Effektivitet og sikkerhed af FMT-kapselbehandling steroid-ildfast GI-aGvHD
Investigator-initieret forsøg for at udforske effektiviteten og sikkerheden af fækal mikrobiota-transplantation (FMT) kapsel til behandling af steroid-refraktær gastrointestinal akut graft versus værtssygdomspatienter
Gastro-intestinal akut graft versus værtssygdom (GI-aGVHD) er en komplikation ved allogen stamcelletransplantation, som normalt behandles med steroider. Når aGVHD ikke reagerer på steroider, beskrives det som steroid-refraktært aGVHD. Der er ingen standardbehandling for steroid-refraktær GI-aGVHD.
Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er overførsel af fækalt materiale fra en sund donor til en patient for at genoprette mangfoldigheden af tarmmikrobiotaen. FMT er i øjeblikket indiceret til behandling af tilbagevendende Clostridium Difficile-infektion.
Forskerne antager, at forstyrrelser i tarmmikrobiotaen efter allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) er afgørende for udviklingen og udbredelsen af akut graft-versus-host-sygdom. Derfor kunne modifikation af HSCT-modtageres tarmmikrobiota ved hjælp af fækal transplantation fra en sund donor bruges til at behandle tarm akut GVHD.
Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og gennemførligheden af fækal mikrobiotatransplantation med frosne kapsler fra raske donorer til behandling af steroidresistent eller steroidafhængig akut graft-versus-host-sygdom i tarmen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forsøg er designet til at rekonstruere tarmens mikroøkologi hos patienter med steroid-refraktær gastrointestinal akut graft versus host disease (GI-aGvHD) af FMT. Det primære formål er at evaluere sikkerheden af FMT-kapsler i behandlingen af steroid-refraktære GI-aGvHD-patienter. De sekundære mål er som følger.
At observere effektiviteten af FMT-kapsel i behandlingen af steroid-refraktær GI-aGvHD 28 dage efter den første administration.
At udforske karakteristikaene af ændringer i tarmmikrobiota efter FMT-kapselbehandling af steroid-ildfast GI-aGvHD.
For at evaluere sikkerheden ved FMT-kapselbehandling af steroid-refraktær GI-aGvHD 12 uger og 24 uger efter den første administration.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Kontakt:
- Fen Huang
- Telefonnummer: +86-020-62787883
- E-mail: 13826204917@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienterne skal være villige og i stand til at underskrive samtykkeerklæringen og gennemføre opfølgningsbesøgene.
- 18-75 år. Ingen kønsbegrænsning.
- Patienter, der kan sluge kapslerne uden at tygge.
- Patienter, der var klinisk diagnosticeret som steroid refraktær GI-aGvHD. Diagnosekriterierne er: oplever GI-aGvHD kliniske manifestationer (f.eks. abdominale kramper, diarré, afføringsblod) inden for 100 dage efter modtagelse af hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT); har grad 2-4 gastrointestinale kliniske symptomer; med undtagelse af diarré forårsaget udelukkende af patogeninfektion; efter tilstrækkelig steroidbehandling, sygdomsprogression på dag 3 eller uden ændring på dag 7 eller uden fuldstændig respons på dag 14.
- Patienter, der havde kompliceret infektion efter diagnosen aGvHD, men som er i stand til at seponere al antibiotikabehandlingen 12 timer før de får FMT-behandling.
- ECOG-skala ≤3
- Grundlæggende kropsfunktionsindekser når følgende kriterier: total neutrofil ≥0,5*10^9/L, trombocyttal≥100*10^9/L, serumkreatinin ≤1,5×øvre grænse for normal (ULN) eller kreatininclearance≥40 mL/min, albumin≥25g/L.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med ekstremt alvorlig grad IV aGvHD (livstruende eller med alvorlig ikke-GvHD-komplikation).
- Refraktær malign tilstand.
- Patienter, der har modtaget to eller flere HSCT.
- Patienter, der har aktiv infektion, som ikke er blevet kontrolleret, og som skal modtage antibiotikabehandling, herunder diarré (ikke-GvHD-diarré) forårsaget af infektion eller antibiotika, undtagen GvHD-kompliceret infektionsdiarré.
- Patienter, der har gastrointestinal perforation eller toksisk tarm.
- Patienter, der tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner.
- Enhver tilstand, hvor PI ikke anser det for passende at deltage (f.eks. enhver sygehistorie, behandlingshistorie eller unormal historie med testdata, der kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller forstyrre patientens fulde deltagelse i undersøgelsen eller skade patientens fordel)
- Kvindelige patienter, der har positive graviditetstestresultater eller ammer. Kvinder i den fødedygtige alder, som nægter at bruge prævention en måned efter FMT-behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Fæcal Microbiota Transplant (FMT) kapsel
|
Når forsøgspersonerne er optaget i undersøgelsen, vil de indtage 20 FMT-kapsler/dag oralt i 3 på hinanden følgende dage.
Hvis syndromet ikke er fuldstændig restitueret eller tilbagefald 14 dage efter den første administration, vil forsøgspersonen modtage en boosterdosis (20 kapsler/dag i 3 på hinanden følgende dage).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af bivirkninger (AE'er)/alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: 28 dage
|
Antallet af FMT-kapselassocierede AE'er/SAE'er, der forekommer fra den første administration af FMT til dag 28 (Dag 1 er den sidste dag i den første dosis FMT).
|
28 dage
|
|
Sværhedsgraden af AE'er/SAE'er
Tidsramme: 28 dage
|
Sværhedsgraden af FMT-kapselassocierede AE'er/SAE'er, der opstår fra den første administration af FMT til dag 28 (Dag 1 er den sidste dag i den første dosis FMT).
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svarprocent
Tidsramme: 28 dage
|
GI-aGvHD responsrate (Fuldstændig respons+Delvis respons) på dag 28 efter den første dosis FMT (Dag 1 er den sidste dag i den første dosis FMT).
|
28 dage
|
|
Ændringer i tarmmikrobiota
Tidsramme: Dage 28, 43, 84 og 168
|
Sammenlign tarmmikrobiota-diversiteten og den vigtigste bakterieslægt før og 28, 43 (for forsøgspersoner, der modtog 2 doser FMT), 84 og 168 dage efter FMT-behandling.
|
Dage 28, 43, 84 og 168
|
|
Antallet af AE'er/SAE'er
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Antallet af FMT-kapselassocierede AE'er/SAE'er, der forekommer fra den første FMT-behandling til uge 12 og 24 efter den første FMT-behandling.
|
Uge 12 og 24
|
|
Sværhedsgraden af AE'er/SAE'er
Tidsramme: Uge 12 og 24
|
Sværhedsgraden af FMT-kapselassocierede AE'er/SAE'er, der forekommer fra den første FMT-behandling til uge 12 og 24 efter den første FMT-behandling.
|
Uge 12 og 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XBI-302CT1004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .