- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04622098
Prevalencia de lesiones subepiteliales entre pacientes sometidos a EGD en Egipto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A nivel mundial, el tracto gastrointestinal (GI) es el sistema de órganos con la mayor incidencia de cáncer (20,5 % de todos los casos nuevos) y mortalidad anual (22 % = 1,81 millones). La detección y resección endoscópica temprana ha llevado a mejores tasas de supervivencia para el cáncer colorrectal y gástrico, especialmente para el cáncer gástrico en Japón, donde ahora más del 70% se detecta como cáncer gástrico temprano. Las lesiones subepiteliales (SEL) del tracto GI son tumores que se originan en la muscularis mucosa, submucosa o muscularis propria. Se prefiere el término lesión subepitelial al término tumor submucoso, que debe reservarse para aquellos que se originan en la capa submucosa. Los SEL se encuentran con mayor frecuencia en el estómago, con una frecuencia de 1 de cada 300 endoscopias. La mayoría de estos tumores son benignos, y menos del 15% se encuentran malignos en la presentación.
Las lesiones subepiteliales (SEL) se observan incidentalmente en el estómago de aproximadamente el 0,3% de hombres y mujeres de mediana edad; la mitad de estos son neoplásicos. La incidencia de tumores subepiteliales (SET) de origen gastrointestinal (GI) ha aumentado entre dos y cinco veces en los últimos 30 años.
Según el Korea EUS Study Group (datos no publicados), la prevalencia de SET gástricos, detectados con esofagogastroduodenoscopia de rutina, en Corea es del 3,1 %.
La etiología de la mayoría de los SMT no se puede determinar fácilmente mediante endoscopia. Las lesiones subepiteliales son aquellas que se localizan por debajo del epitelio y se originan en cualquier capa de la pared gastrointestinal. EUS es la mejor modalidad de imagen para evaluar las lesiones subepiteliales gastrointestinales y se puede utilizar para el muestreo de tejido guiado por EUS, además de diagnóstico por imagen del nódulo. Ayuda a distinguir las lesiones extrínsecas de las intramurales en función de la capa de origen, la ecogenicidad y la adquisición del tejido para llegar a un diagnóstico preciso. En la práctica clínica, los resultados citológicos e inmunocitoquímicos determinan el diagnóstico final. EUS es superior a otras modalidades de imagen (TC, resonancia magnética) en la caracterización de lesiones pequeñas (<2 cm).
La guía de NCCN sobre GIST recomienda la resección de todas las lesiones sintomáticas, cualquier lesión que sea ≥2 cm o lesiones que tengan características de alto riesgo bajo EUS. Se recomienda vigilancia anual para los GIST de bajo riesgo. Los tumores neuroendocrinos (NET), por su parte, tienen mayores potenciales malignos. Algunos investigadores recomiendan la resección de todas las lesiones visibles. El abordaje mínimo debe ser la resección de tumores ≥1 cm de diámetro. NET requieren una vigilancia similar, si no más estricta, que GIST.
La biopsia endoscópica con fórceps de la mucosa es el procedimiento estándar para establecer diagnósticos en pacientes con tumores gastrointestinales. Sin embargo, la tasa de falsos negativos de la biopsia endoscópica con fórceps de la mucosa puede llegar al 50%. Las posibles razones de esta tasa de falsos negativos incluyen enfermedades infiltrativas y estenóticas, así como lesiones en ubicaciones submucosas, como el linfoma.
Debido a su localización subepitelial, las biopsias con fórceps endoscópicos a menudo no proporcionan tejidos diagnósticos. Por lo tanto, a menudo se utilizan más técnicas de obtención de imágenes y muestreo (a menudo con EUS) para caracterizar estas lesiones, especialmente en lesiones grandes.
Objetivos del estudio:
Objetivos principales:
Estimación de la prevalencia y tipos de lesiones subepiteliales entre pacientes sometidos a EGD en Egipto.
- Objetivos secundarios:
Determinar el predominio real de las lesiones subepiteliales teniendo en cuenta las diferencias de sexo y edad.
Investigar la distribución geográfica en relación con el diagnóstico de las lesiones.
Detectar los sitios más frecuentes de las lesiones subepiteliales. Registro de la sintomatología relacionada con cada tipo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kafrelsheikh
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Kafr Ash Shaykh, Kafrelsheikh, Egipto, 33565
- Reclutamiento
- Kafrelsheikh University
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Contacto:
- Mariam S Zaghloul, MD
- Número de teléfono: 01006896422
- Correo electrónico: mariam_zaghloul@med.kfs.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier paciente con lesión subepitelial detectada durante la endoscopia superior, ya sea sintomática o descubierta accidentalmente.
- Pacientes diagnosticados por USE, TAC o lesiones extirpadas quirúrgicamente.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que faltan seguimiento para llegar a un diagnóstico seguro de las lesiones.
- Pacientes no aptos para procedimientos endoscópicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con NSE
Cualquier paciente con lesión subepitelial detectada durante la endoscopia superior, ya sea sintomática o descubierta accidentalmente. Pacientes diagnosticados por USE, TAC o lesiones extirpadas quirúrgicamente. |
este es un procedimiento endoscópico para la valoración de las lesiones, se registrará lo siguiente:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estimación de la prevalencia y tipos de lesiones subepiteliales entre pacientes sometidos a EGD en Egipto.
Periodo de tiempo: 6 meses
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tasa de prevalencia
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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caracterización de SEL en Egipto
Periodo de tiempo: un año
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correlación con los datos demográficos
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un año
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Otros números de identificación del estudio
- 135/2020
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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