Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania kapsułek FMT w leczeniu opornego na steroidy GI-aGvHD
Zainicjowane przez badaczy badanie mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kapsułki przeszczepu mikrobiomu kałowego (FMT) w leczeniu pacjentów z oporną na steroidy chorobą ostrą przeszczepu przewodu pokarmowego i chorobą gospodarza
Ostra choroba przeszczepu przeciw gospodarzowi (GI-aGVHD) jest powikłaniem allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych, które jest zwykle leczone sterydami. Kiedy aGVHD nie reaguje na steroidy, jest to opisywane jako aGVHD oporne na steroidy. Nie ma standardowej terapii GI-aGVHD opornej na steroidy.
Transplantacja mikrobioty kałowej (FMT) polega na przeniesieniu materiału kałowego od zdrowego dawcy do pacjenta w celu przywrócenia różnorodności mikroflory jelitowej. FMT jest obecnie wskazany w leczeniu nawracających zakażeń Clostridium Difficile.
Badacze stawiają hipotezę, że zaburzenia mikroflory jelitowej po allogenicznym przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) są niezbędne do rozwoju i rozprzestrzeniania się ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi. Dlatego modyfikację mikroflory jelitowej biorców HSCT za pomocą przeszczepu kału od zdrowego dawcy można zastosować do leczenia ostrej GVHD jelit.
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo i wykonalność przeszczepu mikroflory kałowej za pomocą zamrożonych kapsułek od zdrowych dawców w leczeniu opornej na sterydy lub sterydozależnej ostrej choroby jelit typu przeszczep przeciw gospodarzowi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ta próba ma na celu rekonstrukcję mikroekologii jelitowej pacjentów z ostrą chorobą przeszczepu przeciw gospodarzowi (GI-aGvHD), oporną na steroidy, za pomocą FMT. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa kapsułki FMT w leczeniu pacjentów z GI-aGvHD opornych na steroidy. Cele drugorzędne są następujące.
Obserwacja skuteczności kapsułki FMT w leczeniu opornego na steroidy GI-aGvHD 28 dni po pierwszym podaniu.
Zbadanie charakterystyki zmian mikroflory jelitowej po leczeniu kapsułką FMT opornego na steroidy GI-aGvHD.
Ocena bezpieczeństwa kapsułki FMT w leczeniu opornego na steroidy GI-aGvHD 12 tygodni i 24 tygodnie po pierwszym podaniu.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Rekrutacyjny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Fen Huang
- Numer telefonu: +86-020-62787883
- E-mail: 13826204917@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do podpisania formularza świadomej zgody i odbycia wizyt kontrolnych.
- 18-75 lat. Brak ograniczeń płci.
- Pacjenci, którzy mogą połykać kapsułki bez żucia.
- Pacjenci, u których klinicznie zdiagnozowano GI-aGvHD oporną na leczenie steroidami. Kryteria rozpoznania to: wystąpienie objawów klinicznych GI-aGvHD (np. skurcze brzucha, biegunka, krew w stolcu) w ciągu 100 dni po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT); z objawami klinicznymi żołądkowo-jelitowymi stopnia 2-4; z wyłączeniem biegunki spowodowanej wyłącznie zakażeniem patogenem; po odpowiednim leczeniu sterydami, progresja choroby w dniu 3 lub brak zmian w dniu 7 lub brak całkowitej odpowiedzi w dniu 14.
- Pacjenci, u których po rozpoznaniu aGvHD doszło do powikłań zakażenia, ale są w stanie przerwać całą antybiotykoterapię na 12 godzin przed rozpoczęciem leczenia FMT.
- Skala ECOG ≤3
- Podstawowe wskaźniki funkcji organizmu osiągają następujące kryteria: całkowita liczba neutrofili ≥0,5*10^9/L, liczba płytek krwi ≥100*10^9/l, kreatynina w surowicy ≤1,5×górna granica normy (GGN) lub klirens kreatyniny ≥40 ml/min, albuminy ≥25 g/l.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wyjątkowo poważną aGvHD stopnia IV (zagrażającą życiu lub z poważnymi powikłaniami niezwiązanymi z GvHD).
- Oporny na leczenie stan złośliwy.
- Pacjenci, którzy otrzymali dwa lub więcej HSCT.
- Pacjenci z czynną infekcją, która nie była kontrolowana i muszą otrzymać antybiotykoterapię, w tym biegunkę (biegunka niezwiązana z GvHD) spowodowaną infekcją lub antybiotykami, z wyłączeniem biegunki infekcyjnej powikłanej GvHD.
- Pacjenci, u których występuje perforacja przewodu pokarmowego lub toksyczne jelito.
- Pacjenci z ciężkimi reakcjami alergicznymi w wywiadzie.
- Każdy stan, w którym PI nie uważa udziału w badaniu (np. jakakolwiek historia medyczna, historia leczenia lub nieprawidłowa historia danych z badań, które mogą zafałszować wyniki badania lub zakłócić pełny udział pacjenta w badaniu lub zaszkodzić korzyść)
- Pacjentki z pozytywnym wynikiem testu ciążowego lub karmiące piersią. Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają stosowania antykoncepcji miesiąc po leczeniu FMT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Kapsułka do przeszczepu mikrobiomu kałowego (FMT).
|
Osoby włączone do badania będą przyjmować doustnie 20 kapsułek FMT dziennie przez 3 kolejne dni.
Jeśli zespół nie ustąpi całkowicie lub nastąpi nawrót 14 dni po pierwszym podaniu, pacjent otrzyma dawkę przypominającą (20 kapsułek dziennie przez 3 kolejne dni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)/poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: 28 dni
|
Liczba AE/SAE związanych z kapsułką FMT, które wystąpiły od pierwszego podania FMT do dnia 28 (Dzień 1 to ostatni dzień pierwszej dawki FMT).
|
28 dni
|
|
Nasilenie AE/SAE
Ramy czasowe: 28 dni
|
Nasilenie AE/SAE związanych z kapsułką FMT, występujących od pierwszego podania FMT do dnia 28 (Dzień 1 to ostatni dzień pierwszej dawki FMT).
|
28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: 28 dni
|
Wskaźnik odpowiedzi GI-aGvHD (odpowiedź całkowita + odpowiedź częściowa) w dniu 28 po pierwszej dawce FMT (Dzień 1 to ostatni dzień pierwszej dawki FMT).
|
28 dni
|
|
Zmiany mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Dni 28, 43, 84 i 168
|
Porównaj różnorodność mikroflory jelitowej i główne rodzaje bakterii przed i 28, 43 (dla pacjentów, którzy otrzymali 2 dawki FMT), 84 i 168 dni po leczeniu FMT.
|
Dni 28, 43, 84 i 168
|
|
Liczba AE/SAE
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Liczba AE/SAE związanych z kapsułką FMT, które wystąpiły od pierwszego leczenia FMT do tygodni 12 i 24 po pierwszym leczeniu FMT.
|
Tydzień 12 i 24
|
|
Nasilenie AE/SAE
Ramy czasowe: Tydzień 12 i 24
|
Nasilenie AE/SAE związanych z kapsułką FMT, występujących od pierwszego leczenia FMT do tygodni 12 i 24 po pierwszym leczeniu FMT.
|
Tydzień 12 i 24
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XBI-302CT1004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .