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Prevalencia de lesiones subepiteliales entre pacientes sometidos a EGD en Egipto

30 de agosto de 2021 actualizado por: Mariam Salah Zaghloul, Kafrelsheikh University
Las lesiones subepiteliales (SEL) se observan incidentalmente en el estómago de aproximadamente el 0,3% de hombres y mujeres de mediana edad; la mitad de estos son neoplásicos. La incidencia de tumores subepiteliales (SET) de origen gastrointestinal (GI) ha aumentado entre dos y cinco veces en los últimos 30 años. La etiología de la mayoría de los SMT no se puede determinar fácilmente mediante endoscopia. Por lo tanto, nuestro objetivo es estimar la prevalencia y los tipos de lesiones subepiteliales entre los pacientes sometidos a EGD en Egipto.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A nivel mundial, el tracto gastrointestinal (GI) es el sistema de órganos con la mayor incidencia de cáncer (20,5 % de todos los casos nuevos) y mortalidad anual (22 % = 1,81 millones). La detección y resección endoscópica temprana ha llevado a mejores tasas de supervivencia para el cáncer colorrectal y gástrico, especialmente para el cáncer gástrico en Japón, donde ahora más del 70% se detecta como cáncer gástrico temprano. Las lesiones subepiteliales (SEL) del tracto GI son tumores que se originan en la muscularis mucosa, submucosa o muscularis propria. Se prefiere el término lesión subepitelial al término tumor submucoso, que debe reservarse para aquellos que se originan en la capa submucosa. Los SEL se encuentran con mayor frecuencia en el estómago, con una frecuencia de 1 de cada 300 endoscopias. La mayoría de estos tumores son benignos, y menos del 15% se encuentran malignos en la presentación.

Las lesiones subepiteliales (SEL) se observan incidentalmente en el estómago de aproximadamente el 0,3% de hombres y mujeres de mediana edad; la mitad de estos son neoplásicos. La incidencia de tumores subepiteliales (SET) de origen gastrointestinal (GI) ha aumentado entre dos y cinco veces en los últimos 30 años.

Según el Korea EUS Study Group (datos no publicados), la prevalencia de SET gástricos, detectados con esofagogastroduodenoscopia de rutina, en Corea es del 3,1 %.

La etiología de la mayoría de los SMT no se puede determinar fácilmente mediante endoscopia. Las lesiones subepiteliales son aquellas que se localizan por debajo del epitelio y se originan en cualquier capa de la pared gastrointestinal. EUS es la mejor modalidad de imagen para evaluar las lesiones subepiteliales gastrointestinales y se puede utilizar para el muestreo de tejido guiado por EUS, además de diagnóstico por imagen del nódulo. Ayuda a distinguir las lesiones extrínsecas de las intramurales en función de la capa de origen, la ecogenicidad y la adquisición del tejido para llegar a un diagnóstico preciso. En la práctica clínica, los resultados citológicos e inmunocitoquímicos determinan el diagnóstico final. EUS es superior a otras modalidades de imagen (TC, resonancia magnética) en la caracterización de lesiones pequeñas (<2 cm).

La guía de NCCN sobre GIST recomienda la resección de todas las lesiones sintomáticas, cualquier lesión que sea ≥2 cm o lesiones que tengan características de alto riesgo bajo EUS. Se recomienda vigilancia anual para los GIST de bajo riesgo. Los tumores neuroendocrinos (NET), por su parte, tienen mayores potenciales malignos. Algunos investigadores recomiendan la resección de todas las lesiones visibles. El abordaje mínimo debe ser la resección de tumores ≥1 cm de diámetro. NET requieren una vigilancia similar, si no más estricta, que GIST.

La biopsia endoscópica con fórceps de la mucosa es el procedimiento estándar para establecer diagnósticos en pacientes con tumores gastrointestinales. Sin embargo, la tasa de falsos negativos de la biopsia endoscópica con fórceps de la mucosa puede llegar al 50%. Las posibles razones de esta tasa de falsos negativos incluyen enfermedades infiltrativas y estenóticas, así como lesiones en ubicaciones submucosas, como el linfoma.

Debido a su localización subepitelial, las biopsias con fórceps endoscópicos a menudo no proporcionan tejidos diagnósticos. Por lo tanto, a menudo se utilizan más técnicas de obtención de imágenes y muestreo (a menudo con EUS) para caracterizar estas lesiones, especialmente en lesiones grandes.

Objetivos del estudio:

  1. Objetivos principales:

    Estimación de la prevalencia y tipos de lesiones subepiteliales entre pacientes sometidos a EGD en Egipto.

  2. Objetivos secundarios:

Determinar el predominio real de las lesiones subepiteliales teniendo en cuenta las diferencias de sexo y edad.

Investigar la distribución geográfica en relación con el diagnóstico de las lesiones.

Detectar los sitios más frecuentes de las lesiones subepiteliales. Registro de la sintomatología relacionada con cada tipo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

2000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Kafrelsheikh
      • Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipto, 33565
        • Reclutamiento
        • Kafrelsheikh University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los pacientes presentados a las unidades de endoscopia que participan en el estudio y que necesitan una endoscopia digestiva alta recibirán un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio. Las posibles complicaciones se describirán claramente a los pacientes antes del procedimiento endoscópico. Se registrará la historia clínica completa, especialmente los síntomas que sugieran sangrado GIT como hematemesis, melena o manifestaciones de anemia. Se registrarán síntomas sugestivos de malignidad como pérdida de peso, anorexia, antecedentes de malignidad previa. Se registrarán los antecedentes de procedimientos endoscópicos, de problemas gastrointestinales previos y de cualquier enfermedad médica crónica o medicamentos. Se tomarán signos vitales a los pacientes antes de iniciar el procedimiento endoscópico y luego de ser evaluados por un anestesista.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cualquier paciente con lesión subepitelial detectada durante la endoscopia superior, ya sea sintomática o descubierta accidentalmente.
  2. Pacientes diagnosticados por USE, TAC o lesiones extirpadas quirúrgicamente.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que faltan seguimiento para llegar a un diagnóstico seguro de las lesiones.
  2. Pacientes no aptos para procedimientos endoscópicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes con NSE

Cualquier paciente con lesión subepitelial detectada durante la endoscopia superior, ya sea sintomática o descubierta accidentalmente.

Pacientes diagnosticados por USE, TAC o lesiones extirpadas quirúrgicamente.

este es un procedimiento endoscópico para la valoración de las lesiones, se registrará lo siguiente:

  1. la ubicación del tumor,
  2. capa de origen,
  3. diámetro máximo,
  4. regularidad del borde extraluminal,
  5. patrón de eco,
  6. presencia de espacios quísticos o focos ecogénicos.
Otros nombres:
  • Connecticut

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estimación de la prevalencia y tipos de lesiones subepiteliales entre pacientes sometidos a EGD en Egipto.
Periodo de tiempo: 6 meses
tasa de prevalencia
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
caracterización de SEL en Egipto
Periodo de tiempo: un año
correlación con los datos demográficos
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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