Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van FMT-capsule voor de behandeling van steroïde-refractaire GI-aGvHD

9 november 2020 bijgewerkt door: Qifa Liu, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Door een onderzoeker geïnitieerd onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van fecale microbiota-transplantatie (FMT)-capsules te onderzoeken bij de behandeling van steroïde-refractaire gastro-intestinale patiënten met acute graft-versus-hostziekte

Gastro-intestinale acute graft-versus-hostziekte (GI-aGVHD) is een complicatie van allogene stamceltransplantatie die gewoonlijk wordt behandeld met steroïden. Wanneer aGVHD niet reageert op steroïden, wordt dit beschreven als steroïde-refractaire aGVHD. Er is geen standaardtherapie voor steroïde-refractaire GI-aGVHD.

Fecale Microbiota Transplantatie (FMT) is de overdracht van fecaal materiaal van een gezonde donor naar een patiënt om de diversiteit van de darmmicrobiota te herstellen. FMT is momenteel geïndiceerd voor de behandeling van recidiverende Clostridium Difficile-infectie.

De onderzoekers veronderstellen dat verstoringen in de intestinale microbiota na allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) essentieel zijn voor de ontwikkeling en verspreiding van acute graft-versus-host-ziekte. Daarom zou modificatie van de darmmicrobiota van HSCT-ontvangers met behulp van fecale transplantatie van een gezonde donor kunnen worden gebruikt om acute GVHD in de darm te behandelen.

Deze studie evalueert de veiligheid en haalbaarheid van fecale microbiota-transplantatie met ingevroren capsules van gezonde donoren voor de behandeling van steroïde-resistente of steroïde-afhankelijke acute graft-versus-host-ziekte van de darm.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is ontworpen om de intestinale micro-ecologie van patiënten met steroïde-refractaire gastro-intestinale acute graft-versus-hostziekte (GI-aGvHD) door middel van FMT te reconstrueren. Het primaire doel is om de veiligheid van de FMT-capsule te evalueren bij de behandeling van steroïde-refractaire GI-aGvHD-patiënten. De secundaire doelstellingen zijn als volgt.

Om de werkzaamheid van de FMT-capsule te observeren bij de behandeling van steroïde-refractaire GI-aGvHD 28 dagen na de eerste toediening.

Om de kenmerken van darmmicrobiota-veranderingen te onderzoeken na FMT-capsule die steroïde-refractaire GI-aGvHD behandelt.

Om de veiligheid te evalueren van FMT-capsules voor de behandeling van steroïde-refractaire GI-aGvHD 12 weken en 24 weken na de eerste toediening.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Werving
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten moeten bereid en in staat zijn om het toestemmingsformulier te ondertekenen en de vervolgbezoeken te voltooien.
  2. 18-75 jaar oud. Geen geslachtsbeperking.
  3. Patiënten die de capsules kunnen doorslikken zonder te kauwen.
  4. Patiënten die klinisch werden gediagnosticeerd als steroïde refractaire GI-aGvHD. De diagnosecriteria zijn: het ervaren van GI-aGvHD klinische manifestaties (bijv. buikkrampen, diarree, ontlastingbloed) binnen 100 dagen na ontvangst van hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT); Graad 2-4 gastro-intestinale klinische symptomen hebben; met uitzondering van diarree die uitsluitend wordt veroorzaakt door infectie met een pathogeen; ziekteprogressie op dag 3, of zonder verandering op dag 7, of zonder volledige respons op dag 14.
  5. Patiënten die een gecompliceerde infectie hadden na de diagnose van aGvHD, maar in staat zijn om alle antibioticatherapie 12 uur voordat ze FMT-behandeling krijgen te staken.
  6. ECOG-schaal ≤3
  7. Basislichaamsfunctie-indexen bereiken de volgende criteria: totaal neutrofielen≥0,5*10^9/L, aantal bloedplaatjes≥100*10^9/L, serumcreatinine ≤1,5×bovengrens van normaal (ULN) of creatinineklaring≥40 ml/min, albumine≥25g/L.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met zeer ernstige graad IV aGvHD (levensbedreigend of met ernstige niet-GvHD-complicatie).
  2. Refractaire kwaadaardige aandoening.
  3. Patiënten die twee of meer HSCT hebben gekregen.
  4. Patiënten met een actieve infectie die niet onder controle is en die antibiotische therapie moeten krijgen, inclusief diarree (niet-GvHD-diarree) veroorzaakt door infectie of antibiotica, met uitzondering van GvHD-gecompliceerde infectieuze diarree.
  5. Patiënten met gastro-intestinale perforatie of toxische darm.
  6. Patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige allergische reacties.
  7. Elke aandoening waarbij PI het niet gepast acht om deel te nemen (bijv. medische geschiedenis, behandelingsgeschiedenis of abnormale geschiedenis van testgegevens die de onderzoeksresultaten kunnen verwarren, of de volledige deelname van de patiënt aan het onderzoek kunnen belemmeren, of de patiënt kunnen schaden). voordeel)
  8. Vrouwelijke patiënten die positieve zwangerschapstestresultaten hebben of borstvoeding geven. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een maand na de FMT-behandeling weigeren anticonceptie te gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Fecale Microbiota Transplantatie (FMT) Capsule
Biologisch: Fecale Microbiota Transplantatie (FMT) Capsule
Wanneer ze deelnemen aan het onderzoek, zullen proefpersonen gedurende 3 opeenvolgende dagen 20 FMT-capsules per dag oraal innemen. Als het syndroom niet volledig is hersteld of terugvalt 14 dagen na de eerste toediening, krijgt de patiënt een herhalingsdosis (20 capsules/dag gedurende 3 opeenvolgende dagen).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal ongewenste voorvallen (AE's)/ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: 28 dagen
Het aantal met FMT-capsule geassocieerde bijwerkingen/SAE's dat optreedt vanaf de eerste toediening van FMT tot dag 28 (dag 1 is de laatste dag van de eerste dosis FMT).
28 dagen
De ernst van AE's/SAE's
Tijdsspanne: 28 dagen
De ernst van met FMT-capsule geassocieerde bijwerkingen/SAE's die optreden vanaf de eerste toediening van FMT tot dag 28 (dag 1 is de laatste dag van de eerste dosis FMT).
28 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responspercentage
Tijdsspanne: 28 dagen
GI-aGvHD-responspercentage (volledige respons + gedeeltelijke respons) op dag 28 na de eerste dosis FMT (dag 1 is de laatste dag van de eerste dosis FMT).
28 dagen
Veranderingen in de darmmicrobiota
Tijdsspanne: Dag 28, 43, 84 en 168
Vergelijk de diversiteit van de darmmicrobiota en het belangrijkste bacteriële geslacht vóór en 28, 43 (voor proefpersonen die 2 doses FMT kregen), 84 en 168 dagen na FMT-behandeling.
Dag 28, 43, 84 en 168
Het aantal AE's/SAE's
Tijdsspanne: Week 12 en 24
Het aantal met FMT-capsule geassocieerde bijwerkingen/SAE's dat is opgetreden vanaf de eerste FMT-behandeling tot week 12 en 24 na de eerste FMT-behandeling.
Week 12 en 24
De ernst van AE's/SAE's
Tijdsspanne: Week 12 en 24
De ernst van met FMT-capsule geassocieerde bijwerkingen/SAE's die optreden vanaf de eerste FMT-behandeling tot week 12 en 24 na de eerste FMT-behandeling.
Week 12 en 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Nanfang Hospital of Southern Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XBI-302CT1004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Fecale Microbiota Transplantatie (FMT) Capsule

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren