ステロイド不応性GI-aGvHDを治療するFMTカプセルの有効性と安全性
ステロイド抵抗性の急性胃腸移植片対宿主病患者の治療における糞便微生物叢移植（FMT）カプセルの有効性と安全性を調査する医師主導の治験
胃腸急性移植片対宿主病（GI-aGVHD）は、通常はステロイドで治療される同種幹細胞移植の合併症です。 aGVHD がステロイドに反応しない場合、それはステロイド抵抗性 aGVHD と呼ばれます。 ステロイド抵抗性の GI-aGVHD に対する標準治療はありません。
糞便微生物叢移植（FMT）は、腸内微生物叢の多様性を回復するために、健康なドナーから患者に糞便物質を移植することです。 FMTは現在、再発性クロストリジウム・ディフィシル感染症の治療に適応されています。
研究者らは、同種造血幹細胞移植（HSCT）後の腸内細菌叢の混乱が、急性移植片対宿主病の発症と伝播に不可欠であるという仮説を立てている。 したがって、健康なドナーからの糞便移植を使用したHSCTレシピエントの腸内細菌叢の改変は、腸管急性GVHDの治療に使用できる可能性がある。
この研究では、ステロイド耐性またはステロイド依存性の腸の急性移植片対宿主病の治療のため、健康なドナーからの凍結カプセルを用いた糞便微生物叢移植の安全性と実現可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この試験は、ステロイド不応性胃腸急性移植片対宿主病（GI-aGvHD）患者の腸微小生態をFMTによって再構築することを目的としています。 主な目的は、ステロイド抵抗性の GI-aGvHD 患者の治療における FMT カプセルの安全性を評価することです。 副次的な目標は以下の通りです。
最初の投与から28日後のステロイド不応性GI-aGvHDの治療におけるFMTカプセルの有効性を観察する。
ステロイド抵抗性のGI-aGvHDをFMTカプセルで治療した後の腸内細菌叢の変化の特徴を調査する。
最初の投与から 12 週間および 24 週間後にステロイド抵抗性の GI-aGvHD を治療する FMT カプセルの安全性を評価する。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- 募集
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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コンタクト：
- Fen Huang
- 電話番号：+86-020-62787883
- メール：13826204917@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、インフォームドコンセントフォームに積極的に署名し、フォローアップ訪問を完了することができなければなりません。
- 18～75歳。 性別制限はありません。
- 噛まずにカプセルを飲み込める患者。
- 臨床的にステロイド不応性GI-aGvHDと診断された患者。 診断基準は以下の通りである：造血幹細胞移植（HSCT）を受けてから100日以内にGI-aGvHDの臨床症状（腹痛、下痢、血便など）を経験していること。グレード2～4の胃腸の臨床症状がある。病原体感染のみによって引き起こされる下痢を除く。適切なステロイド治療後、3日目に疾患が進行するか、7日目に変化がない、または14日目に完全な反応が得られない。
- aGvHDの診断後に複雑な感染症を患っているが、FMT治療を受ける12時間前にすべての抗生物質療法を中止できる患者。
- ECOG スケール ≤ 3
- 基本的な身体機能指数は次の基準に達します: 総好中球≧0.5*10^9/L、 血小板数≧100*10^9/L、血清クレアチニン≦1.5×正常上限値(ULN)、またはクレアチニンクリアランス≧40mL/分、アルブミン≧25g/L。
除外基準:
- 極めて重篤なグレード IV の aGvHD 患者（生命を脅かす、または重篤な非 GvHD 合併症を有する）。
- 難治性の悪性疾患。
- 2回以上のHSCTを受けた患者。
- 制御されていない活動性感染症があり、感染または抗生物質によって引き起こされる下痢（非GvHD下痢）を含む抗生物質治療を受けなければならない患者（GvHD複雑性感染性下痢を除く）。
- 消化管穿孔または腸中毒を患っている患者。
- 重度のアレルギー反応の既往歴のある患者。
- PIが参加することが適切ではないと考えるあらゆる状態（例：研究結果を混乱させる可能性がある、または患者の研究への完全な参加を妨げる可能性がある、または患者の身体を傷つける可能性のある病歴、治療歴、または異常な検査データの履歴など）利点）
- 妊娠検査結果が陽性であるか、授乳中の女性患者。 FMT治療後1か月経過しても避妊を拒否する出産適齢期の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：処理
糞便微生物叢移植 (FMT) カプセル
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研究に登録されると、被験者は 1 日あたり 20 個の FMT カプセルを連続 3 日間経口摂取します。
症候群が完全に回復しないか、最初の投与から14日後に再発した場合、対象は追加投与を受ける(連続3日間、1日あたり20カプセル)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）/重篤な有害事象（SAE）の数
時間枠：28日
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FMTの初回投与から28日目までに発生したFMTカプセル関連AE/SAEの数（1日目はFMTの初回投与の最終日）。
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28日
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AE/SAE の重症度
時間枠：28日
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FMTの初回投与から28日目までに発生したFMT莢膜関連AE/SAEの重症度(1日目はFMTの初回投与の最終日)。
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答率
時間枠：28日
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FMTの初回投与後28日目のGI-aGvHD応答率（完全応答+部分応答）（1日目はFMTの初回投与の最終日）。
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28日
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腸内細菌叢の変化
時間枠：28、43、84、168日目
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FMT治療前と、FMT治療後28日、43日（FMTを2回投与された被験者の場合）、84日、168日後の腸内細菌叢の多様性と主要な細菌属を比較します。
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28、43、84、168日目
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AE/SAE の数
時間枠：12週目と24週目
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最初の FMT 治療から最初の FMT 治療後 12 週目および 24 週目までに発生した FMT カプセル関連 AE/SAE の数。
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12週目と24週目
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AE/SAE の重症度
時間枠：12週目と24週目
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最初の FMT 治療から最初の FMT 治療後 12 週目および 24 週目までに発生した FMT 莢膜関連 AE/SAE の重症度。
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12週目と24週目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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