- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04622098
Prävalenz subepithelialer Läsionen bei Patienten, die sich einer EGD in Ägypten unterziehen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit ist der Gastrointestinaltrakt (GI) das Organsystem mit der höchsten Krebsinzidenz (20,5 % aller Neuerkrankungen) und jährlichen Sterblichkeit (22 % = 1,81 Mio). Die endoskopische Früherkennung und Resektion hat zu verbesserten Überlebensraten bei Dickdarm- und Magenkrebs geführt, insbesondere bei Magenkrebs in Japan, wo inzwischen mehr als 70 % als Magenfrühkrebs erkannt werden. Subepitheliale Läsionen (SELs) des Gastrointestinaltrakts sind Tumore, die von der Muscularis mucosa, Submucosa oder Muscularis propria ausgehen. Der Begriff subepitheliale Läsion wird dem Begriff submuköser Tumor vorgezogen, der jenen vorbehalten bleiben sollte, die von der submukösen Schicht ausgehen. SELs werden am häufigsten im Magen gefunden, so oft wie 1 von 300 Endoskopien. Die Mehrzahl dieser Tumoren ist gutartig, wobei weniger als 15 % bei der Präsentation als bösartig befunden wurden.
Subepitheliale Läsionen (SEL) werden zufällig im Magen von etwa 0,3 % der Männer und Frauen mittleren Alters beobachtet; die Hälfte davon sind neoplastisch. Die Inzidenz von subepithelialen Tumoren (SET) gastrointestinalen (GI) Ursprungs ist in den letzten 30 Jahren um das Zwei- bis Fünffache gestiegen.
Laut der Korea EUS Study Group (unveröffentlichte Daten) beträgt die Prävalenz von Magen-SETs, die bei der routinemäßigen Ösophagogastroduodenoskopie festgestellt werden, in Korea 3,1 %.
Die Ätiologie der meisten SMTs kann nicht einfach durch Endoskopie bestimmt werden. Subepitheliale Läsionen sind solche, die sich unterhalb des Epithels befinden und ihren Ursprung in jeder Schicht der Magen-Darm-Wand haben. EUS ist die beste Bildgebungsmodalität zur Beurteilung gastrointestinaler subepithelialer Läsionen und kann zusätzlich zur diagnostischen Bildgebung des Knotens für die EUS-geführte Gewebeentnahme verwendet werden. Es hilft, extrinsische Läsionen von intramuralen Läsionen basierend auf der Ursprungsschicht, der Echogenität und der Gewebeaufnahme zu unterscheiden, um eine genaue Diagnose zu erhalten. In der klinischen Praxis bestimmen zytologische und immunzytochemische Ergebnisse die endgültige Diagnose. Der EUS ist anderen bildgebenden Verfahren (CT, Magnetresonanztomographie) bei der Charakterisierung kleiner (< 2 cm) Läsionen überlegen.
Die NCCN-Richtlinie zu GIST empfiehlt die Resektion aller symptomatischen Läsionen, aller Läsionen, die ≥ 2 cm groß sind, oder Läsionen, die unter EUS Hochrisikomerkmale aufweisen. Bei GIST mit geringem Risiko wird eine jährliche Überwachung empfohlen. Neuroendokrine Tumoren (NET) hingegen haben ein höheres bösartiges Potenzial. Einige Forscher befürworten die Resektion aller sichtbaren Läsionen. Der minimale Ansatz sollte darin bestehen, Tumore mit einem Durchmesser von ≥ 1 cm zu resezieren. NET erfordern eine ähnliche, wenn nicht sogar strengere Überwachung als GIST.
Die endoskopische Schleimhautbiopsie ist das Standardverfahren zur Diagnosestellung bei Patienten mit GI-Tumoren. Die falsch-negative Rate der endoskopischen Schleimhautzangenbiopsie kann jedoch bis zu 50 % betragen. Mögliche Gründe für diese Falsch-Negativ-Rate sind infiltrative und stenotische Erkrankungen sowie Läsionen in submukösen Lokalisationen, wie z. B. Lymphome.
Aufgrund ihrer subepithelialen Lage liefern Biopsien mit endoskopischen Pinzetten oft kein diagnostisches Gewebe. Daher werden oft weitere Bildgebungs- und Probenahmetechniken (häufig mit EUS) verwendet, um diese Läsionen zu charakterisieren, insbesondere bei großen Läsionen.
Lernziele:
Hauptziele:
Schätzung der Prävalenz und Arten von subepithelialen Läsionen bei Patienten, die sich einer EGD in Ägypten unterziehen.
- Sekundäre Ziele:
Bestimmung der tatsächlichen Prädominanz von subepithelialen Läsionen unter Berücksichtigung von Geschlechts- und Altersunterschieden.
Untersuchung der geografischen Verteilung in Bezug auf die Diagnose der Läsionen.
Erkennung der häufigsten Stellen für die subepithelialen Läsionen. Aufzeichnung der Symptomatik für jeden Typ.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kafrelsheikh
-
Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten, 33565
- Rekrutierung
- Kafrelsheikh University
-
Kontakt:
- Mariam S Zaghloul, MD
- Telefonnummer: 01006896422
- E-Mail: mariam_zaghloul@med.kfs.edu.eg
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jeder Patient mit erkannter subepithelialer Läsion während der oberen Endoskopie, entweder symptomatisch oder zufällig entdeckt.
- Patienten, die durch EUS, CT-Scan oder chirurgisch entfernte Läsionen diagnostiziert wurden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, denen die Nachsorge fehlt, um eine sichere Diagnose für die Läsionen zu erhalten.
- Patienten, die für endoskopische Verfahren nicht geeignet sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patienten mit SEL
Jeder Patient mit erkannter subepithelialer Läsion während der oberen Endoskopie, entweder symptomatisch oder zufällig entdeckt. Patienten, die durch EUS, CT-Scan oder chirurgisch entfernte Läsionen diagnostiziert wurden. |
Dies ist ein endoskopisches Verfahren zur Beurteilung der Läsionen, Folgendes wird aufgezeichnet:
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schätzung der Prävalenz und Arten von subepithelialen Läsionen bei Patienten, die sich einer EGD in Ägypten unterziehen.
Zeitfenster: 6 Monate
|
Prävalenzrate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Charakterisierung von SEL in Ägypten
Zeitfenster: ein Jahr
|
Zusammenhang mit demografischen Daten
|
ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ferlay J, Soerjomataram I, Dikshit R, Eser S, Mathers C, Rebelo M, Parkin DM, Forman D, Bray F. Cancer incidence and mortality worldwide: sources, methods and major patterns in GLOBOCAN 2012. Int J Cancer. 2015 Mar 1;136(5):E359-86. doi: 10.1002/ijc.29210. Epub 2014 Oct 9.
- Hwang JH, Rulyak SD, Kimmey MB; American Gastroenterological Association Institute. American Gastroenterological Association Institute technical review on the management of gastric subepithelial masses. Gastroenterology. 2006 Jun;130(7):2217-28. doi: 10.1053/j.gastro.2006.04.033.
- Standards of Practice Committee, Faulx AL, Kothari S, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Chandrasekhara V, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Gurudu SR, Khashab MA, Lightdale JR, Muthusamy VR, Shaukat A, Qumseya BJ, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. The role of endoscopy in subepithelial lesions of the GI tract. Gastrointest Endosc. 2017 Jun;85(6):1117-1132. doi: 10.1016/j.gie.2017.02.022. Epub 2017 Apr 3. No abstract available.
- Papanikolaou IS, Triantafyllou K, Kourikou A, Rosch T. Endoscopic ultrasonography for gastric submucosal lesions. World J Gastrointest Endosc. 2011 May 16;3(5):86-94. doi: 10.4253/wjge.v3.i5.86.
- Polkowski M. Endoscopic ultrasound and endoscopic ultrasound-guided fine-needle biopsy for the diagnosis of malignant submucosal tumors. Endoscopy. 2005 Jul;37(7):635-45. doi: 10.1055/s-2005-861422. No abstract available.
- Hedenbro JL, Ekelund M, Wetterberg P. Endoscopic diagnosis of submucosal gastric lesions. The results after routine endoscopy. Surg Endosc. 1991;5(1):20-3. doi: 10.1007/BF00591381.
- Nishida T, Kawai N, Yamaguchi S, Nishida Y. Submucosal tumors: comprehensive guide for the diagnosis and therapy of gastrointestinal submucosal tumors. Dig Endosc. 2013 Sep;25(5):479-89. doi: 10.1111/den.12149. Epub 2013 Jul 31.
- Wiech T, Walch A, Werner M. Histopathological classification of nonneoplastic and neoplastic gastrointestinal submucosal lesions. Endoscopy. 2005 Jul;37(7):630-4. doi: 10.1055/s-2005-870127.
- Park EY, Kim GH. Diagnosis of Gastric Subepithelial Tumors Using Endoscopic Ultrasonography or Abdominopelvic Computed Tomography: Which is Better? Clin Endosc. 2019 Nov;52(6):519-520. doi: 10.5946/ce.2019.188. Epub 2019 Nov 14. No abstract available.
- Mathew, Madhu MD1; Mbachi, Chimezie MD1; Desai, Parth M. DO1; Salazar, Miguel MD2; Vohra, Ishaan MD1; Wang, Yuchen MD2; Gandhi, Seema MD3; Attar, Bashar M. MD, PhD1 2893 Epidemiology of Sub-Epithelial Gastrointestinal Lesions and Factors Influencing Their Tissue Yield by EUS Guided Sampling in a Predominantly African-American and Hispanic Population at a Tertiary Care County Hospital, The American Journal of Gastroenterology: October 2019 - Volume 114 - Issue - p S1584 doi: 10.14309/01.ajg.0000601104.52032.6f
- Okten RS, Kacar S, Kucukay F, Sasmaz N, Cumhur T. Gastric subepithelial masses: evaluation of multidetector CT (multiplanar reconstruction and virtual gastroscopy) versus endoscopic ultrasonography. Abdom Imaging. 2012 Aug;37(4):519-30. doi: 10.1007/s00261-011-9791-0.
- Demetri GD, von Mehren M, Antonescu CR, DeMatteo RP, Ganjoo KN, Maki RG, Pisters PW, Raut CP, Riedel RF, Schuetze S, Sundar HM, Trent JC, Wayne JD. NCCN Task Force report: update on the management of patients with gastrointestinal stromal tumors. J Natl Compr Canc Netw. 2010 Apr;8 Suppl 2(0 2):S1-41; quiz S42-4. doi: 10.6004/jnccn.2010.0116.
- Delle Fave G, O'Toole D, Sundin A, Taal B, Ferolla P, Ramage JK, Ferone D, Ito T, Weber W, Zheng-Pei Z, De Herder WW, Pascher A, Ruszniewski P; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for Gastroduodenal Neuroendocrine Neoplasms. Neuroendocrinology. 2016;103(2):119-24. doi: 10.1159/000443168. Epub 2016 Jan 19. No abstract available.
- Ramage JK, De Herder WW, Delle Fave G, Ferolla P, Ferone D, Ito T, Ruszniewski P, Sundin A, Weber W, Zheng-Pei Z, Taal B, Pascher A; Vienna Consensus Conference participants. ENETS Consensus Guidelines Update for Colorectal Neuroendocrine Neoplasms. Neuroendocrinology. 2016;103(2):139-43. doi: 10.1159/000443166. Epub 2016 Jan 5. No abstract available.
- Palazzo L, Landi B, Cellier C, Cuillerier E, Roseau G, Barbier JP. Endosonographic features predictive of benign and malignant gastrointestinal stromal cell tumours. Gut. 2000 Jan;46(1):88-92. doi: 10.1136/gut.46.1.88.
- ASGE Standards of Practice Committee, Chandrasekhara V, Khashab MA, Muthusamy VR, Acosta RD, Agrawal D, Bruining DH, Eloubeidi MA, Fanelli RD, Faulx AL, Gurudu SR, Kothari S, Lightdale JR, Qumseya BJ, Shaukat A, Wang A, Wani SB, Yang J, DeWitt JM. Adverse events associated with ERCP. Gastrointest Endosc. 2017 Jan;85(1):32-47. doi: 10.1016/j.gie.2016.06.051. Epub 2016 Aug 18. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Magenerkrankungen
- Kopf-Hals-Neubildungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Erkrankungen der Speiseröhre
- Zwölffingerdarmerkrankungen
- Neubildungen
- Magenneoplasmen
- Ösophagusneoplasmen
- Zwölffingerdarm-Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 135/2020
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .