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Prävalenz subepithelialer Läsionen bei Patienten, die sich einer EGD in Ägypten unterziehen

30. August 2021 aktualisiert von: Mariam Salah Zaghloul, Kafrelsheikh University
Subepitheliale Läsionen (SEL) werden zufällig im Magen von etwa 0,3 % der Männer und Frauen mittleren Alters beobachtet; die Hälfte davon sind neoplastisch. Die Inzidenz von subepithelialen Tumoren (SET) gastrointestinalen (GI) Ursprungs ist in den letzten 30 Jahren um das Zwei- bis Fünffache gestiegen. Die Ätiologie der meisten SMTs kann nicht einfach durch Endoskopie bestimmt werden. Daher zielen wir darauf ab, die Prävalenz und Arten von subepithelialen Läsionen bei Patienten abzuschätzen, die sich einer EGD in Ägypten unterziehen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Weltweit ist der Gastrointestinaltrakt (GI) das Organsystem mit der höchsten Krebsinzidenz (20,5 % aller Neuerkrankungen) und jährlichen Sterblichkeit (22 % = 1,81 Mio). Die endoskopische Früherkennung und Resektion hat zu verbesserten Überlebensraten bei Dickdarm- und Magenkrebs geführt, insbesondere bei Magenkrebs in Japan, wo inzwischen mehr als 70 % als Magenfrühkrebs erkannt werden. Subepitheliale Läsionen (SELs) des Gastrointestinaltrakts sind Tumore, die von der Muscularis mucosa, Submucosa oder Muscularis propria ausgehen. Der Begriff subepitheliale Läsion wird dem Begriff submuköser Tumor vorgezogen, der jenen vorbehalten bleiben sollte, die von der submukösen Schicht ausgehen. SELs werden am häufigsten im Magen gefunden, so oft wie 1 von 300 Endoskopien. Die Mehrzahl dieser Tumoren ist gutartig, wobei weniger als 15 % bei der Präsentation als bösartig befunden wurden.

Subepitheliale Läsionen (SEL) werden zufällig im Magen von etwa 0,3 % der Männer und Frauen mittleren Alters beobachtet; die Hälfte davon sind neoplastisch. Die Inzidenz von subepithelialen Tumoren (SET) gastrointestinalen (GI) Ursprungs ist in den letzten 30 Jahren um das Zwei- bis Fünffache gestiegen.

Laut der Korea EUS Study Group (unveröffentlichte Daten) beträgt die Prävalenz von Magen-SETs, die bei der routinemäßigen Ösophagogastroduodenoskopie festgestellt werden, in Korea 3,1 %.

Die Ätiologie der meisten SMTs kann nicht einfach durch Endoskopie bestimmt werden. Subepitheliale Läsionen sind solche, die sich unterhalb des Epithels befinden und ihren Ursprung in jeder Schicht der Magen-Darm-Wand haben. EUS ist die beste Bildgebungsmodalität zur Beurteilung gastrointestinaler subepithelialer Läsionen und kann zusätzlich zur diagnostischen Bildgebung des Knotens für die EUS-geführte Gewebeentnahme verwendet werden. Es hilft, extrinsische Läsionen von intramuralen Läsionen basierend auf der Ursprungsschicht, der Echogenität und der Gewebeaufnahme zu unterscheiden, um eine genaue Diagnose zu erhalten. In der klinischen Praxis bestimmen zytologische und immunzytochemische Ergebnisse die endgültige Diagnose. Der EUS ist anderen bildgebenden Verfahren (CT, Magnetresonanztomographie) bei der Charakterisierung kleiner (< 2 cm) Läsionen überlegen.

Die NCCN-Richtlinie zu GIST empfiehlt die Resektion aller symptomatischen Läsionen, aller Läsionen, die ≥ 2 cm groß sind, oder Läsionen, die unter EUS Hochrisikomerkmale aufweisen. Bei GIST mit geringem Risiko wird eine jährliche Überwachung empfohlen. Neuroendokrine Tumoren (NET) hingegen haben ein höheres bösartiges Potenzial. Einige Forscher befürworten die Resektion aller sichtbaren Läsionen. Der minimale Ansatz sollte darin bestehen, Tumore mit einem Durchmesser von ≥ 1 cm zu resezieren. NET erfordern eine ähnliche, wenn nicht sogar strengere Überwachung als GIST.

Die endoskopische Schleimhautbiopsie ist das Standardverfahren zur Diagnosestellung bei Patienten mit GI-Tumoren. Die falsch-negative Rate der endoskopischen Schleimhautzangenbiopsie kann jedoch bis zu 50 % betragen. Mögliche Gründe für diese Falsch-Negativ-Rate sind infiltrative und stenotische Erkrankungen sowie Läsionen in submukösen Lokalisationen, wie z. B. Lymphome.

Aufgrund ihrer subepithelialen Lage liefern Biopsien mit endoskopischen Pinzetten oft kein diagnostisches Gewebe. Daher werden oft weitere Bildgebungs- und Probenahmetechniken (häufig mit EUS) verwendet, um diese Läsionen zu charakterisieren, insbesondere bei großen Läsionen.

Lernziele:

  1. Hauptziele:

    Schätzung der Prävalenz und Arten von subepithelialen Läsionen bei Patienten, die sich einer EGD in Ägypten unterziehen.

  2. Sekundäre Ziele:

Bestimmung der tatsächlichen Prädominanz von subepithelialen Läsionen unter Berücksichtigung von Geschlechts- und Altersunterschieden.

Untersuchung der geografischen Verteilung in Bezug auf die Diagnose der Läsionen.

Erkennung der häufigsten Stellen für die subepithelialen Läsionen. Aufzeichnung der Symptomatik für jeden Typ.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Ägypten, 33565

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die Endoskopieeinheiten, die an der Studie teilnehmen, vorgestellt werden und eine obere Endoskopie benötigen, erhalten eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie. Mögliche Komplikationen werden den Patienten vor dem endoskopischen Eingriff verständlich beschrieben. Die vollständige Krankengeschichte wird aufgezeichnet, insbesondere Symptome, die auf GIT-Blutungen wie Hämatemesis, Meläna oder Manifestationen einer Anämie hindeuten. Symptome, die auf eine Malignität hindeuten, wie Gewichtsverlust, Anorexie, Anamnese früherer Malignome, werden aufgezeichnet. Die Vorgeschichte endoskopischer Eingriffe, früherer GIT-Probleme und chronischer medizinischer Erkrankungen oder Medikamente wird aufgezeichnet. Vor Beginn des endoskopischen Eingriffs und nach der Beurteilung durch einen Anästhesisten werden die Vitalfunktionen der Patienten erfasst.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Jeder Patient mit erkannter subepithelialer Läsion während der oberen Endoskopie, entweder symptomatisch oder zufällig entdeckt.
  2. Patienten, die durch EUS, CT-Scan oder chirurgisch entfernte Läsionen diagnostiziert wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, denen die Nachsorge fehlt, um eine sichere Diagnose für die Läsionen zu erhalten.
  2. Patienten, die für endoskopische Verfahren nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit SEL

Jeder Patient mit erkannter subepithelialer Läsion während der oberen Endoskopie, entweder symptomatisch oder zufällig entdeckt.

Patienten, die durch EUS, CT-Scan oder chirurgisch entfernte Läsionen diagnostiziert wurden.

Dies ist ein endoskopisches Verfahren zur Beurteilung der Läsionen, Folgendes wird aufgezeichnet:

  1. die Tumorlokalisation,
  2. Herkunftsschicht,
  3. maximaler Durchmesser,
  4. Regelmäßigkeit der extraluminalen Grenze,
  5. Echomuster,
  6. Vorhandensein von zystischen Räumen oder echogenen Herden.
Andere Namen:
  • CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzung der Prävalenz und Arten von subepithelialen Läsionen bei Patienten, die sich einer EGD in Ägypten unterziehen.
Zeitfenster: 6 Monate
Prävalenzrate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung von SEL in Ägypten
Zeitfenster: ein Jahr
Zusammenhang mit demografischen Daten
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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