- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04622098
Распространенность субэпителиальных поражений среди пациентов, перенесших ФГДС в Египте
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) является системой органов с самой высокой заболеваемостью раком (20,5% всех новых случаев) и ежегодной смертностью (22% = 1,81 млн). Раннее эндоскопическое выявление и резекция привели к улучшению показателей выживаемости при колоректальном раке и раке желудка, особенно при раке желудка в Японии, где более 70% в настоящее время выявляются как ранний рак желудка. Субэпителиальные поражения (SEL) желудочно-кишечного тракта представляют собой опухоли, происходящие из мышечной слизистой оболочки, подслизистой оболочки или собственной мышечной оболочки. Термин «субэпителиальное поражение» предпочтительнее термина «подслизистая опухоль», который следует зарезервировать для тех, которые происходят из подслизистого слоя. SEL чаще всего обнаруживаются в желудке, так часто, как 1 из каждых 300 эндоскопий. Большинство этих опухолей являются доброкачественными, при этом менее 15% обнаруживаются злокачественными.
Субэпителиальные поражения (СЭЛ) случайно наблюдаются в желудке примерно у 0,3% мужчин и женщин среднего возраста; половина из них неопластические. За последние 30 лет заболеваемость субэпителиальными опухолями (СЭО) желудочно-кишечного (ЖКТ) происхождения возросла в два-пять раз.
По данным Korea EUS Study Group (неопубликованные данные), распространенность желудочных СЭТ, выявляемых при рутинной эзофагогастродуоденоскопии, в Корее составляет 3,1%.
Этиологию большинства SMT трудно определить с помощью эндоскопии. Субэпителиальные поражения располагаются под эпителием и возникают из любого слоя стенки желудочно-кишечного тракта. ЭУЗИ является лучшим методом визуализации для оценки субэпителиальных поражений желудочно-кишечного тракта и может использоваться для отбора проб тканей под контролем ЭУЗИ в дополнение к диагностической визуализации узла. Это помогает отличить внешние поражения от интрамуральных на основе исходного слоя, эхогенности и тканевого приобретения, чтобы поставить точный диагноз. В клинической практике окончательный диагноз определяют цитологические и иммуноцитохимические результаты. ЭУЗИ превосходит другие методы визуализации (КТ, магнитно-резонансную томографию) в характеристике небольших (<2 см) поражений.
Руководство NCCN по ГИСО рекомендует резекцию всех симптоматических поражений, любых поражений размером ≥2 см или поражений с признаками высокого риска при эндоУЗИ. Ежегодное наблюдение рекомендуется для GIST низкого риска. В то же время нейроэндокринные опухоли (НЭО) обладают более высоким злокачественным потенциалом. Некоторые исследователи выступают за резекцию всех видимых поражений. Минимальный подход должен заключаться в резекции опухолей диаметром ≥1 см. NET требуют наблюдения, подобного, если не более строгого, чем GIST.
Эндоскопическая биопсия слизистых оболочек является стандартной процедурой для установления диагноза у пациентов с опухолями ЖКТ. Однако частота ложноотрицательных результатов эндоскопической биопсии слизистых оболочек может достигать 50%. Возможные причины такого ложноотрицательного результата включают инфильтративные и стенозирующие заболевания, а также поражения в подслизистой оболочке, такие как лимфома.
Из-за их субэпителиального расположения биопсия с помощью эндоскопических щипцов часто не позволяет получить диагностические ткани. Таким образом, дополнительные методы визуализации и взятия образцов (часто с EUS) часто используются для характеристики этих поражений, особенно при больших поражениях.
Цели исследования:
Основные цели:
Оценка распространенности и типов субэпителиальных поражений среди пациентов, перенесших ФГДС в Египте.
- Второстепенные цели:
Определение реального преобладания субэпителиальных поражений с учетом половых и возрастных различий.
Изучение географического распространения в связи с диагностикой поражений.
Выявление наиболее частых мест субэпителиальных поражений. Запись симптоматики, связанной с каждым типом.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Египет, 33565
- Рекрутинг
- Kafrelsheikh University
-
Контакт:
- Mariam S Zaghloul, MD
- Номер телефона: 01006896422
- Электронная почта: mariam_zaghloul@med.kfs.edu.eg
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Любой пациент с выявленным субэпителиальным поражением при эндоскопии верхних отделов либо симптоматизирован, либо обнаружен случайно.
- Пациенты, диагностированные с помощью ЭУЗИ, КТ или хирургически удаленных поражений.
Критерий исключения:
- Пациенты пропускают последующее наблюдение для установления точного диагноза поражений.
- Пациенты, непригодные для эндоскопических процедур.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пациенты с СЭЛ
Любой пациент с выявленным субэпителиальным поражением при эндоскопии верхних отделов либо симптоматизирован, либо обнаружен случайно. Пациенты, диагностированные с помощью ЭУЗИ, КТ или хирургически удаленных поражений. |
это эндоскопическая процедура для оценки поражений, будет записано следующее:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка распространенности и типов субэпителиальных поражений среди пациентов, перенесших ФГДС в Египте.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
коэффициент распространенности
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
характеристика SEL в Египте
Временное ограничение: один год
|
корреляция с демографическими данными
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Hwang JH, Rulyak SD, Kimmey MB; American Gastroenterological Association Institute. American Gastroenterological Association Institute technical review on the management of gastric subepithelial masses. Gastroenterology. 2006 Jun;130(7):2217-28. doi: 10.1053/j.gastro.2006.04.033.
- Standards of Practice Committee, Faulx AL, Kothari S, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Gurudu SR, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Shaukat A, Qumseya BJ, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in subepithelial lesions of the GI tract. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1117-1132. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.022. Epub 2017 Apr 3. No abstract available.
- Papanikolaou IS, Triantafyllou K, Kourikou A, Rosch T. Endoscopic ultrasonography for gastric submucosal lesions. World J Gastrointest Endosc. 2011 May 16;3(5):86-94. doi: 10.4253/wjge.v3.i5.86.
- Polkowski M. Endoscopic ultrasound and endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy for the diagnosis of malignant submucosal tumors. Endoscopy. 2005 Jul;37(7):635-45. doi: 10.1055/s-2005-861422. No abstract available.
- Hedenbro JL, Ekelund M, Wetterberg P. Endoscopic diagnosis of submucosal gastric lesions. The results after routine endoscopy. Surg Endosc. 1991;5(1):20-3. doi: 10.1007/BF00591381.
- Nishida T, Kawai N, Yamaguchi S, Nishida Y. Submucosal tumors: comprehensive guide for the diagnosis and therapy of gastrointestinal submucosal tumors. Dig Endosc. 2013 Sep;25(5):479-89. doi: 10.1111/den.12149. Epub 2013 Jul 31.
- Wiech T, Walch A, Werner M. Histopathological classification of nonneoplastic and neoplastic gastrointestinal submucosal lesions. Endoscopy. 2005 Jul;37(7):630-4. doi: 10.1055/s-2005-870127.
- Park EY, Kim GH. Diagnosis of Gastric Subepithelial Tumors Using Endoscopic Ultrasonography or Abdominopelvic Computed Tomography: Which is Better? Clin Endosc. 2019 Nov;52(6):519-520. doi: 10.5946/ce.2019.188. Epub 2019 Nov 14. No abstract available.
- Mathew, Madhu MD1; Mbachi, Chimezie MD1; Desai, Parth M. DO1; Salazar, Miguel MD2; Vohra, Ishaan MD1; Wang, Yuchen MD2; Gandhi, Seema MD3; Attar, Bashar M. MD, PhD1 2893 Epidemiology of Sub-Epithelial Gastrointestinal Lesions and Factors Influencing Their Tissue Yield by EUS Guided Sampling in a Predominantly African-American and Hispanic Population at a Tertiary Care County Hospital, The American Journal of Gastroenterology: October 2019 - Volume 114 - Issue - p S1584 doi: 10.14309/01.ajg.0000601104.52032.6f
- Okten RS, Kacar S, Kucukay F, Sasmaz N, Cumhur T. Gastric subepithelial masses: evaluation of multidetector CT (multiplanar reconstruction and virtual gastroscopy) versus endoscopic ultrasonography. Abdom Imaging. 2012 Aug;37(4):519-30. doi: 10.1007/s00261-011-9791-0.
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Delle Fave G, O'Toole D, Sundin A, Taal B, Ferolla P, Ramage JK, Ferone D, Ito T, Weber W, Zheng-Pei Z, De Herder WW, Pascher A, Ruszniewski P; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for Gastroduodenal Neuroendocrine Neoplasms. Neuroendocrinology. 2016;103(2):119-24. doi: 10.1159/000443168. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Ramage JK, De Herder WW, Delle Fave G, Ferolla P, Ferone D, Ito T, Ruszniewski P, Sundin A, Weber W, Zheng-Pei Z, Taal B, Pascher A; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for Colorectal Neuroendocrine Neoplasms. Neuroendocrinology. 2016;103(2):139-43. doi: 10.1159/000443166. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Palazzo L, Landi B, Cellier C, Cuillerier E, Roseau G, Barbier JP. Endosonographic features predictive of benign and malignant gastrointestinal stromal cell tumours. Gut. 2000 Jan;46(1):88-92. doi: 10.1136/gut.46.1.88.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания желудка
- Новообразования головы и шеи
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания пищевода
- Заболевания двенадцатиперстной кишки
- Новообразования
- Новообразования желудка
- Новообразования пищевода
- Дуоденальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 135/2020
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .