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Prévalence des lésions sous-épithéliales chez les patients subissant des EGD en Égypte

30 août 2021 mis à jour par: Mariam Salah Zaghloul, Kafrelsheikh University
Des lésions sous-épithéliales (SEL) sont par ailleurs observées dans l'estomac d'environ 0,3 % des hommes et des femmes d'âge moyen ; la moitié d'entre eux sont néoplasiques. L'incidence des tumeurs sous-épithéliales (SET) d'origine gastro-intestinale (GI) a augmenté de deux à cinq fois au cours des 30 dernières années. L'étiologie de la plupart des SMT ne peut pas être facilement déterminée par endoscopie. Ainsi, nous visons à estimer la prévalence et les types de lésions sous-épithéliales chez les patients subissant des EGD en Égypte.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Dans le monde, le tractus gastro-intestinal (GI) est le système d'organes avec l'incidence du cancer la plus élevée (20,5 % de tous les nouveaux cas) et la mortalité annuelle (22 % = 1,81 million). La détection et la résection endoscopiques précoces ont permis d'améliorer les taux de survie des cancers colorectaux et gastriques, en particulier pour les cancers gastriques au Japon, où plus de 70 % sont désormais détectés comme des cancers gastriques précoces. Les lésions sous-épithéliales (SEL) du tractus gastro-intestinal sont des tumeurs qui proviennent de la musculeuse muqueuse, de la sous-muqueuse ou de la musculeuse propria. Le terme lésion sous-épithéliale est préféré au terme tumeur sous-muqueuse, qui doit être réservé à ceux qui proviennent de la couche sous-muqueuse. Les SEL se trouvent le plus souvent dans l'estomac, jusqu'à 1 endoscopie sur 300. La majorité de ces tumeurs sont bénignes, moins de 15 % se révélant malignes à la présentation.

Des lésions sous-épithéliales (SEL) sont par ailleurs observées dans l'estomac d'environ 0,3 % des hommes et des femmes d'âge moyen ; la moitié d'entre eux sont néoplasiques. L'incidence des tumeurs sous-épithéliales (SET) d'origine gastro-intestinale (GI) a augmenté de deux à cinq fois au cours des 30 dernières années.

Selon le Korea EUS Study Group (données non publiées), la prévalence des SET gastriques, détectés par œsophagogastroduodénoscopie de routine, en Corée est de 3,1 %.

L'étiologie de la plupart des SMT ne peut pas être facilement déterminée par endoscopie. Les lésions sous-épithéliales sont celles situées sous l'épithélium et proviennent de n'importe quelle couche de la paroi gastro-intestinale. EUS est la meilleure modalité d'imagerie pour évaluer les lésions sous-épithéliales gastro-intestinales et peut être utilisée pour l'échantillonnage de tissu guidé EUS, en plus de l'imagerie diagnostique du nodule. Il aide à distinguer les lésions extrinsèques des lésions intramurales en fonction de la couche d'origine, de l'échogénicité et de l'acquisition tissulaire pour parvenir à un diagnostic précis. En pratique clinique, les résultats cytologiques et immunocytochimiques déterminent le diagnostic final. L'EUS est supérieure aux autres modalités d'imagerie (CT, imagerie par résonance magnétique) pour caractériser les petites lésions (<2 cm).

La directive du NCCN sur les GIST recommande la résection de toutes les lésions symptomatiques, de toutes les lésions ≥ 2 cm ou des lésions présentant des caractéristiques à haut risque sous EUS. Une surveillance annuelle est recommandée pour les GIST à faible risque. Les tumeurs neuroendocrines (TNE), quant à elles, ont des potentiels malins plus élevés. Certains investigateurs préconisent de réséquer toutes les lésions visibles. L'approche minimale devrait être de réséquer les tumeurs ≥ 1 cm de diamètre. NET nécessitent une surveillance similaire sinon plus stricte que GIST.

La biopsie endoscopique au forceps muqueux est la procédure standard pour établir le diagnostic chez les patients atteints de tumeurs gastro-intestinales. Cependant, le taux de faux négatifs des biopsies endoscopiques à la pince muqueuse peut atteindre 50 %. Les raisons possibles de ce taux de faux négatifs incluent les maladies infiltrantes et sténosées ainsi que les lésions dans les localisations sous-muqueuses, telles que le lymphome.

En raison de leur localisation sous-épithéliale, les biopsies avec des pinces endoscopiques échouent souvent à fournir des tissus diagnostiques. Ainsi, d'autres techniques d'imagerie et d'échantillonnage (souvent avec EUS) sont souvent utilisées pour caractériser ces lésions, en particulier dans les grandes lésions.

Objectifs de l'étude :

  1. Objectifs principaux:

    Estimation de la prévalence et des types de lésions sous-épithéliales chez les patients subissant des EGD en Égypte.

  2. Objectifs secondaires :

Déterminer la prédominance réelle des lésions sous-épithéliales en tenant compte des différences de sexe et d'âge.

Enquêter sur la répartition géographique en relation avec le diagnostic des lésions.

Détecter les sites les plus fréquents des lésions sous-épithéliales. Enregistrement de la symptomatologie liée à chaque type.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

2000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egypte, 33565

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients présentés aux unités d'endoscopie participant à l'étude et nécessitant une endoscopie haute recevront un consentement écrit éclairé pour participer à l'étude. Les complications possibles seront décrites clairement aux patients avant la procédure endoscopique. Les antécédents médicaux complets seront enregistrés, en particulier les symptômes suggérant des saignements gastro-intestinaux tels que l'hématémèse, le méléna ou les manifestations d'anémie. Les symptômes suggérant une malignité comme la perte de poids, l'anorexie, les antécédents de malignités seront enregistrés. Les antécédents de procédures endoscopiques, de troubles gastro-intestinaux antérieurs et de toute maladie médicale chronique ou de médicaments seront enregistrés. Les signes vitaux seront pris pour les patients avant de commencer la procédure endoscopique et après avoir été évalués par un anesthésiste.

La description

Critère d'intégration:

  1. Tout patient présentant une lésion sous-épithéliale détectée lors d'une endoscopie haute symptomatique ou découverte accidentellement.
  2. Patients diagnostiqués par EUS, tomodensitométrie ou lésions enlevées chirurgicalement.

Critère d'exclusion:

  1. Patients manquant de suivi pour parvenir à un diagnostic sûr des lésions.
  2. Patients inaptes aux procédures endoscopiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients atteints de SEL

Tout patient présentant une lésion sous-épithéliale détectée lors d'une endoscopie haute symptomatique ou découverte accidentellement.

Patients diagnostiqués par EUS, tomodensitométrie ou lésions enlevées chirurgicalement.

il s'agit d'une procédure endoscopique pour l'évaluation des lésions, les éléments suivants seront enregistrés :

  1. la localisation de la tumeur,
  2. couche d'origine,
  3. diamètre maximal,
  4. régularité du bord extraluminal,
  5. modèle d'échographie,
  6. présence d'espaces kystiques ou de foyers échogènes.
Autres noms:
  • TDM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Estimation de la prévalence et des types de lésions sous-épithéliales chez les patients subissant des EGD en Égypte.
Délai: 6 mois
taux de prévalence
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
caractérisation du SEL en Egypte
Délai: un ans
corrélation avec les données démographiques
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2020

Première publication (Réel)

9 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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