Wirksamkeit und Sicherheit von FMT-Kapseln zur Behandlung von steroidrefraktärem GI-aGvHD
Von Forschern initiierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Kapseln zur Transplantation fäkaler Mikrobiota (FMT) bei der Behandlung von Patienten mit steroidrefraktärem gastrointestinalen akuten Transplantat gegen Wirtskrankheit
Die gastrointestinale akute Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GI-aGVHD) ist eine Komplikation einer allogenen Stammzelltransplantation, die normalerweise mit Steroiden behandelt wird. Wenn eine aGVHD nicht auf Steroide anspricht, spricht man von einer steroidrefraktären aGVHD. Es gibt keine Standardtherapie für steroidrefraktäre GI-aGVHD.
Bei der fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT) handelt es sich um die Übertragung von Fäkalienmaterial von einem gesunden Spender auf einen Patienten, um die Vielfalt der Darmmikrobiota wiederherzustellen. FMT ist derzeit für die Behandlung wiederkehrender Clostridium-difficile-Infektionen indiziert.
Die Forscher gehen davon aus, dass Störungen der Darmmikrobiota nach einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) für die Entwicklung und Ausbreitung einer akuten Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit wesentlich sind. Daher könnte eine Modifikation der Darmmikrobiota von HSCT-Empfängern mittels Stuhltransplantation von einem gesunden Spender zur Behandlung einer akuten GVHD im Darm eingesetzt werden.
Diese Studie bewertet die Sicherheit und Durchführbarkeit einer fäkalen Mikrobiota-Transplantation mit gefrorenen Kapseln von gesunden Spendern zur Behandlung der steroidresistenten oder steroidabhängigen akuten Graft-versus-Host-Erkrankung des Darms.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie soll die Darmmikroökologie von Patienten mit steroidrefraktärer akuter gastrointestinaler Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit (GI-aGvHD) durch FMT rekonstruieren. Das Hauptziel besteht darin, die Sicherheit der FMT-Kapsel bei der Behandlung von steroidrefraktären GI-aGvHD-Patienten zu bewerten. Die sekundären Ziele sind wie folgt.
Beobachtung der Wirksamkeit der FMT-Kapsel bei der Behandlung von steroidrefraktärem GI-aGvHD 28 Tage nach der ersten Verabreichung.
Untersuchung der Merkmale von Veränderungen der Darmmikrobiota nach der Behandlung von steroidrefraktärem GI-aGvHD mit FMT-Kapsel.
Bewertung der Sicherheit von FMT-Kapseln zur Behandlung von steroidrefraktärem GI-aGvHD 12 Wochen und 24 Wochen nach der ersten Verabreichung.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Rekrutierung
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Kontakt:
- Fen Huang
- Telefonnummer: +86-020-62787883
- E-Mail: 13826204917@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen bereit und in der Lage sein, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen und die Nachuntersuchungen durchzuführen.
- 18-75 Jahre alt. Keine Geschlechterbeschränkung.
- Patienten, die die Kapseln ohne Kauen schlucken können.
- Patienten, bei denen klinisch eine steroidrefraktäre GI-aGvHD diagnostiziert wurde. Die Diagnosekriterien sind: Auftreten klinischer Manifestationen von GI-aGvHD (z. B. Bauchkrämpfe, Durchfall, Blut im Stuhl) innerhalb von 100 Tagen nach Erhalt einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT); mit gastrointestinalen klinischen Symptomen Grad 2–4; ausgenommen Durchfall, der ausschließlich durch eine Infektion mit Krankheitserregern verursacht wird; nach adäquater Steroidbehandlung Krankheitsprogression am Tag 3 oder ohne Veränderung am Tag 7 oder ohne vollständiges Ansprechen am Tag 14.
- Patienten, die nach der Diagnose einer aGvHD eine komplizierte Infektion hatten, aber die gesamte Antibiotikatherapie 12 Stunden vor der FMT-Behandlung abbrechen können.
- ECOG-Skala ≤3
- Grundlegende Körperfunktionsindizes erreichen die folgenden Kriterien: Gesamtneutrophile ≥0,5*10^9/L, Thrombozytenzahl ≥ 100*10^9/L, Serumkreatinin ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min, Albumin ≥ 25 g/L.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit äußerst schwerwiegender aGvHD Grad IV (lebensbedrohlich oder mit schwerwiegenden Nicht-GvHD-Komplikationen).
- Refraktärer bösartiger Zustand.
- Patienten, die zwei oder mehr HSCT erhalten haben.
- Patienten mit einer aktiven, nicht kontrollierten Infektion, die eine Antibiotikatherapie erhalten müssen, einschließlich Durchfall (Nicht-GvHD-Durchfall), der durch eine Infektion oder Antibiotika verursacht wird, ausgenommen komplizierter infektiöser GvHD-Durchfall.
- Patienten mit Magen-Darm-Perforation oder toxischem Darm.
- Patienten, bei denen in der Vergangenheit schwere allergische Reaktionen aufgetreten sind.
- Jeder Zustand, bei dem PI eine Teilnahme nicht für angemessen hält (z. B. eine Krankengeschichte, eine Behandlungsgeschichte oder eine abnormale Geschichte der Testdaten, die die Studienergebnisse verfälschen oder die volle Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen oder dem Patienten schaden könnten). Nutzen)
- Patientinnen, die ein positives Schwangerschaftstestergebnis haben oder stillen. Frauen im gebärfähigen Alter, die sich einen Monat nach der FMT-Behandlung weigern, Verhütungsmittel anzuwenden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Kapsel zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT).
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Bei der Aufnahme in die Studie nehmen die Probanden an drei aufeinanderfolgenden Tagen 20 FMT-Kapseln/Tag oral ein.
Wenn das Syndrom nicht vollständig geheilt ist oder 14 Tage nach der ersten Verabreichung ein Rückfall auftritt, erhält der Proband eine Auffrischungsdosis (20 Kapseln/Tag an 3 aufeinanderfolgenden Tagen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Anzahl der unerwünschten Ereignisse (UE)/schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: 28 Tage
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Die Anzahl der mit der FMT-Kapsel verbundenen UE/SAEs, die von der ersten FMT-Verabreichung bis zum 28. Tag auftraten (Tag 1 ist der letzte Tag der ersten FMT-Dosis).
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28 Tage
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Der Schweregrad der UEs/SAEs
Zeitfenster: 28 Tage
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Der Schweregrad der mit der FMT-Kapsel verbundenen UE/SAEs, die von der ersten FMT-Verabreichung bis zum 28. Tag auftreten (Tag 1 ist der letzte Tag der ersten FMT-Dosis).
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rücklaufquote
Zeitfenster: 28 Tage
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GI-aGvHD-Ansprechrate (vollständiges Ansprechen + teilweises Ansprechen) am Tag 28 nach der ersten FMT-Dosis (Tag 1 ist der letzte Tag der ersten FMT-Dosis).
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28 Tage
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Veränderungen in der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Tage 28, 43, 84 und 168
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Vergleichen Sie die Vielfalt der Darmmikrobiota und die wichtigsten Bakteriengattungen vor und 28, 43 (für Probanden, die 2 Dosen FMT erhielten), 84 und 168 Tage nach der FMT-Behandlung.
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Tage 28, 43, 84 und 168
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Die Anzahl der UEs/SAEs
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Die Anzahl der mit der FMT-Kapsel verbundenen UE/SAEs, die von der ersten FMT-Behandlung bis zu den Wochen 12 und 24 nach der ersten FMT-Behandlung auftraten.
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Woche 12 und 24
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Der Schweregrad der UEs/SAEs
Zeitfenster: Woche 12 und 24
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Der Schweregrad der mit der FMT-Kapsel verbundenen UE/SAEs, die von der ersten FMT-Behandlung bis zu den Wochen 12 und 24 nach der ersten FMT-Behandlung auftreten.
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Woche 12 und 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XBI-302CT1004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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