodensitométrie ou lésions enlevées chirurgicalement. |
il s'agit d'une procédure endoscopique pour l'évaluation des lésions, les éléments suivants seront enregistrés :
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Estimation de la prévalence et des types de lésions sous-épithéliales chez les patients subissant des EGD en Égypte.
Délai: 6 mois
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taux de prévalence
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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caractérisation du SEL en Egypte
Délai: un ans
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corrélation avec les données démographiques
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un ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
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- 135/2020
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